미국 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 코로나19 영향 분석, 약물 종류별(Filgrastim 및 Pegfilgrastim, 단클론 항체 등), 질병 적응증별(암, 자가면역 질환{관절염, 건선, 호중구 감소증 및 기타} 및 기타) , 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국) 및 지역 예측(2022~2029년)

마지막 업데이트: February 03, 2025 | Format: PDF | 신고번호: FBI100990

主要市场洞察

미국 바이오시 밀러 시장 규모는 2021 년 673 억 달러로 평가되었으며 2022 년 2022 억 달러에서 2029 년까지 1,0075 억 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 40.2%의 CAGR을 나타 냈습니다. 우리의 분석을 바탕으로, 시장은 2019 년에 비해 2020 년에 105.4%의 높은 성장을 보였습니다. 전 세계 Covid-19 Pandemic은 전례가없고 비틀 거렸으며, 모든 지역에서 예상보다 높은 수요를 경험하고 있습니다. .

Biosimilars는 2010 년“Biologics Price Competition and Innovation Act”에 따라 FDA (Food and Drug Administration)에서 승인 한 약물의 새로운 분류가되었습니다.보다 비용 효율적인 대안에 환자가 접근 할 수있는 잠재력이 있습니다. 미래의 생물학적 의약품 개발을위한 경쟁 환경을 조성하십시오. 주요 생물학적 인자들이 미국에서 자극을 받기 시작함에 따라, 기존 생물학적 생물학 자의 힘과 효능과 경쟁 할 수있는 바이오시 밀러 개발에 대한 관심이 높아지고있다. 느린 출발을 반영 했음에도 불구하고 미국은 향후 몇 년 동안 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나로 부상 할 것으로 예상됩니다.

2022 년 4 월 현재 미국 FDA의 승인 된 바이오시 밀러의 수는 35 세이며, 그 중 21 개는 미국 시장에서 상업적으로 이용 가능했습니다. 그들은 저렴한 비용으로 참조 제품에 비해 비슷한 임상 유틸리티를 제공합니다. 이는 미국 시장에서의 흡수 증가의 핵심 요소입니다.

COVID-19 충격

시장은 Covid-19 Pandemic

사이에서 최소한의 영향을 목격했습니다.

Covid-19의 발병은 미국의 이러한 약물에 의해 생성 된 판매에 최소한의 영향을 미쳤습니다. 우세한 추세는 공급망 관리 및 R & D 기능 향상에 기인합니다.

2021 년에 화이자의 글로벌 바이오시 밀러 사업은 234 억 달러의 수익을보고했습니다. 미국은 15 억 6 천만 달러를 생산하여 수입의 거의 66.6%에 기여했습니다.

그러나 Covid-19의 발발로 인해 2021 년 회계 연도는 2019 년에 10 번의 승인과 6 번의 출시와 비교하여 4 개의 FDA 승인만을 목격했으며 2 개의 바이오시 밀러가 시작되었습니다. 주로 트렌드는 전염병 중 COF 규제 승인 및 승인 및 백신 및 Covid-19 치료와 관련된 치료에 대한 승인 및 개발에 대한 초점이 증가했습니다.

2021 년의 승인이 낮음에도 불구하고 FDA는 2021 회계 연도의 FDA 파이프 라인에 수많은 바이오시 밀러 관련 제출물을보고했습니다. 이는 2021 년 미국 시장의 성장 속도가 느려지고 제한 할 것으로 예상됩니다. Covid-19가 기간 동안 생성 된 전체 수익에 미치는 영향.

운전 요인

미국 바이오시 밀러 시장 성장을 늘리기위한 미국의 전략적 파트너십 및 상업 계약 성장

바이오시 밀러의 임상 및 경제적 이점은 미국 의료 산업에서 큰 약속을 보여주고 있습니다. RAND Corporation에 따르면, 전 세계의 이러한 약물의 강력한 섭취는 2026 년 말까지 생물학적으로 540 억 달러로 생물학적으로 직접 지출을 줄일 수 있습니다. 개발, 제조 또는 상용화를위한 전략적 파트너십, 협업 및 인수를 시작합니다. 협력은 다양한 치료 영역의 환자가 고품질의 저렴한 약물을 이용할 수 있도록하는 것을 목표로합니다.

