体外診断薬（IVD）市場規模、シェアおよび業界分析、製品タイプ別（機器および試薬および消耗品）、技術別（免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学、その他）、設定別（研究室およびポイント） -of-Care)、アプリケーション別 (感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学など)、エンドユーザー別 (臨床検査室、病院、医院など)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界の体外診断薬 (IVD) 市場規模は、2023 年に 749 億 2000 万米ドルで、2024 年の 739 億 9000 万米ドルから 2032 年までに 1,176 億米ドルに成長すると予想されており、予測期間中 (2024 年) は 6.0% の CAGR を示します。 -2032)。体外診断装置 (IVD) は、血液、尿、組織などの生体サンプルに対して診断検査を実行する医療機器です。これらの検査は、感染症、自己免疫疾患、およびいくつかの病状の検出と監視に役立ち、薬物療法の変更を随時分析するためにも使用されます。さらに、英国体外診断協会によると、これらの検査は臨床上の意思決定の約 70% に影響を与えます。

IVD デバイスの需要と導入の高まりが市場の成長を推進しています。この成長は、製品を革新し、IVD 技術の新たな応用を模索するために、研究開発における主要企業による投資を増やすことによってさらに促進されます。

• たとえば、2022 年 5 月に Cipla Inc. は、患者の SARS-CoV-2 病原体を 45 分で検出する高度なリアルタイム RT-PCR キットを発売しました。

したがって、高度な検査キットの発売にますます注目が集まることで、市場の世界的な成長が促進される可能性があります。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、入院患者の血糖値とトロポニンレベルを監視するために患者や医療提供者の間で分子診断検査の使用が増加したため、市場にプラスの影響を与えた。これと、患者の間でのポイントオブケアの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査に対する需要の高まりが、パンデミック中の市場の成長を支えました。

体外診断薬 (IVD) 市場動向

ポイントオブケア検査機器の普及率の上昇

急性および慢性疾患の有病率が増加しているため、医療機器会社は技術的に高度な診断機器を発売しています。病気の負担が増大しているため、医療機器会社は技術的に進んだ診断機器の開発を熱心に行っています。病院や研究所でも、正確なリアルタイムデータを取得するためにポイントオブケア検査装置の利用がますます高まっていることが実証されています。ポイントオブケア (PoC) 検査は患者の近くで行われ、通常は少量の血液しか必要とせず、臨床上の意思決定中により迅速な検査結果が得られるため、医師は中央検査室からの結果を待たずに早期に治療法を決定できます。 。この要因により、ポイントオブケア検査装置の需要が増加し、最終的には体外診断装置の需要が高まると考えられます。

さらに、新製品や先進的な製品の発売が大幅に増加し、市場の成長に貢献すると考えられます。

• 2023 年 1 月、富士フイルム ソノサイト株式会社は、インドで Sonosite PX 超音波システムの発売を発表しました。このリリースは、臨床医の人間工学を最適化し、効率を向上させることを目的としています。


• 2023 年 1 月、Cipla Inc. は、患者のさまざまな非感染性疾患やその他の病状を検査するポイントオブケア検査装置を発売しました。


• 2022 年 7 月、BioGX は、自社の pixl プラットフォーム上で CE マーク取得のポイントオブケア（POC）3 遺伝子多重 COVID-19 検査の開始を発表しました。


• 2021 年 3 月、F. ホフマン ラ ロッシュ社は、ポイントオブケア血糖検査装置 Cobas パルスを発売しました。この新製品は、Accu-Chek Inform II の後継となる予定です。

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体外診断（IVD）市場の成長要因

慢性疾患の負担の急増により、IVD 検査を必要とする患者数が膨大になっています

遺伝性疾患、心血管疾患、神経疾患などのいくつかの病気の罹患率の上昇により、医療に大きな負担がかかっています。このような病気の早期診断に IVD を効果的に使用することで、医師は適切な治療に効果的に取り組むことができます。

• たとえば、WHO による 2022 年 9 月のファクトシートによると、非感染性疾患（NCD）が 4,100 万人の死亡の原因となっており、これは世界全体の死亡者数の 74% に相当します。


• 同様に、同じ情報源によると、心血管疾患は世界の主な死因であり、毎年 1,790 万人が死亡しています。次いで癌が930万人、慢性呼吸器疾患が410万人、糖尿病が200万人となっている。これには、糖尿病による腎臓病関連死亡も含まれます。これら 4 つの病気は、NCD の早期死亡全体の 80% 以上を占めています。

