Taille, part du marché des tests prénatals non invasifs (NIPT) et analyse d’impact du COVID-19, par produit (instruments, consommables et réactifs), par technologie (séquençage de nouvelle génération (NGS), micropuces, réaction en chaîne par polymérase (PCR) et roulement Amplification circulaire), par utilisateur final (hôpitaux et laboratoires cliniques) et prévisions régionales, 2023-2030

La taille du marché des tests prénatals non invasifs (NIPT) était évaluée à 5,20 milliards USD en 2022 et devrait croître de 6,07 milliards USD en 2023 pour atteindre 19,09 milliards USD d’ici 2030, avec un TCAC de 17,8 % au cours de la période 2023-2030. L’Amérique du Nord a dominé le marché mondial avec une part de 51,15 % en 2022. De plus, la taille du marché américain des tests prénatals non invasifs devrait croître considérablement, pour atteindre une valeur estimée à 2,56 milliards de dollars d’ici 2032, en raison du fardeau croissant des anomalies congénitales. .

Un test prénatal non invasif (NIPT) est effectué pour déterminer la présence ou le risque de toute anomalie chromosomique, telle que le syndrome de Down, le syndrome d'Edward, le syndrome de Patau et d'autres chez le fœtus. Ces tests analysent l'ADN acellulaire dans le plasma maternel pour tester les conditions chromosomiques fœtales.

Les gènes et les chromosomes peuvent parfois subir des mutations, augmentant ainsi le risque d'anomalies génétiques chez l'enfant à naître. Selon le CDC, la trisomie 21 ou syndrome de Down est l'anomalie chromosomique la plus courante affectant environ 1 bébé sur 700 né aux États-Unis, et environ 6 000 bébés naissent chaque année avec le syndrome de Down. Le taux d’incidence croissant des anomalies chromosomiques a entraîné une augmentation de la demande d’outils de dépistage efficaces pour les tests prénatals.

Le marché connaît des avancées technologiques significatives pour améliorer les capacités de test. Divers acteurs établis et nouvelles start-up recherchent des financements pour mener des recherches et des tests cliniques sur les techniques NIPT. Les organisations gouvernementales et privées recherchent activement des instituts de recherche et des start-ups pour développer des procédures de test innovantes afin de détecter les principaux troubles génétiques grâce à des tests prénatals non invasifs. Par exemple, en décembre 2022, BillionToOne, Inc., une société de diagnostic de précision, a levé 48,5 millions de dollars auprès d'investisseurs existants, ce qui a permis le développement et la commercialisation de ses tests de dépistage prénatal non invasifs et de ses produits d'oncologie. Les investisseurs comprenaient Hummingbird Ventures, Libertus Capital, Baillie Gifford et Neotribe Ventures.

IMPACTS DE LA COVID-19

Adoption accrue du NIIPT pendant la croissance du marché aidée par la pandémie de COVID-19

L’épidémie de COVID-19 a eu un impact limité sur ce marché. L'impact limité attribué à l'adoption de tests prénatals non invasifs plutôt qu'invasifs en raison des déplacements restreints à l'hôpital pour toute procédure invasive visant à évaluer le risque génétique de leur enfant. Selon un article récent de MedGenome, le NIPT a aidé de nombreuses femmes enceintes pendant la pandémie de COVID-19. En outre, plusieurs entreprises manufacturières étaient en contact étroit avec la FDA américaine pour les tenir informées de toute perturbation de la chaîne d’approvisionnement.

De plus, plusieurs études de recherche sont en cours pour déterminer l’impact du COVID-19 sur la croissance du marché. Selon un rapport publié par SeraCare, diagnostic in vitro les fabricants et les laboratoires d’essais cliniques ont collaboré avec des organismes de recherche. La collaboration visait à évaluer l'interférence de l'infection par le SRAS-CoV-2 sur la grossesse et les handicaps congénitaux chez les nouveau-nés et la nécessité de tests prénatals non invasifs pendant la pandémie de COVID-19. Cependant, les résultats limités établis ont conduit à une incertitude quant à la demande de ces tests pendant la pandémie de COVID-19.

DERNIÈRES TENDANCES

Le marché des tests prénatals est témoin d’une évolution vers des tests non invasifs 

Le dépistage ou les tests prénatals ont réorienté leur équilibre vers des tests non invasifs, citant les avantages cliniques et économiques de ces tests ces dernières années. L’avènement de tests non invasifs technologiquement avancés par les acteurs du marché, combiné à l’efficacité clinique établie de ces tests, a joué un rôle déterminant dans la réalisation de ce changement. Par exemple, en juillet 2022, Genetic Technologies Limited, une société australienne, a annoncé son expansion sur les marchés européens et indiens en acquérant EasyDNA, basée aux États-Unis.

