コンパニオン診断の市場規模、シェア、新型コロナウイルス感染症の影響分析、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応、免疫組織化学、In-situ ハイブリダイゼーション、次世代遺伝子シーケンスなど）、適応症別（がん、神経疾患、感染症など） 、エンドユーザー別 (製薬会社およびバイオ医薬品会社、リファレンス研究所、受託研究機関、その他)、および地域予測、2022 ～ 2029 年

世界のコンパニオン診断市場規模は、2021 年に 68 億米ドルと評価され、予測期間中に 11.0% の CAGR で、2022 年の 76 億 7000 万米ドルから 2029 年までに 159 億 1000 万米ドルに成長すると予測されています。当社の分析によると、世界のコンパニオン診断市場は、2019年と比較して2020年に1.5%の成長を示しました。世界的な新型コロナウイルス感染症のパンデミックは前例のない驚異的なものであり、コンパニオン診断の需要はすべての地域で予想を下回っています。パンデミック前のレベル。

コンパニオン診断は、対応する生物学的製品または医薬品を安全かつ効果的に適用するために使用される検査です。一般に、これらの検査はがんの診断に使用されます。ここでは、特定されたバイオマーカーに従って、適切な薬剤が提案されます。これらの検査は、特定の患者の反応に基づいて個別の治療を提供します。

• たとえば、Foundation Medicine のコンパニオン診断 FOUNDATIONONE CDx は、300 を超えるがん関連遺伝子を分析して、すべての固形腫瘍に対する精密ながん治療の使用に関する情報を提供します。

世界的にがんの有病率が上昇しているため、これらの検査の採用が増加しており、それによって市場の成長が推進されています。これに加えて、さまざまな適応症に対するこれらの検査の規制当局の承認により、市場全体が押し上げられると推定されています。

• たとえば、2022 年 8 月に米国 FDA は、Thermo Fisher Scientific Inc. の Oncomine Dx Target Test をコンパニオン診断 (CDx) として承認しました。この検査では、非小細胞肺がんにおいて HER2 (ERBB2) 活性化変異（SNV およびエクソン 20 挿入）を持つ腫瘍を特定します。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

がん診断の低下により、新型コロナウイルス感染症流行下で実施される検査数が減少

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の出現により、コンパニオン診断の需要が妨げられています。また、市場で活動する主要企業は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、検査量の減少やその他の要因により、大幅な収益の減少を記録しました。収益に関しては、2019 年の 19.8% と比較して、2020 年の市場の成長は 15.1% と鈍化しました。

大手企業は、2020 年に収益が大幅に減少しました。たとえば、Myriad Genetics, Inc. は、2020 年に分子診断から得た収益が 2019 年と比較して約 34.5% 減少しました。また、2020 年にアボット ラボラトリーズは、は、2019 年と比較して、中核となる臨床検査診断から得られる収益が 4.0% 減少したと報告しました。

しかし、ロックダウン制限の解除、多くの国での外出禁止令、新しい診断検査の開始、サプライチェーンネットワークの再確立が、2021 年の検査回復の重要な要因でした。そのため、検査の再開はがん診断検査と新しい診断検査の発売は、2021 年の需要にプラスの影響を与えました。

• たとえば、2021 年のアボット ラボラトリーズの中核ラボ部門の収益は、2020 年と比較して 14.6% 増加しました。

最新のトレンド

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市場の進歩を促進する次世代シーケンスの進歩

臨床医は次世代シーケンス (NGS) 技術を使用して、がんの発生に関与する遺伝子の数を検査します。この検査は、外科的に切除された患者の腫瘍に対して行われます。 NGS 技術は、特定の時間間隔内で高出力を提供し、この技術の技術進歩が進んでいます。たとえば、疾病管理予防センター (CDC) が発行した記事によると、次世代シーケンサーは過去 5 年間で研究から臨床使用に移行しました。

さらに、主要企業は技術的に高度なテスト ソリューションを市場に導入しています。したがって、特定の疾患の治療に役立つ遺伝子異常を検出する次世代シーケンスの進歩は、新しいコンパニオン診断市場のトレンドの 1 つです。

• たとえば、2022 年 1 月、Illumina, Inc. は SomaLogic Working Co., Inc. と協力して、プロテオミクス アッセイである SomaScan をイルミナの現在および将来の高スループット次世代シーケンス プラットフォームに導入しました。

推進要因

がん罹患率の増加により市場の成長を促進

がんの罹患率は近年大幅に増加しています。がん症例の有病率の増加により、ゲノム検査により患者の腫瘍の明確な画像が得られ、治療プロトコルについて医師に正確な洞察が得られるため、効果的な CDx アッセイの必要性が高まっています。したがって、がんの罹患率の増加により、CDx 製品の売上が増加しています。

