حجم سوق الأدوية اليتيمة وحصتها وتحليل الصناعة، حسب مجال العلاج (الأورام، أمراض الدم، أمراض الأعصاب، الغدد الصماء، القلب والأوعية الدموية، الجهاز التنفسي، العلاج المناعي، الأمراض المعدية، وغيرها)، حسب نوع الدواء (البيولوجية وغير البيولوجية)، حسب قناة التوزيع ( صيدلية المستشفيات، وصيدليات البيع بالتجزئة، والصيدلة على الإنترنت، وغيرها)، والتوقعات الإقليمية، 2024-2032

بلغت قيمة حجم سوق الأدوية اليتيمة العالمية 170.49 مليار دولار أمريكي في عام 2023. ومن المتوقع أن ينمو السوق من 189.17 مليار دولار أمريكي في عام 2024 إلى 468.58 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 12.0٪ خلال الفترة المتوقعة. سيطرت أمريكا الشمالية على السوق العالمية بحصة قدرها 53.94% في عام 2023. علاوة على ذلك، من المتوقع أن ينمو حجم سوق الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة بشكل كبير، ليصل إلى قيمة تقديرية تبلغ 237.39 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032، مدفوعًا بالسياسات الحكومية المواتية لأدوية اليتيم. .

يتم تطوير الأدوية اليتيمة بواسطة صناعة الأدوية لأسباب اقتصادية ولكنها تستجيب لاحتياجات الصحة العامة. تم تطوير هذه الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة لم يتوفر لها علاج حتى الآن، أو على الأقل علاج مرضٍ لها. على سبيل المثال، ذكر مقال نشرته منظمة أورفانيت عام 2023 أن عدد الأمراض النادرة التي لا يتوفر لها علاج حاليا يقدر بما بين 4000 إلى 5000 على مستوى العالم. علاوة على ذلك، تشير التقارير إلى إصابة ما بين 25 إلى 30 مليون شخص بهذه الأمراض النادرة في أوروبا.

ووفقا للمنظمة الأوروبية للأمراض النادرة، يتم إنتاج الأدوية اليتيمة لتشخيص الاضطرابات النادرة والوقاية منها وعلاجها. يحظى مجال علاج الأورام بحصة أعلى بكثير في السوق العالمية بسبب ظهور أمراض جديدة مرتبطة بالسرطان. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن تؤدي موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على سلسلة من الأدوية اليتيمة المرتبطة بالسرطان إلى زيادة تسويق هذه الأدوية، خاصة في مجال علاج الأورام، خلال فترة التنبؤ. سوف يستمد السوق نموه من ارتفاع الطلب على أجهزة تعديل المناعة، لأنها تعمل على تنظيم أو تضخيم جهاز المناعة. ومن المتوقع أن يؤدي ارتفاع معدل انتشار الأمراض المعدية في الدول المتقدمة والناشئة وارتفاع أسعار الأدوية إلى زيادة الطلب عليهاأجهزة المناعةمما يساهم في نمو سوق الأدوية اليتيمة العالمية خلال الفترة المتوقعة.

كان لجائحة كوفيد-19 تأثير إيجابي على نمو السوق بسبب زيادة الموافقات التنظيمية. في عام 2021، استمر نمو السوق بشكل أساسي بسبب استئناف أنشطة البحث والتطوير للاعبين في السوق. ومن المتوقع أن يستمر هذا النمو خلال الفترة المتوقعة، وذلك بسبب إطلاق العديد من مرشحي خطوط الأنابيب لمختلف المؤشرات من قبل اللاعبين الرئيسيين. تشير هذه الاتجاهات إلى أن السوق مهيأ للنمو المطرد خلال الفترة المتوقعة.

اتجاهات سوق الأدوية اليتيمة

إطلاق منتجات قوية لدفع نمو السوق

أحد الاتجاهات البارزة في السوق العالمية هو إطلاق المنتجات القوية لهذه المؤشرات المرضية. على الصعيد العالمي، يبحث المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة عن علاج فعال وفعال لهذه الاضطرابات. إن زيادة مبادرات البحث والتطوير والدعوة المتزايدة من قبل مجموعات المرضى للعلاج الفعال تدفع إلى تقديم عروض منتجات أحدث وأكثر فعالية. وقد أدت هذه الاتجاهات إلى تطوير وتسويق العديد من الأدوية الرائجة لعلاج العديد من أنواع السرطان والأمراض المناعية وغيرها من الاضطرابات النادرة.