En outre, de nombreux pays ont mis en œuvre des politiques selon lesquelles les tests prénatals non invasifs constituent désormais les tests standard en matière de dépistage prénatal au lieu des tests invasifs. Aux Pays-Bas, par exemple, les tests non invasifs ont été déclarés tests standards pour le dépistage des femmes enceintes. Bien que les tests invasifs aient encore des applications dans l’identification de troubles spécifiques, les tests non invasifs ont démontré une forte croissance de leur adoption à l’échelle mondiale.

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FACTEURS DE CROISSANCE DU MARCHÉ DES DÉPISTAGES PRÉNATALS NON INVASIFS (NIPT)

Prévalence croissante des anomalies chromosomiques pour augmenter la demande de ces tests

Récemment, l’âge maternel à la procréation a changé en raison de divers facteurs sociaux et économiques. Selon un récent article de NBC News, l'âge moyen des femmes américaines qui accouchent est passé de 27 à 30 ans. Selon le CDC, les femmes âgées de 35 ans ou plus sont plus susceptibles d'avoir une grossesse affectée par le syndrome de Down que les femmes. qui tombent enceintes à un plus jeune âge. Les deux facteurs mentionnés ci-dessus sont liés et ont conduit à l’augmentation de la prévalence du syndrome de Down et d’autres complications génétiques chez les nouveau-nés.

De plus, selon la fiche d’information de l’OMS publiée en février 2023, chaque année, environ 240 000 nouveau-nés meurent dans les 28 jours, et environ 170 000 enfants meurent entre 1 mois et 5 ans. Cela a conduit au dépistage précoce des femmes enceintes au moyen de tests prénatals, notamment non invasifs.

De plus, des politiques de remboursement favorables et une sensibilisation aux avantages des tests non invasifs par rapport aux tests prénatals invasifs sont susceptibles d’augmenter leur adoption au cours de la période de prévision.

Des innovations constantes de produits pour contribuer à la croissance du marché

Plusieurs entreprises se concentrent constamment sur le développement de technologies de dépistage très avancées, très sensibles et précises, pour la détection précoce des troubles génétiques chez les bébés. Les fabricants mettent l’accent sur le développement de tests prénatals non invasifs avancés et concluent des partenariats et des collaborations stratégiques pour renforcer leurs positions sur le marché. Le séquençage du génome humain a permis des progrès considérables dans la détection des aneuploïdies au sein de la population néonatale. Par exemple, en septembre 2022, BillionToOne Inc., une société basée aux États-Unis diagnostic moléculaire société, a annoncé le lancement du test prénatal non invasif monogénique d'antigène fœtal UNITY (sgNIPT). Le test identifie les variantes génétiques qui codent pour les antigènes fœtaux correspondants et est disponible à partir de 10 semaines de gestation.

De plus, de nombreux pays adoptent des politiques de dépistage incluant un dépistage prénatal non invasif pour détecter les anomalies chromosomiques. Par exemple, selon un article publié en décembre 2022 dans le European Journal Of Human Genetics, de nombreux pays européens intègrent des tests prénatals non invasifs dans leurs systèmes de santé financés par des fonds publics pour dépister les aneuploïdies chromosomiques. De plus, en 2022, ces tests sont devenus disponibles en Allemagne en tant que tests remboursés publiquement.

FACTEURS DE RETENUE

Coût élevé des tests pour freiner la croissance du marché

Le coût élevé de ces tests, qui rend ces tests relativement peu abordables dans de nombreux pays en développement, limitera leur adoption. Selon un article publié par Future Medicine, le coût moyen d'un test prénatal non invasif en Inde se situe entre 350 et 400 USD. Selon un article publié par l'Australian Broadcasting Corporation en mai 2022, un NIPT coûte environ 500 USD et est un coût élevé pendant la grossesse, ce qui pousse les familles à interrompre leur grossesse après le premier test positif pour le syndrome de Down. Cela a limité leur adoption dans les pays émergents.

De plus, le manque de sensibilisation de la population générale des pays émergents aux risques d’anomalies génétiques freinerait la croissance. Dans le même temps, la baisse des dépenses de santé par habitant et l’absence de politiques de remboursement adéquates pour les tests sont quelques-uns des facteurs supplémentaires susceptibles de limiter la croissance du marché mondial des tests prénatals non invasifs.