예를 들어, 2022 년 2 월 Biocon Biologics는 포트폴리오 및 미래의 파이프 라인을 통해 위치를 강화하기 위해 종양학, 면역학 및 내분비학에 중점을 둔 Globtris의 Biosimilars 사업을 인수하기 위해 결정적인 계약을 체결했습니다. 바이오시 밀러 약물.

미국의 시장은 상당히 평평한 것으로 간주되며 규제 프레임 워크가 설정되어있는 속도로 느리게 나타나고 있습니다. 따라서 파트너십을 통해 경쟁 기업은 차세대 의약품을 제공하는 능력을 강화하고 진행중인 소송을 고려할 때 미국에서 이러한 약물의 접근성을 향상시킬 수있게되며, 혁신가들은 생물학적 제조업체와의 계약을 체결하고 있습니다. 이것은 예측 기간 동안 시장을 운전하는 데 따른 요인입니다.

2018 년 4 월, Abbvie Inc.는 Abbvie가 유럽의 두 회사에 국가 별 라이센스를 부여하기 시작한 Humira Biosimilars와 Samsung 및 Amgen과 계약을 체결했습니다. 2023.

제한 요인

약물 개발, 임상 처리 및 시장 성장을 방해하기위한 개발 비용

일반적으로, 제네릭 의약품 는 브랜드 제약 및 생물학적 인 것보다 40% ~ 50% 저렴합니다. 대조적으로, 바이오시 밀러는 생물학적 인 것보다 15% ~ 20% 저렴합니다. 이는 높은 개발 비용, 임상 테스트 및 높은 자원 투자 때문입니다. 또한 제네릭 의약품에는 수정이 적어 제조 공정이 쉽고 비용이 적게 듭니다. 제네릭 의약품의 개발 비용은 약 2 ~ 3 백만 달러에 이르고 바이오시 밀러의 개발 비용은 더 높습니다.

Springer Link가 발표 한 2021 년 기사에 따르면, 미국의 바이오시 밀러에 대한 발전 및 승인 비용은 1 억 5 천만 건에서 2 억 2 천만 달러 사이이며 이는 제네릭 의약품 개발 비용보다 훨씬 높습니다. 미화 100 만에서 5 천만 달러 사이의 범위

이와 함께 바이오시 밀러 개발은 약 2 년이 걸리는 제네릭 의약품의 발달에 비해 약 5-9 년이 걸립니다. 따라서이 시간은 투자자와 제조업체의 관점에서 매우 길다. 이 제한 요소는 예측 기간 동안 시장 성장을 늦출 것으로 예상됩니다.

따라서, 위에서 언급 한 요인은 의료 서비스 제공 업체가 바이오시 밀러로 전환하기를 꺼려하는 효율성에 대한 제한된 정보와 함께 미국 시장에서 이러한 약물의 성장을 제한하고 있습니다.

세분화

약물 계급 분석에 의한

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단일 클론 항체 세그먼트에 연료를 공급하기 위해 승인 및 발사

약물 계급을 기반으로 한 시장은 Filgrastim & Pegfilrastim, 단일 클론 항체 등으로 분류됩니다.

단일 클론 항체는 2021 년 미국 바이오시 밀러 시장 점유율을 지배했으며, 이는 다양한 미국 FDA 승인 및 발사로 인한 것입니다. 더욱

filgrastim & pegfilgrastim 세그먼트는 예측 기간 동안 두 번째로 큰 세그먼트가 될 것으로 예상됩니다. 화학 요법으로 치료를받는 환자에서 호중구 감소증의 유병률은 미국에서 필 그라 스트림의 상업화 활동에 대한 지출 증가와 함께 예측 기간 동안이 부문의 확장을 추진할 것으로 예상됩니다.

예를 들어, 2021 년 10 월 Boehringer Ingelheim Gmbh는 Cyltezo의 미국 FDA 승인을 Humira와 최초의 교환 가능한 바이오시 밀러로 발표했으며 2023 년 7 월에 시작될 것으로 예상됩니다. 질병 표시 분석에 의한

암에 대한 바이오시 밀러의 채택 증가

질병 표시를 바탕으로 시장은 암,자가 면역 질환 등으로 분류됩니다.

