Tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT), participación y análisis de impacto de COVID-19, por producto (instrumentos, consumibles y reactivos), por tecnología (secuenciación de próxima generación (NGS), microarrays, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y laminado Amplificación circular), por usuario final (hospitales y laboratorios clínicos) y pronóstico regional, 2023-2030

El tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) se valoró en 5,20 mil millones de dólares en 2022 y se proyecta que crecerá de 6,07 mil millones de dólares en 2023 a 19,09 mil millones de dólares en 2030, exhibiendo una tasa compuesta anual del 17,8% durante 2023-2030. América del Norte dominó el mercado mundial con una participación del 51,15% en 2022. Además, se prevé que el tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas de EE. UU. crezca significativamente, alcanzando un valor estimado de 2.560 millones de dólares en 2032, impulsado por la creciente carga de anomalías congénitas. .

La prueba prenatal no invasiva (NIPT) se realiza para determinar la presencia o el riesgo de cualquier anomalía cromosómica, como el síndrome de Down, el síndrome de Edward, el síndrome de Patau y otras en el feto. Estas pruebas analizan el ADN libre de células en el plasma materno para detectar condiciones cromosómicas fetales.

Los genes y los cromosomas a veces pueden sufrir mutaciones, lo que aumenta el riesgo de anomalías genéticas en el feto. Según los CDC, la trisomía 21 o síndrome de Down es la anomalía cromosómica más común que afecta aproximadamente a 1 de cada 700 bebés nacidos en los EE. UU., y alrededor de 6000 bebés nacen con síndrome de Down anualmente. La creciente tasa de incidencia de anomalías cromosómicas ha provocado un aumento en la demanda de herramientas de detección eficaces para pruebas prenatales.

El mercado está siendo testigo de importantes avances tecnológicos para mejorar las capacidades de prueba. Varios actores establecidos y nuevas empresas buscan financiación para realizar investigaciones y pruebas clínicas de las técnicas NIPT. Las organizaciones gubernamentales y privadas están buscando activamente institutos de investigación y empresas emergentes para desarrollar procedimientos de prueba innovadores para detectar trastornos genéticos clave mediante pruebas prenatales no invasivas. Por ejemplo, en diciembre de 2022, BillionToOne, Inc., una empresa de diagnóstico de precisión, recaudó 48,5 millones de dólares en financiación de inversores existentes, lo que permitió el desarrollo y la comercialización de sus pruebas de detección prenatal no invasivas y productos oncológicos. Los inversores incluyeron Hummingbird Ventures, Libertus Capital, Baillie Gifford y Neotribe Ventures.

IMPACTO DEL COVID-19

Mayor adopción de NIIPT durante el crecimiento del mercado ayudado por la pandemia de COVID-19

El brote de COVID-19 tuvo un impacto limitado en este mercado. El impacto limitado se atribuye a la adopción de pruebas prenatales no invasivas en lugar de invasivas debido a la restricción de viajes al hospital para cualquier procedimiento invasivo para evaluar el riesgo genético de su hijo. Según un artículo reciente de MedGenome, NIPT ayudó a muchas mujeres embarazadas durante la pandemia de COVID-19. Además, varias empresas manufactureras estaban en estrecho contacto con la FDA de EE. UU. para mantenerlas informadas sobre cualquier interrupción en la cadena de suministro.

Además, se están realizando varios estudios de investigación para determinar el impacto de COVID-19 en el crecimiento del mercado. Según un informe publicado por SeraCare, diagnóstico in vitro Los fabricantes y los laboratorios de pruebas clínicas colaboraron con organizaciones de investigación. La colaboración tuvo como objetivo evaluar la interferencia de la infección por SARS-CoV-2 en el embarazo y las discapacidades congénitas en los recién nacidos y la necesidad de pruebas prenatales no invasivas durante la pandemia de COVID-19. Sin embargo, los resultados limitados establecidos generaron incertidumbre en la demanda de estas pruebas durante la pandemia de COVID-19.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

El mercado de pruebas prenatales es testigo de un cambio hacia pruebas no invasivas 

Los exámenes o pruebas prenatales han ido cambiando su equilibrio hacia pruebas no invasivas, citando los beneficios clínicos y económicos de estas pruebas en los últimos años. La llegada de pruebas no invasivas tecnológicamente avanzadas por parte de los actores del mercado, combinada con la eficacia clínica establecida de estas pruebas, ha sido fundamental para que este cambio se produzca. Por ejemplo, en julio de 2022, Genetic Technologies Limited, una empresa australiana, anunció su expansión en los mercados europeo e indio mediante la adquisición de EasyDNA, con sede en Estados Unidos.