SEGMENTATION

Par analyse de produit

Nombre croissant de tests en laboratoire pour stimuler la croissance du segment des consommables et des réactifs

En fonction du produit, le marché est segmenté en consommables, réactifs et instruments. Le segment des consommables et réactifs détient une part importante du marché. Cela est dû à l’introduction par les acteurs du marché de nouveaux kits de test et au nombre croissant de tests en laboratoire effectués dans le monde. De plus, le nombre croissant d’activités de recherche et développement pour le dépistage des maladies génétiques est l’un des principaux facteurs alimentant la demande de réactifs et de consommables.

Les progrès technologiques en matière d’instruments et les collaborations croissantes entre acteurs pour introduire des instruments hautement sensibles et rentables pour détecter la trisomie pendant la grossesse stimulent l’adoption de ces services à l’échelle mondiale. Par exemple, en janvier 2022, YOURGENE HEALTH a conclu un accord de partenariat stratégique avec EKF Diagnostics Holdings plc. L'alliance visait à utiliser les laboratoires américains accrédités d'EKF Diagnostics Holdings plc. pour les tests prénatals non invasifs et les tests d'oncologie.

Par analyse technologique

Utilisation croissante du NGS dans les applications cliniques pour favoriser la croissance du segment du séquençage de nouvelle génération

Sur la base de la technologie, le marché est segmenté en séquençage de nouvelle génération (NGS) , puce à ADN, réaction en chaîne par polymérase (PCR) et amplification circulaire roulante. Le segment du séquençage de nouvelle génération domine le marché en raison de l’utilisation croissante du séquençage de nouvelle génération (NGS) dans diverses applications cliniques, principalement dans le séquençage de l’ensemble du génome afin d’identifier le risque d’anomalies chromosomiques fœtales. De plus, l’efficacité clinique supérieure de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour analyser les fragments d’ADNcf dans l’ensemble du génome par rapport à d’autres technologies, telles que les puces à ADN et la PCR, devrait stimuler l’adoption d’instruments et de tests basés sur cette technique. Par exemple, en juin 2021, Illumina et Next Generation Genomic (NGG Thaïlande) ont annoncé le lancement de VeriSeq NIPT Solution v2, un test basé sur NGS, en Thaïlande.

L'amplification circulaire roulante est une nouvelle technologie développée par PerkinElmer Inc., qui élimine l'utilisation de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et le séquençage pour fournir des tests cfDNA. De plus, des prix abordables permettront à de nombreux laboratoires d’utiliser cette technologie pour les tests de dépistage, accélérant encore la demande dans les années à venir.

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Par analyse de l'utilisateur final

Des tests prénatals sûrs et efficaces pour stimuler la croissance du segment des laboratoires cliniques

Sur la base de l'utilisateur final, le marché est segmenté en hôpitaux et laboratoires cliniques. Les laboratoires cliniques ont dominé le marché en 2022 et sont les principaux utilisateurs finaux de tests prénatals non invasifs. Par rapport aux hôpitaux, les laboratoires cliniques sont équipés d'une technologie très innovante qui permet de réaliser des tests prénatals sûrs et efficaces pour détecter les anomalies chromosomiques, offrant ainsi des opportunités de croissance lucratives pour ce segment.

APERÇU RÉGIONAL

Géographiquement, le marché est étudié en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique.

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La taille du marché nord-américain du NIPT s’élevait à 2,66 milliards USD en 2022. La domination de la région sur le marché mondial est attribuée à la pénétration croissante des tests prénatals non invasifs et à l’incidence plus élevée du syndrome de Down chez les nouveau-nés. De plus, la forte présence géographique des acteurs américains proposant des tests avancés a joué un rôle crucial dans l’adoption croissante de ces tests aux États-Unis et au Canada.

Le test Panorama développé par Natera fonctionne sur une technologie basée sur le polymorphisme mononucléotidique (SNP) pour analyser l'ADN et est le seul test capable de différencier l'ADN maternel et fœtal dans les chromosomes d'intérêt. De tels développements novateurs devraient stimuler l’adoption et propulser la croissance du marché en Amérique du Nord dans les années à venir.

Le marché européen devrait connaître une croissance significative dans les années à venir. Cela s'explique par le cadre solide de remboursement de ces tests et le lancement de nouveaux produits par les acteurs de la région. Par exemple, en mai 2022, YOURGENE HEALTH a annoncé le lancement de la phase d’accélération pour son plug-in de microdélétions, qui a élargi le menu clinique et les capacités de l’offre de pointe IONA Nx NIPT Workflow.