• カナダのがん統計によると、2021 年 11 月にカナダでは 229,200 人が新たにがんと診断されました。


• また、世界保健機関 (WHO) によると、2022 年には世界中で新たに乳がんと診断された人が 226 万人、肺がんと診断された人が 221 万人発生しました。

さらに、高まるニーズを満たすために、特定の種類の突然変異を診断するための新しい検査が開発されています。

• 2020 年 8 月に、米国 FDA は Guardant360 CDx を承認しました。この初のリキッドバイオプシーコンパニオン診断では、次世代シーケンシング（NGS）テクノロジーを使用して、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）において上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子の特定の種類の変異を持つ患者を特定します。

この要因がこれらのテストに対する世界的な需要につながり、予測期間中の市場の成長の原因となっています。

市場の成長を刺激するさまざまな適応症に対する新しい検査の規制当局の承認

コンパニオン診断業界では、多数の新製品が承認されています。承認される新製品の数が増加するにつれて、いくつかの試験が採用され、それによって市場の成長が促進されています。さらに、主要メーカーはコンパニオン診断市場の成長につながる新しい検査の開発に注力しています。たとえば、イルミナは 2022 年 5 月に、TruSight 腫瘍学 (TSO) 包括的テストの CE 承認を取得しました。このキットは、複数の腫瘍バイオマーカーを評価して、が​​ん患者の特定の分子プロファイルを特定します。また、2022 年 5 月に、Agilent Technologies Inc. は、定性免疫組織化学アッセイである PD-L1 IHC 22C3 pharmDx の承認を取得しました。この検査は、キイトルーダ (抗 PD-1 療法) が適切な治療選択肢となる可能性がある子宮頸がん患者を特定するために使用されます。したがって、このような要因が市場の成長を強力にサポートすることになります。

抑制要因

市場の成長を制限する無能な償還シナリオと厳格な規制枠組み

受け入れが増えているにもかかわらず、コンパニオン診断検査の償還率を設定する標準化された方法が不足しています。払い戻しはケースバイケースで設定されます。

• たとえば、2022 年 6 月にドイツの Taylor Wessing LLP が発表した記事によると、償還額は入院患者と外来患者で異なります。入院医療体制については、主に診断関連団体が診断を担当しています。外来治療の場合、払い戻しは払い戻し可能なサービスの特定のカタログに従って行われます。

さらに、コンパニオン診断 (CDx) に関する標準的な規制枠組みが欠如しています。コンパニオン診断（CDx）の臨床開発と規制には、多くの課題が伴います。CDx は、治療法を決定する際の感度と特異性に関して重要な役割を果たします。

• 欧州連合は現在、体外診断用医療機器規制 (IVDR) の発効を進めています。この新しい規制により、科学的妥当性と臨床成績に対する幅広い厳格な要件が導入されます。


• 2021 年に Biomarker Insights によって国立医学図書館に掲載された記事によると、コンパニオン診断 (CDx) の適合性評価プロセスは、医療機関と認証機関との間で適合性手続きを経る必要があります。コンサルテーションの期間は 60 日を超えており、さらに 60 日延長される可能性があります。

一般に、適切な償還ポリシーと規制は、デバイスの導入を左右する重要な要素です。したがって、償還の欠如と厳しい規制により、世界的な導入の可能性が妨げられ、予測期間中の市場の成長が妨げられます。

セグメンテーション

テクノロジー分析による

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新製品の発売と規制当局の承認を背景に、ポリメラーゼ連鎖反応セグメントが優位に立つ

QIAGEN N.V. や Thermo Fisher Scientific Inc. などの主要企業による新しい PCR キットの導入により、ポリメラーゼ連鎖反応技術が 2021 年の市場シェアを独占しました。2021 年 5 月、QIAGEN N.V. は therascreen KRAS RGQ の発売を発表しました。 PCRキット。この検査キットは、アムジェン社が開発した新しい治療法である LUMAKRAS による治療の対象となる非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を特定するのに役立ちます。

2021 年 3 月、Thermo Fisher Scientific Inc. は、検査手順に強化された正確な結果をもたらし、分子診断ワークフローの維持に役立つ QuantStudio 5 Dx リアルタイム PCR システムの発売を発表しました。このように、新製品の発売と規制当局の承認により、市場におけるこのセグメントの優位性がもたらされました。

適応症による分析

がんの罹患率の増加と革新的な技術開発における主要企業の重視が、この分野の優位性をもたらしました

適応症の観点から見ると、がんセグメント は がんの有病率の増加と主要な疾患の影響により、コンパニオン診断市場で圧倒的なシェアを示すと予想されています。プレーヤーは、がん治療薬の高度な検査を開発するための革新的なテクノロジーに焦点を当てています。また、標的抗がん剤に使用されるバイオマーカー アッセイの数も増加しています。

