バイオシミラーの市場規模、シェア、新型コロナウイルス感染症の影響分析、薬物クラス別（フィルグラスチムおよびペグフィルグラスチム、モノクローナル抗体など）、疾患適応症別（がん、自己免疫疾患{関節炎、乾癬など}、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）および地域予測、2023 ～ 2030 年

世界のバイオシミラー市場規模は、2022 年に 204 億 4000 万米ドルと評価され、2023 年の 239 億 6000 万米ドルから 2030 年までに 730 億 3000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 17.3% の CAGR を示します。

バイオシミラーは、安全かつ効果的で、承認済みの生物製剤と非常によく似たバージョンです。生物学的医薬品は、複雑な製造プロセスを経て生細胞から生成される大きくて複雑なタンパク質です。ジェネリック医薬品とは、化学薬品のコピーです。バイオシミラーは元のバイオ医薬品に似ていますが、同一ではありません。承認された生物製剤の特許が期限切れになると、バイオシミラーが市場に参入する可能性があります。バイオシミラーの承認は、その生物学的製剤と比較したその有効性と類似性が確立された後にのみ付与されます。バイオシミラーの承認取得は、生物学的製剤に比べて簡単です。

以前、生物製剤の特許が期限切れになったとき、明確な製品ガイドラインの欠如、規制の不確実性、および医師の注意のため、少数のバイオシミラーのみが認可されました。しかし、より正確なガイドラインにより、これらの製品の開発と承認の割合は大幅に増加しました。たとえば、2023 年 9 月末までに合計 43 のバイオシミラーが米国食品医薬品局 (FDA) によって承認され、最新のバイオシミラーは 2023 年 9 月 29 日にトフィデンス (トシリズマブ バビ) として承認されました。

欧州医薬品庁 (EMA)、米国食品医薬品局 (FDA)、カナダ保健省 (HC) などの規制当局は、これらの製品の物理的特性の観点から評価と承認を行うための厳格な規制ガイドラインを作成しました。 、化学組成、および臨床的特徴。これにより、迅速な医薬品の開発と承認が可能になり、市場アクセスと費用対効果も向上しました。

さらに、慢性疾患の蔓延と高額な治療費により、患者の経済的負担を軽減するための費用対効果の高いソリューションへの需要が高まっています。比較的容易な承認プロセスを求める需要の高まりは、生物学的製剤に類似し、比較的低料金で入手可能で幅広い疾患の治療を目的とした新薬の導入に市場関係者が注力していることに影響を与えている。このような取り組みにより、患者集団の好みがこれらの製品に徐々に移行すると予想され、それが予測期間中にこれらの医薬品の需要を促進すると予想されます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる規制当局の承認の増加が好影響

市場の成長

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックの発生により、2020 年のバイオシミラー業界を含む製薬業界に新たな課題が生じました。パンデミックが続く中、医薬品に必要な医薬品有効成分 (API) の入手可能性に関連した懸念が生じました。メーカー。需要面では、患者は治療、特に点滴などの利便性の低い投与を求めるのが遅れ、患者数の減少につながり、最終的に全体の需要に影響を与えます。

これに対応して、食品医薬品局 (FDA) などの規制機関はサプライ チェーンを継続的に監視しています。彼らは、増大する人口のニーズに費用対効果の高いソリューションを提供するために、製品パイプラインに焦点をそらしました。

• たとえば、欧州医薬品庁（EMA）は 2020 年 4 月までに 58 種類のバイオシミラーを承認しました。パンデミックと避けられない経済的制約により、これらの製品が最重要視されるようになりました。


• さらに、2020 年は、ツルバダ、チャンティックス、フォルテオ、シプロデックス、アフィニトールなど、米国で多くの大ヒット生物製剤特許が終了したことにより、この市場の成長拡大の機会が生まれました。

