Taille, part du marché américain des diagnostics in vitro et analyse d’impact du COVID-19, par type de produit (instruments, réactifs et consommables), par technique (immunodiagnostic, chimie clinique, diagnostic moléculaire, hématologie et autres), par contexte (laboratoires et point de soins), par application (maladies infectieuses, cardiologie, oncologie, gastro-entérologie et autres), par utilisateur final (clinique laboratoires, hôpitaux, cabinets de médecins et autres) et prévisions, 2023-2030

La taille du marché américain du diagnostic in vitro était de 32,94 milliards USD en 2022. Le marché devrait passer de 33,78 milliards USD en 2023 à 56,81 milliards USD d’ici 2030, avec un TCAC de 7,7 % au cours de la période de prévision.

Ce marché devrait croître en raison de la présence notable de plusieurs acteurs géants du marché, de la demande croissante de tests de diagnostic rapides et de dispositifs sur le lieu de soins, de la prévalence croissante des troubles chroniques et de la sensibilisation croissante au diagnostic précoce des maladies.

• Par exemple, l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS), Childhood Cancer International et l’hôpital pour enfants St. Jude ont lancé une campagne de sensibilisation à la détection précoce du cancer chez les enfants et les adolescents. Selon l'OPS, un diagnostic et un traitement rapides du cancer pédiatrique peuvent améliorer les chances de survie.

De plus, l’augmentation de la population gériatrique est également une raison majeure de la demande croissante de produits. Par exemple, en juillet 2021, une projection démographique publiée par l’Université de Washington supposait que toute personne sur deux née depuis le début du 21e siècle aux États-Unis vivrait jusqu’à 100 ans. Ce facteur devrait accroître l’utilisation d’appareils de diagnostic, contribuant ainsi à la croissance du marché américain du diagnostic in vitro.

• Selon le rapport du Bureau du recensement des États-Unis, d’ici 2060, le nombre de patients diabétiques devrait augmenter de 25,1 % pour atteindre 162 millions.

De telles initiatives d’organisations gouvernementales visant à accroître la sensibilisation au diagnostic précoce des maladies devraient augmenter la demande de produits de diagnostic et contribuer à la croissance du marché au cours de la période de prévision.

IMPACTS DE LA COVID-19 

L’utilisation accrue des dispositifs de diagnostic moléculaires et sur le lieu d’intervention a stimulé la croissance du marché pendant la pandémie de COVID-19

La pandémie de COVID-19 a créé un environnement favorable au développement de cette industrie. Pendant la pandémie, des millions de tests ont été effectués aux États-Unis pour détecter les infections au COVID-19, ce qui a multiplié par plusieurs les revenus des fabricants.

• Par exemple, selon les données publiées par le CDC américain en 2022, de mars 2020 à juillet 2022, environ 921,4 millions de tests d’amplification des acides nucléiques (TAAN) liés au COVID-19 ont été effectués aux États-Unis.


• Un nombre aussi élevé de tests a entraîné une augmentation des revenus pour les fabricants. Par exemple, en 2020, la division diagnostic d’Abbott a enregistré une croissance de ses revenus de 65,4 % aux États-Unis.

En 2021, la croissance du marché américain du diagnostic in vitro s’est poursuivie à un rythme similaire. Le nombre croissant de lancements de produits et la demande croissante d’appareils de soins à domicile ont propulsé la croissance du marché au cours de cette année. Par exemple, en mars 2021, BATM Advanced Communications Ltd. a annoncé le lancement de son kit d’autotest de diagnostic moléculaire pour détecter le COVID-19.

En 2022, en raison de la réduction du nombre de tests, la croissance du marché américain du diagnostic in vitro a ralenti et a atteint son niveau d’avant la pandémie. Ainsi, l’épidémie de COVID-19 a eu un impact positif sur le marché et a suscité un énorme intérêt des investisseurs pour cette industrie, qui devrait propulser la croissance du marché dans les années à venir.

DERNIÈRES TENDANCES

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Des alliances stratégiques menant à une consolidation de l’industrie sont attendues pour propulser la croissance de l’industrie

Les investisseurs du diagnostic in vitro Le marché américain a repéré diverses opportunités d’utiliser de manière rentable les revenus générés pendant la pandémie de COVID-19. Certains des principaux fabricants de produits de diagnostic in vitro disposent d’importantes réserves de liquidités en raison des ventes élevées de tests et d’instruments pour le COVID-19. Cela suscite des spéculations parmi les investisseurs sur de futures fusions et acquisitions qui pourraient accroître la part de marché américaine du diagnostic in vitro. Selon un article publié en juillet 2022, de nombreux grands fabricants ont subi la pression des investisseurs pour élaborer des plans stratégiques d'investissement de ces réserves de trésorerie.

