免疫グロブリン市場規模、シェアおよび業界分析、投与経路別（静脈内および皮下）、適応症別（原発性免疫不全症、二次性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、ギラン・バレー症候群、免疫性血小板減少性紫斑病、多巣性運動神経障害など） 、形態別 (液体および凍結乾燥)、エンドユーザー別 (病院、診療所、在宅医療)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界の免疫グロブリン市場規模は、2023 年に 162 億 4000 万米ドルで、2024 年の 175 億 8000 万米ドルから 2032 年までに 358 億 5000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に 9.3% の CAGR を示します。原発性および続発性免疫不全症などの有病率の増加により、利用可能な治療選択肢に対する需要が世界的に高まっています。これに加えて、免疫グロブリンの抗炎症特性と免疫調節特性の増幅により、原発性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、重症筋無力症などの疾患に対するこれらの血液製剤の採用も急増しています。

• 2020 年に NCBI が発表した研究論文によると、世界中で 600 万人が原発性免疫不全疾患に罹患しているとのことです。

これとは別に、ギラン バレー症候群や IVIG などの自己免疫疾患に苦しむ患者数の増加と、これらの症状の治療における免疫グロブリンの臨床効果により、これらの製品の需要が増加しています。したがって、この製品による治療選択肢の進歩に伴う主要な疾患の有病率の上昇は、製品の需要と採用率の増加をもたらし、むしろ免疫グロブリン市場の成長を促進しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、血漿採取量の減少と分別用血漿の不足により、世界市場に悪影響を及ぼしました。その結果、主要なプレーヤーは、血漿分画のための血漿を収集する際に困難に直面していました。そのため、患者は免疫グロブリンを含む血漿製剤が大幅に不足しており、入手が困難であった。これにより採用が減少し、市場の成長が妨げられました。

• 国民の間で皮下免疫グロブリン製剤に対する嗜好が高まっている

最も好ましい投与経路は静脈内経路です。しかし、コストの高さ、訓練を受けた専門家の要件、全身感染のリスク、注射後の観察期間の延長要件などの多くの制限により、静脈内投与製剤の採用率は制限されています。

一方で、患者のコンプライアンスの向上、痛みの少ないプロセス、複数回の投与に対応する多数の注射部位などの特定の利点により、皮下注射ルートに対する患者の好みが改善されています。

これに加えて、大手企業による上市数の増加と進行中の研究開発活動により、研究期間中の皮下免疫グロブリン (SCIG) の採用率が高まっています。

• 2023 年 9 月、武田薬品工業株式会社は、日本における無ガンマグロブリン血症または低ガンマグロブリン血症患者向けの皮下免疫グロブリン「クビトル」について、日本の厚生労働省の承認を取得しました。

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• 主要な免疫不全疾患の有病率の上昇が市場の成長につながった

白血病、肝炎、多発性骨髄腫などを含む多くの免疫不全疾患が世界的に蔓延しているため、免疫グロブリンなどの治療選択肢の需要が高まっています。

• Immune Deficiency Foundation が発表した 2023 年の論文によると、共通可変免疫不全症（CVID）は成人で最もよく診断される原発性免疫不全症の 1 つで、25,000 人に 1 人の割合で発生します。

これとは別に、多くの研究論文によると、高齢者は自己免疫疾患にかかりやすいことが報告されています。したがって、高齢者人口の増加により、この疾患に苦しむ多くの患者が発生し、治療が必要となっています。

• 疾病管理予防センター (CDC) によると、2021 年の米国では約 3,000 ～ 6,000 人がギラン バレー症候群を発症しており、50 歳以上の人はギラン バレー症候群を発症するリスクが高いとされています。
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これに加えて、先進的な治療オプションの導入や多数の有機的および無機的成長戦略の採用に向けた大手企業による投資の増加により、製品の採用が促進されます。

• 2022 年 1 月、Kedrion S.p.A. と LFB は、フランスの患者に対する免疫グロブリンの利用可能性を高めるために産業協力協定を締結しました。

その後、主要企業による先進製品の導入と相まって、調査期間中の市場の成長に貢献してきました。

• 治療に伴う高額な費用が市場の成長を制限する原因となっている

免疫疾患の有病率の増加と、治療薬市場における医薬品の数の増加が市場の成長を促進しています。ただし、この治療法に伴うコストが高いため、その導入は大幅に制限されています。

• AmeriPharma Specialty Care が発行した 2023 年の記事によると、1 回の IVIF 注入には 1 グラムあたり約 100 米ドルから 350 米ドル以上の費用がかかる可能性があります。患者は月に 4～5 回の点滴を受ける必要があり、月平均約 42,000 ドルの費用がかかります。