• وفقًا لتقرير الأدوية اليتيمة لعام 2022 الصادر عن شركة Evaluate Pharma، تشير التقديرات إلى أن ارتفاع أفضل 10 أدوية يتيمة ستبلغ قيمتها ما بين 3.0 مليار دولار أمريكي و13 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2026. علاوة على ذلك، تشير التقديرات إلى أن 40٪ من مبيعات جونسون آند جونسون الدوائية سيأتي من الأدوية اليتيمة، وخاصة من خلال أدوية سرطان الدم، مثل إمبروفيكا ودارزالكس، والتي من المتوقع أن تبلغ قيمتها أكثر من 23.0 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2018. 2026. وهكذا، فإن إدخال مثل هذه العلاجات اليتيمة المتطورة من قبل الشركات القائمة والناشئة كان له دور فعال في تعزيز اعتماد هذه الأدوية، والتي من المتوقع أن تساعد في نمو السوق العالمية خلال الفترة المتوقعة.

طلب عينة مجانية لمعرفة المزيد عن هذا التقرير.

عوامل نمو سوق الأدوية اليتيمة

زيادة مبادرات البحث والتطوير لدفع نمو السوق

أحد العوامل الدافعة الحاسمة السائدة في السوق العالمية هو زيادة استثمارات البحث والتطوير من قبل لاعبين بارزين لتطوير منتجات جديدة. منذ زيادة الوعي والفهم فيما يتعلق بالأمراض النادرة، وصل عدد من المراحل السريرية الرئيسيةالصيدلانية الحيويةتقوم الشركات واللاعبون الراسخون في السوق بإنشاء مرشحين أقوياء للأدوية اليتيمة في مراحل مختلفة من التجارب السريرية. يرجع هذا التقدم المتزايد في علاجات الاضطرابات النادرة إلى أن الإنجازات الصيدلانية الكبرى التي تؤدي إلى تطوير أدوية رائجة ممكنة جدًا في الاضطرابات النادرة مقارنةً بالمحافظ الصيدلانية التقليدية.

• في عام 2021، تم تصنيف أكثر من نصف موافقات مركز تقييم الأدوية والأبحاث (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أنها يتيمة، وتمت الموافقة على علاجين لخلايا CAR-T من قبل مركز التقييم والأبحاث البيولوجية (CBER).

وبالمثل، تتخذ الهيئات الحكومية في بعض البلدان مبادرات لتعزيز أنشطة البحث والمبادرات. ومن المتوقع أن تدفع هذه العوامل نمو السوق خلال الفترة المتوقعة.

• في أكتوبر 2023، أطلقت الحكومة الهندية "السياسة الوطنية للبحث والتطوير والابتكار في قطاع التكنولوجيا الدوائية والصيدلانية في الهند" و"خطة تعزيز البحث والابتكار في قطاع التكنولوجيا الطبية والصيدلانية (PRIP)". وهي تركز على تعزيز البحث والتطوير والابتكار في قطاعات التكنولوجيا الصيدلانية والطبية في الهند. تركز أجزاء السياسة على الأمراض النادرة، والعلاج الجيني، والأدوية اليتيمة، والأدوية الدقيقة.

الدافع القوي الآخر لذلك هو أن شركات الأدوية مطالبة بإجراء دراسات نتائج أكبر للحصول على الموافقات التنظيمية للعلاجات التقليدية للأمراض، مثل مرض السكري ومرض الشريان التاجي (CAD) مقارنة بالأمراض النادرة. ومن المتوقع أن يدفع هذا العامل نمو السوق خلال الفترة المتوقعة.

تزايد عدد المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة يدفع عجلة تطوير السوق

يتزايد عدد المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة في جميع أنحاء العالم. وقد أدى هذا العدد الكبير من المرضى إلى زيادة الطلب على خيارات العلاج المناسبة. وقد عززت مثل هذه السيناريوهات أيضًا مبادرات البحث والتطوير القوية وإطلاق المنتجات لعلاجات الأمراض النادرة. ومن المتوقع أن يكون لهذه العوامل تأثير إيجابي كبير على السوق العالمية.

• على سبيل المثال، وفقًا لمقال نشرته يورونيوز في عام 2023، هناك ما بين 5000 إلى 8000 مرض نادر في أوروبا ويؤثر على الحياة اليومية لحوالي 30.0 مليون شخص في المنطقة و300.0 مليون في جميع أنحاء العالم. وقد أدى ذلك إلى خلق عدد كبير من المرضى الذين لم يتم تلبية احتياجاتهم السريرية بشكل كبير، والتي تعتبر خطيرة للغاية بطبيعتها. ومن ثم، من المتوقع أن يؤدي تزايد عدد المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة والمشاركة المتزايدة للاعبين الرئيسيين والناشئين في السوق في تطوير منتجات متطورة وفعالة إلى تعزيز نمو السوق.