• Par exemple, en mai 2022, Quidel Corporation a annoncé l'acquisition d'Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc. L'acquisition visait à diversifier le portefeuille de produits et une empreinte géographique plus large en unissant les plates-formes et les technologies des deux sociétés. 

De plus, Bruce Carlson, vice-président principal de Kalorama Information, a prédit qu'il y avait de fortes chances de consolidation de l'industrie au cours des deux à cinq prochaines années. De telles alliances et acquisitions stratégiques visant à maintenir l’intérêt des investisseurs pour ce secteur offriront probablement aux grands acteurs une opportunité de renforcer leur présence et leurs portefeuilles.

FACTEURS DÉTERMINANTS

Demande croissante de diagnostics au point d’intervention et introduction de produits avancés pour propulser la croissance du marché

Les diagnostics au point de service permettent des tests décentralisés pour le diabète, les maladies infectieuses, les paramètres cardiovasculaires et autres. Il produit des résultats fiables et rapides qui aident à identifier et à surveiller les maladies chroniques. En raison des applications croissantes, les innovateurs du diagnostic au point de service ce domaine explore constamment les technologies de biodétection pour mesurer une variété de protéines, de biomarqueurs et d’ADN. Les fabricants de diagnostics in vitro s’efforcent de créer des technologies capables d’identifier plusieurs types de maladies sur le même appareil.

• Par exemple, en mars 2022, Visby Medical a reçu un financement de 25,5 millions de dollars pour développer un test PCR rapide grippe-COVID-19 capable de détecter le COVID-19, la grippe A et la grippe B à partir d’un seul échantillon. La société a reçu un financement de la Biomedical Advanced Research and Development Authority des États-Unis.

De plus, la prévalence croissante du diabète aux États-Unis nécessite une surveillance régulière de la glycémie, augmentant ainsi la demande de produits de surveillance de la glycémie.

• Par exemple, selon le rapport National Diabetes Statistics publié en juin 2022, 37,3 millions de personnes aux États-Unis souffraient de diabète, ce qui représentait environ 11,3 % de la population du pays.


• 96 millions d'adultes souffriraient de prédiabète, ce qui représente environ 38 % de la population adulte aux États-Unis. Ainsi, le nombre croissant de patients diabétiques devrait stimuler la demande d'appareils de surveillance de la glycémie, stimulant ainsi ce marché.

FACTEURS DE RETENUE

Défis de conformité auxquels sont confrontés les fabricants en raison des changements de règles visant à limiter la croissance du marché

La confusion quant à savoir si le diagnostic in vitro doit être envisagé dispositifs médicaux ou des produits biologiques ont donné lieu à plusieurs mises à jour du système réglementaire. Cependant, ces changements fréquents peuvent créer des obstacles opérationnels pour les fabricants de DIV, entraînant une consommation inutile de temps et de ressources.

• Par exemple, selon la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), les DIV sont actuellement considérés comme des dispositifs médicaux. Cependant, ils peuvent également être considérés comme des produits biologiques soumis à l'article 351 de la loi sur les services de santé publique.

De plus, les progrès des tests de laboratoire ont conduit à une surveillance accrue de ces tests de diagnostic qui ne sont pas techniquement considérés comme des DIV. La FDA a publié un projet de lignes directrices et un document de discussion décrivant le pouvoir discrétionnaire d'application de certaines exigences réglementaires et types de LDT. De tels changements créent une zone grise pour les fabricants de DIV concernant la conformité aux réglementations DIV, ce qui entrave la croissance du marché.

SEGMENTATION

Analyse par type de produit

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La demande croissante de tests du virus COVID-19 stimulera l'utilisation des réactifs et des consommables 

En fonction du type de produit, le marché est segmenté en instruments, réactifs et consommables. Le segment des réactifs et consommables détenait une part de marché dominante du diagnostic in vitro. Pendant la pandémie de COVID-19, la forte demande de tests du virus SARS-CoV-2 a établi une base solide pour la croissance du segment des réactifs et consommables. De plus, une augmentation soudaine du nombre de diagnostics de cancer et d’autres maladies a stimulé la demande pour ces produits.

