無血清軽鎖（sFLC）アッセイの市場規模、シェアおよび業界分析、技術別（ラテックス比濁分析/比濁分析およびELISA）、適応症別（多発性骨髄腫、軽鎖アミロイドーシスなど）、エンドユーザー別（病院検査機関、臨床検査機関）および病理学研究所、その他)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界の無血清軽鎖 (sFLC) アッセイ市場規模は、2023 年に 2 億 2,720 万米ドルと評価され、2024 年の 2 億 4,580 万米ドルから 2032 年までに 4 億 7,730 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 8.6% の CAGR を示しました。期間 (2024 年から 2032 年)。さらに、米国の無血清軽鎖アッセイ市場規模は、この地域の患者集団における無血清軽鎖スクリーニングの採用の増加により、大幅に成長し、2032 年までに推定 2 億 1,870 万米ドルに達すると予測されています。

無血清軽鎖 (sFLC) アッセイは、多発性骨髄腫、原発性アミロイドーシス、関連疾患などの形質細胞疾患の診断とモニタリング、または治療の有効性のモニタリングに使用されます。これらの検査では、患者の血液およびヒト血清中のラムダおよびカッパを含まない軽鎖の量を測定します。

世界中で多発性骨髄腫の有病率が高くなります。さらに、多発性骨髄腫の有病率の急増と世界的に高感度の定量的検査の必要性により、高感度の無血清軽鎖（sFLC）アッセイに対する需要が高まっています。

• 2023 年 11 月にカナダ癌協会が発表したデータによると、2023 年にカナダ人口の約 3,900 人が多発性骨髄腫と診断されました。

したがって、業界関係者は、既存の製品ポートフォリオの存在感を世界的に拡大するために、買収やパートナーシップなどの戦略的な市場戦略に重点を置いています。さらに、既存の定量分析装置における規制当局による製品承認の延長の急増により、予測期間中に市場はさらに推進されるでしょう。

• 2023 年 1 月、サーモ フィッシャー サイエンティフィック社は、ヨーロッパのプライベート エクイティ会社であるノルディック キャピタルが率いる株主グループから、ザ バインディング サイトの買収を 28 億米ドルで完了しました。この買収により、多発性骨髄腫の診断とモニタリングにおける先駆的なイノベーションが追加され、Binding Site の既存の専門診断ポートフォリオが拡大することが可能になります。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックにより、2020 年には世界的に無血清軽鎖 (sFLC) アッセイの世界市場の成長が鈍化しました。この期間、渡航制限により主要地域全体でがん検査量が大幅に減少した。大手企業は2020年、病院や臨床検査室全体の需要の減少により、自社製品の売上高の減少を記録した。しかし、多発性骨髄腫などの慢性疾患の診断スクリーニングのための臨床現場への患者の訪問が復活し、2021 年の市場の成長につながりました。

無血清軽鎖 (sFLC) アッセイの市場動向

従来のテスト手法から無料のライトチェーンテストに焦点を移す

形質細胞がんにおけるモノクローナル免疫グロブリン血症の診断、予後、モニタリングのための検査方法は進化し、血清および尿タンパク質電気泳動、免疫固定電気泳動、免疫サブトラクション、質量分析などの方法が含まれています。ただし、これらの方法は、軽鎖アミロイドーシスおよび軽鎖沈着疾患の疾患診断を目的とした患者サンプル中の遊離軽鎖、オリゴ分泌型、および非分泌型多発性骨髄腫タンパク質の検出と定量には鈍感です。

無血清軽鎖アッセイは、モノクローナル抗体を持つ患者の疾患の進行や治療に対する反応をリアルタイムでモニタリングするために使用できます。さらに、従来の技術と比較して、高感度、迅速な定量化、検査結果の向上など、無血清軽鎖検査に関連する潜在的な利点により、臨床現場での採用が増加しています。

• 2022 年 9 月に BLOOD RESEARCH が発表したデータによると、無血清軽鎖技術はタンパク質および免疫固定電気泳動技術よりも感度が高くなります。これらは、モノクローナルタンパク質レベルが低い患者の追跡調査や疾患モニタリングに役立ちます。

