Tamaño del mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU., participación y análisis de impacto de COVID-19, por tipo de producto (instrumentos, reactivos y consumibles), por técnica (inmunodiagnóstico, química clínica, diagnóstico molecular, hematología y otros), por entorno (laboratorios y punto de Atención), Por Aplicación (Enfermedades Infecciosas, Cardiología, Oncología, Gastroenterología y Otros), Por Usuario Final (Laboratorios Clínicos, hospitales, consultorios médicos y otros) y pronósticos, 2023-2030

El tamaño del mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU. fue de 32,94 mil millones de dólares en 2022. Se prevé que el mercado crecerá de 33,78 mil millones de dólares en 2023 a 56,81 mil millones de dólares en 2030, exhibiendo una tasa compuesta anual del 7,7% durante el período previsto.

Se prevé que este mercado crezca debido a la notable presencia de varios actores gigantes del mercado, la creciente demanda de pruebas de diagnóstico rápido y dispositivos en el punto de atención, el aumento de la prevalencia de trastornos crónicos y la mayor conciencia sobre el diagnóstico temprano de enfermedades.

• Por ejemplo, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Childhood Cancer International y el St. Jude Children's Hospital lanzaron una campaña para crear conciencia sobre la detección temprana del cáncer en niños y adolescentes. Según la OPS, el diagnóstico y tratamiento oportuno del cáncer pediátrico puede mejorar las posibilidades de supervivencia.

Además, el aumento de la población geriátrica también es una razón importante para la creciente demanda de productos. Por ejemplo, en julio de 2021, una proyección de investigación demográfica publicada por la Universidad de Washington supuso que una de cada dos personas nacidas desde principios del siglo XXI en Estados Unidos vivirá hasta 100 años. Se espera que este factor aumente el uso de dispositivos de diagnóstico, contribuyendo así al crecimiento del mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU.

• Según el informe de la Oficina del Censo de EE. UU., se prevé que para 2060 el número de pacientes con diabetes aumentará un 25,1% hasta los 162 millones.

Se prevé que estas iniciativas de organizaciones gubernamentales para aumentar la conciencia sobre el diagnóstico temprano de enfermedades aumenten la demanda de productos de diagnóstico y contribuyan al crecimiento del mercado durante el período previsto.

IMPACTO DEL COVID-19 

El creciente uso de dispositivos de diagnóstico moleculares y de punto de atención impulsó el crecimiento del mercado durante la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 creó un entorno favorable para el crecimiento de esta industria. Durante la pandemia, se realizaron millones de pruebas en EE. UU. para detectar infecciones por COVID-19, lo que incrementó en gran medida los ingresos de los fabricantes.

• Por ejemplo, según los datos publicados por los CDC de EE. UU. en 2022, desde marzo de 2020 hasta julio de 2022, se realizaron en EE. UU. alrededor de 921,4 millones de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) relacionadas con COVID-19.


• Un número tan elevado de pruebas generó un aumento de los ingresos de los fabricantes. Por ejemplo, en 2020, la división de diagnóstico de Abbott registró un crecimiento de ingresos del 65,4 % en EE. UU.

En 2021, el crecimiento del mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU. continuó a un ritmo similar. El mayor número de lanzamientos de productos y la creciente demanda de dispositivos sanitarios en el hogar impulsaron el crecimiento del mercado durante este año. Por ejemplo, en marzo de 2021, BATM Advanced Communications Ltd. anunció el lanzamiento de su kit de autoprueba de diagnóstico molecular para detectar COVID-19.

En 2022, debido al número reducido de pruebas, el crecimiento del mercado de diagnóstico in vitro de EE. UU. se desaceleró y alcanzó el nivel prepandémico. Por lo tanto, el brote de COVID-19 tuvo un impacto positivo en el mercado y generó un gran interés de los inversores hacia esta industria, que se espera que impulse el crecimiento del mercado en los próximos años.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

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Se prevén alianzas estratégicas que conduzcan a la consolidación de la industria para impulsar el crecimiento de la industria

Los inversores de la diagnóstico in vitro El mercado en los EE. UU. detectó varias oportunidades para utilizar de manera rentable los ingresos generados durante la pandemia de COVID-19. Algunos de los principales fabricantes de diagnósticos in vitro tienen grandes reservas de efectivo debido a las elevadas ventas de pruebas e instrumentos de COVID-19. Esto está provocando especulaciones entre los inversores sobre futuras fusiones y adquisiciones que podrían ampliar la cuota de mercado de diagnóstico in vitro de Estados Unidos. Según un artículo publicado en julio de 2022, muchos grandes fabricantes experimentaron la presión de los inversores para desarrollar planes estratégicos de inversión de estas reservas de efectivo.

