Taille du marché américain des biosimilaires, part et analyse d’impact du COVID-19, par classe de médicaments (Filgrastim et Pegfilgrastim, anticorps monoclonaux et autres), par indication de maladie (cancer, maladies auto-immunes {arthrite, psoriasis, neutropénie et autres} et autres) , par canal de distribution (pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et pharmacies en ligne) et prévisions régionales, 2022-2029

La taille du marché américain des biosimilaires était évaluée à 6,73 milliards USD en 2021 et devrait passer de 9,48 milliards USD en 2022 à 100,75 milliards USD d’ici 2029, avec un TCAC de 40,2 % au cours de la période de prévision. D’après notre analyse, le marché a affiché une croissance plus élevée de 105,4 % en 2020 par rapport à 2019. La pandémie mondiale de COVID-19 a été sans précédent et stupéfiante, avec une demande plus élevée que prévu dans toutes les régions par rapport aux niveaux d’avant la pandémie. . 

Les biosimilaires sont devenus une nouvelle classification des médicaments approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) selon la « Loi sur la concurrence et l'innovation des prix des produits biologiques » en 2010. Ils ont le potentiel de permettre aux patients d'accéder à des alternatives plus rentables et peuvent favoriser un marché compétitif. environnement propice au développement futur des médicaments biologiques. Alors que les brevets des principaux produits biologiques commencent à perdre leur validité aux États-Unis, le développement de biosimilaires susceptibles de rivaliser avec la puissance et l’efficacité des produits biologiques existants suscite un intérêt croissant. Malgré un démarrage lent, les États-Unis devraient devenir l’un des marchés à la croissance la plus rapide dans les années à venir.

En avril 2022, le nombre de biosimilaires approuvés par la FDA américaine aux États-Unis était de 35, dont 21 ont été commercialisés sur le marché américain. Ils offrent une utilité clinique comparable à celle de leurs produits de référence à un coût inférieur, ce qui constitue un facteur clé de leur adoption croissante sur le marché américain.

IMPACTS DE LA COVID-19

Le marché a connu un impact minime au milieu de la pandémie de COVID-19

L’épidémie de COVID-19 a eu un impact minime sur les ventes générées par ces médicaments aux États-Unis. La tendance dominante est attribuable à une meilleure gestion de la chaîne d’approvisionnement et à des capacités de R&D renforcées.

• Par exemple, en 2021, l’activité mondiale biosimilaires de Pfizer a déclaré un chiffre d’affaires de 2,34 milliards de dollars. Les États-Unis ont contribué à près de 66,6 % des revenus en générant 1,56 milliard de dollars.

Cependant, en raison de l'épidémie de COVID-19, l'exercice 2021 n'a vu que 4 approbations de la FDA et deux biosimilaires ont été lancés aux États-Unis, contre 10 approbations et 6 lancements en 2019. Cette tendance a été principalement attribuée aux approbations réglementaires du COF. pendant la pandémie et l’accent accru mis sur les approbations et le développement de vaccins et le traitement lié à la thérapie COVID-19.

Malgré le nombre inférieur d'approbations en 2021, la FDA a signalé de nombreuses soumissions liées à des biosimilaires en cours à la FDA pour l'exercice 2021. Cela devrait compenser le taux de croissance plus lent du marché aux États-Unis en 2021 et limiter l'impact du COVID. -19 sur les revenus globaux générés par ceux-ci au cours de la période.

DERNIÈRES TENDANCES

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Expiration des brevets de produits biologiques à succès pour accroître l'adoption de ces médicaments

Selon un rapport de McKinsey, un certain nombre de produits biologiques à succès, dont les ventes annuelles maximales s'élèvent à 60 milliards de dollars, perdront leur protection par brevet dans les années à venir. Étant donné que les 25 principaux produits biologiques génèrent environ 83 % des ventes mondiales, l’expiration des brevets de bon nombre de ces produits a ouvert de nouvelles possibilités aux acteurs du marché. Profitant pleinement de la perte des brevets pour ces produits biologiques, la vague de biosimilaires est entrée sur le marché américain avec l’introduction de médicaments très efficaces et puissants.

• Par exemple, en avril 2020, Samsung Bioepis et Merck ont ​​collaboré et lancé le biosimilaire du trastuzumab Ontruzant sur le marché américain.

En outre, le traitement par thérapie biologique est beaucoup plus coûteux, en raison du prix de vente moyen (ASP) plus élevé des produits biologiques. Par conséquent, compte tenu de la prévalence croissante de maladies chroniques, telles que le cancer et la polyarthrite rhumatoïde, l’adoption de ces médicaments devrait être prononcée sur le marché américain.

