米国の非侵襲的出生前検査（NIPT）市場規模、シェアおよび業界分析、製品別（消耗品、試薬および機器）、技術別（次世代シーケンシング（NGS）、マイクロアレイ、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ローリングサーキュラー増幅） )、エンドユーザー別 (病院および臨床検査室)、および国別の予測、2024 ～ 2032 年

米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場規模は、2023 年に 9 億 3,000 万米ドルと評価されています。市場は 2024 年の 10 億 4,000 万米ドルから 2032 年までに 25 億 7,000 万米ドルに成長すると予測されており、期間中 12.0% の CAGR を示しています。予測期間。

非侵襲的な出生前検査は、胎児の健康状態を評価し、染色体異常を含む遺伝子異常の可能性を判断するために妊婦に対して行われます。この検査は、母体血漿中の無細胞 DNA (cfDNA) を分​​析するために母体血液サンプルを通じて実行されます。

染色体疾患の有病率の増加、病気の早期発見、リスクを最小限に抑えるための高度な遺伝子検査に対する医療専門家の選好の高まりが、米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場の成長に寄与する主な要因です。たとえば、疾病管理予防センター (CDC) が 2023 年 6 月に発表した報告書によると、ダウン症候群は最も一般的な染色体疾患であり、米国で毎年生まれる約 6,000 人の赤ちゃんが罹患しています。

さらに、認知度を高めるための政府の取り組みの強化や、技術的に高度な新製品の発売に対する市場参加者の注目の高まりなどの要因が、市場の成長を促進しています。

2020 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック中、医療機器、診断機器などの世界的なサプライチェーンの混乱により、市場は低成長を経験しました。これにより、市場で入手可能な製品が限られてしまいました。ただし、2021 年と 2022 年に市場は大幅な成長を遂げました。 NIPT の普及は、非侵襲性、費用対効果、高精度など、これらの検査の利点に対する認識が高まったため、新型コロナウイルス感染症以降にさらに普及しました。

米国非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場動向

検査パネルの拡大により、一次スクリーニング検査として NIPT を対象とするメディケイド プログラムが奨励されます

当初、非侵襲的出生前検査 (NIPT) は、ダウン症候群、エドワード症候群、パトー症候群などの一般的な染色体異常にのみ焦点を当てていました。ただし、最近の進歩により、これらのテストのテストパネルとアプリケーションが拡大しています。これにより、コピー数多型 (CNV) やまれな常染色体異数性 (RAT) を検出するための検査サンプルの包括的な分析が可能になります。さらに、適用範囲の拡大によりこれらの検査の使用が急増しており、米国の医療保険会社の注目を集めています。

• 2023 年 1 月に公開された記事によると、非侵襲的出生前検査（NIPT）の健康保険適用範囲は拡大しており、米国では一次スクリーニングとしてこの検査をカバーする州のメディケイド プログラムが増えています。


• 米国産科婦人科学会によると、米国の被保険者人口の約 80% が非侵襲的出生前検査の対象となっており、政府は検査を 100% カバーすることを目指しています。

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米国非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場の成長要因

先天異常の負担が増大しているため、非侵襲的な出生前検査の需要が高まっています

ダウン症候群、筋ジストロフィーなどの先天異常が、子宮内での生活中に胎児に発生する可能性があります。先天異常の有病率はここ数年で大幅に増加しています。

• たとえば、2023 年 6 月に疾病管理予防センター (CDC) が発表したデータによると、2021 年に先天異常が原因で死亡した乳児は 3,963 人でした。さらに、米国で毎年生まれる赤ちゃん 33 人に 1 人が先天異常を患っており、これは新生児総人口の 3.0% に相当します。

NIPT は、妊娠の初期段階でこれらの染色体および遺伝的先天異常を検出するのに役立ちます。したがって、先天異常の有病率の増加により、これらの検査の需要が高まっています。

政府と民間部門による償還政策の改善により、非侵襲的出生前検査 (NIPT) の導入が促進されています< /p>

米国の多くの州の政府は、妊婦への非侵襲的出生前検査の導入を促進するための意識を高める取り組みに取り組んでいます。米国では有利な償還制度と保険適用により、非侵襲的出生前検査（NIPT）技術の導入により適時に妊娠を中絶することが可能になりました。