암 부문은 2021 년에 사자의 비중을 차지했습니다. Amgen과 Allergan의 2019 년 암에 대한 두 바이오시 밀러의 도입은 미국 시장에서 획기적인 것이 었으며 유방암 치료의 얼굴, 전이성 대장 암, 비소 세포 폐암. 암은 2028 년까지 두 번째로 유명한 질병으로 추정됩니다.

미국에는 상업적으로 이용 가능한 21 개의 바이오시 밀러가 있으며 그 중 17 개는 암과 관련된 처리에 사용됩니다.

자가 면역 질환 세그먼트는 예측 기간 동안 더 높은 CAGR에서 성장할 것으로 예상됩니다. 더 높은 성장은 2023 년에 여러자가 면역 장애의 치료를 위해 6 개의 바이오시 밀러의 주요 플레이어의 잠재적 발사로 인한 것입니다. 또한 상당한 가격 할인, Medicare Part B 및 Part D에 따른 보험 적용 및 미국의 병원 및 소매 채널을 통한 접근성 향상이있는자가 면역 질환에 대한 소개
분포 채널 분석에 의한

병원 약국 세그먼트의 성장을 확대하기위한 배포 계약 개선

유통 채널을 기반으로 한 시장은 병원 약국, 소매 약국 및 온라인 약국으로 분류됩니다.

병원 약국은 2021 년 미국 시장에서 가장 큰 비중을 차지했습니다.이 약물은 병원 약국에서 이러한 약물을 사용하여 주요 질병에 대한 개선 된 치료 옵션과 결합 된 이러한 약물의 쉽게 접근성에 기인합니다.
반면에 소매 약국은 2021 년 시장에서 두 번째로 큰 점유율을 차지했습니다.이 부문의 추정 성장은 미국의 의료 부문에 대한 투자 증가로 인해 소매 약국의 수가 증가함에 따라 발생합니다. 국가.

또한, 주요 제조업체가 온라인 배포 채널을 통해 의약품/브랜드를 이용할 수 있도록 노력하고 온라인 약국으로 고객의 전환이 증가하는 것은 예측 기간 동안 온라인 약국 부문의 성장을 촉진 할 것으로 예상되는 요소입니다.

주요 산업 업체

Amgen Inc.의 R & D에 대한 높은 투자는 지배력

시장은 통합되었으며, 수익 측면에서 시장의 최대 점유율을 차지하는 플레이어는 거의 없습니다. 시장에서 운영되는 주요 회사는 Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. 및 Samsung Bioepis입니다.

Amgen Inc.는 시장에서 가장 많은 점유율을 차지했습니다. 그것은 'MVASI'라는 새로운 약물 시장을 설립했으며,이 나라의 개선 된 처방률은 2021 년 회사의 지배의 핵심 요소입니다. 또한 회사는 브랜드 위치를 유지하는 데 R & D에 중점을두고 있습니다. 시장. 미국 시장에 포함 된 다른 플레이어는 화이자, Novartis AG (Sandoz) 등입니다.

주요 회사 목록 프로파일 :

Pfizer Inc. (U.S.)
Amgen Inc. (U.S.)
Samsung Bioepis (한국)
Novartis AG (스위스)
Celltrion Inc. (한국)
viatris Inc. (U.S)
Coherus Biosciences (U.S.)

주요 산업 개발 :

2021 년 12 월 - Coherus Biosciences, Inc.는 플라크 건선, 건선 관절염, 류마티스 관절염, 청소년 자호 성 관동 성 관절염, 청소질 관절 관절염, 유리 라 (Adalimumab)에 대한 생물 흡기 인 Yusimry에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. 혈관염, 크론 병 및 궤양 성 대장염.
2021 년 11 월 - Viatris Inc. 및 Biocon Biologics Ltd.는 제 1 형 당뇨병이있는 성인 및 소아 환자에서 고혈당 및 소아 환자에서 고혈당을 조절하기 위해 상호 교환 가능한 바이오시 밀러 Semglee를 출시했습니다.

보고서 적용 범위

An Infographic Representation of U.S. Biosimilars Market

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미국 바이오시 밀러 시장 연구 보고서는 시장에 대한 자세한 분석 및 예측을 제공합니다. 주요 회사, 약물 계급, 질병 표시 및 분포 채널과 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 이 외에도 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 개발을 강조합니다. 위에서 언급 한 요인 외에도이 보고서는 최근 몇 년간 시장의 성장에 기여한 몇 가지 요소를 포함합니다.