この増加する疾患負担は、患者レベルと医師レベルの両方で早期診断と IVD の効率的な使用を適切に認識することで簡単に管理できます。これに加えて、高血圧、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患などの病気にかかりやすくなった高齢者人口の増加が、市場の成長を支えると考えられます。

• たとえば、2023 年 5 月の Visual Capitalist のニュース記事によると、2022 年には世界中で 7 億 7,100 万人が 65 歳以上であり、2050 年までに 13 億人に増加します。80 歳以上の人口はさらに増加し​​ています。もっと早く。これにより、予測期間中の世界市場の成長が促進されると予想されます。

IVD デバイスの開発と使用に対する資金提供と政府支援の増加が市場の成長に貢献

政府機関、協会、政府機関は、啓発活動を開始することで IVD の使用を奨励し、市場の成長を推進しています。負荷と有病率に基づいて疾患の優先順位を明確にするために、WHOは、一次医療および臨床検査施設を備えた医療施設向けの必須体外診断のモデルリストを発表しました。両方のカテゴリは、一般的な IVD と特定の疾患に応じてさらにサブセクションに分かれています。

さらに、研究と政府の資金提供の増加により、市場の成長をさらに推進する革新的な製品の開発が支援されています。

• たとえば、2022 年 6 月、欧州委員会は「AGLYC プロジェクト」という名前のプロジェクトに約 2 億 300 万米ドル (1 億 9,090 万ユーロ) を投資しました。このプロジェクトは、心臓の不可逆的な損傷の前に虚血を早期に検出するための第一級の血液ベースのバイオマーカーを開発することを目的としていました。 CVD は世界中で死亡率と罹患率の主な原因となっており、AGLYC バイオマーカーの導入は患者の生活にプラスの影響を与えることが期待されています。

同様の取り組みと新製品の導入により、今後数年間で市場の成長が促進されると予想されます。

抑制要因

新興国の市場成長を制限する高コストの手段

これらの体外診断製品には多くの利点があります。しかし、これらの機器とそのメンテナンスに関連する高額なコストが、その導入を妨げる可能性があります。さらに、体外診断機器は熟練した専門家のみが使用できます。これにより、デバイスのメンテナンスコストも増加し、最終的には市場全体の成長が妨げられます。

RT-PCR システムの費用は 15,000 米ドルから 90,000 米ドル以上の範囲です。これらのコスト要因が、いくつかの国で体外診断製品の採用が限られている原因となっています。

体外診断 (IVD) 市場セグメンテーション分析

製品タイプ別の分析

先進製品の出現により広く採用される試薬と消耗品

製品タイプに基づいて、市場は機器、試薬および消耗品に分類されます。試薬および消耗品セグメントは、体外診断における自己検査キット、POC検査、およびその他のいくつかの先進製品の使用の急増により、2023年の体外診断市場で圧倒的なシェアを維持しました。慢性疾患を診断するための研究開発活動の増加は、試薬と消耗品の需要を促進する主な要因の 1 つです。さらに、先進国と新興国で早期診断の重要性が高まっているため、定期検査を受ける患者の数が増加しており、この分野の力強い成長に貢献しています。

• たとえば、2021 年 2 月、サーモフィッシャー サイエンティフィックは、市場にハイスループット ソリューションを提供するために、CE-IVD マークを付けて適用した Biosystems TaqPath COVID-19 HT キットを発売しました。

機器セグメントは、予測期間中に比較的緩やかな CAGR を記録すると予想されます。先進的な機器の導入は、この分野の成長に向けた素晴らしい道を提供します。たとえば、2022 年 9 月にシスメックス株式会社は、尿沈渣検査用全自動尿中有形成分分析装置 UD-1500 の発売を発表しました。全自動尿中有形成分分析装置「UF-5000」の高い機能性と使いやすさを継承した製品です。

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テクニック分析による

需要を高める分子診断装置の技術進歩

技術に基づいて、市場は免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学などに分類されます。

感染症における分子診断の需要の高まりにより、分子診断セグメントが 2023 年に圧倒的なシェアを維持しました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックが世界中で猛威を振るう中、この感染症を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスは、リアルタイム定量的逆転写PCR（qRT-PCR）を用いて診断された。市場関係者間での研究開発活動の増加により、新しい技術に基づいた革新的な機器が市場に導入されています。

• たとえば、ELITech Group は製品ポートフォリオを世界的に拡大するために、2023 年 4 月に分子診断用の新しい高スループットのサンプルから結果までの装置を発売しました。