• 2020 年 3 月に John Wiley & Sons, Inc. が発表した調査研究では、米国ではすべての民間保険会社が高リスク患者に対する非侵襲的出生前検査 (NIPT) を補償していると述べています。 35歳以上、または妊娠初期複合スクリーニング（cFTS）陽性である。また、一部の州では、平均リスクの女性を対象とした NIPT がメディケイド プログラムの対象となっています。

さらに、民間保険会社が NIPT 適用範囲の拡大に注力していることも、米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場の収益の成長を促進しています。

• たとえば、2021 年 11 月、米国に本拠を置く保険会社 EmblemHealth は、非侵襲的出生前トリソミー検査の保険適用範囲を 30 歳以上の妊娠患者にも拡大すると発表しました。

したがって、保険会社による償還ポリシーの実施と主要企業がこれらの検査の対象範囲を拡大することに注力することにより、この国の市場が拡大すると予想されます。

抑制要因

市場の成長を制限する虚偽の結果の増大する影響

非侵襲的出生前検査の結果を評価するために行われた多くの調査や研究では、偽陽性結果が高頻度で発生することが明らかになりました。最も先進的なスクリーニング検査であるにもかかわらず、非侵襲的出生前検査 (NIPT) は絶対確実というわけではありません。誤った結果が生じると、不正確な医学的決定、ストレス、流産のリスク、および場合によっては妊娠中絶につながる可能性があります。

さらに、米国食品医薬品局 (FDA) によると、市場で入手可能なすべての NIPT 検査は研究室で開発された検査であり、そのほとんどは FDA による審査なしで提供されています。したがって、虚偽の結果の急速な発生と不透明な規制シナリオにより、予測期間中の市場の成長が制限されることが予想されます。

• たとえば、米国食品医薬品局（FDA）が 2022 年 4 月に発表した記事によると、非侵襲的な出生前スクリーニング検査とその実績は FDA によって審査されていません。


• さらに、同じ記事にあるように、FDA は虚偽の NIPT 検査結果、不適切な使用、結果の誤った解釈のリスクについて国民に警告しました。

米国非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場セグメンテーション分析

製品分析別

先天異常の負担増大による NIPT 検査の需要の増加により、消耗品および試薬部門の成長が促進される

製品に基づいて、市場は消耗品、試薬、および機器に分類されます。消耗品および試薬部門は、2023 年の米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場を独占しました。先天異常の有病率の増加により、次世代シーケンス (NGS) およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) に基づく検査法の採用が増加しています。この分野の成長に貢献した非侵襲的出生前検査 (NIPT)。

• たとえば、2023 年 6 月に疾病管理予防センター (CDC) が発表したデータによると、米国で毎年生まれる赤ちゃん 33 人に 1 人が先天異常を患っており、これは新生児総人口の 3.0% に相当します。 .

一方、機器部門は今後数年間で大幅な成長が見込まれています。市場関係者が新しい先進製品の開発と発売にますます注目しているため、予測期間におけるこのセグメントの成長が促進されると予想されます。

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テクノロジー分析による

次世代シーケンスの使用に伴うさまざまな利点がセグメントの優位性を担う

市場はテクノロジーごとに、次世代シーケンシング (NGS)、マイクロアレイ、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、ローリング環状増幅に分類されます。

次世代シーケンス (NGS) セグメントは 2023 年に最大のシェアを占め、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予想されます。このセグメントの優位性の要因は、潜在的な遺伝子異常の包括的な分析を実行する次世代シーケンスの高い機能と、この技術の可用性の高まりです。高い需要を生み出すその他の要因には、他のテクノロジーと比較した高い信頼性と、テクノロジーの進歩が挙げられます。

• たとえば、Frontiers Media S.A. が 2022 年 11 月に公開した記事によると、NGS への人工知能の統合は、さまざまな非侵襲的な出生前スクリーニング法の開発に役立ちました。フラグメント距離ベースの aiD-NIPT は、従来のフラグメント数 FC ベースの NIPT 法よりも優れたパフォーマンスを発揮しました。

マイクロアレイセグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。出生前スクリーニングのさまざまな適応症に対するマイクロアレイ技術の使用が増加しており、この分野の成長が加速しています。

