B型肝炎ワクチン市場規模、シェアと業界分析、タイプ別（単一抗原および組み合わせ）、流通チャネル別（病院および小売薬局、政府供給業者、その他）、および地域予測、2024年から2032年

世界の B 型肝炎ワクチン市場規模は、2023 年に 83 億 8,000 万米ドルと評価され、2024 年の 88 億 5,000 万米ドルから 2032 年までに 133 億 1,000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 5.2% の CAGR を示します。 p>

B 型肝炎ウイルス (HBV) は世界中で深刻な公衆衛生上の懸念であり、肝硬変、慢性肝炎、肝細胞癌の原因となっています。 B 型肝炎の有病率は、感染した母親から出生時、または感染者の体液 (血液や唾液など) との接触による出生前感染により大幅に増加しています。

• たとえば、世界保健機関 (WHO) が発表したデータによると、2019 年には約 2 億 9,600 万人が B 型肝炎感染に苦しんでいます。さらに、年間150万人の新規感染者が観察されています。 (2023)

したがって、感染症の蔓延の高さを受けて、いくつかの国際公衆衛生機関は、このウイルス感染症の世界的な撲滅という目標に向けて前進を達成するための戦略を実施しています。

• たとえば、2020 年 9 月、欧州疾病予防管理センターは、WHO が実施した地域行動計画の支援を受けて、欧州における推定 B 型肝炎感染者数を 470 万人に減少させました。この地域計画では、乳児の 95% に 3 回接種が適用され、妊婦のスクリーニング接種率は 90%、感染した母親から生まれた乳児の接種率は 95% でした。

したがって、肝炎感染症の有病率の上昇と、肝炎を撲滅するための政府機関による集団予防接種の取り組みにより、世界中でこれらのワクチンの需要が増加し、市場の成長をさらに推進しました。

2020 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック中、ロックダウンの制限とクリニックを訪れる患者数の制限により、市場は市場価値の下落を経験しました。しかし、ロックダウン規制の緩和と診療所を訪れる患者数の増加により、市場は 2021 年と 2022 年に大幅な成長を遂げました。

B 型肝炎ワクチン市場動向

特に先進国では混合ワクチンの採用率が高い

細菌または酵母細胞は従来の組換えワクチンの製造に使用され、DNA の一部がウイルスまたは細菌から分離され、製造細胞に挿入されます。

ワクチンに組換え DNA 技術を使用すると、B 型肝炎に対する最適な免疫応答の生成に役立ちます。酵母ベースの組換えタンパク質を使用して製造すると、コスト効率が高くなります。これは製品の安全性の向上にも役立ちます。ただし、従来の単一抗原は、ウイルスの既知のサブタイプすべてに対してのみ作用し、成人に対する血清防御力は低くなります。

• たとえば、2023 年 2 月、バイオ医薬品会社 Dynavax Technologies は、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) が、英国での能動予防接種用の組換え B 型肝炎ワクチンである HEPLISAV B の販売承認を付与したと発表しました。 18 歳以上の成人

同様に、混合ワクチンの製造では、病気を治療するために複数の薬剤が使用されます。併用療法の使用は、B 型肝炎患者に対して単一抗原ワクチンよりも有効であることが実証されています。

• 2021 年 11 月、Vir Biotechnology, Inc. は、VIR-2218 と PEG-IFN-α の併用による進行中の臨床試験からの新しい臨床データを発表しました。このデータでは、VIR-2218 単独と比較して HbsAg の大幅な減少が実証されました。


• たとえば、2021 年 7 月、Vir Biotechnology, Inc. は、慢性ウイルス性肝炎感染症を治療するための siRNA 組み合わせワクチンである VIR-2218 と VIR-3434 の第 2 相臨床試験を開始しました。

また、2 回の投与が必要な製品の承認は、これらのワクチンのより迅速かつ高い反応率に貢献します。

• 2021 年 1 月、Gilead Sciences, Inc. は Vir Biotechnology, Inc. と協力して、B 型肝炎ウイルス患者を治療するための新しい併用療法を開発しました。このコラボレーションの主な目的は、新しい B 型肝炎ワクチンを開発するために、さまざまな新しい治療法の組み合わせを評価することです。