このプラスの影響は、パンデミック後の製品の売上増加により、市場関係者の収益にも現れました。たとえば、ファイザー社のバイオシミラー部門は、2020年に1,527.0ドルの収益を記録し、2019年から67.6%の成長を示しました。この成長は2021年にも続き、2021年には前年比53.4%の成長となりました。 2020 年から。

同様に、Biocon のバイオシミラー部門は、2021 年から 2022 年にかけて前年比 61.2% の成長を示しました。この成長は、同社が 70 か国以上でバイオシミラー事業の拠点を拡大するために最近 Viatris を買収したことに起因しています。さらに、法外に高価な初期の生物学的製剤に代わる治療オプションとしてこれらの製品が利用できるため、その採用率が高まると予想されます。

その後の医療費の増加により、2023 年までにバイオシミラーの競争が激化すると予想されます。その結果、さまざまながんや自己免疫疾患を治療するこれらの製品は、製薬業界にとって魅力的なビジネス提案であり、バイオテクノロジー医薬品の需要の増加により重要な公衆衛生問題となっています。累積的に、これらすべての要因が革新的な医薬品の需要を急増させ、予測期間中に世界市場の成長を安定した速度で推進すると考えられます。

最新トレンド

市場の成長を促進するための生物製剤の特許満了とバイオシミラーの導入

世界的なバイオシミラー市場で見られる重要なトレンドの 1 つは、生物製剤の特許の期限切れであり、これはこの市場の企業に新たな機会を生み出す可能性があります。特許は通常、企業が出願した瞬間から約 20 年間存続します。この期間は医薬品の発明者に独占的な権利を与え、その後は競合企業がバイオシミラーを発売できるようになります。すでに、これらの製品は、ランタス、リツキサン、ハーセプチン、レミケード、エンブレル、ニューラスタ、アバスチン、ヒュミラなどの大ヒット生物製剤向けに開発されています。

• たとえば、2023 年 9 月、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社は、乾癬とクローン病に使用される生物学的製剤であるステラーラ（ウステキヌマブ）の特許期限切れを明らかにしました。さらに、この生物製剤は 2024 年 7 月に欧州特許を失う予定です。

さらに、多くの企業がこの市場への早期参入を確保するために生物製剤メーカーと戦略的提携を結んでいます。

• 2023 年 8 月、韓国のバイオ医薬品会社 Celltrion Inc. は、米国内で自己免疫疾患に使用されるバイオシミラー薬 Stelara (有効成分: ウステキヌマブ) に関する契約をジョンソン・エンド・ジョンソンと締結しました。この契約の結果、Celltrion の Stelara CT-P43 として知られるバイオシミラーは、米国での承認を受けて、2025 年 3 月 7 日から市場に参入できるようになります。

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推進要因

低い医療費が市場拡大を促進する可能性が高い

生物製剤は患者の臨床転帰を改善しましたが、開発コストと製造コストが高いため、開発と製造に費用がかかります。一方、バイオシミラーは、臨床的に評価され、有効性と安全性が証明されている、費用対効果の高い生物学的製剤の代替品です。これらの製品を利用すると、元の生物学的治療と同じ利点を提供しながら、治療費の削減につながる可能性があります。

• 2022 年 1 月にランド研究所が発表した研究によると、バイオシミラー医薬品はがんや関節リウマチの治療に使用される高価な医薬品の価格を引き下げると予想されており、米国の生物製剤への予想総支出のうち 384 億米ドルが節約されると推定されています。 2021 年から 2025 年まで。

コストの差は、生物学的製剤よりもこれらの製品の摂取に対する患者集団の治療選好に影響を与える重要な要因の 1 つであり、これが市場の成長を推進しています。

• GoodRx.com によると、2021 年 1 月の記録によれば、レミケード（インフリキシマブ）治療薬の 100 mg バイアル 1 本の小売価格は 1,600 米ドルであるのに対し、アヴソラの場合は 500 米ドルです。さらに、これがバイオシミラーの節約につながると述べています。参照医薬品の価格と比較して 44% ～ 69% の範囲