العوامل المقيدة

التكلفة العالية المرتبطة بالأدوية اليتيمة تحد من اعتمادها

على الرغم من التركيز المتزايد على تطوير وتسويق علاجات الأمراض النادرة على مستوى العالم، إلا أن بعض القيود تحد من نمو السوق العالمية. أحد العوامل المقيدة الحاسمة هو التكاليف المرتفعة المرتبطة بهذه الأدوية.

• وفقًا لمقال إخباري نشرته صحيفة USA Today في عام 2023، يعد Zolgensma، وهو علاج لمرة واحدة معتمد لعلاج ضمور العضلات الشوكي، من بين الأدوية الأعلى سعرًا في سوق الولايات المتحدة. وتبلغ تكلفة الأدوية حوالي 2.25 مليون دولار أمريكي، وقد عالجت أكثر من 3000 مريض على مستوى العالم.

وفي البلدان النامية، قد لا يتم سداد تكاليف الأدوية بشكل كافٍ، مما يؤدي إلى زيادة كبيرة في التكاليف التي يتحملها المرضى من جيوبهم الخاصة. وهذا يخلق عبء تكلفة العلاج على المرضى، مما يؤدي إلى الاعتماد المحدود لهذه المنتجات. مثل هذه السيناريوهات تحد من نمو السوق.

تحليل تجزئة سوق الأدوية اليتيمة

عن طريق تحليل منطقة العلاج

قطاع الأورام هو المهيمن بسبب الموافقات التنظيمية القوية للأدوية

على أساس مجال العلاج، يتم تصنيف السوق إلى طب الأورام وأمراض الدم والأعصاب والغدد الصماء والقلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي والعلاج المناعي والأمراض المعدية وغيرها.

استحوذ قطاع الأورام على حصة سوقية مهيمنة من الأدوية اليتيمة في عام 2023. وترجع هذه الهيمنة إلى وجود العديد من الأدويةأدوية الأورامفي خطوط تطوير المنتجات للاعبين الرئيسيين ووجود عدد كبير من الأدوية اليتيمة المخصصة لعلاج السرطانات المختلفة. على سبيل المثال، في فبراير 2022، حصلت شركة CTI BioPharma على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقارها Pacritinib لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتليف النقوي، وهو سرطان عظمي نادر يصيب أكثر من 21000 مريض في الولايات المتحدة.

من المتوقع أن يكون قطاع أمراض الدم هو القطاع الثاني الأكثر هيمنة بسبب عدد من المنتجات الجديدة التي تم إطلاقها وزيادة عدد الموافقات التنظيمية. ومن المتوقع أيضًا أن يسجل قطاع طب الأعصاب معدل نمو سنوي مركب قويًا نسبيًا بسبب التطورات الإيجابية في عروض المنتجات للأمراض المزمنة، مثل التصلب المتعدد.

ومع ذلك، من المتوقع أن تسجل قطاعات الغدد الصماء والجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية انخفاضًا في معدل النمو السنوي المركب خلال فترة التوقعات. من المتوقع أن يسجل قطاع العلاج المناعي معدل نمو سنوي مركب قويًا بسبب وجود منتجات موثوقة، مثل كيترودا، وكذلك زيادة المبادرات البحثية.

لمعرفة كيف يمكن لتقريرنا أن يساعدك في تبسيط عملك، تحدث إلى المحلل

عن طريق تحليل نوع الدواء

سيطر قطاع البيولوجيا بسبب عروض المنتجات القوية

بناءً على نوع الدواء، يتم تقسيم السوق إلى أدوية بيولوجية وغير بيولوجية.

سيطر قطاع المستحضرات الصيدلانية البيولوجية على حصة السوق العالمية في عام 2023 بسبب الوجود الساحق لعروض المنتجات المصنفة على أنها مواد بيولوجية. وفقًا لتقدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، قام مكتب تطوير المنتجات اليتيمة (OOPD) التابع للمنظمة بتطوير وتسويق أكثر من 600 دواء ومنتج بيولوجي لعلاج الاضطرابات النادرة منذ عام 1983. وقد استحوذ القطاع غير البيولوجي على للحصول على حصة أقل من السوق العالمية وسجلت أيضًا معدل نمو سنوي مركب منخفض نسبيًا.