• Par exemple, selon un article de 2021 de Dotdash Publishing, le médicament Neulasta d'Amgen pour traiter la neutropénie coûte plus de 10 000 USD par ml, tandis que son biosimilaire, Ziextenzo, coûte environ 6 500 USD par ml, ce qui permet d'économiser environ 37 % sur le coût global.

FACTEURS DÉTERMINANTS

Développement des partenariats stratégiques et des accords commerciaux aux États-Unis pour accroître la croissance du marché américain des biosimilaires

Les avantages cliniques et économiques des biosimilaires sont très prometteurs dans le secteur américain de la santé. Selon la RAND Corporation, l'adoption massive de ces médicaments à travers le monde pourrait réduire les dépenses directes en produits biologiques de 54 milliards de dollars d'ici la fin de 2026. Pour obtenir un avantage concurrentiel dans une industrie aussi en croissance aux États-Unis, divers fabricants de médicaments doivent conclure des partenariats stratégiques, des collaborations et des acquisitions pour leur développement, leur fabrication ou leur commercialisation. Les collaborations visent à rendre accessibles aux patients des médicaments de haute qualité et abordables dans divers domaines thérapeutiques.

• Par exemple, en février 2022, Biocon Biologics a conclu un accord définitif pour acquérir l'activité biosimilaires de Viatris, une franchise mondiale axée sur l'oncologie, l'immunologie et l'endocrinologie, dans le but de renforcer sa position à travers son portefeuille et ses futurs médicaments biosimilaires en pipeline.

Le marché aux États-Unis est considéré comme relativement plat et émerge à un rythme plus lent grâce à la mise en place d’un cadre réglementaire. Les partenariats permettent ainsi aux sociétés concurrentes de renforcer leur capacité à fournir des médicaments de nouvelle génération et d'améliorer l'accessibilité de ces médicaments aux États-Unis. Compte tenu des litiges en cours, les innovateurs concluent des accords avec des fabricants de produits biologiques. Il s’agit d’un facteur attribué à la conduite du marché au cours de la période de prévision.

• En avril 2018, AbbVie Inc. a conclu un accord avec Samsung et Amgen pour les biosimilaires Humira dans le cadre duquel AbbVie commencera à accorder des licences pays par pays aux deux sociétés en Europe, les États-Unis attendant l'arrivée d'ici la mi-2023.

FACTEURS DE RETENUE

Défis liés au développement de médicaments, au traitement clinique et au coût de développement pour entraver la croissance du marché

Généralement, médicaments génériques sont 40 à 50 % moins chers que les produits pharmaceutiques et biologiques de marque. En revanche, les biosimilaires ne coûtent que 15 à 20 % moins cher que les produits biologiques. Cela est attribué aux coûts de développement élevés, aux tests cliniques et aux investissements élevés en ressources. De plus, les médicaments génériques nécessitent moins de modifications, ce qui rend le processus de fabrication simple et moins coûteux. Les coûts de développement des médicaments génériques s'élèvent à environ 2 à 3 millions de dollars, tandis que ceux des biosimilaires sont plus élevés.

•  Par exemple, selon un article publié en 2021 par Springer Link, le coût de développement et d'obtention de l'approbation d'un biosimilaire aux États-Unis se situe entre 100,0 et 200,0 millions de dollars, ce qui est nettement plus élevé que le coût de développement de médicaments génériques, qui varie entre 1,0 million et 5,0 millions USD.

Parallèlement, le développement de biosimilaires prend environ cinq à neuf ans, alors que le développement de médicaments génériques prend environ deux ans. Cette durée est donc considérée comme très longue du point de vue des investisseurs et des fabricants. Ce facteur restrictif devrait ralentir la croissance du marché au cours de la période de prévision.

Par conséquent, les facteurs mentionnés ci-dessus, associés au manque d’informations sur l’efficacité en raison de la réticence des prestataires de soins de santé à passer aux biosimilaires, limitent la croissance de ces médicaments sur le marché américain.

SEGMENTATION

Par analyse de classe de médicaments

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Augmentation des approbations et des lancements pour alimenter le segment des anticorps monoclonaux

En fonction de la classe de médicaments, le marché est segmenté en filgrastim et pegfilgrastim, anticorps monoclonaux et autres.

Les anticorps monoclonaux ont dominé la part de marché des biosimilaires aux États-Unis en 2021, en raison de diverses approbations et lancements de la FDA américaine. De plus, l’expiration des brevets de nombreux produits biologiques de référence et les investissements lourds des acteurs du marché dans la R&D alimentent la croissance globale du segment au cours de la période de prévision.

Le segment filgrastim et pegfilgrastim devrait être le deuxième segment en importance au cours de la durée de prévision. La prévalence croissante de la neutropénie chez les patients traités par chimiothérapie, associée à l'augmentation des dépenses consacrées aux activités de commercialisation du filgrastim aux États-Unis, devrait stimuler l'expansion de ce segment au cours de la période de prévision.