同様に、病院、臨床検査室、および検査結果を向上させるためのその他の技術における無血清軽鎖検査の普及の増加が、市場の成長を推進しています。さらに、軽鎖疾患の検出にこれらのアッセイを使用する免疫比濁分析法の採用が増加しており、市場の成長に応えています。

• Nordic Capital が 2022 年 10 月に発表したデータによると、Binding Site の収益は 2022 年に 5 倍に増加し、世界規模で 4,000 万件以上のテストによる売上が認められました。

したがって、従来の方法と比較して無血清軽鎖の高い潜在的な利点や、臨床現場でのこれらのアッセイの高い採用などの要因が市場の成長を促進しています。

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無血清軽鎖 (sFLC) アッセイ市場の成長因子

世界人口における多発性骨髄腫の有病率の増加により、製品需要が増加

多発性骨髄腫の有病率は、高齢、家族歴、放射線被ばく、または孤立性形質細胞腫を含む他の形質細胞疾患の存在など、原因となる危険因子の増加により世界的に増加しています。

• 2022 年に NCBI が明らかにしたデータによると、多発性骨髄腫は新規がん症例全体の約 1.8% を占め、米国で毎年診断される血液悪性腫瘍の 10.0% を占めています。

有病率の急増により、国民の間で慢性疾患に対する意識が高まり、医療現場全体で血液化学検査や臨床検査を受ける患者の数が増加しました。したがって、臨床検査室全体での血清タンパク質電気泳動 (SPEP)、免疫固定電気泳動 (IFE)、および血清遊離軽鎖 (sFLC) アッセイなどの診断検査の需要の高まりにより、患者の多発性骨髄腫のスクリーニングがさらに促進されると予想されます。市場の成長を推進します。

• 英国骨髄腫の推計によると、2022 年には英国の人口の約 5,700 人が毎年骨髄腫と診断されます。

さらに、高感度や疾患進行モニタリングの向上など、無血清軽鎖検査の潜在的な利点により、血液化学検査や尿検査と比​​較して多発性骨髄腫の検出に国民の間で検査が広く採用されるようになりました。< /p>

したがって、高齢者人口における多発性骨髄腫の有病率の急増と、医療現場全体での多発性骨髄腫スクリーニング検査の増加が、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。

抑制要因

市場の成長を制限する無血清軽鎖アッセイの定量化に伴う制限

近年、血清遊離軽鎖 (sFLC) アッセイは、形質細胞がんを診断するためのモノクローナル抗体の検出に広く採用されています。ただし、抗原過剰の検出エラー、検査結果の過小評価または過大評価、ロット間の変動、出力読み取り値の非線形性など、遊離軽鎖アッセイのこの定量化の使用に関連する技術的制限は、臨床現場全体で蔓延しています。

さらに、不均一な FLC や、FLC 濃度の測定に異なる試薬や機器を使用するなどの他の制限により、モノクローナル ガンマグロブリン血症患者の評価に影響を与える異なる結果が生じる可能性があります。

• Springer Nature Limited は、2022 年 9 月に 75,422 人の参加者が血清 FLC、血清タンパク質電気泳動、免疫固定検査でスクリーニングされた研究データを発表しました。無血清軽鎖（sFLC）アッセイの濃度は、患者の腎機能に大きく影響され、参加者の60％がカッパFLC値を有し、21％が軽鎖の正常範囲を超えるラムダFLC値を有していた。したがって、慢性腎臓病患者では、FLC および FLC 比の基準間隔が不正確に測定されていました。

したがって、発展途上国全体でのアッセイの世界的な存在感が限定的であること、および業界プレーヤーによる新製品の発売の欠如に加えて、上記の要因が市場の成長を妨げると予想されます。

無血清軽鎖 (sFLC) アッセイ市場セグメンテーション分析

テクニック分析による

臨床検査機関全体でのラテックス比濁分析/濁度測定の高い採用が部門の成長を促進

技術によって、市場はラテックス比濁分析/比濁分析と ELISA に分類されます。

これらの中で、ラテックス比濁分析/比濁分析セグメントは、2023 年に無血清軽鎖 (sFLC) アッセイ市場で最大のシェアを占めました。この優位性は、臨床検査室全体でのラテックス比濁分析/比濁分析法の採用率の高さと、多発性骨髄腫を全体的に診断するためのこれらの定量化技術を使用して、無血清軽鎖 (sFLC) アッセイの取り込みを測定します。

