血漿分画市場規模、シェアおよび業界分析、製品別（アルブミン、免疫グロブリン（静脈内免疫グロブリン（IVIG）、皮下免疫グロブリン（SCIG））、凝固因子（第IX因子、第VIII因子、プロトロンビン複合体濃縮物、フィブリノーゲン濃縮物、その他）、プロテアーゼ阻害剤など）、アプリケーション別（免疫学および神経学、血液学、救命救急、呼吸器学など）、エンドユーザー別（病院および診療所、臨床研究機関など）、および地域予測、2024～2032年

世界の血漿分画市場規模は 2023 年に 328 億 3000 万米ドルと評価され、市場は 2024 年の 352 億 1000 万米ドルから 2032 年までに 628 億 3000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に 7.5% の CAGR を示します。 ).

血漿分画は、さまざまな治療法を開発するために血漿タンパク質を分離する製造プロセスです。ヒト血漿の分​​画は、さまざまな凝固因子、アルブミン、免疫グロブリン、プロテアーゼ阻害剤などを含むいくつかの救命タンパク質療法を開発するための基本的なアプローチです。

これらの血漿由来医薬品の臨床使用には、通常、免疫疾患、止血疾患、代謝疾患、およびその他の生命を脅かす疾患を治療するための代替静脈内タンパク質療法が含まれます。

原発性免疫不全症などのさまざまな疾患による負担の増大と、火傷や重傷などの後のショックを防ぐための血漿由来製品の需要の増加が、市場の成長を推進しています。さらに、需要の高まりに応えるため、市場で活動する多くの著名な企業が研究開発活動に多額の投資を行い、新しい血漿由来製品を発売するために製造能力を拡大しています。したがって、大手企業の戦略的取り組みが市場の成長を促進すると予想されます。

血漿分画市場は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック中、血漿採取プロセスの混乱により、緩やかな成長を見せました。さらに、パンデミック中に実施された厳格なガイドラインにより、血漿センターの血漿量が減少しました。市場で活動している多くの主要企業は、パンデミック中に収益の減少を観察しました。しかし、パンデミック中に実施された厳しい規制が強化されたことにより、市場はパンデミック後に正常な状態を取り戻しました。企業はパンデミック後の数年間で血漿採取量と収益が大幅に増加しました。

血漿分別市場の動向

市場の成長を促進するための主要企業による新テクノロジーの導入

血漿分画プロセスには、臨床使用のために血漿をアルブミン、免疫グロブリン、凝固因子、プロテアーゼ阻害剤などのさまざまな個別のタンパク質に分解することが含まれます。この市場の主要なプレーヤーは、そのようなタンパク質を抽出できる血漿分画センターを持っています。血漿由来療法に対する現在の需要により、プロセスを高速化できるさまざまなテクノロジーの導入が行われています。

• たとえば、2021 年 4 月、GEA は、ウクライナのビラ ツェールクヴァにある Biopharma S.A. の新工場に新しい分離器技術を納入しました。

2022 年 3 月、米国食品医薬品局は、血漿由来療法の需要の高まりに応えるため、テルモ株式会社の BCT 収集システムの認可も取得しました。リカプラズマドネーションシステムは、血漿由来治療の需要の高まりに応えるために設計された次世代の自動技術であると言われています。この装置は平均して 35 分以内に血漿採取を完了することができ、一度にドナーの体外に排出される血液の量が 200 ミリリットルを超えないようにすることができます。血漿分画プロセスの技術を導入するためのさまざまなプレーヤーによる継続的な取り組みにより、予測期間中の市場の成長機会が増大します。

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血漿分画市場の成長要因

市場の成長を促進する免疫不全および稀な疾患の発生率の増加

血漿由来医薬品は一般に、個人の欠乏タンパク質を補充するために使用されます。血漿由来の製品は、人口の比較的少数に影響を与える稀な症状の治療に役立ちます。さまざまな免疫不全や稀な遺伝性疾患の負担が増大しているため、世界中で血漿由来療法の需要が急激に増加しています。