さらに、このセグメントは予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予測されています。この増加の原因は、世界中で慢性疾患が急​​速に増加していることです。世界保健機関 (WHO) によると、2021 年には世界中で推定 1,060 万人が結核 (TB) の影響を受けています。このような要因がこのセグメントの成長に貢献しています。

設定分析による

在宅医療診断の採用を増やし、ポイントオブケア部門の成長を促進

設定に基づいて、市場は研究室とポイントオブケアに分類されます。研究所部門は、2023 年に圧倒的なシェアを占めました。これは、この環境における先進機器の採用の増加と、開発途上国の研究所インフラストラクチャへの官民セクターによる急速な投資によるものです。さらに、複雑で機密性の高い診断テストのほとんどは研究室で実行されるため、熟練した研究室スタッフ、特殊な機器、実行に要する時間がより長くなります。

ポイントオブケア部門は、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予測されています。さまざまな病気による負担が増大しているため、医療機器製造大手は革新的で正確な検査キットの導入に注力しています。さらに、企業が新型コロナウイルス感染症 POC 診断キットを発売したことにより、収益の伸びが加速しました。

• たとえば、Cipla Inc. は 2023 年 1 月に、糖尿病、感染症、甲状腺などのさまざまな症状を診断する新しいポイントオブケア製品である Cippoint を発売しました。

したがって、このような新しい製品の発売は、POC 診断の成長を大幅に促進するでしょう。さらに、ポイントオブケア検査には高度な技術を持った検査員や設備は必要ありません。したがって、さまざまな設定で大規模に導入できます。

アプリケーション分析による

感染症の治療に確実に使用できる体外診断装置

アプリケーションの観点から見ると、市場は感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学などに分類されます。世界的に感染症の有病率が上昇しているため、2023 年には感染症セグメントが最大のシェアを占めました。

• たとえば、欧州疾病予防管理センターによると、結核は依然として世界で最も致死率の高い感染症の 1 つであり、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に次いで 2 番目であり、薬剤耐性結核株は依然として大きな懸念事項となっています。

さらに、高齢者人口の増加により、ジフテリア肝炎などの感染症に対する感受性が高まっており、発生件数も増加しているため、市場の部門別の成長をサポートすると考えられます。

腫瘍学アプリケーションセグメントは、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予想されます。この成長は、がんを診断するための体外診断製品に対する医師の高い嗜好によるものです。さらに、世界的ながん患者数の増加により、この分野の拡大が加速すると予想されます。

• 米国癌協会の統計によると、2021 年に米国で推定 190 万人の新規癌患者が記録されました。さらに、UICC の報告書では、癌の 30% が体外診断用医薬品を使用してスクリーニングできることが明らかになりました。

エンドユーザー分析による

臨床検査室での IVD の導入を促進するための検査量の増加

エンドユーザーごとに、市場は臨床研究室、病院、診療所などに分かれています。臨床検査室の数が増加したことにより、臨床検査室セグメントが 2023 年の市場を支配し、市場における患者の診断手順の増加をさらに支援しました。さらに、これらの研究所で高度な技術と機器が利用できるようになると、診断テストの量が増加し、最終的には予測期間中のセグメントの成長に貢献するでしょう。

• たとえば、米国臨床検査協会が発行した 2023 年のデータによると、米国には約 322,488 の臨床検査施設があります。

さらに、診療所セグメントは、ポイントオブケア検査のために診療所を求める患者の傾向が高まっているため、予測期間中により高い CAGR を記録すると予想されます。さらに、診療所における糖尿病や肝炎などの慢性疾患や感染症を診断するための迅速なポイントオブケア検査の導入が増加しており、この分野の成長を促進すると予想されます。

地域に関する情報

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北米市場は 2023 年に 278 億 8,000 万米ドルと評価されており、予測期間中も引き続き世界市場を支配する可能性があります。この地域の急速な成長に貢献している顕著な要因には、アボット、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、ベクトン、ディッキンソンアンドカンパニー、ダナハーコーポレーションなどの大手企業の存在に加え、有利な政府規制、確立された診断インフラ、技術的に高度な診断技術の導入。

• たとえば、2022 年 1 月に、Sight Diagnostics はポイントオブケア設定用の Sight OLO アナライザーについてカナダ保健省の承認を取得しました。 Sight は、販売パートナーである Inter Medico を通じて、初で唯一の 5 部構成の鑑別 CBC 検査をカナダ全土の救急科、病院、その他の分散型施設に導入します。

