人工臓器市場規模、シェアおよび業界分析、臓器タイプ別（人工腎臓、人工肺、人工心臓など）、固定別（植込み型およびウェアラブル）、材料別（シリコン、ポリウレタンなど）、エンドユーザー別(病院、学術研究機関、専門クリニック)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界の人工臓器市場規模は、2023 年に 690 万米ドルと推定されています。市場は、2024 年の 1,220 万米ドルから 2032 年までに 1 億 3,270 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 34.7% の CAGR を示します。北米は、2023 年に 53.62% の市場シェアを獲得し、人工臓器市場を独占しました。

人工臓器は、人体に統合または移植できる工学的に設計されたデバイスであり、生体組織と接続して自然の臓器を置き換えます。最近、市場では臓器製造技術の開発において大きな進歩が見られます。

高齢化人口の増加に加え、糖尿病、慢性腎臓病、心血管疾患などの慢性疾患の有病率の増加により、臓器不全の症例が増加しています。臓器不全の症例の増加により臓器移植の需要が高まり、その結果、移植への橋渡しとして機能するこれらの臓器の導入が促進されます。したがって、これらの要因が市場の成長に貢献しています。

• 2021 年 12 月に米国腎臓基金が発表したデータによると、米国では約 3,700 万人が腎臓病を患っています。約55万6,000人が透析を受けており、25万人以上が腎移植を受けて生きています。同じデータによると、2021 年に米国では約 135,000 人が新たに腎不全と診断されたとのことです。

さらに、臓器移植の増大する患者のニーズを満たすために、市場関係者によるパイプライン製品の数が増加するとともに、今後の製品承認も市場の成長にさらに貢献すると考えられます。

• 保健資源サービス局 (HRSA) が 2024 年に発表したデータによると、2023 年 9 月の時点で 107,999 人が臓器移植の待機リストに載っています。したがって、臓器移植の待機リストに載っている患者の数が増加するにつれて、人工臓器の需要も今後数年間で増加すると考えられます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、世界中で製造業務、サプライチェーン管理、医療サービスに混乱が生じ、人工臓器の生産と流通の減速につながり、市場に悪影響を及ぼしました。さらに、企業はサプライチェーンの制限により売上が減少しました。たとえば、移動制限措置により特定のインプラントが遅れたため、2021年上半期のCARMATの売上は悪影響を受けました。同社はサプライチェーンの問題に直面し、在庫の増加とプロテーゼの生産速度が低下しました。これにより、これらの臓器の需要が一時的に減少しました。

人工臓器市場の動向

研究機関や市場関係者の間で研究開発活動が活発化

ヘルスケア分野の研究開発活動は、過去数年間で大幅な成長を遂げてきました。政府機関や市場関係者によるプロジェクトの取り組みが増加し、研究資金への重点が置かれるようになり、人工臓器市場における研究開発活動が加速しています。

• CARMAT の 2023 年年次報告書によると、同社は 2023 年に欧州イノベーション評議会 (EIC) から総額 940 万米ドルを受け取りました。 

末期慢性疾患に苦しむ患者の数と利用可能な治療選択肢の間には大きな隔たりがあります。そのため、臓器移植を受ける患者のニーズの高まりに応えるため、学術機関や研究機関は人工臓器分野での研究開発活動や臨床試験を加速させている。さらに、強力な製品パイプラインと潜在的な製品承認とともに、人工臓器デバイスを開発する市場関係者による絶え間ないイノベーションは、業界を変革し、臓器不全に苦しむ数人の人々に利益をもたらすでしょう。

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人工臓器市場の成長要因

臓器不全の発生率の増加が市場の成長を促進しない

臓器不全は世界的な健康危機となっており、臓器移植を必要とする患者と利用可能なドナーとの間に大きな隔たりがあります。

• 疾病管理予防センターが 2022 年 10 月に発表したデータによると、米国で最も一般的に移植された臓器は肝臓、心臓、腎臓、膵臓、腸、肺でした。 2021 年には約 100,000 人が臓器移植の待機リストに載っており、死亡したドナーから受け取った臓器はわずか約 14,000 個でした。

さらに、腎臓病は米国で最も急速に増加している非感染性疾患であり、驚くべき速度で増加しており、米国成人の 7 人に 1 人以上、つまり 15% 以上が罹患しています。

• 2021 年に米国腎臓基金が発表したデータによると、約 3,700 万人が腎臓病を抱えて暮らしており、このうち米国では 80 万 8,000 人が腎不全で暮らしており、55 万 6,000 人が透析を受けています。

したがって、腎不全の症例が増加すると、腎臓移植を必要とする患者の数も増加するため、人工腎臓の需要が高まると考えられます。したがって、これらの要因は、予測期間中に市場の成長を促進すると予測されます。

抑制要因

外科手術のコスト高がデバイスの普及を妨げる可能性がある

人工臓器手術に伴うコストの上昇は、医療システムと患者にとって大きな経済的障壁となっています。これらの手術の治療は、手術費用の増加によりますます制限されています。財政的負担により、主に社会経済的地位の低い個人に対する人工臓器の導入が世界中で制限される可能性があります。