フォン ヴィレブランド病、血友病などの出血性疾患は、第 VIII 因子、第 IX 因子などの特定の凝固因子の欠如に起因するまれな遺伝性疾患です。世界中で出血性疾患の症例が増加していることは、血漿分画製品の需要の増加に寄与する重要な要因の 1 つです。

• たとえば、世界血友病連盟が発表した 2022 年の世界調査によると、2020 年には 393,658 人だったのに対し、2022 年には世界中で 454,690 人が出血性疾患に苦しんでいます。

さらに、原発性免疫不全症は、再発性の慢性感染症、自己免疫、アレルギー、炎症を特徴とする 300 種類の疾患です。これらの感染症は、免疫系に影響を与える遺伝子変化の結果です。このような障害の治療は、免疫グロブリン置換または特異的免疫グロブリン療法によって行うことができます。したがって、このような治療に対する需要の高まりにより、これらのプロセスによる免疫グロブリンの生産が増加し、世界市場を牽引しています。

• 世界保健機関（WHO）によると、2022 年には世界中で約 3,900 万人がヒト免疫不全ウイルス感染症に罹患しています。

したがって、希少な遺伝性疾患やさまざまな免疫不全疾患の発生率または有病率の増加により、血漿由来医薬品の需要が高まり、それによって血漿分画市場の成長が推進されています。

市場の成長を促進するために血漿由来製品の生産を促進する政府の取り組みの拡大

血漿由来医薬品 (PDMP) は、ヒト血漿を利用して工業的に調製されます。これらの製品には、アルブミン、免疫グロブリン、凝固因子が含まれます。世界保健機関 (WHO) は、必須医薬品のモデル リストにいくつかの PDMP 製品を含めました。この取り組みは、これらの医薬品が医療システムの主要なニーズに対して効果的かつ安全であることを強調し、その結果、その需要が増加しました。さらに、各国政府は、世界中のさまざまな地域で血漿由来製品の入手しやすさを高める取り組みを行っています。

• たとえば、世界保健機関は 2021 年 3 月に、国内で採取された血漿の血漿分画を通じて低中所得国における血漿由来医薬品の供給を増やすためのガイダンスを発表しました。


• さらに、2023 年 7 月、医薬品ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、クロイツフェルト ヤコブ病（CJD）の蔓延を制限するために課せられていたアルブミンを含む血漿由来医薬品の製造を禁止しました。
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さらに、血漿由来医薬品の需要の高まりに応えるために、さまざまな企業が市場に参入しています。 2022 年 11 月、中国に本拠を置く企業である Sinovac Biotech は、バングラデシュで 4 億 5,080 万米ドルの投資で血漿分画由来医療製品 (PDMP) の生産を開始しました。

抑制要因

血漿由来医薬品の代替としての組換え療法の出現が市場の成長を妨げる

近年、さまざまな血漿駆動療法のために多くの組換え代替療法が開発されています。組換え産物は予防的に使用され、血漿由来産物よりも免疫原性が比較的低いです。さらに、他のさまざまな長時間作用型代替因子が開発パイプラインにあります。これらの製品は、投与頻度が少なくなるなどの大きな利点があり、予防的使用においてより効果的です。したがって、組換え因子の使用の増加と予防療法におけるそれらの使用の増加は、血漿製剤の採用を制限する主要な要因となっています。

血漿由来製品の組換え製品バージョンは、遺伝子操作された細胞からの同等のタンパク質の発現によって製造されます。血液由来の感染症の感染の可能性を回避できるため、血漿由来製品よりも安全な選択肢となります。したがって、このような製品に関連する利点により、血漿由来製品よりも信頼性が高くなり、市場の成長が抑制されます。また、メーカーは組換え血漿製品を開発および発売しているため、血漿ベースの製品の採用が制限され、市場の成長が制限されています。

• たとえば、2023 年 2 月にサノフィは、血友病 A 患者に対する第 VIII 因子補充療法である ALTUVIIIO 抗血友病因子 (組換え) について米国 FDA の承認を取得しました。

