米国リキッドバイオプシー市場規模、シェアおよび業界分析、製品別（アッセイキットおよび消耗品、機器）、アプリケーション別（腫瘍学、非侵襲的出生前検査（NIPT）、その他）、エンドユーザー別（病院、臨床検査機関、およびその他)、および国別予測、2024 ～ 2032 年

米国のリキッド バイオプシー市場規模は 2023 年に 41 億 3,000 万米ドルに達し、予測期間中に 24.1% の CAGR で成長すると予測されています。

米国ではがんなどの慢性疾患の罹患率が高まっており、これらの疾患を早期に発見する必要性が高まっています。

• 米国癌協会が発行した記事によると、2022 年に米国で推定 190 万人が新たに癌と診断され、癌による 609,360 人の死亡が報告されています。

そのため、診断やスクリーニングのための新製品の開発やリキッドバイオプシーなどの高度な検査の導入に関する大規模な臨床研究が全国で増加しています。これにより、医療現場全体で病気の診断にこれらの検査の採用が増加しました。したがって、出生前検査やがんスクリーニングにおけるリキッドバイオプシーの利用可能性の向上と採用が市場の成長を推進しています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの影響により、米国の医療システム全体でがん検診などの診断検査のための患者の来院が制限されたため、2020 年の市場の成長は鈍化しました。

最新トレンド

主要企業によるリキッド バイオプシー検査の開始の増加

リキッド バイオプシー検査は、患者の血液サンプルによる病気の診断や遺伝子異数性の検出など、さまざまな臨床応用を提供します。これらの検査の需要は、早期結果、高感度、低侵襲性、およびいくつかの遺伝的疾患のスクリーニングを提供できる可能性など、従来の方法に比べていくつかの利点があるため高まっています。このため、需要が高いため、メーカーは高度な技術と広範な用途を備えた病気の早期発見のためのスクリーニング検査の開発に注力しています。

• 2021 年 9 月、Yourgene Health は IONA Nx NIPT ワークフローについて FDA の承認を取得しました。このツールは、エドワーズ症候群 (18 トリソミー)、パトー症候群 (13 トリソミー)、ダウン症候群 (21 トリソミー) など、胎児のいくつかの臨床症状をスクリーニングするように設計されています。この検査は、妊娠 10 週以降の胎児の性別判定や、性染色体および常染色体異数性のスクリーニングにも使用できます。

推進要因

市場開発を推進するために業界関係者間の協力を強化

米国市場で事業を展開している大手企業は、全米での疾病罹患率の急増を受けて、科学的根拠に基づいた治療選択肢を提供するため、他の業界関係者や研究機関との連携や提携など、有機的な戦略に注力している。 p>

• 2023 年 1 月、Agilent Technologies Inc. は Quest Diagnostics Incorporated との契約を発表しました。これにより、全米の医療従事者と患者が Agilent Resolution ctDx FIRST 次世代シーケンシング (NGS) テストにアクセスできるようになります。

したがって、業界関係者によるこのような戦略的取り組みは、全米での先進製品の導入を促進し、米国のリキッドバイオプシー市場の成長をさらに推進すると予想されます。

抑制要因

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市場の成長を制限するリキッド バイオプシーの臨床的有用性の証拠の欠如

業界の複数の企業が現在、リキッドバイオプシー製品開発のための臨床試験を実施するための研究開発に投資しています。ただし、臨床使用を実証する大規模な臨床研究が不足しているため、この市場の成長が阻害される可能性があります。循環腫瘍 DNA (ctDNA)、循環腫瘍細胞 (CTC)、または細胞外小胞などのバイオマーカーを検出するための新興技術には、疾患の診断、疾患の転移の予測、標的治療などに応用できる可能性があります。ただし、現時点では、標的治療に対する FDA の承認を得るのに十分なデータを備えているアッセイはわずかです。

• シュプリンガー ネイチャー リミテッドは、2021 年 4 月に、米国、ヨーロッパ、アジア、オーストラリアの 12 の研究施設で精密腫瘍学スクリーニングのための 5 つの循環腫瘍 DNA シーケンス アッセイに関する研究を発表しました。しかし、米国食品医薬品局（FDA）は、臨床での有用性とリキッド バイオプシーの精度に関するデータが不十分であるため、どのバイオマーカーも臨床使用を承認しませんでした。

したがって、米国市場ではこれらの検査の需要が高まっていますが、臨床的有用性の証拠が不足しているため、市場の成長が制限される可能性があります。

すべてのがんの種類の中で、米国では乳がんの有病率が最も高くなります。

セグメンテーション

製品分析別

米国のリキッド バイオプシー市場は、製品ごとにアッセイ キットと消耗品、および機器に分類されます。

主要企業による新製品発売の増加と、米国全土に流通ネットワークを拡大する取り組みの強化により、2022 年にはアッセイキットおよび消耗品部門がこの市場を支配しました。