عن طريق تحليل قناة التوزيع

أدت إمكانية الوصول العالية إلى صيدليات المستشفيات إلى هيمنة القطاع

على أساس قناة التوزيع، يتم تقسيم السوق إلى صيدليات المستشفيات، وصيدليات البيع بالتجزئة، وصيدليات الإنترنت، وغيرها.

من المتوقع أن يحتفظ قطاع صيدليات المستشفيات بأكبر حصة في السوق خلال فترة التوقعات. السبب الرئيسي وراء هيمنة هذا القطاع هو أنه يجب إعطاء عدد كبير جدًا من الأدوية في المستشفيات عن طريق الوريد بواسطة متخصصين مدربين في الرعاية الصحية. من المتوقع أن يسجل قطاع صيدليات التجزئة معدل نمو سنوي مركب أقل نسبيًا خلال فترة التوقعات.

من المتوقع أن يسجل قطاع صيدليات الإنترنت معدل نمو سنوي مركب مرتفعًا نظرًا للسهولة التي يتمتع بها المستهلكون أثناء شراء الأدوية. أيضًا، خلال جائحة فيروس كورونا (COVID-19)، سجلت صيدليات الإنترنت نموًا قويًا بسبب العدد المتزايد من المستهلكين الذين يتحولون إلى صيدليات الإنترنت لشراء هذه الأدوية.

رؤى إقليمية

من حيث المنطقة، يتم تقسيم السوق العالمية إلى أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وبقية العالم.

للحصول على مزيد من المعلومات حول التحليل الإقليمي لهذا السوق، طلب عينة مجانية

وفي أمريكا الشمالية، بلغ حجم السوق 91.97 مليار دولار أمريكي في عام 2023. وتُعزى هيمنة أمريكا الشمالية إلى الإنفاق الكبير على الأدوية اليتيمة، وعدد كبير من المرضى، ووجود لاعبين رئيسيين في السوق مما يؤدي إلى تطوير منتجات متطورة ومبتكرة.

• على سبيل المثال، وفقًا لمركز معلومات الأمراض الوراثية والنادرة (GARD)، هناك أكثر من 10000 مرض نادر معروف في الولايات المتحدة يؤثر على حوالي 1 من كل 10 أشخاص أو 30 مليون شخص في الولايات المتحدة. هذا العامل، إلى جانب وجود عوامل مواتية سياسات السداد في الولايات المتحدة، هي المسؤولة عن هيمنة أمريكا الشمالية في السوق العالمية.


• في ديسمبر 2023، حصلت شركة BioVersys AG على منحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتصنيف الدواء اليتيم (ODD) لمزيج الجرعة الثابتة من ألبيبكتير (BVL-GSK098) وإيثيوناميد. يتم استخدامه لعلاج مرض السل (TB).

من المتوقع أن يسجل سوق أوروبا معدل نمو سنوي مركب قويًا بسبب ارتفاع عدد المرضى في المنطقة والاعتماد القوي لعلاجات الأمراض النادرة المتطورة. من المتوقع أن يسجل السوق في منطقة آسيا والمحيط الهادئ أعلى نمو بسبب زيادة الإنفاق على الرعاية الصحية وارتفاع الوعي بالأمراض النادرة. أما بقية العالم فيشمل أمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا، والتي تمثل حصة أقل من السوق العالمية بسبب قلة تغلغل هذه الأدوية في المناطق.

قائمة الشركات الرئيسية في سوق الأدوية اليتيمة

محفظة قوية من شركة بريستول مايرز سكويب وشركة إف هوفمان-لاروش المحدودة تقود نمو السوق

يتميز السوق بقدرة تنافسية عالية بطبيعته، وذلك بسبب وجود عدد كبير من اللاعبين الرئيسيين في السوق وخطوط تطوير منتجاتهم المتنوعة. حاليًا، تهيمن شركة بريستول مايرز سكويب وشركة إف هوفمان لاروش المحدودة على السوق، وستستحوذان على حصة كبيرة من السوق العالمية في عام 2023. ويرجع ذلك في المقام الأول إلى المبيعات القوية ومحافظ المنتجات الخاصة بالأدوية المرتبطة بالأورام من هذه الأدوية. شركات.

ومع ذلك، فإن العديد من اللاعبين الرئيسيين، مثل شركة Biogen Inc. وشركة BioMarin Pharmaceutical Inc.، مع خطوط إنتاج منتجاتهم المبتكرة لمختلف الأمراض النادرة، بدأوا في الظهور في هذه الصناعة. ومن بين اللاعبين البارزين الآخرين شركات Amgen وAlexion وNovartis وAstraZeneca وDAIICHI SANKYO COMPANY LIMITED وAgios Pharmaceuticals التي تتمتع أيضًا بحضور كبير في السوق العالمية للأدوية الجديدة.