• Por ejemplo, en mayo de 2022, Quidel Corporation anunció la adquisición de Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc. La adquisición tenía como objetivo diversificar la cartera de productos y ampliar la huella geográfica al unir las plataformas y tecnologías de ambas empresas. 

Además, Bruce Carlson, vicepresidente senior de Kalorama Information, predijo que había grandes posibilidades de consolidación de la industria en los próximos dos a cinco años. Estas alianzas y adquisiciones estratégicas para mantener el interés de los inversores en esta industria probablemente ofrecerán a los grandes actores la oportunidad de fortalecer su presencia y sus carteras.

FACTORES IMPULSORES

Aumento de la demanda de diagnósticos en el punto de atención e introducción de productos avanzados para impulsar el crecimiento del mercado

Los diagnósticos en el lugar de atención permiten realizar pruebas descentralizadas de diabetes, enfermedades infecciosas, parámetros cardiovasculares y otros. Produce resultados confiables y rápidos que ayudan a identificar y monitorear enfermedades crónicas. Debido al aumento de las aplicaciones, los innovadores del sector diagnóstico en el punto de atención El campo explora constantemente tecnologías de biodetección para medir una variedad de proteínas, biomarcadores y ADN. Los fabricantes de diagnósticos in vitro están trabajando para desarrollar tecnologías que puedan identificar más de un tipo de enfermedad en el mismo dispositivo.

• Por ejemplo, en marzo de 2022, Visby Medical recibió una financiación de 25,5 millones de dólares para desarrollar una prueba rápida de PCR para la gripe-COVID-19 que pueda detectar la COVID-19 y la gripe A y B a partir de una sola muestra. La empresa recibió financiación de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE. UU.

Además, la creciente prevalencia de diabetes en los EE. UU. requiere un control regular del azúcar en sangre, lo que aumenta la demanda de productos para controlar la glucosa.

• Por ejemplo, según el informe de Estadísticas Nacionales de Diabetes publicado en junio de 2022, 37,3 millones de personas en Estados Unidos tenían diabetes, lo que constituía alrededor del 11,3% de la población del país.


• Se informa que 96 millones de adultos tienen prediabetes, lo que constituye alrededor del 38% de la población adulta en los EE. UU. Por lo tanto, se prevé que el creciente grupo de pacientes diabéticos impulse la demanda de dispositivos de monitoreo de glucosa, impulsando este mercado.

FACTORES RESTRICTIVOS

Desafíos de cumplimiento que enfrentan los fabricantes debido a cambios en las reglas para limitar el crecimiento del mercado

La confusión sobre si se debe considerar el diagnóstico in vitro dispositivos médicos o productos biológicos dieron lugar a varias actualizaciones en el sistema regulatorio. Sin embargo, estos cambios frecuentes pueden crear barreras operativas para los fabricantes de IVD, lo que genera un consumo innecesario de tiempo y recursos.

• Por ejemplo, según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (USFDA), los dispositivos IVD se consideran actualmente dispositivos médicos. Sin embargo, también podrían considerarse productos biológicos sujetos al artículo 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública.

Además, los avances en las pruebas de laboratorio llevaron a un mayor escrutinio de estas pruebas de diagnóstico que técnicamente no se consideran DIV. La FDA ha publicado un borrador de guía y un documento de discusión que describe la discreción de aplicación para ciertos requisitos regulatorios y tipos de LDT. Estos cambios crean un área gris para los fabricantes de IVD con respecto al cumplimiento de las regulaciones de IVD, lo que obstaculiza el crecimiento del mercado.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de tipo de producto

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La creciente demanda de pruebas del virus COVID-19 impulsará el uso de reactivos y consumibles 

Según el tipo de producto, el mercado se segmenta en instrumentos y reactivos y consumibles. El segmento de reactivos y consumibles tenía una cuota de mercado dominante en el diagnóstico in vitro. Durante la pandemia de COVID-19, la gran demanda de pruebas del virus SARS-CoV-2 estableció una base sólida para el crecimiento del segmento de reactivos y consumibles. Además, un repentino aumento en el diagnóstico de cáncer y otras enfermedades impulsó la demanda de estos productos.