• たとえば、2021 年 2 月に Multidisciplinary Digital Publishing Institute (MDPI) が発表した調査研究では、さまざまな適応症の出生前診断にマイクロアレイ解析を使用すると、核型が正常であれば病原性所見の割合が増加すると述べています。

エンドユーザー分析による

臨床検査機関の数の増加がこの分野の市場での優位性を担っている

エンドユーザーごとに、市場は臨床検査室と病院に二分されます。

臨床検査部門は 2023 年の市場シェアの大部分を占め、予測期間中に顕著な CAGR を記録すると予想されます。臨床検査の利用の増加、臨床検査機関と支払者および医療提供者とのパートナーシップの拡大、臨床検査機関の増加が、このセグメントの成長の原因となっています。

病院部門は、予測期間中に大幅に成長すると予想されます。この部門の成長は、政府の医療施設を通じた NIPT に関する政府の取り組みの増加と、妊婦によるこれらの検査の採用の増加によるものです。

米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場における主要企業のリスト

市場関係者は、技術的に高度な製品の開発のための合併や買収にますます注目を集めており、その成長が促進されています。

Illumina, Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Natera, Inc. などの企業は、2023 年の米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場で大きなシェアを占めました。市場の成長を推進する主な要因は、幅広い製品です。ポートフォリオの拡大、大手企業と研究所間の連携の増加、業界関係者による研究開発活動の拡大、遺伝子異常のリスクをスクリーニングするための非侵襲的出生前検査の利用の増加などです。

• たとえば、2023 年 7 月、Laboratory Corporation of America Holdings は、非営利の病院システムである Legacy Health と契約を締結しました。この契約に基づき、Laboratory Corporation of America Holdings は、臨床検査に関するアクセスを向上させ、提供内容を拡大するために、検査機器や施設を含む厳選された資産を取得しました。

さらに、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Revvity Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings などの他の市場プレーヤーは、自社の製品提供を強化するために高度なテクノロジーの導入に注力しています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• イルミナ社（米国）


• Natera, Inc. (米国)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd (スイス)


• Revvity Inc.（米国）


• Laboratory Corporation of America Holdings (米国)


• Eurofins Scientific (ドイツ)


• ミリアド社（米国）

主要な業界の発展:

• 2024 年 1 月 – Natera Inc. は、Invitae Corporation から非侵襲的出生前スクリーニングおよびキャリアスクリーニング事業を買収しました。この買収により、Invitae Corporation は非侵襲的出生前スクリーニングおよび保因者スクリーニングの患者を Natera Inc に譲渡しました。


• 2023 年 10 月 – Revvity Inc. は、米国に本拠を置く遺伝子解析ツールの開発会社 ELEMENT BIOSCIENCES と提携し、分析に必要な時間と労力を節約するワークフロー ソリューションを開始しました。サンプルのゲノム分析。このコラボレーションは、遺伝子検査における次世代シーケンシングの利用を強化することを目的としています。


• 2021 年 3 月 – Natera Inc. は、コロラド州、テキサス州、アリゾナ州に研究所を構える、米国を拠点とする複数地域のラボ サービス プロバイダーである Tesis Labs と提携しました。遺伝子検査サービスのポートフォリオを拡大する


• 2021 年 3 月 – イルミナ社とハーバード ピルグリム ヘルス ケア (HPHC) は、非侵襲的出生前検査 (NIPT) の費用対効果を実証する研究を成功裏に実施しました。すべての妊婦


• 2020 年 6 月 – Illumina, Inc. は、次世代シーケンシングの処理、分析、共有を加速するクラウドベースのソフトウェア会社 BlueBee の買収を発表しました。大規模な（NGS）データ

レポートの対象範囲

米国の非侵襲的出生前検査 (NIPT) 市場調査レポートは、詳細な競争環境を提供します。また、パートナーシップ、合併、買収をカバーする業界トップの動向などの重要な洞察も含まれています。さらに、市場での新製品の発売などの重要なポイントに焦点を当てています。さらに、レポートは、市場予測、さまざまなセグメントの分析、主要な市場プレーヤーのプロファイル、市場動向、および市場に対する新型コロナウイルス感染症の影響についてもカバーしています。レポートは、市場の成長に貢献した定量的および定性的な洞察で構成されています。

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