さらに、心臓ドナーの入手可能性が低くなり、人工臓器装置の普及が促進されています。しかし、これらの装置の埋め込みに伴うコストが高いため、その導入は限られています。人工心臓の推定費用は、外科的処置、装置、継続的な医療監視を含め、初年度で患者 1 人あたり 100,000 米ドルから 300,000 米ドルの範囲です。

• 2021 年 1 月、欧州委員会は CARMAT が製造、開発した完全な新しい人工心臓の販売を承認しました。価格は約 18 万米ドルです。したがって、これらのデバイスはコストが高いため、個人での導入が制限される可能性があります。

さらに、心臓移植と比較した人工心臓の平均総費用は 150,000 ドルから 200,000 ドルの範囲であり、移植への橋渡しとして完全人工心臓 (TAH) を使用すると、治療費が 2 倍になります。したがって、これらの要因は人工臓器市場の成長を制限する可能性があります。

人工臓器市場セグメンテーション分析

臓器タイプ分析による

人工臓器における承認済み製品のみの存在が人工心臓の優位性に貢献

臓器の種類に基づいて、市場は人工腎臓、人工肺、人工心臓などに分類されます。

市場で入手可能な FDA および CE 承認の全人工臓器デバイスは 2 つだけであるため、人工心臓セグメントが 2023 年の市場を支配しました。さらに、高齢化人口の増加に伴い心血管疾患の症例が増加しているため、人工臓器の需要の増大に対応するための革新的なソリューションの必要性がますます高まっています。

• 2023 年 9 月に PCR がオンラインで公開したデータによると、世界中で約 6 億 2,000 万人が心臓および循環器疾患を抱えて暮らしています。さらに、毎年、世界中で約 6,000 万人が循環器疾患または心臓疾患を発症しています。

人工腎臓セグメントは、製品パイプラインの拡大と市場関係者による臨床試験の増加に加え、今後数年間で製品が承認される可能性があるため、今後数年間で大幅な成長が見込まれると予測されています。さらに、ウェアラブル腎臓デバイスなど、このセグメントにおける継続的なイノベーションは、予測期間中のセグメントの成長に貢献すると予測されています。

人工肺、膵臓、その他の分野は、今後数年間で比較的成長が鈍化すると予測されています。 2020年8月にASAIOジャーナルが発表したデータによると、適切な長期人工肺システムはまだ開発の初期段階にある。現在、体外肺サポートの短期間の使用は可能ですが、移植可能な人工肺に関しては肺置換システムの長期使用は不可能です。

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固定分析による

埋め込み型デバイスに対する選好の高まりがその優位性をもたらした

市場は、固定の観点から植込み型とウェアラブルに分類されます。

埋め込み型セグメントは、患者に長期的なソリューションを提供するため、2023 年には世界の人工臓器市場を支配すると予想されます。これらのデバイスは耐久性があり、長期的なサポートを提供するように設計されているため、一時的なデバイスと比較して交換や繰り返しの手術の必要性が軽減されます。さらに、医療技術分野における技術進歩の高まりと、いくつかの主要な市場プレーヤーの存在が、セグメント別の成長に寄与すると考えられます。

• たとえば、Real Heart AB とサールグレンスカ大学病院は、移植可能な完全人工心臓の開発に取り組んでいます。このデバイスはまだ臨床試験段階にあります。

ウェアラブル部門は、予測期間中に比較的緩やかな成長が見込まれると予想されます。これらのデバイスは患者が日常生活を通じて簡単に持ち運ぶことができるため、病院に行かなくても継続的なモニタリングが可能になります。ただし、これらのデバイスはまだ開発の初期段階にあり、まだ市場承認を受けていません。

材料分析による

耐久性の向上によりポリウレタン素材に対する嗜好が高まり、その優位性が高まった

市場は素材に基づいてシリコン、ポリウレタン、その他に分類されます。

ポリウレタン セグメントは、これらの材料が臨床現場で広く採用されているため、2023 年の市場を支配しました。さらに、耐久性、強化された生体適合性、柔軟性などのいくつかの利点により、医療用途に使用される多用途の材料となっています。これらの要因はセグメントの成長に貢献します。

一方、シリコンセグメントは、予測期間中の成長が比較的鈍化すると予測されています。シリコンベースのデバイスには、性能、生体適合性、費用対効果の点でいくつかの利点があります。ただし、他の素材と比べて、機械的強度、耐久性、特定の製造プロセスとの適合性の点で制限がある場合があります。

エンドユーザー分析による

政府機関による資金提供の増加により、学術研究機関が市場を主導

市場は、エンドユーザーに基づいて、病院、学術研究機関、専門クリニックに分類されます。

さまざまな政府機関からの資金提供が増加したため、2023 年には学術機関や研究機関が市場を独占し、これらのデバイスのイノベーションと開発が成長しました。さらに、いくつかの研究機関は、新しい材料や技術を開発し、臓器置換や再生のための新しいアプローチを設計するための継続的な研究開発活動を実施しており、これも分野別の成長に貢献しています。