したがって、従来のワクチンと比較して混合ワクチンの承認と採用の増加が世界市場の成長を促進しています。

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B 型肝炎ワクチン市場の成長要因

市場の成長を促進するため、業界大手による研究開発への大規模な投資

ワクチン製造における新しい医薬品メカニズムの採用が増加しているため、市場への革新的な製品の導入が増加しています。これにより、強力な革新的な研究開発能力を備えた企業が新製品の開発に多額の投資を行う機会がさらに提供されることになります。したがって、世界中の新しいワクチンの試験と生産のための主要企業による研究開発へのこのような投資は、市場の成長をさらに推進すると予測されています。

• たとえば、Vir Biotechnology, Inc. の年次報告統計によると、2022 年 12 月、同社はパイプラインの新規候補の研究開発に 4 億 7,460 万米ドルを投資しました。現在、同社は B 型肝炎のパイプラインに 4 つの候補薬を抱えており、すべて臨床試験の第 II 相段階にあります。

また、両社は市場潜在力の高い製品を発売するための戦略的パートナーシップに注力しており、これにより企業は製品を世界的に販売する戦略を持って製品ポートフォリオを拡大できます。これらのコラボレーションは、新しい国で既存の製品を登録したり、高度に規制された市場で新製品を開発したりすることで、国際的な売上の成長にもつながります。

• たとえば、2021 年 6 月にバクセリスは米国で発売され、同国で承認された最初の 6 価ワクチンとなりました。バクセリスは、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、ヒブ、B型肝炎の6つの病気を予防する6価混合ワクチンで、米国を拠点とするメルク社とサノフィ・パスツール社とのパートナーシップの一環として開発されました。


• 同様に、2022 年 9 月に、Valneva SE と VBI Vaccines Inc. は、ヨーロッパで承認された唯一の 3 抗原ワクチンである PreHevbri のマーケティングと流通に関して、一部のヨーロッパ市場で提携することを発表しました。

したがって、新しいワクチンの研究開発への投資の増加と、高度な作用機序を備えたワクチンを開発するためのさまざまな市場関係者の協力が、市場の成長に貢献すると予想されます。

抑制要因

市場の成長を妨げるワクチン承認に対する厳格な規制政策

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づくワクチンは、製品の純度、安全性、有効性、有効性を確認するために、研究室によるいくつかの厳格な審査手順を受けます。また、承認されたマーケティング製品は、評価のために追加の研究を受ける必要があります。

たとえば、メーカーは第 3 相臨床試験の基準を満たした後に生物製剤ライセンス申請 (BLA) を提出する必要があります。これには、施設の製造プロセスの詳細を含む数千ページにわたる前臨床および臨床データの提出が含まれます。

また、製造会社は、非公開情報を国の規制当局と共有する許可を求める要求を厳格規制当局 (SRA) に提出する必要があります。

• 米国 FDA の 21 CFR 610.1 規制に従って、メーカーは製品の各ロットをテストして、その製品に適用される基準の確認を示す必要があります。標準規制に準拠するには、ロットごとに定期的に規制を行う必要があります。

したがって、ワクチンの開発には、その安全性と有効性が確立されるまでに約 10 ～ 15 年かかる可能性があります。同様に、このような長いプロセスに寄与する要因は、開発プロセス、臨床試験プロセス、および他の地域のさまざまな規制要件の際にさらに複雑になる可能性があります。したがって、時間のかかるこのプロセスは、承認のためのさまざまな行政機関による厳格な規制政策により、さらに多くの時間を費やすことになります。したがって、これらの要因により、先進技術による新製品の導入が制限され、市場の成長がさらに抑制されると予想されます。

B 型肝炎ワクチン市場セグメンテーション分析

タイプ別分析

市場の成長を促進する混合ワクチンの潜在的な利点

市場は、種類によって単一抗原と組み合わせに分類されます。タイプの中で、混合セグメントが 2023 年に最大の市場シェアを占めました。この優位性は、費用対効果の向上、高い免疫原性、B 型肝炎を含む 5 つ以上の疾患に対する防御など、単一ワクチンに比べて潜在的な利点によるものでした。 、これらのワクチンは 1 回または 2 回の投与が必要であり、単一抗原と比較して早期に病気を予防できるため、国民の間での普及がさらに促進されます。