قائمة الشركات الرئيسية:

• شركة أمجن (الولايات المتحدة)


• باير ايه جي (ألمانيا)


• إف هوفمان-لاروش المحدودة(سويسرا)


• شركة Alexion Pharmaceuticals Inc. (الولايات المتحدة)


• نوفو نورديسك ايه/اس(الدنمارك)


• نوفارتس ايه جي (سويسرا)


• شركة بريستول مايرز سكويب (الولايات المتحدة)


• أسترازينيكا (المملكة المتحدة)


• شركة دايتشي سانكيو المحدودة (اليابان)


• شركة جلاكسو سميث كلاين بي إل سي (المملكة المتحدة)

التطورات الصناعية الرئيسية:

• فبراير 2024  – أقامت Rapid Commercialization Partners (RCP) شراكة مع Orphan Now لمساعدة الشركات التي تعمل على تطوير الأدوية اليتيمة على تسريع وقت التسويق والحصول على العلاج للمرضى في جميع أنحاء العالم بشكل أكثر كفاءة.


• فبراير 2023  – حصل Benlysta (belimumab) التابع لشركة GSK plc على تصنيف الدواء اليتيم (ODD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وهو عبارة عن جسم مضاد وحيد النسيلة يثبط الخلايا البائية لعلاج التصلب الجهازي. وتخطط شركة جلاكسو سميث كلاين لبدء تجربة المرحلة الثانية/الثالثة لعقار بيليموماب لعلاج مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SSc-ILD) في النصف الأول من عام 2023.


• ديسمبر 2022 –أعلنت شركة Amgen Inc. عن قرارها بالاستحواذ على شركة Horizon Therapeutics Plc بقيمة 27.8 مليار دولار أمريكي بالإضافة إلى محفظة الأدوية اليتيمة الخاصة بها.


• نوفمبر 2022 –استحوذت شركة Alexion، وهي مجموعة تابعة لشركة AstraZeneca تركز على الأمراض النادرة، على شركة LogicBio Therapeutics, Inc.، وهي شركة رائدة في مجال الطب الجينومي. تم إجراء هذا الاستحواذ لتسريع نمو Alexion فيالجينوميةالطب أثناء علاج الأمراض النادرة.


• مارس 2022 –حصلت شركة Marinus Pharmaceuticals على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Ztalmy (ganaxolone) الذي يعالج النوبات المرتبطة باضطراب نقص كيناز 5 (CDKL5) النادر المعتمد على السيكلين (CDD) لدى المرضى بعمر عامين أو أكثر.


• فبراير 2022 –دخلت Adalvo في شراكة مع SK Pharma لإنشاء Arphio. وهو كيان تجاري جديد مخصص فقط لأدوية الأمراض اليتيمة والنادرة.


• أغسطس 2021 –قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبًا دوائيًا جديدًا من شركة Agios Pharmaceuticals, Inc. لعقار ميتابيفات لعلاج البالغين الذين يعانون من نقص بيروفيت كيناز (PK).


• مايو 2021 –منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة ذات أولوية للعلاج بالخلايا BCMA CAR-T، وهو علاج تجريبي من شركة Legend Biotech Corporation لعلاج المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.

تغطية التقرير

تمثيل انفوجرافيك ل Orphan Drugs Market

عرض الرسم البياني الكامل

للحصول على معلومات عن مختلف القطاعات, مشاركة استفساراتك معنا

يقدم تقرير البحث العالمي تحليلاً مفصلاً للسوق ويركز على الجوانب الرئيسية مثل انتشار الأمراض النادرة الكبرى في البلدان الرئيسية، ومراجعة خطوط الأنابيب للأدوية الجديدة، والتطورات التكنولوجية، والإنفاق على الرعاية الصحية من قبل البلدان الرئيسية في عام 2019. بالإضافة إلى ذلك، التقرير يقدم نظرة ثاقبة لأحدث اتجاهات السوق ويسلط الضوء على التطورات الرئيسية في الصناعة. بالإضافة إلى العوامل المذكورة أعلاه، يشمل التقرير العديد من العوامل التي ساهمت في نمو السوق في السنوات الأخيرة.

للحصول على رؤى واسعة النطاق في السوق، طلب التخصيص

نطاق التقرير والتجزئة