血漿分画市場セグメンテーション分析

製品分析別

免疫不全疾患向けの高い製品需要により、免疫グロブリンセグメントが市場を独占

市場は製品に基づいて、アルブミン、免疫グロブリン、凝固因子、プロテアーゼ阻害剤などに分類されます。免疫グロブリンセグメントは、静脈内免疫グロブリン (IVIG) と皮下免疫グロブリン (SCIG) にサブセグメント化できます。凝固因子セグメントは、第 IX 因子、第 VIII 因子、プロトロンビン複合体濃縮物、フィブリノーゲン濃縮物などにさらにサブセグメント化できます。

免疫グロブリンセグメントは 2023 年に市場を支配し、今後数年間もその優位性が続くと予想されます。この部門の優位性は主に、さまざまな原発性および続発性免疫不全疾患に対するIVIG製品の需要の高まりに起因しています。さらに、自己免疫疾患の有病率の増加とそのような疾患の管理に対する意識の高まりにより、静脈内免疫グロブリン (IVIG) の需要が急増しています。

• ギラン・バレー症候群（GBS）、慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）および関連疾患の患者を支援する世界的な非営利団体である GBS/CIDP 財団インターナショナルが発行した 2022 年の報告書によると、CIDP の有病率は次のとおりです。米国の人口は約 60,000 人です。

さらに、IVIG 製品の研究開発と発売に継続的に投資している主要企業も、このセグメントの成長に貢献しています。

一方、凝固因子セグメントは、2023 年に 2 番目に主要な位置を占めました。このセグメントの優位性は、血液疾患の有病率の増加、新製品の承認、および治療における血漿ベースの凝固因子の使用の増加によるものでした。出血性疾患など。

• たとえば、世界血友病連盟の 2022 年報告書によると、1 人当たりの第 VIII 因子使用量は、2020 年の 0.945 IU に対し、2022 年には 1.383 IU でした。

プロテアーゼ阻害剤セグメントは、さまざまな細菌性、ウイルス性、寄生虫性疾患の診断と治療に幅広い用途があるため、他のセグメントに比べて比較的高い CAGR で成長すると予想されます。さらに、プロテアーゼ阻害剤ベースの薬剤は、免疫疾患、がん、心血管疾患や神経変性疾患の治療にますます使用されています。さまざまな感染症や慢性疾患による負担の増大により、需要が増加すると予想されます。さらに、メーカーは新しいプロテアーゼ阻害剤ベースの薬剤の研究と発売に重点を移しています。したがって、これらの要因がこのセグメントの成長に貢献しています。

• たとえば、2023 年 5 月にファイザー社は、重度の感染症に進行するリスクのある軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症に罹患している成人を治療するための、3CI プロテアーゼ阻害剤ベースの経口錠剤である自社薬パクロビッドについて米国 FDA の認可を取得しました。 .

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アプリケーション分析による

セグメントの成長を促進するための免疫学および神経学の処置における血漿タンパク質の採用

市場はアプリケーションに基づいて、血液学、救命救急、呼吸器学、免疫学および神経学などに分類されます。

免疫学および神経学分野は、予測期間中により高い成長率で成長すると予測されており、2023 年には比較的高い市場シェアを獲得しました。免疫不全および自己免疫疾患の負担の増大により、これらの製品に対する世界的な需要が高まりました。免疫疾患および神経疾患の有病率の増加により、さまざまな治療手順で凝固因子や免疫グロブリンなどの血漿タンパク質が広範囲に使用されるようになりました。これに加えて、多数の血漿ベースのタンパク質が神経学および免疫学用途向けに開発中または臨床試験中であるため、セグメントの成長につながっています。

呼吸器科セグメントは、予測期間中に緩やかな CAGR で成長すると予想されます。このセグメントの発展は、さまざまな肺疾患における IVIG の使用によるものである可能性があります。たとえば、2019年にScienceDirectに掲載された論文によると、免疫グロブリンの静脈内治療は、ステロイドと第一選択の免疫抑制薬の組み合わせに反応しない活動性および進行性の間質性肺疾患の患者に対する救済療法として証明されています。さらに、企業は肺疾患を治療するためのさまざまな血漿由来医薬品の承認を求めています。

• たとえば、2023 年 5 月に、Kamada Pharmaceuticals は Swissmedic から血漿由来のアルファ-1 プロテイナーゼ阻害剤である Glassia の販売承認を取得しました。 α-1 アンチトリプシン（AAT）欠乏症は、肺疾患を発症するリスクを高める状態です。

