Tamaño del mercado de biosimilares de EE. UU., participación y análisis de impacto de COVID-19, por clase de fármaco (filgrastim y pegfilgrastim, anticuerpos monoclonales y otros), por indicación de enfermedad (cáncer, enfermedades autoinmunes {artritis, psoriasis, neutropenia y otras} y otras) , Por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea) y pronóstico regional, 2022-2029

El tamaño del mercado de biosimilares de EE. UU. se valoró en 6,73 mil millones de dólares en 2021 y se proyecta que crezca de 9,48 mil millones de dólares en 2022 a 100,75 mil millones de dólares en 2029, exhibiendo una tasa compuesta anual del 40,2% durante el período previsto. Según nuestro análisis, el mercado exhibió un mayor crecimiento del 105,4% en 2020 en comparación con 2019. La pandemia global de COVID-19 no ha tenido precedentes y es asombrosa, con una demanda mayor a la anticipada en todas las regiones en comparación con los niveles previos a la pandemia. . 

Los biosimilares se convirtieron en una nueva clasificación de medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) según la “Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos” en 2010. Tienen el potencial de permitir el acceso de los pacientes a alternativas más rentables y pueden fomentar una competencia competitiva. entorno para el futuro desarrollo de medicamentos biológicos. A medida que los productos biológicos clave han comenzado a perder la patente en los EE. UU., ha habido un interés creciente en el desarrollo de biosimilares que puedan competir con la potencia y eficacia de los productos biológicos existentes. A pesar de reflejar un comienzo lento, se espera que Estados Unidos surja como uno de los mercados de más rápido crecimiento en los próximos años.

En abril de 2022, el número de biosimilares aprobados por la FDA de EE. UU. en EE. UU. es 35, de los cuales 21 se han puesto a disposición comercial en el mercado estadounidense. Ofrecen una utilidad clínica comparable a la de sus productos de referencia a un costo menor, lo cual es un factor clave para su creciente aceptación en el mercado estadounidense.

IMPACTO DEL COVID-19

El mercado fue testigo de un impacto mínimo en medio de la pandemia de COVID-19

El brote de COVID-19 tuvo un impacto mínimo en las ventas generadas por estos medicamentos en los EE. UU. La tendencia predominante es atribuible a una mejor gestión de la cadena de suministro y a una mayor capacidad de I+D.

• Por ejemplo, en 2021, el negocio mundial de biosimilares de Pfizer registró unos ingresos de 2.340 millones de dólares. Estados Unidos contribuyó a casi el 66,6% de los ingresos al generar 1.560 millones de dólares.

Sin embargo, debido al brote de COVID-19, en el año financiero 2021 solo se produjeron 4 aprobaciones de la FDA y se lanzaron dos biosimilares en los EE. UU., en comparación con 10 aprobaciones y 6 lanzamientos en 2019. La tendencia se atribuyó principalmente a las aprobaciones regulatorias de la COF. durante la pandemia y un mayor enfoque en las aprobaciones y el desarrollo de vacunas y tratamiento relacionado con la terapia COVID-19.

A pesar de las menores aprobaciones en 2021, la FDA informó numerosas presentaciones relacionadas con biosimilares en tramitación ante la FDA para el año fiscal 2021. Se prevé que esto compense la tasa de crecimiento más lenta del mercado en los EE. UU. en 2021 y limite el impacto de COVID. -19 sobre los ingresos totales generados por ellos durante el período.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

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Vencimiento de la patente de productos biológicos de gran éxito para aumentar la absorción de estos medicamentos

Según el informe de McKinsey, varios productos biológicos de gran éxito con ventas máximas anuales por valor de 60 mil millones de dólares perderán la protección de sus patentes en los próximos años. Dado que los 25 principales productos biológicos generan aproximadamente el 83% de las ventas globales, la expiración de las patentes de muchos de estos productos ha abierto nuevas posibilidades para los actores del mercado. Aprovechando al máximo la pérdida de patentes de estos productos biológicos, la ola de biosimilares ha entrado en el mercado estadounidense con la introducción de fármacos potentes y altamente eficaces.

• Por ejemplo, en abril de 2020, Samsung Bioepis y Merck colaboraron y lanzaron el biosimilar de trastuzumab Ontruzant en el mercado estadounidense.

Además, el tratamiento con terapia biológica es mucho más caro debido al mayor precio promedio de venta (ASP) de los productos biológicos. Por lo tanto, teniendo en cuenta la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, como el cáncer y la artritis reumatoide, se prevé que la adopción de estos medicamentos sea pronunciada en el mercado estadounidense.