• Por ejemplo, el kit de reactivos Illumina NovaSeq 6000Dx S2 es un conjunto de reactivos y consumibles destinados a la secuenciación de bibliotecas de muestras cuando se utilizan con ensayos validados.

Se prevé que el segmento de instrumentos registre una CAGR significativa durante el período de pronóstico. Se espera que la introducción de instrumentos tecnológicamente avanzados contribuya al crecimiento del segmento. Por ejemplo, en 2020 y 2021, Abbott desarrolló y lanzó varios análisis de sangre serológicos de laboratorio en sus instrumentos de laboratorio ARCHITECT i1000SR y ARCHITECT i2000SR y su sistema Alinity para detectar un anticuerpo y confirmar si alguien estuvo previamente infectado por COVID-19. Las pruebas se lanzaron bajo EUA en los EE. UU. y marcas CE.

Por análisis de técnicas

Lanzamientos de productos avanzados por parte de actores clave del mercado para impulsar la demanda de diagnóstico molecular

Según la técnica, el mercado se segmenta en inmunodiagnóstico , química clínica, diagnóstico molecular, hematología y otros. En 2022, el segmento de diagnóstico molecular dominó el mercado debido a la creciente demanda de medicamentos y la introducción de pruebas de diagnóstico molecular tecnológicamente avanzadas por parte de actores clave.

• Por ejemplo, en abril de 2021, BIO-TECHNE anunció el lanzamiento de NOVEL DNASCOPE, una tecnología de hibridación in situ de ADN cromogénico (ISH). Permite la visualización de la expresión genética de una sola molécula con resolución unicelular directamente en células y tejidos intactos.

Además, se prevé que los otros segmentos registren una CAGR sustancial durante el período de pronóstico. Este crecimiento se atribuye a factores como la creciente necesidad de transfusiones de sangre, la creciente incidencia de enfermedades crónicas y la evolución de los métodos analíticos. Por ejemplo, según el Community Blood Center, 4,5 millones de estadounidenses necesitan transfusiones de sangre anualmente y sólo el 37% de la población estadounidense es elegible para donar sangre. Por lo tanto, las transfusiones y donaciones de sangre en los EE. UU. contribuirán al crecimiento del segmento de hematología durante el período de pronóstico.

Mediante análisis de configuración

Aumento de las aprobaciones de productos para impulsar el crecimiento del segmento de puntos de atención

Según el entorno, el mercado se segmenta en laboratorios y puntos de atención. El segmento de laboratorios dominó el mercado en 2022. El segmento de laboratorios recuperó su ritmo después de la pandemia de COVID-19, ya que durante el cierre muchas pruebas de laboratorio se suspendieron y creció la adopción de dispositivos de punto de atención. Después de la pandemia, la reanudación de las pruebas de laboratorio y la introducción de nuevos productos para manejar grandes volúmenes de muestras contribuyeron al sólido crecimiento del segmento en el mercado.

Se proyecta que el segmento de puntos de atención registre una CAGR significativa durante el período de pronóstico. Durante la pandemia de COVID-19, el segmento de puntos de atención creció enormemente y se prevé que su mayor adopción contribuya al crecimiento del mercado en los próximos años. Además, el aumento del número de aprobaciones de productos también ayudará al crecimiento del mercado. Por ejemplo, en junio de 2021, Abbott recibió la marca CE por su autoprueba rápida de antígeno Panbio para detectar el virus SARS-CoV-2 en adultos y niños con o sin síntomas. Por lo tanto, dichas aprobaciones de productos aumentarán significativamente el crecimiento comercial de los diagnósticos POC.

Por análisis de aplicaciones

Aumento de la incidencia de enfermedades infecciosas para aumentar la demanda de diagnósticos in vitro

Según la aplicación, el mercado se segmenta en enfermedades infecciosas, cardiología, oncología, gastroenterología y otras. El segmento de enfermedades infecciosas dominó el mercado en 2022 debido a la creciente incidencia de enfermedades infecciosas en EE. UU.

• Por ejemplo, según los datos publicados en octubre de 2022 por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., aproximadamente 1,2 millones de personas en EE. UU. tienen VIH. Alrededor del 13% de ellos siguen sin diagnosticarse y necesitan pruebas.