Además, muchos países han implementado políticas según las cuales las pruebas prenatales no invasivas son ahora las pruebas estándar en la detección prenatal en lugar de las pruebas invasivas. Por ejemplo, en los Países Bajos, las pruebas no invasivas han sido declaradas pruebas estándar para la detección de mujeres embarazadas. Aunque las pruebas invasivas todavía tienen aplicaciones para identificar trastornos específicos, las pruebas no invasivas han demostrado un gran crecimiento en su adopción a nivel mundial.

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FACTORES DE CRECIMIENTO DEL MERCADO DE PRUEBAS PRENATALES NO INVASIVAS (NIPT)

La creciente prevalencia de anomalías cromosómicas aumenta la demanda de estas pruebas

Recientemente, la edad materna al momento de tener hijos ha cambiado debido a diversos factores sociales y económicos. Según un artículo reciente de NBC News, la edad promedio de las mujeres estadounidenses que dan a luz ha aumentado de 27 a 30 años. Según los CDC, las mujeres de 35 años o más tienen más probabilidades de tener un embarazo afectado por el síndrome de Down que las mujeres. que quedan embarazadas a una edad más temprana. Ambos factores mencionados anteriormente están relacionados y condujeron a una mayor prevalencia del síndrome de Down y otras complicaciones genéticas en los recién nacidos.

Además, según la ficha informativa de la OMS publicada en febrero de 2023, se estima que anualmente mueren 240.000 recién nacidos en 28 días y alrededor de 170.000 niños de edades comprendidas entre 1 mes y 5 años. Esto ha propiciado el cribado precoz de las mujeres embarazadas mediante pruebas prenatales, incluidas las no invasivas.

Además, es probable que las políticas de reembolso favorables y la sensibilización sobre las ventajas de las pruebas no invasivas sobre las pruebas prenatales invasivas aumenten su adopción durante el período previsto.

Innovaciones constantes de productos para contribuir al crecimiento del mercado

Varias empresas se centran constantemente en el desarrollo de tecnologías de detección muy avanzadas que sean muy sensibles y precisas en la detección temprana de trastornos genéticos en los bebés. Los fabricantes están enfatizando el desarrollo de pruebas prenatales no invasivas avanzadas y estableciendo asociaciones y colaboraciones estratégicas para fortalecer sus posiciones en el mercado. La secuenciación del genoma humano ha permitido enormes avances en la detección de aneuploidías entre la población neonatal. Por ejemplo, en septiembre de 2022, BillionToOne Inc., una empresa con sede en EE. UU. diagnóstico molecular La compañía anunció el lanzamiento de la prueba prenatal no invasiva de gen único de antígeno fetal UNITY (sgNIPT). La prueba identifica las variantes genéticas que codifican los antígenos fetales correspondientes y está disponible a partir de las 10 semanas de gestación.

Además, muchos países están adoptando políticas de detección para incluir pruebas prenatales no invasivas para detectar anomalías cromosómicas. Por ejemplo, según un artículo publicado en diciembre de 2022 en el European Journal Of Human Genetics, muchos países europeos están integrando pruebas prenatales no invasivas en sus sistemas sanitarios financiados con fondos públicos para detectar aneuploidías cromosómicas. Además, en 2022, estas pruebas estuvieron disponibles en Alemania como prueba reembolsada públicamente.

FACTORES RESTRICTIVOS

Alto costo de las pruebas para frenar el crecimiento del mercado

El alto costo de estas pruebas, que hace que su asequibilidad sea relativamente baja en muchos países en desarrollo, limitará su adopción. Según un artículo publicado por Future Medicine, el costo promedio de las pruebas prenatales no invasivas en la India es de entre 350 y 400 dólares estadounidenses. Según un artículo publicado por la Australian Broadcasting Corporation en mayo de 2022, una NIPT cuesta alrededor de 500 dólares y es un alto costo de bolsillo durante el embarazo, lo que presiona a las familias a interrumpir sus embarazos después de la primera prueba positiva para el síndrome de Down. Esto ha limitado su adopción en los países emergentes.