• たとえば、2023 年 2 月、バイオ医薬品会社 VBI ワクチン社は、VBI ワクチン社の HBV 免疫療法候補である VBI-2601 (BRII-179) の併用効果を評価する第 2 相試験の中間データを発表しました。

さらに、世界中で政府の保健機関による戦略的取り組みが強化され、若い年齢層を対象とした集団ベースの予防接種プログラムにおける混合ワクチンの役割が拡大していることにより、これらの製品の需要はさらに増大しています。

したがって、単一抗原よりも優れた潜在的な利点と、世界中で混合ワクチンベースの予防接種プログラムが増加していることにより、これらのワクチンに対する需要が高まっており、市場におけるこのセグメントのシェアが押し上げられています。

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流通チャネル分析による

予防接種率の向上により、病院および小売薬局部門が拡大します

流通チャネルに基づいて、市場は病院と小売薬局、政府供給品などに分類されます。

病院および小売薬局部門が 2023 年に最も高い市場シェアを占めました。最も高いシェアは、新生児の退院前に最初のワクチン接種が行われたことによる大量の製品販売によるものでした。さらに、病院からのワクチンの大量供給により国民のワクチン摂取量が急増し、セグメントシェアがさらに高まると予想されます。

政府サプライヤーセグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。この高い成長は、特に世界保健機関（WHO）、PAHO、保健家族福祉省（MoHFW）などの政府機関による、国家レベルでのB型肝炎ウイルスの導入により世界中でB型肝炎感染を撲滅するための戦略的取り組みが強化されたことによるものです。無料の予防接種を提供する世界的な保健プログラム。さらに、供給を促進するための主要企業からのワクチンの大量調達と国民への一次ワクチン接種により、このセグメントの成長がさらに促進されるでしょう。

• たとえば、保健福祉省は 2021 年 1 月、国内の公衆衛生上の脅威としてのウイルス性肝炎を撲滅するための米国のウイルス性肝炎国家戦略計画「撲滅へのロードマップ」（2021 ～ 2025 年）を発表しました。 .

地域に関する情報

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカにわたって調査されています。

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北米市場は 2023 年に 28 億 4,000 万米ドルと評価され、予測期間中も引き続き世界市場を支配すると予想されます。 B型肝炎の有病率の上昇と、予防、スクリーニング、ウイルス性肝炎感染による死亡率の低下のために各国の医療機関が講じた対策が、世界市場における北米地域の最高シェアに影響を与えています。さらに、製造関係者間の協力の強化と、広範囲にわたる地域展開による新しい混合ワクチンの承認の増加により、北米市場はさらに後押しされました。

• 2024 年 2 月、GSK plc は、米国食品医薬品局 (FDA) が慢性 B 型肝炎 (CHB) 治療用の治験中のアンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO) であるベピロビルセンのファスト トラック指定を付与したと発表しました。

ヨーロッパは、収益と市場シェアの点で 2 番目に支配的な地域です。欧州市場は、B型肝炎感染症に対する新生児の適用範囲を拡大するために欧州政府当局によって実施された多くの地域行動計画により、大きなシェアを占めていました。例えば、世界保健機関の推計によれば、2019年12月までにヨーロッパの53カ国中50カ国が、1歳から12歳までのすべての乳児または小児にB型肝炎の定期ワクチン接種を提供しており、その中にはすべての新生児に接種を行っている23カ国も含まれています。 p>

アジア太平洋地域の b 型肝炎ワクチン市場シェアは、この病気の有病率の上昇によって牽引されており、ワクチン製造業者は新しいワクチン開発のための資金調達と協力に焦点を当てており、これにより世界の成長を促進すると予想されています。予測期間を通じて最も高い CAGR を示す地域。たとえば、2022年4月、日本の研究主導型製薬会社である塩野義製薬株式会社は、NEC株式会社と協力して新しいワクチンの研究開発を行いました。この提携は、病状の医療ニーズを満たし、B 型肝炎の完全治癒を達成することを目的としています。