一方、ELISA セグメントは、予測期間中にかなりの CAGR で成長すると予想されます。 ELISA ベースのアッセイによってもたらされる顕著な定量的特異性は、軽鎖分析用の技術的に高度な新しい製品に優先順位を移す顕著な要因の 1 つであり、2024 ～ 2032 年の成長が予想されます。

• 2021 年 8 月に Sebia が発表したデータによると、ELISA 法による次世代遊離軽鎖アッセイは、比濁法/比濁法と比較して、抗原の過剰または重合による過大評価なしに FLC 値を正確に推定し、高い分析性能の結果をもたらします。メソッド。

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症状分析による

多発性骨髄腫の成長を促進するために規制当局による製品承認の増加

適応症に基づいて、市場は多発性骨髄腫、軽鎖アミロイドーシスなどに分類されます。

多発性骨髄腫セグメントが 2023 年の市場を支配しました。世界人口の間でこの疾患に対する負担が増大していることと、多発性骨髄腫検出用の無血清軽鎖アッセイ製品の拡張承認の増加が、このセグメントの成長に寄与するいくつかの要因です< /p>

• 2022 年 8 月、Diazyme Laboratories Inc. は、自社製品であるジアザイム ヒト カッパ遊離軽鎖アッセイおよびジアザイム ヒト ラムダ遊離軽鎖アッセイについて、クラス II 指定で米国 FDA の承認を取得しました。どちらのアッセイも、多発性骨髄腫患者における免疫グロブリンの遊離軽鎖を定量的に測定するための、ラテックス粒子増強免疫比濁アッセイを目的としています。

一方、軽鎖アミロイドーシスセグメントは、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。アミロイドーシスに苦しむ患者に包括的なケアを提供する新しい医療センターの導入の増加により、無血清軽鎖 (sFLC) アッセイの採用が促進されています。さらに、医療専門家の間でアミロイドーシス診断検査に対する意識が高まっており、このセグメントの成長がさらに拡大すると予想されます。 

• たとえば、2023 年 6 月には、インド初のアミロイド センターが高知のアムリタ病院に開設されました。このセンターは、病気の診断と治療の範囲を拡大するために設立されました。

エンドユーザー分析による

病院検査部門は慢性血液疾患に苦しむ入院患者数の増加により繁栄しています強い>

エンドユーザーに基づいて、世界市場は病院の研究室、臨床および病理学の研究室などに分類されます。

病院検査部門は、無血清軽鎖 (sFLC) アッセイの世界最大の市場シェアを獲得しました。高齢者集団における多発性骨髄腫の有病率の増加と、治療を求めて慢性血液疾患に苦しむ患者の入院数の増加が、無血清軽鎖アッセイ製品の需要を急増させているいくつかの要因です。

• たとえば、2022 年 11 月に米国血液学会に掲載された論文によると、2016 年から 2019 年の間に米国で多発性骨髄腫を患う合計 477,065 人の患者が入院しました。

一方、臨床および病理検査部門は、2024 年から 2032 年にかけてかなりの割合で成長すると予想されます。インフラが改善された臨床・病理検査室への患者の好みの変化が、この部門の成長に寄与する要因の 1 つとなっています。さらに、企業と臨床検査機関との連携の増加や、多発性骨髄腫の診断のための無血清軽鎖検査を提供する新しいクリニックの設立の増加が、この部門の成長を推進する要因となっています。

地域に関する情報

北米市場シェア拡大を目指す大手企業によるダイナミックな業界拡大

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他世界全体にわたって調査されます。

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北米は 2023 年に 1 億 1,330 万米ドルと評価され、予測期間中も引き続き世界市場を支配すると予想されます。業界の拡大は、この地域の患者集団における無血清軽鎖スクリーニングの採用の増加によって推進されています。さらに、先進的な製品の導入の増加と、新しい疾患の適応症に対する検査の承認の増加が、この地域の成長をさらに押し上げました。

• 2023 年 12 月、Sebia は多発性骨髄腫患者および関連疾患の診断、予後、モニタリングを支援する無血清軽鎖アッセイをカナダで開始しました。

ヨーロッパは、世界の無血清軽鎖 (sFLC) アッセイ市場において 2 番目に支配的な地域です。この地域は、広範な流通チャネルを持つ大手企業の強力な存在により、大きなシェアを占めていました。また、欧州人口における多発性骨髄腫の発生率の急増と、医療現場全体での新規製品の開発と商品化を目的とした臨床研究の増加により、この地域の成長にさらに対応することができました。