• 2023 年 3 月、コロンビア大学の外科医は小児患者に全人工心臓手術を実施しました。手術の目的は、機能不全に陥った心臓を切除し、人工心臓に置き換えることです。

病院セグメントは 2023 年に比較的緩やかな成長を記録しました。このセグメントの成長は、複数の企業間の協力の拡大と、人工臓器分野での進行中の研究活動と臨床試験の加速によるものと考えられます。さらに、これらのコラボレーションは研究結果を臨床実践に変え、病院が最新のイノベーションと治療の選択肢を患者に提供できるよう支援しています。

地域に関する情報

地理に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分類されます。

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北米は人工臓器市場で最大のシェアを保持すると推定されており、2023 年のこの地域の収益は 370 万米ドルに達します。この市場は、評価期間中に他の地域と比較して最も高い CAGR を示すことが予想されます。唯一の FDA 承認の全人工臓器を提供する市場の大手企業の 1 つです。さらに、製薬会社やバイオテクノロジー企業による多額の研究開発支出と臨床試験の数の増加により、人工臓器研究の需要が高まっています。

• 2019 年 12 月、ウェアラブル腎臓のパイプラインが大幅に成長しました。米国政府は、「米国腎臓の健康の推進」のもと、人工腎臓の開発をさらに重視しています。

欧州は、確立された規制枠組みの存在と、人工心臓を提供する CARMAT などの市場プレーヤーの存在により、2 番目に主要な市場となっています。さらに、同社は複数の研究機関と協力してイノベーションと研究に常に取り組んでおり、地域の成長に貢献しています。

アジア太平洋地域は、継続的な研究開発活動と政府の強力な支援により、比較的安定した成長を記録すると予測されています。さらに、この地域では高齢化人口の増加に伴い慢性疾患の症例が増加しています。これにより臓器不全の症例が増加し、臓器移植の需要の高まりに応えるために人工臓器の導入が促進される可能性があります。

中南米市場は、医療インフラの発展と慢性疾患の増加により、予測期間中に比較的緩やかな CAGR を記録すると推定されています。

中東とアフリカは、市場がまだ初期段階にあるため、より小さな市場シェアを獲得し、より低い CAGR を記録すると予測されます。しかし、患者の意識の高まりと経済的パラメータの発展に裏付けられた先進技術の導入の増加は、今後数年間で地域の成長に貢献するでしょう。

人工臓器市場の主要企業のリスト

市場に確立されたプレーヤーがほとんど存在せず、企業が市場での優位性を維持できる

競争環境の観点から見ると、世界市場は高度に統合されており、現在市場に提供している製品はごく少数のプレーヤーのみで構成されています。さらに、人工臓器市場で製品を提供しているのは SynCardia Systems, LLC. と CARMAT の 2 社だけです。これらの企業は、市場での地位を強化するために規制当局の承認と資金調達に重点を置いています。

• 2023 年 2 月、SynCardia Systems, LLC は、既存の人工心臓用のポータブル ドライバー ソフトウェアのアップグレードに関して FDA の認可を取得しました。フリーダム ドライバーは、臨床的に安定した患者に対して同社の完全人工心臓とともに使用することを目的としています。


• 2022 年 12 月、CARMAT は株式発行により 3,360 万米ドルの資金を調達しました。同社は、この世界的なサービスを通じて調達した資金を、研究開発活動の支援、生産の増強、製品販売の再開に使用することを目指しています。

さらに、BiVACOR Inc.、AWAK Technologies、Wearable Artificial Organs, Inc. などの新興企業は、強力なパイプライン製品ポートフォリオとその承認と上市を備えており、これらの新興企業の市場シェアの拡大に貢献します。予測期間。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• CARMAT (フランス)


• SynCardia Systems, LLC (米国)


• BiVACOR Inc. (オーストラリア)


• AWAK テクノロジーズ (シンガポール)


• Wearable Artificial Organs, Inc. (米国)

主要な業界の発展:

• 2024 年 2 月 - SynCardia Systems, LLC は、米国特許商標庁 (USPTO) が、次世代の完全人工心臓を対象とする特許出願「次世代完全人工心臓」の請求を許可したと発表しました。人工心臓の設計


• 2024 年 2 月 - BiVACOR Inc. は、総人工インプラントに対して 1,300 万米ドルの資金を受け取りました。この資金は、2024 年の第 1 四半期に開始される臨床試験をサポートすることを目的としています。


• 2024 年 2 月 - BiVACOR Inc. は、ニューサウスウェールズ州、グリフィス大学、クイーンズランド大学の数名の研究者と協力して、心臓病患者向けの「人工心臓」を開発しました。


• 2023 年 9 月 - AWAK Technologies は、米国を拠点とするウェアラブル透析装置の重要な試験のために 2,000 万米ドルの資金を受け取りました。


• 2023 年 2 月 - SynCardia Systems, LLC は、ポータブル ドライバー ソフトウェアのアップグレードに関して FDA の認可を取得しました。フリーダム ドライバーは、臨床的に安定した患者に対して同社の完全人工心臓とともに使用することを目的としています。

レポートの対象範囲

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