• Por ejemplo, según un artículo de 2021 de Dotdash Publishing, el medicamento Neulasta de Amgen para tratar la neutropenia cuesta más de 10.000 dólares por ml, mientras que su biosimilar, Ziextenzo, cuesta alrededor de 6.500 dólares por ml, lo que ahorra alrededor del 37% del coste total.

FACTORES IMPULSORES

Crecientes asociaciones estratégicas y acuerdos comerciales en EE. UU. para aumentar el crecimiento del mercado de biosimilares en EE. UU.

Los beneficios clínicos y económicos de los biosimilares son muy prometedores en la industria de la salud de EE. UU. Según RAND Corporation, la fuerte aceptación de estos medicamentos en todo el mundo puede reducir el gasto directo en productos biológicos en 54 mil millones de dólares para fines de 2026. Para obtener una ventaja competitiva en una industria en crecimiento en los EE. UU., varios fabricantes de medicamentos están celebrar asociaciones, colaboraciones y adquisiciones estratégicas para su desarrollo, fabricación o comercialización. Las colaboraciones tienen como objetivo hacer que los medicamentos asequibles y de alta calidad sean accesibles para los pacientes en diversas áreas terapéuticas.

• Por ejemplo, en febrero de 2022, Biocon Biologics celebró un acuerdo definitivo para adquirir el negocio de biosimilares de Viatris, una franquicia global centrada en oncología, inmunología y endocrinología, con el objetivo de fortalecer su posición a través de su cartera y futuros medicamentos biosimilares en cartera.

Se considera que el mercado en Estados Unidos es bastante plano y está emergiendo a un ritmo más lento con un marco regulatorio establecido. De este modo, las asociaciones permiten a las empresas competidoras fortalecer su capacidad para ofrecer medicamentos de próxima generación y mejorar la accesibilidad de estos medicamentos en los EE. UU. Teniendo en cuenta los litigios en curso, los innovadores están celebrando acuerdos con fabricantes de productos biológicos. Este es un factor atribuido a impulsar el mercado durante el período de pronóstico.

• En abril de 2018, AbbVie Inc. celebró un acuerdo con Samsung y Amgen para los biosimilares de Humira en el que AbbVie comenzará a otorgar licencias país por país a ambas empresas en Europa, y Estados Unidos espera la llegada a mediados de 2023.

FACTORES RESTRICTIVOS

Desafíos con el desarrollo de fármacos, el procesamiento clínico y el costo de desarrollo para obstaculizar el crecimiento del mercado

Generalmente, medicamentos genéricos son entre un 40% y un 50% menos costosos que los productos farmacéuticos y biológicos de marca. Por el contrario, los biosimilares son sólo entre un 15% y un 20% más baratos que los biológicos. Esto se atribuye a los altos costos de desarrollo, las pruebas clínicas y la alta inversión de recursos. Además, los medicamentos genéricos requieren menos modificaciones, lo que hace que el proceso de fabricación sea fácil y menos costoso. Los costos de desarrollo de medicamentos genéricos oscilan entre 2 y 3 millones de dólares, mientras que el costo de desarrollo de los biosimilares es mayor.

•  Por ejemplo, según un artículo de 2021 publicado por Springer Link, el costo de desarrollar y obtener la aprobación de un biosimilar en los EE. UU. oscila entre 100,0 y 200,0 millones de dólares, lo que es significativamente mayor que el costo de desarrollar medicamentos genéricos, que oscila entre USD 1,0 millón y USD 5,0 millones.

Además, el desarrollo de biosimilares tarda entre cinco y nueve años, en comparación con el desarrollo de medicamentos genéricos, que tarda aproximadamente dos años. Por lo tanto, este período se considera muy largo desde el punto de vista de los inversores y fabricantes. Se prevé que este factor restrictivo ralentice el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Por lo tanto, los factores mencionados anteriormente, junto con la información limitada sobre la eficiencia debido a que los proveedores de atención médica se muestran reacios a cambiar a biosimilares, están limitando el crecimiento de estos medicamentos en el mercado estadounidense.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de clase de fármaco

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Aumento de aprobaciones y lanzamientos para impulsar el segmento de anticuerpos monoclonales

Según la clase de fármaco, el mercado se segmenta en filgrastim y pegfilgrastim, anticuerpos monoclonales y otros.

Los anticuerpos monoclonales dominaron la cuota de mercado de biosimilares de EE. UU. en 2021, atribuible a varias aprobaciones y lanzamientos de la FDA de EE. UU. Además, la expiración de las patentes de muchos productos biológicos de referencia y las fuertes inversiones de los actores del mercado en I+D están impulsando el crecimiento general del segmento durante el período previsto.