南アフリカではこれらの高額な費用と限定された保険適用が相まって、血漿製剤の採用率が制限されています。

• 南アフリカでは、これらの製品の価格が高いため、治療の選択肢としてのこの療法の使用は制限されています。これにより、追加コストを正当化するために、このプロダクトの追加メリットをケースバイケースで慎重に評価する必要があるというポリシーが生まれました。

したがって、不適切な償還ポリシーに伴うコストの上昇により、世界の人々の間でのこれらの製品の採用が制限されることが予想されます。

免疫グロブリン市場セグメンテーション分析

投与経路別の分析

静脈内製品の需要の高まりがセグメントの優位性をもたらした

投与経路に基づいて、市場は静脈内と皮下に分類されます。

人口における原発性免疫不全疾患の有病率の上昇により、市場での静脈内製品の需要が増加しています。迅速な曝露や最小限の容量制限など、静脈内製品の臨床上の利点は、皮下製品に対するこのセグメントの優位性の主な要因の一部です。

一方、皮下セグメントは、大幅なコスト削減、自己投与機能、全身感染のリスクが比較的低いなどのいくつかの要因により、最も高い CAGR で成長すると予想されます。皮下注射製品の可用性を高めるために各国機関が注目を集めていることも、この分野の成長に貢献する大きな要因です。

• たとえば、オーストラリア国立血液局は、20% 濃度の SCIg 製品である Xembify が 2024 年 1 月からオーストラリア赤十字社ライフブラッド経由で注文可能になると発表しました。

症状分析による

原発性免疫不全症に対するこれらの薬剤の使用量の増加により、セグメントの優位性がもたらされました

適応症に基づいて、市場は原発性免疫不全症、続発性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、ギラン・バレー症候群、免疫性血小板減少性紫斑病、多巣性運動神経障害などに分類されます。

いくつかの原発性免疫不全疾患の有病率の増加と、これらの疾患に対する血漿製剤の採用の増加は、このセグメントの優位性をもたらした要因の一部です。

• たとえば、国民保健サービス（NHS）のデータベースによると、2019～20 年の原発性免疫不全症に対する IG の摂取量は約 1,404 kg であったと報告されています。

慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) セグメントは、研究期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。主要企業が CIDP 治療における先進薬の導入に重点を置いていることが、この分野の成長の主な理由の 1 つです。

ギラン バレー症候群、免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP)、多巣性運動神経障害 (MMN) などの疾患の有病率の上昇が、この部門の成長を推進する重要な要因となっています。さらに、市場関係者がこれらの障害の治療のための新しい製品を開発、導入するために研究開発に重点を置いていることが、これらのセグメントの成長を支える要因の一部となっています。

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フォーム分析による

液体フォームの費用対効果がセグメントの優位性につながった

形状に基づいて、市場は液体と凍結乾燥に分類されます。

自己免疫疾患の有病率の上昇と、液体の形での免疫グロブリン療法の選択肢の増加が、世界中で液体の形が採用される重要な要因です。これに、この剤型の費用対効果が高く、さらに希釈する必要がないことも、研究期間中に液体剤の需要が最も高く採用されるもう 1 つの要因です。

一方、凍結乾燥セグメントは、凍結乾燥品のコストが高く、市場で入手可能な製品の数が限られているため、緩やかな CAGR で成長すると予想されます。

エンドユーザー分析による

医療専門家による監視の利用可能性により、病院部門が優位に立つ

市場はエンドユーザーに基づいて、病院、診療所、在宅医療に分類されます。高度な医療インフラの存在と医療専門家による 24 時間体制の監視が、この分野の優位性の主な理由の 1 つです。それとは別に、先進国と新興国で病院の数が増加し、一般の人々の医療ニーズに応えているため、入院患者数の増加につながっています。

• たとえば、米国病院協会によると、2020 年の米国の病院の総数は 6,093 で、入院総数は 3,3356,853 人でした。

一方、ホームケア部門は、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。在宅医療環境に対する一般の人々の嗜好の高まりと、大手企業による在宅医療機器導入への取り組みの増加により、予測期間中のこのセグメントの成長機会が促進されています。

地域に関する情報

世界市場における北米の優位性の要因は何ですか?