• 世界保健機関 (WHO) が 2022 年 2 月に発表した統計によると、世界中で毎年約 40 万人の子供ががんを発症します。また、世界がん研究基金国際機関が発表した統計によると、2020年に世界でがんと診断された患者数は180億947億1600万人だった。


• 2020 年 7 月、F. Hoffmann-La Roche Ltd は、VENTANA HER2 デュアル ISH DNA プローブ カクテル アッセイについて米国 FDA の承認を取得しました。このアッセイは、乳がんにおける HER2 バイオマーカーの検出に役立ち、ハーセプチン（トラスツズマブ）療法のコンパニオン診断となります。

神経分野は、統合失調症、パーキンソン病、アルツハイマー病などの中枢神経系（CNS）疾患の進行により、最も高い CAGR で成長すると推定されています。これにより、高精度医療とコンパニオン診断デバイスを使用してより優れた診断ツールを得る機会が得られます。

• 2022 年 5 月、富士レビオは免疫測定システムであるルミパルス G の 2 つの新しい検査、ルミパルス G β-アミロイド 1-42 血漿アッセイおよびルミパルス G β-アミロイド 1-40 血漿アッセイを開始しました。これらの化学発光酵素免疫測定法 (CLEIA) アッセイは、ヒト血漿中の β-アミロイド 1-42 および β-アミロイド 1-40 を測定できます。

エンドユーザー分析による

メーカ​​ーとのコラボレーションにより、製薬およびバイオ医薬品企業セグメントで大きなシェアを獲得

2021 年の市場で最も高い収益を上げたのは、製薬会社とバイオ医薬品会社です。コンパニオン診断メーカーとの提携により、このセグメントの優位性が高まりました。

• たとえば、2021 年 11 月、Burning Rock Biotech Limited は Merck KGaA と協力して MET 阻害剤テポチニブを開発しました。このコンパニオン診断検査は、OncoCompass Target パネルと呼ばれる、同社が自社開発した次世代シーケンシング リキッド バイオプシー ソリューションに基づいています。


• 2021 年 8 月、Burning Rock Biotech Limited は IMPACT Therapeutics と世界的な戦略的提携を締結しました。この提携は、合成致死性の分野における医薬品パイプライン用のコンパニオン診断（CDx）検査を開発することを目的としています。

さらに、製薬およびバイオ医薬品企業セグメントは、世界的な新製品の発売と技術進歩により、予測期間中に最高の CAGR で成長すると推定されています。これらの企業は、いくつかの適応症に対するコンパニオン診断検査の開発に継続的に取り組んでいます。

• 2022 年 1 月、Illumina Inc. は、ベーリンガーインゲルハイムの腫瘍学パイプラインのさまざまなプログラム用の新しい検査を開発することを目的として、ベーリンガーインゲルハイムと提携しました。この連携により、進行がん患者向けの精密医療の開発が加速しました。

地域に関する洞察

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北米は 2021 年に 23 億 5,000 万米ドルの収益を上げました。この地域の優位性は、この地域での先進的な CDx アッセイの採用の増加に加え、がんやその他の慢性疾患の有病率が高いことに起因すると考えられます。

• たとえば、国立がん研究所によると、2020 年に米国で推定 1,806,590 人の新規がん患者が診断されました。

一方、ヨーロッパは、2021 年の収益において世界で 2 番目に顕著な地域になると予想されています。この地域の成長は、この地域の製薬会社とコンパニオン診断メーカーとの連携の増加によるものです。

• たとえば、2021 年 12 月、QIAGEN は Denovo Biopharma LLC と協力し、Denovo ゲノム マーカー 1 (DGM1) を発現している患者を特定する血液ベースのコンパニオン診断 (CDx) 検査の開発を目指しました。 Denovo の治験中の抗がん剤 DV102 は、リンパ系がんにおけるびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療に使用されます。

アジア太平洋地域は、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予測されています。この要因は、がんの罹患率の上昇、医療インフラの改善、治療のための診断製品を開発する医療機器会社の増加に起因すると考えられます。

• ヤンセン アジアパシフィックによると、毎年、世界の新たながん患者の 50% がアジア太平洋地域で発生しており、アジアにおけるがんによる死亡者数は 2030 年までに 36.0% 増加すると予想されています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカの市場は、アジア太平洋地域に比べて成長ペースが遅いと推定されています。がん患者に広範な遺伝子検査を提供する高精度腫瘍診断ラボの拡大に向けた主要企業と病院とのパートナーシップは、この地域の主要な市場推進力の 1 つであると推定されています。