血液学セグメントは、いくつかの止血技術の進歩により、2023 年にかなりの市場シェアを保持し、血液学セグメントの世界的な採用と成長につながりました。さらに、先天性出血性疾患の有病率は市場の成長を積極的に推進します。世界中で外傷症例や事故が増加していることにより、救命救急分野における凝固因子などの血漿由来製品の需要が急増し、この分野の収益の成長を推進しました。

エンドユーザー分析による

病院やクリニックでの血漿分画製品に対する強い需要により、病院やクリニックは主導的な立場に立つことができます

エンドユーザーの観点から見ると、市場は病院と診療所、臨床研究機関、その他に分類されます。

病院およびクリニック部門は、世界市場で最高の収益を生み出しました。この分野の成長は、世界中で血漿由来療法を選択する人の数が増加していることに起因しています。インフラと技術が改善されたさまざまな私立病院は血漿由来療法を採用し、希少な免疫不全疾患に苦しむ患者に処方を行っています。たとえば、2023 年 6 月、Grifols, S.A. とエジプト国家奉仕事業機構 (NSPO) は、病院でエジプト人の患者に投与できる初の血漿由来医薬品が利用可能になったと発表しました。

臨床研究部門は、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されます。この成長の原因は、希少疾患における血漿療法の需要の高まりと、臨床応用のためのより多くの PDMP 製品を開発するための研究開発の取り組みの拡大によるものです。

その他のセグメントは学術機関などの組織で構成されており、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。現在、血漿サンプルは血清サンプルよりも高濃度の血液成分が含まれており、プロテオミクスや代謝の研究によく使用されるため好まれています。さらに、血漿は血清とは異なり凝固因子を保持しているため、血液凝固疾患の分析や抗凝固療法の開発に理想的なサンプルとなります。したがって、上記の要因がこのセグメントの成長を促進しています。

地域に関する情報

市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカにわたって分析されています。

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北米は 2023 年に 183 億 4,000 万ドルに達し、予測期間中に世界市場を支配すると推定されています。この地域の血漿分画市場シェアが最も高いのは、いくつかの要因によるものです。いくつかの要因には、技術的に進んだ血漿由来の治療法や製品を開発および発売し、この地域の成長にプラスに貢献している大手企業の存在が含まれます。さらに、血漿由来医薬品の需要の高まりに応えるために、主要企業がこの地域での地理的プレゼンスを拡大していることも、市場の成長を促進しています。

• たとえば、Grifols S.A. は、国内での血漿ベースの医薬品の入手可能性を高めるために、2022 年 1 月にカナダにある血漿寄付センターである Prometic Plasma Resources Inc. を買収しました。

一方、ヨーロッパは市場シェアの点で 2 位の地位を確保しており、今後もその地位を維持するでしょう。これは、この地域での免疫不全および出血性疾患の有病率の上昇によるものであり、新しい血漿センターの設立への投資の増加が、この地域の市場の成長を促進するいくつかの要因です。たとえば、NCBI が発行した 2021 年の論文によると、共通変数免疫不全症 (CVID) は約 25,000 人に 1 人が罹患しており、北欧では有病率が高くなります。

インドと中国における医薬品への支出の増加と医療研究インフラの進化により、血漿由来製品の需要が増加し、アジア太平洋地域の血漿分画市場の成長を推進しました。さらに、アジア諸国における血友病の有病率の増加は、アジア太平洋地域の市場の成長にプラスの影響を与えると予想されます。たとえば、2020 年に Grifols が発行したプレスリリースによると、中国の一人当たりのアルブミン消費量は人口 1,000 人あたり 325 グラムで、世界第 8 位にランクされています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、予測期間中に比較的緩やかな成長を記録すると推定されています。ただし、これらの地域での自己免疫疾患の蔓延は市場の成長にプラスに貢献します。例えば、国立医学図書館が2019年に発表した研究によると、ブラジル各地域における自己免疫疾患の有病率は住民10万人当たり673.6人で、最も有病率が高いのは橋本甲状腺炎で10万人当たり140.6人、次いで白斑の132.4人だった。症例数は 100,000 人あたり、関節リウマチは 100,000 人あたり 105.9 人です。