• 2022 年 12 月、アジレント テクノロジーは、Agilent Resolution ctDx FIRST がコンパニオン診断 (CDx) として米国食品医薬品局 (FDA) に承認されたことを発表しました< em> KRAS G12C 変異を持つ進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を特定する
。

アプリケーション分析による

米国市場はアプリケーションに基づいて、非侵襲的出生前検査 (NIPT)、腫瘍学、その他に分類されます。

女性の間で非侵襲的スクリーニング検査の採用が増加しているため、2022 年には非侵襲的出生前検査 (NIPT) セグメントが最大のシェアを占めました。主要企業が開始した先進的な出生前検査の承認が高まったことで、セグメントシェアはさらに上昇しました。

• 2021 年に Sonic Healthcare が発表したデータによると、米国では推定 25～35% の妊婦が NIPT 検査を受けました。

エンドユーザー分析による

米国市場はエンドユーザーに基づいて、病院と臨床検査機関、研究機関、その他に分かれています。

全国の病院でのがん診断検査数の増加により、2022 年には病院および病理検査室部門が市場を独占しました。

• 2022 年 11 月に米国肺協会が発表した記事によると、2022 年の「肺がんの現状」報告書には、米国人口の約 5.8% が病院で肺がんの検査を受けていると記載されています。

主要な業界関係者

市場に成長の機会を提供するための主要企業間の戦略的コラボレーション

競争環境の観点から見ると、この市場には Guardant Health, Inc.、Foundation Medicine、Natera, Inc.、Personalis, Inc. などの確立されたプレーヤーが存在します。これらの大手企業は、さまざまな規制機関から製品の承認を取得し、新しい用途向けに既存の製品ポートフォリオを拡大することに重点を置いています。これらの要因により、同社は米国のリキッドバイオプシー市場でかなりのシェアを獲得することができました。

QIAGEN、Bio-Rad Laboratories, Inc.、BioChain Institute Inc.、Stilla、BIOCEPT, INC.、GRAIL, LLC など、市場で活動しているその他の主要企業。は、患者のための効果的なスクリーニングおよびモニタリング検査を開発するための世界中の他の研究機関とのパートナーシップなどの重要な戦略に焦点を当てています。さらに、主要企業が研究イニシアティブ向けに技術的に先進的な製品の発売を重視しているため、2030 年までに市場の成長が促進されると予測されています。

• 2023 年 4 月、QIAGEN は、がんやその他の疾患を研究している研究者がセルフリー DNA (cfDNA) リキッドバイオプシーサンプルを次世代シーケンシング (NGS) 用のライブラリに変換できるようにする QIAseq Targeted cfDNA Ultra パネルの発売を発表しました。 8 時間未満


• 2023 年 3 月、Exai Bio Inc. は、I-SPY 2 における患者の治療反応と疾患負担をモニタリングするための Exai の新しい RNA ベースのリキッド バイオプシー プラットフォームの使用を拡大するため、Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) との提携を発表しました。トライアル。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• ガーダント ヘルス (米国)


• PERSONALIS, INC. (米国)


• FOUNDATION MEDICINE, INC. (米国)


• Natera, Inc. (米国)


• イルミナ社（米国）


• F. Hoffmann La Roche Ltd. (スイス)


• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）


• QIAGEN (ドイツ)


• Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国)

主要な業界の発展:

• 2023 年 1 月: Foundation Medicine と Natera Inc. は、臨床試験の研究目的で共同開発した個別化循環腫瘍 DNA (ctDNA) モニタリング アッセイの早期アクセス プログラムを開始しました。 FoundationOne Tracker と呼ばれるこのアッセイは、医師ががん治療、特に免疫療法に対する患者の反応を連続的にモニタリングできるようにすることを目的としています。


• 2022 年 9 月: 腫瘍学および感染症における精密医療の世界的プロバイダーである Predicine, Inc. は、米国食品医薬品局 (FDA) が同社の PredicineCARE に画期的なデバイスの指定を付与したと発表しました。 cfDNA アッセイ。がん患者のリキッド バイオプシー サンプルから単離された cfDNA の腫瘍変異プロファイリングのための次世代シーケンシング（NGS）アッセイです。


• 2022 年 7 月: 次世代分子診断会社である BillionToOne Inc. は、初の腫瘍学製品 Northstar Select と Northstar Response の発売を発表しました。

レポートの対象範囲

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