その一方で、ラテンアメリカや中東を含むその他の地域（RoW）市場は、より遅いペースで成長する可能性があります。この地域における B 型肝炎感染症の有病率の上昇と、さまざまな戦略的枠組みの採用により、この地域の市場の成長が加速しています。

• たとえば、2022 年 7 月、世界保健機関 (WHO) は、アフリカでの感染症の蔓延に対応して 2021 年から 2030 年までの戦略的枠組みを採択しました。この戦略は、この地域の 35 州における B 型肝炎ワクチンの出生時投与量を含めることを目的としています。

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B 型肝炎ワクチン市場の主要企業のリスト

市場を推進するための主要企業による新しい研究開発センターへの強力な投資

この市場は主に、サノフィやギリアド サイエンス社などの主要メーカーによって独占されています。世界中でワクチンの需要が高まっているため、市場のトッププレーヤーはワクチン生産センターへの投資の加速と提携と買収の増加に焦点を当てています。これらの要因により、B 型肝炎ワクチン市場の成長が促進されると予想されます。

• 2021 年 4 月、サノフィは、シンガポールに独自のワクチン生産拠点を構築するために 5 年間で 4 億 7,610 万ドルの投資を発表し、最先端の製造技術とデジタル テクノロジーを通じて事業の限界を押し広げました。

同様に、Dynavax Technologies Corporation や Merck & Co., Inc. など、市場の他の著名な企業も、戦略的パートナーシップや広範な製品承認を通じて世界市場全体で流通チャネルを強化するなど、重要な開発に継続的に取り組んでいます。主要企業によるこのような取り組みは、世界市場を推進し、2029 年までに成長を記録すると予測されています。

• たとえば、プレヘブリオは 2021 年 11 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認され、VBI ワクチン社が製造する唯一承認された成人用の 3 抗原ワクチンです。これは Sci-B-Vac として市販されています。イスラエルとその他 14 か国で。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• GSK plc (英国)


• DYNAVAX TECHNOLOGIES (米国)


• VBI ワクチン社 (米国)


• サノフィ (フランス)


• メルク社（米国）


• 北京民海生物技術有限公司 (中国)


• ギリアド サイエンシズ社（米国）


• 北京天丹生物製品有限公司 (中国)


• エイミーワクチン株式会社（中国）


• ビオカンタイ (中国)

主要な業界の発展:

• 2023 年 7 月 - VBI ワクチン社は、成人の B 型肝炎ウイルスの既知のすべてのサブタイプによって引き起こされる感染症に対する能動予防接種として、オランダとベルギーで B 型肝炎ワクチンであるプレヘブブリが利用可能になったと発表しました。 .


• 2022 年 9 月 - Valneva SE。


• 2022 年 4 月 - 塩野義製薬株式会社と日本電気株式会社は、B 型肝炎治療ワクチン開発のための戦略的研究協力契約の締結を発表しました。


• 2021 年 12 月 - シノバックは、同社の研究開発プログラムに 1 億 5,500 万米ドルを投資しました。これは前年より比較的大きく、2020 年には 4,880 万米ドル、2019 年には 2,430 万米ドルを占めました。この戦略は、会社の将来の成長を確実にするのに役立ちます


• 2021 年 8 月 - サノフィは、新しいワクチンの研究開発における mRNA 技術の適応性を加速するために、Translate Bio Inc. の買収を発表しました。この戦略的買収により、同社の研究開発施設が進歩し、パイプラインの製品の生産性が向上しました。

レポートの対象範囲

調査レポートは詳細な市場分析を提供し、主要企業、製品タイプ、製品の主な適応症などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場動向や合併、提携、買収などの主要な業界の動向、新型コロナウイルス感染症の市場への影響などについての洞察も提供します。上記の要因に加えて、レポートには、さまざまなセグメントの地域分析とともに、近年の市場の成長に寄与した要因が含まれています。

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