さらに、血漿収集能力の増加とメーカー間の協力の増加により、両方の地域の市場の成長が促進される可能性があります。

• たとえば、2023 年 7 月、GC Biopharma Corp. はブラジルの製薬会社 Blau Farmacêutica と IVIG-SN 5.0% 血液製剤の供給契約契約を締結しました。この契約は 5 年間で 9,048 万米ドル相当です。

血漿分画市場の主要企業のリスト

CSL と Grifols, S.A. は世界市場での地位を強化するために新製品を発売するために多大な努力を行っています

CSL や Grifols, S.A. などの企業が、世界の血漿分画市場シェアの大部分を占めていました。研究開発への多額の支出、新しい血漿採取センターの設立への注目の高まり、ブランドの存在感を強化するためのコラボレーションやパートナーシップの重視が、高いシェアに貢献しているいくつかの要因です。

• たとえば、CSL は 2022 年 12 月にオーストラリアのビクトリア州に血漿製造施設を設立しました。新しい施設は年間最大 920 万血漿換算リットルを処理でき、現在の処理能力は 9 倍に増加します。同社は、この投資を通じて、世界中で高まる血漿ベースの製品の需要に応えることを目指しました。

世界の血漿分画業界の他の主要企業としては、Baxter、Kedrion S.p.A.、武田薬品工業株式会社などが挙げられます。先進的な製品を発売するための継続的な努力と RD への投資は、世界市場におけるこれらの企業の市場プレゼンスの向上に寄与しています。

• たとえば、2023 年 4 月、武田薬品工業株式会社は、小児の原発性免疫不全障害の治療における HYQVIA（免疫グロブリン点滴）の使用拡大について FDA の承認を取得しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• CSL (米国)


• グリフォルス、SA (スペイン)


• 武田薬品工業株式会社（日本）


• Kedrion S.p.A (イタリア)


• オクタファルマ (スイス)


• Bio Products Laboratory Ltd. (英国)


• Biotest AG (ドイツ)


• LFB (フランス)

主要な業界の発展:

• 2023 年 12 月 – Octapharma AG は、血漿ベースの製品である wilate (フォン ヴィレブランド因子/凝固第 VIII 因子複合体) について米国 FDA から延長承認を取得しました。新しい拡張承認ラベルには、成人と 6 歳以上の小児における出血エピソードの頻度を減らすことを目的とした日常的な予防法が含まれています。


• 2023 年 11 月 – Grifols, S.A. は、ノースカロライナ州の新しい免疫グロブリン (Ig) 精製および充填施設について米国 FDA の承認を取得しました。この施設により、同社は年間 1,600 万グラムの追加の血漿治療薬を製造することができました。


• 2023 年 3 月 – Grifols, S.A. はドイツのマールブルクに製造施設を設立し、ヒト血漿療法の製造能力を拡大しました。


• 2023 年 3 月 – 武田薬品工業株式会社は、7 億 6,460 万米ドルを投資して、大阪に新しい血漿分画製剤の製造拠点を建設しました。この施設は 2030 年までに稼働し、日本における同社の製造能力は 5 倍に拡大します。


• 2022 年 1 月 – Octapharma AG は、欧州連合 (EU) が皮下投与型ヒト免疫グロブリンである Cutaquig の適応を拡大したと発表しました。この拡大により、後天性免疫不全症の患者により柔軟な治療選択肢が提供されることになります。

レポートの対象範囲

世界市場レポートは、詳細な市場分析を提供し、血漿分画製品の種類の概要、主要国別の規制シナリオ、主要国別の償還シナリオ、パイプライン分析、血漿分画製品の血漿収集センターの数などの主要な側面に焦点を当てています。主要国、主要国別の慢性疾患の有病率、血漿製剤の価格分析、血漿分画処理量の地域分布、地域別の製品（量）の分布。さらに、新製品の発売/承認、世界市場予測、新型コロナウイルス感染症が世界市場に与える影響の概要も含まれています。これらに加えて、レポートは市場動向に関する洞察を提供し、市場プレーヤーによる主要な戦略を強調しています。前述の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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