このような例は、大幅なコスト削減と患者の治療へのアクセスの増加をもたらし、その後、患者の摂取量が急増し、市場の成長を促進します。

市場の成長を促進するため、新薬の研究開発における主要企業の重要性がますます高まっている

市場関係者は、さまざまな慢性疾患に苦しむ患者集団の需要の高まりに応えるために、製品ポートフォリオを強化しています。これらの企業は、新興国での製品プレゼンスを拡大し、市場での地位を強化するために、戦略的提携と買収に焦点を当てています。

• 2023 年 9 月、アボットはスペインに拠点を置く世界的なバイオテクノロジー リーダーである mAbxience Holdings S.L. と契約を締結しました。新興市場における腫瘍学、女性の健康、呼吸器疾患に焦点を当てたいくつかのバイオシミラーを商品化する

研究開発と製品の存在感を加速するためのこのような戦略的な取り組みにより、患者集団の治療選択肢の範囲が広がる可能性があります。特に新興国での医薬品のコストが比較的低いことから、これにより医薬品の需要が急増すると予測されています。

抑制要因

高い製造コストと製造プロセスの複雑さが市場の成長を妨げる可能性

市場の成長に対する重大な障害の 1 つは、これらの製品の開発が非常に複雑でコストのかかるプロセスであることです。たとえ参考製品メーカーが大幅な価格割引を行ったとしても、競争力と収益性を維持するには、低コストで製造する必要があります。これは、基準製品メーカーが通常、製品製造において 20 年以上の経験を持ち、世界市場への供給による規模の経済の恩恵を受けているという事実によるものです。さらに、これらの企業は通常、最も大規模なステンレス鋼ベースの設備を備えており、その設備には費用が支払われ、（最新のテクノロジーに合わせて）時間をかけて継続的に改善されています。

さらに、企業は後続の製品を販売することもよくあります。したがって、特定の大手製薬会社の確立された存在と高い製造コストにより、予測期間中のバイオシミラー市場の成長が制限されると予想されます。

セグメンテーション

薬物クラス分析による

モノクローナル抗体セグメントの成長は、多数の規制当局の承認によって促進されます

市場は製品に基づいて、フィルグラスチムとペグフィルグラスチム、モノクローナル抗体などに分類されます。

モノクローナル抗体セグメントは、2022 年の市場を支配しました。これらは、幅広い慢性疾患、特にがんの治療で急速に注目を集めている治療薬のクラスです。市場関係者が複数の適応症に対する自社製品の規制当局の承認を取得することにますます注力していることが、この部門の成長を推進しています。たとえば、2023年9月、Samsung Bioepis Co., Ltd.は、ヤンセンファーマのステラーラ（ウステキヌマブ）のバイオシミラー案であるSB17を商品化する契約をサンドと締結した。参照医薬品 Stelara (ウステキヌマブ) は、クローン病、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患を適応とするモノクローナル抗体 (mAb) 治療法です。

フィルグラスチムおよびペグフィルグラスチム部門は、2022 年に 2 番目に大きな市場シェアを保持しました。この薬剤クラスは、非骨髄性がん患者の感染リスクを軽減します。これらの製品は半減期が長く、排泄速度が遅いため、頻繁な投与の必要性が軽減されます。これにより、最終的には治療費が削減され、これらの薬剤の摂取が増加し、結果としてこの分野の成長が促進されます。

もう 1 つのセグメントには、TNF ブロッカー、インスリン、ヒト副甲状腺ホルモンなどが含まれており、2023 年から 2030 年にかけて着実な成長を示すと予測されています。