• Par exemple, le kit de réactifs Illumina NovaSeq 6000Dx S2 est un ensemble de réactifs et de consommables destinés au séquençage de bibliothèques d'échantillons lorsqu'ils sont utilisés avec des tests validés.

Le segment des instruments devrait enregistrer un TCAC significatif au cours de la période de prévision. L’introduction d’instruments technologiquement avancés devrait contribuer à la croissance du segment. Par exemple, en 2020 et 2021, Abbott a développé et lancé divers tests sanguins sérologiques en laboratoire sur ses instruments de laboratoire ARCHITECT i1000SR et ARCHITECT i2000SR et son système Alinity pour détecter un anticorps afin de confirmer si une personne a déjà été infectée par le COVID-19. Les tests ont été lancés sous les EUA aux États-Unis et sous le marquage CE.

Par analyse technique

Lancements de produits avancés par des acteurs clés du marché pour alimenter la demande de diagnostics moléculaires

Sur la base de la technique, le marché est segmenté en immunodiagnostic , chimie clinique, diagnostic moléculaire, hématologie et autres. En 2022, le segment du diagnostic moléculaire a dominé le marché en raison de la demande croissante de médicaments et de l’introduction de tests de diagnostic moléculaire technologiquement avancés par les principaux acteurs.

• Par exemple, en avril 2021, BIO-TECHNE a annoncé le lancement de NOVEL DNASCOPE, une technologie d'hybridation in situ (ISH) d'ADN chromogénique. Il permet la visualisation de l’expression génique d’une seule molécule avec une résolution unicellulaire directement dans les cellules et tissus intacts.

De plus, les autres segments devraient enregistrer un TCAC substantiel au cours de la période de prévision. Cette croissance est attribuée à des facteurs tels que le besoin croissant de transfusion sanguine, l’incidence croissante des maladies chroniques et l’évolution des méthodes d’analyse. Par exemple, selon le Community Blood Center, 4,5 millions d’Américains ont besoin d’une transfusion sanguine chaque année, et seulement 37 % de la population américaine est éligible pour donner du sang. Ainsi, les transfusions sanguines et les dons de sang aux États-Unis contribueront à la croissance du segment de l'hématologie au cours de la période de prévision.

En définissant l'analyse

Augmenter les approbations de produits pour stimuler la croissance du segment Point of Care

En fonction du contexte, le marché est segmenté en laboratoires et points de service. Le segment des laboratoires a dominé le marché en 2022. Le segment des laboratoires a retrouvé son rythme après la pandémie de COVID-19, car pendant le confinement, de nombreux tests de laboratoire ont été suspendus et l'adoption d'appareils sur le lieu de soins s'est développée. Après la pandémie, les tests en laboratoire ont repris et l'introduction de nouveaux produits permettant de traiter de grands volumes d'échantillons a contribué à la solide croissance du segment sur le marché.

Le segment des points de service devrait enregistrer un TCAC significatif au cours de la période de prévision. Pendant la pandémie de COVID-19, le segment des points d’intervention a considérablement augmenté et son adoption accrue devrait contribuer à la croissance du marché dans les années à venir. De plus, le nombre croissant d’approbations de produits contribuera également à la croissance du marché. Par exemple, en juin 2021, Abbott a reçu le marquage CE pour son autotest rapide d’antigène Panbio permettant de détecter le virus SARS-CoV-2 chez les adultes et les enfants avec ou sans symptômes. Par conséquent, ces approbations de produits augmenteront considérablement la croissance de l’activité de POC Diagnostics.

Par analyse d'application

L’incidence croissante des maladies infectieuses entraînera une augmentation de la demande de diagnostics in vitro

En fonction des applications, le marché est segmenté en maladies infectieuses, cardiologie, oncologie, gastro-entérologie et autres. Le segment des maladies infectieuses a dominé le marché en 2022 en raison de l’incidence croissante des maladies infectieuses aux États-Unis.

• Par exemple, selon les données publiées en octobre 2022 par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, environ 1,2 million de personnes aux États-Unis sont séropositives. Environ 13 % d’entre eux ne sont toujours pas diagnostiqués et nécessitent des tests.

Le segment des applications en oncologie devrait enregistrer un TCAC significatif au cours de la période de prévision. La croissance de ce segment est attribuée aux lancements de nouveaux produits et à la prévalence croissante du cancer.