Además, la falta de conciencia entre la población general de los países emergentes sobre los riesgos de anomalías genéticas obstaculizaría el crecimiento. Al mismo tiempo, el menor gasto sanitario per cápita y la falta de políticas de reembolso adecuadas para las pruebas son algunos de los factores adicionales que pueden limitar el crecimiento del mercado mundial de pruebas prenatales no invasivas.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de producto

Mayor número de pruebas de laboratorio para impulsar el crecimiento del segmento de consumibles y reactivos

Según el producto, el mercado se segmenta en consumibles y reactivos e instrumentos. El segmento de consumibles y reactivos tiene una participación importante en el mercado. Esto es atribuible a la introducción de nuevos kits de prueba por parte de los actores del mercado y al creciente número de pruebas de laboratorio realizadas a nivel mundial. Además, el creciente número de actividades de investigación y desarrollo para la detección de trastornos genéticos es uno de los principales factores que alimenta la demanda de reactivos y consumibles.

Los avances tecnológicos en instrumentos y las crecientes colaboraciones entre actores para introducir instrumentos altamente sensibles y rentables para detectar la trisomía durante el embarazo están impulsando la adopción de estos servicios a nivel mundial. Por ejemplo, en enero de 2022, YOURGENE HEALTH celebró un acuerdo de asociación estratégica con EKF Diagnostics Holdings plc. La alianza tenía como objetivo utilizar los laboratorios estadounidenses acreditados de EKF Diagnostics Holdings plc. para pruebas prenatales no invasivas y pruebas oncológicas.

Por análisis de tecnología

Uso creciente de NGS en aplicaciones clínicas para ayudar al crecimiento del segmento de secuenciación de próxima generación

Según la tecnología, el mercado se segmenta en secuenciación de próxima generación (NGS) , microarrays, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y amplificación circular rodante. El segmento de secuenciación de próxima generación domina el mercado debido al uso creciente de la secuenciación de próxima generación (NGS) en diversas aplicaciones clínicas, principalmente en la secuenciación de todo el genoma para identificar el riesgo de anomalías cromosómicas fetales. Además, se espera que la eficiencia clínica superior de la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) para analizar fragmentos de ADNcf en todo el genoma en comparación con otras tecnologías, como los microarrays y la PCR, impulse la adopción de instrumentos y pruebas basadas en esta técnica. Por ejemplo, en junio de 2021, Illumina y Next Generation Genomic (NGG Tailandia) anunciaron el lanzamiento de VeriSeq NIPT Solution v2, una prueba basada en NGS, en Tailandia.

La amplificación circular rodante es una nueva tecnología desarrollada por PerkinElmer Inc., que elimina el uso de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y secuenciación para proporcionar pruebas de cfDNA. Además, los precios asequibles permitirán que muchos laboratorios utilicen esta tecnología para pruebas de detección, lo que acelerará aún más la demanda en los próximos años.

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Por análisis del usuario final

Pruebas prenatales seguras y eficaces para impulsar el crecimiento del segmento de laboratorios clínicos

Según el usuario final, el mercado se segmenta en hospitales y laboratorios clínicos. Los laboratorios clínicos dominaron el mercado en 2022 y son los principales usuarios finales de pruebas prenatales no invasivas. En comparación con los hospitales, los laboratorios clínicos están equipados con tecnología altamente innovadora que proporciona pruebas prenatales seguras y efectivas para detectar anomalías cromosómicas, lo que brinda lucrativas oportunidades de crecimiento para este segmento.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Geográficamente, el mercado se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

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El tamaño del mercado NIPT de América del Norte ascendió a 2.660 millones de dólares en 2022. El dominio de la región en el mercado global se atribuye a la creciente penetración de las pruebas prenatales no invasivas y a la mayor incidencia del síndrome de Down en los recién nacidos. Además, la fuerte presencia geográfica de los actores en los EE. UU. que ofrecen pruebas avanzadas ha sido fundamental en la creciente adopción de estas pruebas en los EE. UU. y Canadá.

La prueba Panorama desarrollada por Natera funciona con tecnología basada en polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) para analizar el ADN y es la única prueba que puede diferenciar entre el ADN materno y fetal en los cromosomas de interés. Se prevé que estos nuevos desarrollos impulsen la adopción e impulsen el crecimiento del mercado en América del Norte en los próximos años.

Se espera que el mercado europeo sea testigo de un crecimiento significativo en los próximos años. Esto se debe al sólido marco de reembolso para estas pruebas y al lanzamiento de nuevos productos por parte de los actores de la región. Por ejemplo, en mayo de 2022, YOURGENE HEALTH anunció el lanzamiento de Accelerator Phase para su complemento Microdeletions, que amplió el menú clínico y las capacidades de la oferta de flujo de trabajo IONA Nx NIPT líder en su clase.