ヨーロッパは、市場シェアの点で 2 番目に支配的な地域になると予想されています。これは、医療費の増加、確立されたインフラ、感染症やがんに苦しむ多数の患者などの要因によるものです。

これは、ポイントオブケア機器の発売数の増加と相まって、市場でのこれらの機器の採用の増加を後押しする可能性があります。

• 2023 年 6 月、シスメックス株式会社は、欧州の患者の尿サンプルを使用して抗菌薬の有効性を評価する初のポイントオブケア検査システムを開始しました。

アジア太平洋市場は、特にインド、韓国、オーストラリア、中国などの発展途上国で、予測期間中に最高の CAGR を記録すると推定されています。この地域における承認と償還政策の改善と一人当たりの医療支出の増加により、2023年から2030年にかけてアジア太平洋地域の市場成長が促進されると予測されています。

• たとえば、2021 年 4 月、韓国の Seegene Inc. は、新型コロナウイルス感染症の変異種検査を世界各国に輸出するために、同国の食品医薬品安全省から輸出許可を獲得したと発表しました。この許可により、同社の世界的な販売と市場での地位が強化されることが期待されていました。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ市場は、予測期間中に限定的な市場シェアを占めると予想されます。ただし、これらの地域での医療費の改善とポイントオブケア機器の採用の増加により、将来的に市場に大きな成長の見通しが生まれると予想されます。

体外診断 (IVD) 市場の主要企業のリスト

企業は市場での地位を強化するために無機的な成長戦略に注力しています

シスメックス株式会社、島津製作所、Quidel Corporation など、多くの市場関係者が市場シェアを拡大​​するために診断ポートフォリオを拡大しているため、市場は細分化されています。また、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Abbott、Thermo Fisher Scientific Inc. も大きなシェアを占めています。いくつかの主要な市場プレーヤーは、世界的な市場での地位を強化するために、合併と買収、コラボレーション、新製品の開発と発売などの有機的および無機的な成長戦略を採用しています。

• たとえば、2024 年 1 月に、F. Hoffmann-La Roche Ltd. は LumiraDx のポイントオブケア診断プラットフォームを 2 億 9,500 万米ドルで買収しました。この買収により、ロシュは LumiraDx の新しいテクノロジーを利用して、市場におけるポイントオブケア診断製品の普及を促進することができます。

世界市場で大きな存在感を示すその他の企業には、Siemens Healthineers AG、Becton, Dickinson and Company (BD)、Seegene Inc.、DiaSorin S.p.A.、Quest Diagnostics Incorporated などがあります。これらの組織は、予測期間中に市場シェアを拡大​​するために新製品の発売に注力すると予想されます。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)


• アボット (米国)


• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）


• シスメックス株式会社（日本）


• Siemens Healthineers AG (ドイツ)


• BD (米国)


• Seegene Inc. (韓国)


• DiaSorin S.p.A. (イタリア)


• Quest Diagnostics Incorporated (米国)


• Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国)

主要な業界の発展:

• 2023 年 12 月 – Thermo Fisher Scientific Inc. は、サンプル中のウイルスおよび細菌病原体を効率的に分離および精製するための Thermo Scientific KingFisher Apex Dx および Applied Biosystems MagMAX Dx ウイルス/病原体 NA 分離キットを発売しました。リ＞
  
• 2023 年 10 月 – シスメックス株式会社は、富士レビオホールディングス株式会社と協力して、患者の免疫検査分野における先進的な製品を発売しました。


• 2023 年 8 月 – Qiagen は、 その therascreen PDGFRA RGQ PCR キットについて米国 FDA の承認を取得し、診断に対する需要の高まりに対応しました。患者間の感染症


• 2022 年 10 月 – Qiagen は、欧州連合の新しい体外機器規制に基づいて、体外診断 (IVD) キットと完全自動 NeuMoDx プラットフォームの CE 承認を取得しました。 (IVDR) 製品ポートフォリオの拡大を目的としています。


• 2022 年 2 月 – BD は、患者の血液がん診断のためのフローサイトメトリー ソリューションのポートフォリオを拡大するために、Vitro S.A. から Cytogonos を買収しました。

レポートの対象範囲

このレポートでは、詳細な市場分析が提供されます。製品の概要、いくつかの病気の罹患率、主要国、価格分析などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、診断手順の償還シナリオ、合併、提携、買収などの主要な業界の動向、新型コロナウイルス感染症の市場への影響、ブランド分析の概要も含まれています。これらに加えて、レポートは最新の体外診断市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界の発展に焦点を当てています。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。このレポートでは、さまざまなセグメントの地域分析も取り上げています。

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