• Par exemple, en août 2022, Thermo Fisher Scientific Inc. a annoncé le lancement du test Oncomine Dx Express CE-IVD (IVDD) et de l'Oncomine Reporter Dx pour une utilisation dans les laboratoires cliniques. Le test qualitatif prétend détecter les délétions, les insertions et les substitutions, et fournir un profil de mutation tumorale cliniquement approuvé en moins de 24 heures pour aider les professionnels de la santé à offrir de meilleurs soins aux patients.

Par analyse de l'utilisateur final

Capacité de test élevée dans les laboratoires cliniques pour stimuler la demande de produits

Par utilisateur final, le marché est divisé en laboratoires cliniques, hôpitaux, cabinets de médecins et autres. Le segment des laboratoires cliniques a dominé le marché en 2022 en raison de la plus grande précision des tests de laboratoire, du nombre plus élevé de procédures de diagnostic et de la présence d'équipements de pointe capables de traiter de grandes tailles d'échantillons. De plus, le segment des cabinets de médecins devrait enregistrer un TCAC plus élevé en raison de la propension croissante des patients à effectuer des tests au point d'intervention sous la direction de leur médecin.

ACTEURS CLÉS DE L'INDUSTRIE

Fusions et acquisitions par des acteurs clés pour propulser les progrès du marché

Le marché est fragmenté avec des acteurs de premier plan, tels qu'Abbott, F. Hoffmann-La Roche AG, Quest Diagnostics Incorporated et Bio-Rad Laboratories, Inc. L'objectif de ces acteurs du marché est d'adopter des stratégies, telles que des coentreprises, des expansions commerciales. , collaborations et acquisitions pour développer de nouveaux dispositifs destinés aux patients souffrant de maladies chroniques.

• En février 2023, F. Hoffmann-La Roche AG a annoncé avoir élargi sa collaboration avec Janssen Biotech Inc. (Janssen) pour créer des diagnostics compagnons pour des thérapies ciblées. La collaboration visait à renforcer les activités de recherche et d’innovation.

Les autres acteurs importants du marché sont BD, Thermo Fisher Scientific Inc., Agilent Technologies, Inc., Siemens Healthineers AG et Quidel Corporation. Une augmentation significative de la prévalence des maladies chroniques, l’adoption de tests sur le lieu d’intervention et la sensibilisation au diagnostic précoce des maladies encouragent les principaux acteurs à introduire des produits innovants sur le marché.

LISTE DES ENTREPRISES CLÉS PROFILÉES :

• Abbott (États-Unis)


• F. Hoffmann-La Roche AG (Suisse)


• Thermo Fisher Scientifique Inc. (NOUS.)


• Quest Diagnostics Incorporated (États-Unis)


• Laboratoires Bio Rad, Inc. (NOUS.)


• BD (Becton, Dickinson et Company) (États-Unis)


• Agilent Technologies, Inc. (États-Unis)


• Quidel Corporation (États-Unis)


• Siemens Healthcare GmbH (Allemagne)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• Février 2023 – BD a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de l'USFDA pour son test combiné de diagnostic moléculaire pour le SRAS-CoV-2, la grippe A + B et le virus respiratoire syncytial (RSV).


• octobre 2022 – Thermo Fisher Scientific Inc. a accepté d'acquérir le Binding Site Group, qui fournit des tests et des instruments de diagnostic spécialisés. L’acquisition améliorera le portefeuille de diagnostics spécialisés de Thermo Fisher.


• Mars 2022 - Thermo Fisher Scientific Inc. a lancé le séquenceur intégré Ion Torrent Genexus Dx. L'appareil a été conçu pour être utilisé dans les laboratoires afin d'effectuer des recherches cliniques et des tests de diagnostic sur un seul instrument.

COUVERTURE DU RAPPORT

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Le rapport de recherche fournit une analyse détaillée du marché et se concentre sur des aspects cruciaux tels que les fabricants de dispositifs médicaux, les produits et les utilisateurs finaux. De plus, il offre un aperçu des dernières tendances du marché, des développements clés du secteur tels que les collaborations, les partenariats et les acquisitions, ainsi que de l’impact du COVID-19 sur le marché. En plus des facteurs mentionnés ci-dessus, le rapport inclut divers autres facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années avec une analyse régionale des différents segments.

Portée et segmentation du rapport