• Cancer Research UK のデータによると、英国では毎年 6,000 人の新たな骨髄腫症例が検出されています。さらに、同様のデータによると、国内の骨髄腫の発生率は 2023 ～ 2025 年と 2038 ～ 2040 年の間に 1% 未満増加すると予想されており、毎年約 8,300 人の新規骨髄腫患者が発生します。

形質細胞疾患の早期診断と多発性骨髄腫の管理に対する国民の意識の高まりにより、アジア太平洋地域における無血清軽鎖 (sFLC) アッセイの需要が高まっています。さらに、発展途上国全体での製品拡大に向けた主要企業による取り組みの増加により、2023 年から 2032 年にかけて市場の成長が促進されると予想されます。

無血清軽鎖 (sFLC) アッセイ市場の主要企業のリスト

市場の成長を推進するための主要企業による強力な戦略的取り組み

無血清軽鎖 (sFLC) アッセイの市場は、Thermo Fisher Scientific Inc.、Sebia、Siemens Healthineers AG、Diazyme Laboratories, Inc. など、わずか数社のプレーヤーによって高度に統合されています。

Thermo Fisher Scientific Inc. は、地理的に強い存在感を示し、世界中のさまざまな地域でフリーライト アッセイが広く採用されているため、2023 年の世界市場で最高のシェアを占めました。さらに、多発性骨髄腫やその他の疾患を検出するための新製品を発売する同社の取り組みの強化も、収益増加に貢献するいくつかの要因です。さらに、さまざまな国での存在感を拡大するための同社の取り組みも、2023 年の無血清軽鎖 (sFLC) アッセイ市場の成長を促進しました。

• 2023 年 5 月、The Binding Site は、EuroMedLab Congress で、Optilite システムとともに Freelite や Hevylite などのアッセイを展示しました。これらの製品は、多発性骨髄腫と免疫状態の検査のための同社の主要なソリューションです。

一方、セビアは 2023 年に大きな市場シェアを占めました。同社が発展途上国での地理的拠点の拡大にますます注力していることは、同社の世界的な広範な地理的プレゼンスに寄与する重要な要因の 1 つです。

• たとえば、Sebia は 2022 年に韓国、ハンガリー、チェコ共和国、スロバキアに施設を設立しました。

他のプレーヤーである Siemens Healthineers AG と Diazyme Laboratories, Inc. は、予測期間中にかなりの市場シェアを占めると予想されます。コラボレーションやパートナーシップなどの戦略的取り組みへの注目が高まることで、世界市場での成長がサポートされます。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）


• Siemens Healthineers AG (ドイツ)


• セビア (フランス)


• ダイアザイム ラボラトリーズ社 (米国)

主要な業界の発展:

• 2022 年 8 月: Diazyme Laboratories, Inc. のヒトカッパフリー軽鎖アッセイは、血清中のカッパフリー軽鎖 (FLC) 濃度の定量的測定について FDA から市販前通知を受け取りました。検証済みのアナライザー。このアッセイは、2019 年に Beckman Coulter UniCel DxC 800 Synchron アナライザーで形質細胞障害を検出するための承認を取得しました。


• 2021 年 9 月: Sebia は、がんと代謝性疾患の診断における AI を活用した診断プラットフォームを活用するために、Metafora Biosystems と戦略的パートナーシップを締結しました。


• 2021 年 4 月: セビアはインドでの事業の設立を発表しました。同社は、直接の運営拠点を利用して、アジアで優れた科学的サポートと専門知識を自社製品に提供する予定です。


• 2020 年 9 月: シーメンス ヘルスニアーズ AG はノバルティス ファーマと協力して、多発性硬化症患者向けの軽鎖イムノアッセイを設計、製造、商品化しました。


• 2020 年 9 月: Binding Site は ONCOtracker と協力し、血液ベースの疾患に苦しむ患者向けの新しい血液ベースのバイオマーカーである可溶化 b 細胞成熟抗原 (sBCMA) を検出するための臨床検査を開発しました。多発性骨髄腫などのがん

レポートの対象範囲

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