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分類されます。

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北米市場は 2023 年に 97 億 3,000 万米ドルと評価され、調査期間中に世界の免疫グロブリン市場シェアを独占すると予想されています。主要企業による医薬品導入への取り組みの増加と保険適用の利用により、調査期間中のこの地域の市場成長が促進されています。

• たとえば、2021 年 6 月、CSL Limited の子会社である CSL Behring は、製品を手頃な価格にすることを目的として、Medicare & Medicaid Services Centers (CMS) から、メディケア パート B に基づいて Hizentra をカバーする承認を得ました。

一方、ドイツ、イギリス、フランスを含むヨーロッパの主要国では主要な免疫疾患の数が増加しているため、この血漿製剤の治療への採用が促進されています。

• たとえば、Frontiers Media S.A. に掲載された記事によると、ヨーロッパでは IgG 消費量（人口 1,000 人あたりのグラム数）が 2010 年の 40.4 グラムから 2021 年には 94.6 グラムまで増加しました。

アジア太平洋地域は、医療改革の推進、高価なIG治療を手頃な価格で提供する政府の取り組み、医療支出の増加により、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想されています。現在の一人当たりの免疫グロブリン消費量は、日本、インド、その他の東南アジア諸国では大幅に少なくなっています。しかし、免疫不全に苦しむ患者の数が増加していることと、これらの医薬品の償還が利用可能になったことにより、予測期間中に消費が促進される見込みです。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは調査期間中に緩やかな CAGR で成長すると予想されます。製品の認知度の向上、この治療法を利用する医療従事者の数の増加、およびこれらの地域での製品の入手可能性の増加により、予測期間中にこの製品の需要と採用が急増すると予想されます。

市場を支配している主要企業は誰ですか?

• 主要企業が製品ポートフォリオを拡大するために研究開発に注力していることが、市場シェアの拡大を支えている

世界市場は、Grifols, S.A.、CSL Limited、武田薬品工業株式会社など、数社の大手企業によって統合されており、市場の最大シェアを保持しています。

これらの大手企業が自社の製品ポートフォリオとブランド プレゼンスを拡大するために、無機的成長に向けた取り組みを強化していることは、これらの企業の市場シェアの拡大に寄与する主な要因の 1 つです。

• 2023 年 3 月、武田薬品工業株式会社は、製造能力の拡大を目的として、日本の血漿分画製剤の新しい製造施設に約 9 億 1,070 万米ドルを投資する計画を発表しました。

Octapharma AG、Kedrion Biopharma などの一部の市場関係者は、世界市場でのこの製品に対する継続的な需要に応えるため、臨床試験と新製品開発に注力していました。これにより、これらの企業は 2023 年に大きな市場シェアを保持できるようになりました。

市場で活動している他の企業は、Bio Products Laboratory Ltd.、LFB Group、Biotest AG、Shanghai RAAS、China Biologic Products Holdings, Inc. (TAIBANG BIOLOGIC GROUP) です。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• 武田薬品工業株式会社（日本）


• CSL (米国)


• グリフォルス、SA （スペイン）


• Octapharma AG (スイス)


• Kedrion S.p.A (イタリア)


• Bio Products Laboratory Ltd. (英国)


• LFB グループ (フランス)


• 上海 RAAS 血液製品株式会社 (中国)


• チャイナ バイオロジック プロダクツ ホールディングス (中国)

この市場における主要な業界の発展は何ですか?

• 2024 年 1 月 – 武田薬品工業株式会社は、成人の慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）の治療を目的とした、免疫グロブリン静注療法であるガマガード リキッドについて米国 FDA の承認を取得しました。


• 2024 年 1 月 – CSL は、原発性免疫不全症（PI）および慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）の治療向けに、皮下免疫グロブリンである Hizentra のプレフィルドシリンジを発売しました。


• 2023 年 11 月 – Grifols, S.A. は、ノースカロライナ州の施設における免疫グロブリンの精製および充填能力の拡大について、米国 FDA の承認を取得しました。


• 2023 年 3 月 – Advanced Infusion Care (AIC) は、成人および小児の ITPin 治療用の GAMMAKED および成人の CIDP の販売に関する販売契約を Kendrion S.p.A と締結しました。


• 2021 年 11 月 - Biotest AG は、製品ポートフォリオを強化するヒト IVIG 製剤イントラテクトのフランスでの販売承認を取得しました。

レポートの対象範囲

世界の免疫グロブリン市場調査レポートには、詳細な市場分析と概要が記載されています。競争環境、製品タイプ、適応症などの重要な側面に焦点を当てています。これに加えて、市場トレンド、市場ダイナミクス、新型コロナウイルス感染症の市場への影響、その他の重要な洞察についての洞察も提供します。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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