• たとえば、2022 年 7 月、Geneseeq は、ブラジルのサン ジョゼ ド リオ プレトにある Hospital de Base と提携して、NGS ベースの高精度腫瘍診断ラボを構築し、ブラジルのがん患者に高度な臨床研究と遺伝子研究検査を提供すると発表しました。ブラジル。

主要な業界関係者

F. Hoffmann-La Roche Ltd、Agilent Technologies, Inc.、およびアボットが収益の面で圧倒的なシェアを占めています

F. Hoffmann-La Roche Ltd、Agilent Technologies、Inc.、およびアボットは、新製品の発売と競合他社の買収により、市場の主要企業となっています。さらに、優れた治療ソリューションのポートフォリオを開発するための研究活動への強力な投資により、同社は市場で主導的な地位を維持することができました。

• たとえば、2021 年 4 月に、Agilent Technologies, Inc. は、次世代シーケンスベースの腫瘍学ソリューションの主要企業の 1 つである Resolution Bioscience, Inc. を買収しました。この買収により、NGS ベースのがん診断における同社の能力が加速および拡大され、急成長する個別化医療市場に対応する革新的なテクノロジーが同社に提供されました。

さらに、この市場は新興国の多くの小規模メーカーが比較的低コストの製品の開発に注力しているという特徴があります。幅広い CDx を提供する他の主要企業には、Illumina, Inc.、Guardant Health、Thermo Fisher Scientific Inc.、BIOMERIEUX、QIAGEN、Myriad Genetics, Inc.、および Sysmex Corporation が含まれます。 Illumina, Inc. は、大手バイオテクノロジー企業と提携して、クラス最高の治療法のためのコンパニオン診断を開発しました。たとえば、Illumina, Inc. は、次世代シーケンスベースのコンパニオン診断の開発のために Loxo Oncology と提携しました。また、ビオメリューは製薬会社や医療機器会社と協力するプログラムを作成しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• アボット (米国)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)


• アジレント テクノロジーズ社 (米国)


• イルミナ社（米国）


• ガーダント ヘルス (米国)


• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）


• ビオメリュー (フランス)


• QIAGEN (ドイツ)


• Myriad Genetics, Inc. (米国)

主要な業界の発展:

• 2022 年 10 月: 米国FDA は、ENHERTU（HER2 特異的抗体薬物複合体）治療の対象となる HER2 低転移性乳がん患者を特定するために、F. Hoffmann-La Roche Ltd. のコンパニオン診断パスウェイを承認しました。


• 2022 年 10 月: HMNC Brain Health は、精密精神医学プログラムを強化する資金シリーズで 1,420 万米ドルを調達しました。このプログラムでは、医薬品がコンパニオン診断薬と共同開発され、これらの治療の恩恵を受ける患者グループを特定します。 .


• 2022 年 6 月: Laboratory Corporation of America Holdings は OmniSeq Corporation と提携し、包括的なゲノムおよび免疫プロファイリング、次世代シーケンシング (NGS) を組み込んだ組織ベースの検査である OmniSeq INSIGHTsm の発売を発表しました。テクノロジー。この検査は、精密腫瘍学を進歩させ、患者の転帰を改善することを目的として設計されています。


• 2021 年 8 月: QIAGEN N.V. は OncXerna Therapeutics, Inc. と協力し、患者治療用製品候補である OncXernas 製品候補である Navicixizumab のコンパニオン診断である次世代シーケンシング (NGS) を開発しました。卵巣がんを患っている。


• 2021 年 1 月: Laboratory Corporation of America Holdings は OmniSeq Corporation と提携し、包括的なゲノムおよび免疫プロファイリング、次世代シーケンシング (NGS) を組み込んだ組織ベースの検査である OmniSeq INSIGHTsm の発売を発表しました。テクノロジー。この検査は、精密腫瘍学を進歩させ、患者の転帰を改善することを目的として設計されています。


• 2020 年 7 月: Laboratory Corporation of America Holdings は OmniSeq Corporation と協力し、包括的なゲノムおよび免疫プロファイリング、NGS テクノロジーを組み込んだ組織ベースの検査である OmniSeq INSIGHTsm の発売を発表しました。この検査は、精密腫瘍学を進歩させ、患者の転帰を改善することを目的として設計されています。

レポートの対象範囲

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調査レポートでは、世界市場のダイナミクスと競争環境について詳しく説明しています。このレポートでは、さまざまな重要な洞察、主要国におけるがんの罹患率、主要企業による新製品の発売、主要な合併、買収、パートナーシップ、市場における新型コロナウイルス感染症の影響、競争環境、企業概要が示されています。

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