• Par exemple, en octobre 2021, Boehringer Ingelheim GmbH a annoncé l'approbation par la FDA américaine de Cyltezo en tant que premier biosimilaire interchangeable avec Humira et son lancement est prévu en juillet 2023.

Par analyse des indications de maladie

Adoption croissante de biosimilaires pour le cancer afin de stimuler la croissance segmentaire

En fonction des indications de la maladie, le marché est classé en cancer, maladies auto-immunes et autres.

Le segment du cancer s'est taillé la part du lion en 2021. L'introduction de deux biosimilaires contre le cancer en 2019 par Amgen et Allergan a constitué une percée sur le marché américain et devrait changer la face du traitement du cancer du sein, des cancers colorectaux métastatiques et des cancers non-cancéreux. cancer du poumon à petites cellules. On estime que le cancer sera la deuxième pathologie la plus importante d’ici 2028.

Il existe 21 biosimilaires disponibles dans le commerce aux États-Unis, dont 17 sont utilisés pour le traitement des cancers.

Le segment des maladies auto-immunes devrait croître à un TCAC plus élevé au cours de la période de prévision. Cette croissance plus élevée est imputable au lancement potentiel par les principaux acteurs de six biosimilaires en 2023 pour le traitement de plusieurs maladies auto-immunes. En outre, leur introduction pour les maladies auto-immunes avec des réductions de prix importantes, leur couverture dans le cadre de Medicare Part B et Part D et leur accès amélioré via les hôpitaux et les canaux de vente au détail aux États-Unis devraient stimuler la croissance segmentaire.

Par analyse des canaux de distribution

Améliorer les accords de distribution pour augmenter la croissance du segment des pharmacies hospitalières

En fonction du canal de distribution, le marché est classé en pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et pharmacies en ligne.

Les pharmacies hospitalières détenaient la plus grande part du marché américain en 2021. Cette domination est attribuable à la facilité d’accès à ces médicaments, associée à de meilleures options de traitement pour les principales maladies grâce à l’utilisation de ces médicaments dans les pharmacies hospitalières.

D’autre part, les pharmacies de détail détenaient la deuxième plus grande part du marché en 2021. La croissance estimée de ce segment est attribuable à l’augmentation des investissements dans le secteur de la santé aux États-Unis, associée au nombre croissant de pharmacies de détail dans le pays.

De plus, les efforts croissants déployés par les principaux fabricants pour rendre leurs médicaments/marques disponibles via les canaux de distribution en ligne et le déplacement croissant des clients vers les pharmacies en ligne sont les facteurs qui devraient stimuler la croissance du segment des pharmacies en ligne au cours de la période de prévision.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Des investissements plus élevés en R&D par Amgen Inc. ont permis sa domination

Le marché est consolidé, avec quelques acteurs détenant une part maximale du marché en termes de revenus. Les principales sociétés opérant sur le marché sont Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. et Samsung Bioepis.

Amgen Inc. représentait la plus grande part du marché. Elle a établi un marché pour son nouveau médicament appelé « Mvasi », et l'amélioration du taux de prescription dans le pays est le facteur clé de la domination de l'entreprise en 2021. De plus, l'entreprise se concentre fortement sur la R&D pour maintenir la position de sa marque dans le marché. Les autres acteurs présents sur le marché américain sont Pfizer, Novartis AG (Sandoz), etc.

LISTE DES ENTREPRISES CLÉS PROFILÉES :

• Pfizer Inc. (États-Unis)


• Amgen Inc. (États-Unis)


• Samsung Bioepis (Corée du Sud)


• Novartis SA (Suisse)


• Celltrion Inc. (Corée du Sud)


• Viatris inc. (NOUS.)


• Coherus BioSciences (NOUS.)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• décembre 2021 –Coherus Biosciences, Inc. a reçu l'approbation de la FDA américaine pour YUSIMRY, un biosimilaire à Humira (adalimumab), pour traiter le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.


• novembre 2021 – Viatris Inc. et Biocon Biologics Ltd. ont lancé le biosimilaire interchangeable SEMGLEE pour aider à contrôler l'hyperglycémie chez les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 et les adultes atteints de diabète de type 2.

COUVERTURE DU RAPPORT

Una representación infográfica de U.S. Biosimilars Market

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Le rapport d’étude de marché américain sur les biosimilaires fournit une analyse et des prévisions détaillées du marché. Il se concentre sur des aspects clés tels que les principales entreprises, la classe de médicaments, l’indication de la maladie et le canal de distribution. En outre, il offre un aperçu des tendances du marché et met en évidence les développements clés du secteur. Outre les facteurs mentionnés ci-dessus, le rapport englobe plusieurs facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années.

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