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疾患適応別分析

広範な自己免疫疾患治療薬の承認により自己免疫疾患部門が首位

世界市場は疾患の適応症ごとに、がん、自己免疫疾患、その他に分類されます。

自己免疫疾患セグメントは、2022 年のバイオシミラー市場で最大のシェアを占めました。このセグメントには、関節炎、乾癬などの流行病が含まれています。自己免疫疾患を患う高齢者の人口が増加しているため、治療計画を継続するための費用対効果の高いソリューションの需要が急増しています。疾病管理予防センター (CDC) の 2021 年のデータによると、65 歳以上の人口の 50% が関節炎と診断されています。したがって、市場関係者は、この分野の成長を促進する需要の高まりに応えるために、これらの適応症に対する規制当局の承認を取得することに重点を置いています。

がんセグメントは、2022 年に 2 番目に大きな市場シェアを占めました。多数のパイプライン候補がさまざまながんに対して臨床試験中ですが、これは予測期間中にこのセグメントの成長を促進する可能性が高い重要な要素の 1 つです。その他のセグメントには、網膜疾患や腎臓疾患などが含まれます。

流通チャネル分析による

患者層の意識の高まりにより病院薬局部門が成長

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

病院薬局セグメントは、2022 年の世界市場を独占しました。コストと有効性の観点から、医療専門家を通じて患者集団の間でこれらの製品に対する認識が高まり、病院環境での調達率が急増しています。さらに、特定の国が提供する償還ポリシーは、これらの状況での採用が急増しています。したがって、これらすべての要因がこのセグメントの成長を累積的に拡大すると予想されます。

小売薬局セグメントは、2022 年にかなりのシェアを占めました。このセグメントの成長は、市場関係者が製品の存在感を高めるために、これらの小売チェーンを通じて製品を流通させることにますます注力していることに起因しています。

オンライン薬局セグメントは、玄関先での医薬品のタイムリーな配達の確保など、他のセグメントに比べて提供されるメリットにより、予測期間中に最高の CAGR で成長すると予想されており、これがこのセグメントの成長に大きく貢献しています。< /p>

地域に関する情報

地域に関しては、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分類されます。

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北米は、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されます。米国 FDA は、これらの製品に対する規制当局の承認経路を開発しました。承認された製品の数は、特に腫瘍学における生物学的参照製品の独占性の喪失の増加に伴い、今後数年間で大幅に増加すると推定されています。バイオシミラー医薬品は、より手頃な価格の治療選択肢を提供し、市場に価格競争を導入することで、経済的負担を軽減できる可能性があります。市場参入によって得られる節約により、負担の大きい医療予算が軽減され、新しい治療選択肢のための予算余地が広がり、結果として地域全体の市場の成長を促進することができます。

欧州は 2022 年に 103 億 1,000 万米ドルと評価されており、予測期間を通じて市場を支配する可能性があります。欧州は、臨床現場でのこれらの製品の使用に関する関係者間の不確実性を排除することを目的として、最近これらの医薬品の互換性に関するガイダンスを更新したため、メーカーにとって魅力的な市場です。 2022 年 9 月 1 日の記録によると、2006 年以降、主にがん、糖尿病、関節リウマチの治療分野で 86 のバイオシミラーが欧州医薬品庁 (EMA) によって承認されています。さらに、これらの製品は、先発医薬品と同じ臨床上の利点を低価格で提供するため、支払者にとって魅力的であり、医療システムの他の場所に割り当てられる可能性のある節約につながります。これらすべての要因が累積的に、世界市場におけるこの地域の優位性をもたらしました。

アジア太平洋地域は、予測期間中に 2 番目に高い CAGR で成長すると予測されています。この地域の成長は主にジェネリック医薬品によってもたらされるコスト上の利点に起因しており、患者集団の間でジェネリック医薬品の需要が高まっています。市場関係者は、他の新興市場での拠点拡大を目的とした戦略的提携に注力しています。例えば、2022年10月、Biocon Ltd.は、同社のパイプラインバイオシミラー製品の2つであるウステキヌマブとデノスマブを日本市場で商業化するため、陽進堂と戦略的ライセンス契約を締結した。このような戦略的な取り組みにより、これらの製品の利用しやすさが向上すると予想され、患者集団の間での普及が急増し、その後、地域全体の市場の成長に貢献すると考えられます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、予測期間中に成長率が鈍化すると予想されます。ただし、慢性疾患に対する支出の増加と、より安価な価格で医薬品が入手できることにより、これらの地域の市場成長が促進されると予想されます。