Se espera que el segmento de aplicaciones de oncología registre una CAGR significativa durante el período de pronóstico. El crecimiento de este segmento se atribuye al lanzamiento de nuevos productos y a la creciente prevalencia del cáncer.

• Por ejemplo, en agosto de 2022, Thermo Fisher Scientific Inc. anunció el lanzamiento de la prueba CE-IVD (IVDD) Oncomine Dx Express y Oncomine Reporter Dx para su uso en laboratorios clínicos. La prueba cualitativa pretende detectar eliminaciones, inserciones y sustituciones, y ofrecer perfiles de mutaciones tumorales clínicamente aprobados en menos de 24 horas para ayudar a los profesionales de la salud a ofrecer una mejor atención al paciente.

Por análisis del usuario final

Alta capacidad de pruebas en laboratorios clínicos para impulsar la demanda de productos

Por usuario final, el mercado se divide en laboratorios clínicos, hospitales, consultorios médicos y otros. El segmento de laboratorios clínicos dominó el mercado en 2022 debido a la mayor precisión de las pruebas de laboratorio, el mayor número de procedimientos de diagnóstico y la presencia de equipos avanzados que pueden manejar muestras de gran tamaño. Además, se espera que el segmento de consultorios médicos registre una CAGR más alta debido a la creciente inclinación de los pacientes hacia las pruebas en el lugar de atención bajo la guía de su médico.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Fusiones y adquisiciones de actores clave para impulsar el progreso del mercado

El mercado está fragmentado con actores líderes, como Abbott, F. Hoffmann-La Roche AG, Quest Diagnostics Incorporated y Bio-Rad Laboratories, Inc. El objetivo de estos actores del mercado es adoptar estrategias, como empresas conjuntas, expansiones comerciales , colaboraciones y adquisiciones para desarrollar dispositivos novedosos para pacientes que padecen enfermedades crónicas.

• En febrero de 2023, F. Hoffmann-La Roche AG anunció que había ampliado su colaboración con Janssen Biotech Inc. (Janssen) para crear diagnósticos complementarios para terapias dirigidas. La colaboración tenía como objetivo fortalecer las actividades de investigación e innovación.

Otros actores destacados del mercado son BD, Thermo Fisher Scientific Inc., Agilent Technologies, Inc., Siemens Healthineers AG y Quidel Corporation. Un aumento significativo en la prevalencia de enfermedades crónicas, la adopción de pruebas en el lugar de atención y la conciencia sobre el diagnóstico temprano de enfermedades están alentando a los actores clave a introducir productos innovadores en el mercado.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Abbott (Estados Unidos)


• F. Hoffmann-La Roche AG (Suiza)


• Termo Fisher Scientific Inc. (A NOSOTROS.)


• Quest Diagnostics Incorporated (EE. UU.)


• Laboratorios Bio Rad, Inc. (A NOSOTROS.)


• BD (Becton, Dickinson y Company) (EE. UU.)


• Agilent Technologies, Inc. (EE. UU.)


• Corporación Quidel (EE.UU.)


• Siemens Healthcare GmbH (Alemania)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• febrero 2023 – BD recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la USFDA para su prueba combinada de diagnóstico molecular para SARS-CoV-2, influenza A + B y virus respiratorio sincitial (RSV).


• Octubre 2022 – Thermo Fisher Scientific Inc. acordó adquirir Binding Site Group, que ofrece ensayos e instrumentos de diagnóstico especializados. La adquisición mejorará la cartera de diagnósticos especializados de Thermo Fisher.


• marzo 2022 - Thermo Fisher Scientific Inc. lanzó el secuenciador integrado Ion Torrent Genexus Dx. El dispositivo fue diseñado para ser utilizado en laboratorios para realizar investigaciones clínicas y pruebas de diagnóstico en un solo instrumento.

COBERTURA DEL INFORME

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El informe de investigación proporciona un análisis de mercado detallado y se centra en aspectos cruciales como los fabricantes, productos y usuarios finales de dispositivos médicos. Además, ofrece información sobre las últimas tendencias del mercado, desarrollos clave de la industria, como colaboraciones, asociaciones y adquisiciones, y el impacto de COVID-19 en el mercado. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe incluye varios otros factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años con un análisis regional de diferentes segmentos.

Alcance y segmentación del informe