Se prevé que el segmento de filgrastim y pegfilgrastim sea el segundo segmento más grande durante la duración del pronóstico. Se prevé que la creciente prevalencia de neutropenia en pacientes tratados con quimioterapia, junto con el aumento del gasto en actividades de comercialización de filgrastim en los EE. UU., impulse la expansión de este segmento durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, en octubre de 2021, Boehringer Ingelheim GmbH anunció la aprobación de Cyltezo por parte de la FDA de EE. UU. como el primer biosimilar intercambiable con Humira y se espera que se lance en julio de 2023.

Por análisis de indicación de enfermedad

Adopción creciente de biosimilares para el cáncer para estimular el crecimiento segmentario

Según la indicación de la enfermedad, el mercado se clasifica en cáncer, enfermedades autoinmunes y otras.

El segmento del cáncer ocupó la mayor parte en 2021. La introducción de dos biosimilares para el cáncer en 2019 por parte de Amgen y Allergan fue un gran avance en el mercado estadounidense y se espera que cambie la cara del tratamiento para el cáncer de mama, los cánceres colorrectales metastásicos y los no cancerosos. Cáncer de pulmón de células pequeñas. Se estima que el cáncer será la segunda enfermedad más importante en 2028.

Hay 21 biosimilares disponibles comercialmente en los EE. UU., de los cuales 17 se utilizan para el tratamiento asociado con el cáncer.

Se espera que el segmento de enfermedades autoinmunes crezca a una tasa compuesta anual más alta durante el período de pronóstico. El mayor crecimiento es atribuible al posible lanzamiento por parte de los actores clave de seis biosimilares en 2023 para el tratamiento de varios trastornos autoinmunes. Además, se prevé que su introducción para enfermedades autoinmunes con importantes descuentos en los precios, su cobertura bajo las Partes B y D de Medicare y su acceso mejorado a través de canales hospitalarios y minoristas en los EE. UU. impulsen el crecimiento segmentario.

Por análisis del canal de distribución

Mejora de los acuerdos de distribución para aumentar el crecimiento del segmento de farmacias hospitalarias

Según el canal de distribución, el mercado se clasifica en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea.

Las farmacias hospitalarias tuvieron la mayor participación en el mercado estadounidense en 2021. El dominio se puede atribuir a la fácil accesibilidad de estos medicamentos junto con mejores opciones de tratamiento para enfermedades clave con el uso de estos medicamentos en las farmacias hospitalarias.

Por otro lado, las farmacias minoristas ocuparon la segunda mayor participación en el mercado en 2021. El crecimiento estimado de este segmento es atribuible al aumento de la inversión en el sector de la salud de los EE. UU., junto con el creciente número de farmacias minoristas en el país.

Además, los crecientes esfuerzos de los fabricantes clave para que sus medicamentos/marcas estén disponibles a través de canales de distribución en línea y el creciente cambio de clientes hacia las farmacias en línea son los factores que se prevé impulsarán el crecimiento del segmento de farmacias en línea durante el período de pronóstico.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Mayores inversiones en I+D por parte de Amgen Inc. permitieron su dominio

El mercado está consolidado, con pocos actores que representen la cuota máxima del mercado en términos de ingresos. Las empresas clave que operan en el mercado son Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. y Samsung Bioepis.

Amgen Inc. representó la mayor participación en el mercado. Estableció un mercado para su nuevo fármaco llamado 'Mvasi', y su tasa de prescripción mejorada en el país es el factor clave para el dominio de la empresa en 2021. Además, la empresa tiene un fuerte enfoque en I+D para mantener su posición de marca en el mercado. Otros actores incluidos en el mercado estadounidense son Pfizer, Novartis AG (Sandoz) y más.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Pfizer Inc. (EE.UU.)


• Amgen Inc. (EE. UU.)


• Samsung Bioepis (Corea del Sur)


• Novartis AG (Suiza)


• Celltrion Inc. (Corea del Sur)


• Viatris Inc. (A NOSOTROS.)


• Coherus Biociencias (A NOSOTROS.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• diciembre 2021 –Coherus Biosciences, Inc., recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para YUSIMRY, un biosimilar de Humira (adalimumab), para tratar la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.


• noviembre 2021 – Viatris Inc. y Biocon Biologics Ltd. lanzaron el biosimilar intercambiable SEMGLEE para ayudar a controlar los niveles altos de azúcar en sangre en pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 y adultos con diabetes tipo 2.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de U.S. Biosimilars Market

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El informe de investigación de mercado de biosimilares de EE. UU. proporciona un análisis y una previsión detallados del mercado. Se centra en aspectos clave como las empresas líderes, la clase de medicamento, la indicación de enfermedades y el canal de distribución. Además de esto, ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca desarrollos clave de la industria. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

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