의료 규제 업무 아웃소싱 시장 규모, 서비스 유형별(기존 서비스, 소프트웨어 서비스, 기타), 조직 유형별(대규모 조직, 중간 규모 조직, 소규모 조직), 최종 사용자별(제약 회사, 의료 기기 제조 회사, 의료 기관, 기타) 및 지역 예측(2026~2034년)별 시장 규모, 점유율 및 분석

글로벌 의료 규제 업무 아웃소싱 시장 규모는 2025년 81억 8천만 달러로 평가되었으며, 2026년 88억 1천만 달러에서 2034년까지 159억 4천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 7.7%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

규제 업무 서비스 제공업체는 제품 개발, 제품 등록, 제품 상용화 등과 같은 서비스를 제공합니다. 의료 분야의 규제 솔루션은 국제 규정과 자국 정부 규정 간의 조정, 더 나은 제조 관행, 신약 또는 의료 기기 개발 지원, 제품 등록 및 승인,임상시험의료 기관에 대한 면제 및 법적 조언. 경쟁이 치열한 의료 환경에서 생존하기 위한 성공적인 제품 출시, 고예산 연구, 회사의 전 세계 제품 승인을 위한 노력으로 인해 계약 기반 규제 솔루션 제공업체에 대한 수요가 증가했습니다.

또한, 규제 솔루션과 서비스 제공업체 간의 전략적 협력이 시장을 급등시킬 준비가 되어 있습니다. 예를 들어, 2018년 11월 PAREXEL International Corporation과 Medidata Solutions의 회사인 SHYFT Analytics를 아웃소싱하는 의료 규제 업무의 주요 업체 중 하나는 RWE(Real-World Evidence)를 바이오의약품 및 의료 기기 제조 조직에 제공하기 위한 전략적 파트너십에 동의했습니다.

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의료 회사 간의 경쟁 심화, Brexit과 같은 매우 불확실한 지정학적 조건, 자국 정부의 엄격한 규제 및 정책, 최적화된 의료 자원에 대한 수요 증가는 글로벌 의료 규제 업무 아웃소싱 시장의 성장에 중요한 요소입니다. 또한, 규제 업무 서비스 제공자가 제공하는 임상 운영의 효율성 향상, 승인 시간 단축, 제품의 손쉬운 상용화, 제품 개발 및 등록에 대한 전략적 계획 지원 등 의료 규제 업무 아웃소싱의 이점으로 인해 규제 업무 솔루션 및 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

그러나 규제 업무 서비스 제공업체와 의료 기관 간의 적절한 의사소통 부족으로 인해 문화적 충돌이 발생하고 서비스 제공업체의 성과를 추적하는 데 어려움이 있는 사례가 보고되었으며, 이는 글로벌 의료 규제 업무 아웃소싱 시장의 성장을 방해할 수 있는 요인입니다.

다루는 주요 플레이어

글로벌 의료 규제 업무 아웃소싱 시장에 존재하는 주요 기업으로는 WuXi AppTec, Freyr, Covance Inc., PAREXEL International Corporation, CRITERIUM, INC., Medpace, Inc., Accell Clinical Research, LLC, Promedica International, PRA HEALTHSCIENCES 등이 있습니다.

분할

서비스 유형 중 소프트웨어 서비스 부문은 데이터 및 규정 준수 관리를 위한 고급 소프트웨어 출시, 조정 및 커뮤니케이션 설정 용이성, 소프트웨어 채택의 가속화로 인해 예상 기간 동안 눈에 띄는 성장이 예상됩니다.

주요 통찰력

• 해충 분석
• 의료 규제 업무 아웃소싱 서비스 - 가격 분석
• 파트너십, 합병, 인수 등 최근 산업 발전

지역분석

북미는 특허 만료 횟수의 증가, 신제품 출시 및 의료 환경에서 경쟁하기 위한 승인에 중점을 두어 예측 기간 동안 글로벌 의료 규제 업무 아웃소싱 시장을 지배할 것으로 예상됩니다. 유럽에서는 의료 규제 업무 아웃소싱 시장이 비용 절감 강조, 핵심 역량 집중, 엄격한 정부 규제로 인해 예측 기간이 크게 확장될 것으로 예상됩니다. 신흥 국가에서 유통 네트워크를 구축하려는 제약 회사의 노력이 증가하고 자원의 최적 활용에 대한 필요성이 높아지면서 아시아 태평양 지역은 의료 규제 업무 아웃소싱에 있어 수익성 있는 시장으로 부상할 것으로 예상됩니다.

주요 산업 발전

• 2018년 12월, 헬스케어 분야의 유럽 투자자 중 하나인 GHO Capital Partners LLP는 회사의 성장이 가속화될 것으로 예상되는 규제 업무 컨설팅 회사인 Validant의 주요 지분을 인수했습니다.
• 2018년 11월 PAREXEL International Corporation과 Medidata의 계열사인 SHYFT Analytics는 바이오의약품 및 의료기기 제조 조직에 RWE(Real-World Evidence)를 제공하기 위한 전략적 파트너십에 합의했습니다.
• 2018년 6월, Medidata는 생명과학 기업이 시장에 신제품 출시를 간소화할 수 있도록 지원하기 위해 SHYFT Analytics 인수를 발표했습니다.