Se espera que Asia Pacífico muestre un crecimiento de mercado comparativamente mayor. El crecimiento se atribuye a la creciente demanda del diagnóstico precoz de trastornos cromosómicos durante el embarazo en países emergentes, como India y China. La mejora de la infraestructura sanitaria, la gran población de pacientes y la creciente conciencia sobre las tecnologías avanzadas en las pruebas prenatales impulsan el crecimiento del mercado en la región.

El crecimiento del mercado para las regiones de América Latina y Medio Oriente y África se puede atribuir a factores como la creciente prevalencia de trastornos genéticos en la población, el mayor riesgo de anomalías cromosómicas con el aumento de la edad materna y el aumento de las preferencias de los clientes por técnicas no invasivas en comparación con los invasivos.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Sólida cartera de productos para ayudar a Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. y Natera a liderar el mercado global

Este mercado está consolidado debido a la amplia gama de ofertas de productos y sólidas redes de distribución de las principales empresas en países desarrollados y emergentes. Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. y Natera están ampliando su cartera para capturar una mayor participación de mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT). Se espera que ciertos factores, incluidas sólidas actividades de investigación y desarrollo y un mayor enfoque en lanzamientos de productos innovadores, ayuden a mantener sus posiciones en el mercado.

Otros actores importantes incluyen YOURGENE HEALTH, Eurofins, LifeCodexx GmbH, F. Hoffmann-La Roche y Perkin Elmer, Inc. Estas empresas planean fortalecer su presencia en el mercado mediante la adopción de estrategias más nuevas, como inversiones en el desarrollo de tecnologías novedosas para los primeros años. detección de anomalías cromosómicas y colaboraciones con organizaciones de investigación y otros actores clave.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE EN EL MERCADO DE PRUEBAS PRENATALES NO INVASIVAS (NIPT):

• Illumina, Inc. .  (A NOSOTROS.)


• YOURGENE SALUD (Reino Unido)


• natera    (A NOSOTROS.)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)


• PerkinElmer Inc. (A NOSOTROS.)


• Laboratory Corporation of America (EE. UU.)


• Eurofins LifeCodexx GmbH (Alemania)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• Septiembre 2022 - YOURGENE HEALTH recibió la aprobación de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) para su flujo de trabajo IONA Nx NIPT en Singapur para su uso en laboratorios clínicos.


• Septiembre 2022 - Eurofins Genoma lanzó una prueba de detección de aneuploidías genéticas previas a la implantación no invasiva (niPGT-A) para satisfacer las diversas necesidades de diagnóstico de la genética reproductiva y proporcionar a los centros de FIV una alternativa precisa a las pruebas tradicionales.


• Agosto 2022 – Natera presentó una presentación previa a la FDA para su Panorama NIPT como parte del proceso Q-Sub para aneuploidías cromosómicas fetales y síndrome de deleción 22q11.2.


• julio 2021 - Pacific Biosciences firmó un acuerdo de fusión definitivo para adquirir Omniome, una empresa con sede en San Diego. Esta colaboración ayudará a Pacific Biosciences a ampliar las oportunidades de mercado para la secuenciación de formas innovadoras que agregarán valor a los clientes. Omniome ayudará a través de su novedoso enfoque a obtener una plataforma de secuenciación precisa de lectura corta para ingresar a áreas de aplicación clínica grandes y de rápido crecimiento en oncología y pruebas prenatales no invasivas.


• agosto 2020 – Eurofins Scientific, líder europeo en pruebas prenatales no invasivas, firmó un acuerdo con Noritsu Koki Co., Ltd. para adquirir GeneTech Inc., un actor líder en NIPT y análisis genético en Japón. Esta adquisición ayudará a Eurofins a convertirse en líder del mercado de pruebas prenatales no invasivas.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de Non-Invasive Prenatal Testing Market

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El informe de mercado proporciona un análisis detallado del mercado. Se centra en aspectos clave, como una descripción general del producto, la prevalencia de varias enfermedades y trastornos, países clave y análisis de precios. Además, incluye una descripción general de los escenarios de reembolso para procedimientos de diagnóstico, desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones y adquisiciones, el impacto de COVID-19 en el mercado y análisis de marca. Además de estos, el informe ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca desarrollos clave de la industria. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años. El informe también cubre un análisis regional de diferentes segmentos.

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