主要業界のプレーヤー

ノバルティス AG、アムジェン社、ファイザー社、サムスン バイオエピスは、強力な製品提供により共に注目すべき市場シェアを保持しています

競争シナリオでは、ノバルティス AG、アムジェン社、ファイザー社、サムスン バイオエピス社など、世界市場での存在感を確立している多くの既存および新興市場プレーヤーの存在により、世界市場は非常に競争が激しくなります。市場。これらの企業は、これらの複雑な医薬品を低コストで製造するために多大な投資、技術的能力、臨床試験の専門知識を保有しているため、新興企業に対してかなりの優位性を持っています。さらに、これらの企業は、さまざまな国の複数の適応症に対して自社製品の規制当局の承認を取得することに重点を置いています。

その他の新興市場プレーヤーとしては、Celltrion、Biocon、Coherus BioSciences などが挙げられます。これらの企業は、主要国での市場シェアと製品の入手可能性を高めるために、戦略的提携を行って研究開発能力と販売ネットワークを拡大することで、製品の存在感を拡大しています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Celltrion Inc. (韓国)


• ファイザー社（米国）


• ノバルティス AG (スイス)


• アムジェン社（米国）


• バイオコン (インド)


• バイオジェン (米国)


• Coherus BioSciences (米国)


• Samsung Bioepis (韓国)


• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (中国)

主要な業界の発展:

• 2023 年 10 月: ファイザーのアブリラーダ (アダリムマブ-afzb) が、2 番目の互換性のあるヒュミラ バイオシミラーとして米国 FDA から承認を受けました。代替可能な指定は、追加のデータ要件を満たすバイオシミラーにのみ FDA によって付与されます。このデータは、参照製品とバイオシミラーを交互に使用した患者が、参照製品のみで治療を受けている患者と同じ臨床結果を示すことを示しています。


• 2023 年 7 月: ベーリンガーインゲルハイムは、ヒュミラの最初の互換ブランド バージョンであるシルテゾ (アダリムマブ-adbm) を米国市場で発売しました。 Cyltezo は、米国全土でより手頃な価格でアクセスしやすい治療オプションを提供するという最終目標を強化します。


• 2023 年 1 月: 英国医薬品ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、STADA Arzneimittel および Xbrane Biopharma と提携して開発されたラニビズマブ バイオシミラーである Ximluci の販売承認を付与しました。この販売承認により、英国におけるラニビズマブへの患者のアクセスが拡大します。


• 2022 年 8 月: Teva Pharmaceutical Industries Ltd は、Lucentis の眼科用バイオシミラーである Ranivisio (ラニビズマブ) の販売承認を欧州委員会から取得しました。ラニビジオ（ラニビズマブ）は、成人における Lucentis の 5 つの適応症すべての治療薬として承認されており、ヨーロッパで商業化される予定です。


• 2022 年 6 月: 米国 FDA は、Amneal Pharmaceuticals と Kashiv Biosciences が開発した Neulasta を参照するバイオシミラーである Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk) を承認しました。

レポートの対象範囲

世界のバイオシミラー市場調査レポートは、世界市場に関する定性的および定量的な洞察と、市場で考えられるすべてのセグメントの市場規模と成長率の詳細な分析を提供します。また、市場力学と競争環境の詳細な分析も提供します。このレポートでは、主要国別の主要慢性疾患の蔓延率、パイプライン分析、主要企業による主要産業の発展、世界市場に対する新型コロナウイルス感染症の影響など、さまざまな重要な洞察が示されています。

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