L’Asie-Pacifique devrait afficher une croissance du marché comparativement plus élevée. Cette croissance est attribuée à la demande croissante de diagnostic précoce des troubles chromosomiques au cours de la grossesse dans les pays émergents, comme l'Inde et la Chine. L’amélioration des infrastructures de soins de santé, l’importante population de patients et la sensibilisation croissante aux technologies avancées en matière de tests prénatals stimulent la croissance du marché dans la région.

La croissance du marché pour les régions d'Amérique latine, du Moyen-Orient et d'Afrique est attribuable à des facteurs tels que la prévalence croissante de troubles génétiques dans la population, le risque accru d'anomalies chromosomiques avec l'âge maternel et les préférences croissantes des clients pour les techniques non invasives par rapport aux techniques non invasives. les envahissants.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Un solide portefeuille de produits pour aider Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. et Natera à dominer le marché mondial

Ce marché est consolidé grâce à la large gamme d'offres de produits et aux solides réseaux de distribution des grandes entreprises des pays développés et émergents. Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. et Natera élargissent leur portefeuille pour conquérir davantage de parts de marché des tests prénatals non invasifs (NIPT). Certains facteurs, notamment de solides activités de recherche et développement et une attention croissante portée aux lancements de produits innovants, devraient contribuer à maintenir leurs positions sur le marché.

Parmi les autres acteurs majeurs figurent YOURGENE HEALTH, Eurofins, LifeCodexx GmbH, F. Hoffmann-La Roche et Perkin Elmer, Inc. Ces sociétés prévoient de renforcer leur présence sur le marché en adoptant de nouvelles stratégies, telles que des investissements dans le développement de nouvelles technologies pour les premiers dépistage des anomalies chromosomiques et collaborations avec des organismes de recherche et d’autres acteurs clés.

LISTE DES ENTREPRISES CLÉS SUR LE MARCHÉ DES TESTS PRÉNATALS NON INVASIFS (NIPT) :

• Illumina, Inc. .  (NOUS.)


• YOURGENE HEALTH (Royaume-Uni)


• Natera    (NOUS.)


• F. Hoffmann-La Roche SA (Suisse)


• PerkinElmer Inc. (NOUS.)


• Laboratory Corporation of America (États-Unis)


• Eurofins LifeCodexx GmbH (Allemagne)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• septembre 2022 - YOURGENE HEALTH a reçu l'approbation de la Health Sciences Authority (HSA) pour son flux de travail IONA Nx NIPT à Singapour destiné à être utilisé dans les laboratoires cliniques.


• septembre 2022 - Eurofins Genoma a lancé un test non invasif de dépistage de l'aneuploïdie génétique préimplantatoire (niPGT-A) pour répondre aux divers besoins diagnostiques de la génétique reproductive et fournir aux centres de FIV une alternative précise aux tests traditionnels.


• août 2022 – Natera a déposé une pré-soumission auprès de la FDA pour son Panorama NIPT dans le cadre du processus Q-Sub pour les aneuploïdies chromosomiques fœtales et le syndrome de délétion 22q11.2.


• Juillet 2021 - Pacific Biosciences a signé un accord de fusion définitif pour acquérir Omniome, une société basée à San Diego. Cette collaboration aidera Pacific Biosciences à élargir les opportunités de marché pour le séquençage de manière innovante qui ajoutera de la valeur aux clients. Omniome contribuera, grâce à sa nouvelle approche, à obtenir une plate-forme précise de séquençage à lecture courte pour entrer dans de vastes domaines d'applications cliniques à croissance rapide en oncologie et en tests prénatals non invasifs.


• août 2020 – Eurofins Scientific, leader européen des tests prénatals non invasifs, a signé un accord avec Noritsu Koki Co., Ltd. pour acquérir GeneTech Inc., un acteur majeur du NIPT et de l'analyse génétique au Japon. Cette acquisition permettra à Eurofins de devenir le leader du marché des tests prénatals non invasifs.

COUVERTURE DU RAPPORT

Una representación infográfica de Non-Invasive Prenatal Testing Market

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Le rapport de marché fournit une analyse détaillée du marché. Il se concentre sur des aspects clés, tels qu'un aperçu du produit, la prévalence de plusieurs maladies et troubles, les pays clés et l'analyse des prix. De plus, il comprend un aperçu des scénarios de remboursement pour les procédures de diagnostic, les développements clés du secteur, tels que les fusions, les partenariats et les acquisitions, l'impact du COVID-19 sur le marché et l'analyse des marques. En plus de cela, le rapport offre un aperçu des tendances du marché et met en évidence les principaux développements du secteur. Outre les facteurs mentionnés ci-dessus, le rapport englobe plusieurs facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années. Le rapport couvre également une analyse régionale de différents segments.

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