미국 희귀 의약품 시장 규모, 점유율, 분석, 치료 분야별(종양학, 혈액학, 신경학, 내분비학, 심혈관, 호흡기, 면역 요법 및 기타), 약물 유형별(생물제제 및 비생물제제), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국 및 온라인 약국) 및 국가 예측(2024~2032년)

2023년 미국 희귀의약품 시장 규모는 847억 달러 규모였으며 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.3%로 성장할 것으로 예상됩니다. 

희귀의약품은 희귀질환을 치료하기 위한 것입니다. 발표된 기사와 국가 데이터베이스를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 더 많은 고아의약품이 더 많았습니다. 희귀질환으로 고통받는 환자의 수가 증가함에 따라 국내에서도 효과적인 치료법 도입에 대한 요구가 높아지고 있습니다.

• 2022년에 발표된 FDA 데이터에 따르면 7,000가지가 넘는 희귀 질환이 미국에서 3천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있습니다.

충족되지 않은 수요를 지닌 환자 수가 이렇게 많기 때문에 제조업체는 희귀 질환에 대한 치료 옵션을 확대하기 위해 연구 개발 활동에 적극적으로 투자하게 됩니다. 코로나19의 발생은 시장 성장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 이러한 긍정적인 성장은 제품에 대한 규제 승인이 증가했기 때문입니다.

최신 동향

희귀병에 대한 강력한 파이프라인 후보가 주요 시장 추세입니다

척수성 근위축증, 골수 섬유증, 다발성 골수종, B세포 림프종 등 희귀 질환에 대한 치료를 원하는 환자 수가 증가함에 따라 더욱 효과적인 치료 솔루션에 대한 필요성이 높아지고 있습니다. 시장 참여자들은 다양한 질환을 치료하는 데 있어 잠재적인 후보자의 효율성을 확립하기 위해 R&D에 집중하고 있습니다. 각종 게재 기사와 보도자료에 따르면 에자이와 바이오젠의 레카네맙 약물은 2023년 말 미국 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 승인을 받을 것으로 예상된다.

지난 몇 년 동안 다양한 약물이 FDA 승인을 받았습니다. 2021년에는 40개의 특수 의약품이 FDA의 승인을 받았으며 이는 승인된 전체 의약품의 75%를 차지합니다. 2022년에는 22개의 새로운 약물이 FDA의 승인을 받았고 16개는 2022년 말 이전에 추가 승인을 받을 것으로 예상됩니다.

요인

시장 성장 촉진을 위한 희귀의약품에 대한 우호적인 정부 정책

희귀의약품법은 1983년에 통과되어 제약회사에 희귀질환 치료용 의약품 개발에 대한 인센티브를 제공했습니다. 미국 FDA는 특정 기준에 부합하는 의약품에 희귀의약품 지정을 부여합니다. 그들은 또한 희귀 질병이나 상태에 대한 제품 개발 자금을 지원하기 위해 희귀 제품 보조금 프로그램을 확립했습니다. 2022년에는 37개 중 20개, 즉 54%의 신약이 희귀질환에 대해 승인되었습니다.

기술 발전과 세포 및 유전자 치료법, 항체-약물 접합체 및 이중특이적 항체. 이러한 방식은 희귀의약품 지정에 더 적합하도록 잘 정의된 틈새 조건에서 테스트되는 경우가 많습니다. 약물평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER)가 승인한 이러한 새로운 방식은 2022년에 승인된 모든 제품의 1/3을 차지했습니다.

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미국 암학회 2023 보고서에 따르면 미국에서는 190만 건이 넘는 새로운 암 사례(기저 세포, 편평 세포 피부암, 상피내 암종(비침습성 암) 제외)가 진단될 것으로 예상됩니다.

제약 요인

높은 비용으로 인한 제한적인 제품 채택으로 시장 성장이 저해될 수 있음

희귀 의약품, 특히 세포 및 유전자 치료법의 채택률을 제한하는 중요한 요인 중 하나는 높은 비용입니다. 예를 들어 Sarpeta Therapeutics의 유전자 치료제 Elevidys는 2023년 6월 Duchenne 근이영양증에 대해 승인되었으며 환자당 320만 달러의 비용이 소요될 것으로 예상됩니다.

마찬가지로, 2022년 FDA가 승인한 유전자 치료법 중 3가지의 비용은 환자당 280만 달러입니다. 여기에는 베타지중해빈혈을 위한 Bluebird의 Zynteglo가 환자당 280만 달러에 포함됩니다. 희귀 신경질환인 뇌부신백질이영양증(CALD)에 대한 Skysona, 환자당 300만 달러 지원 CSL Behring과 UniQure의 B형 혈우병 치료제 Hemgenix는 환자당 350만 달러입니다.

이러한 치료법은 지불인에게 어려움을 주고 희귀 질병에 대한 치료를 받을 수 있는 잠재적인 환자 집단을 없애줍니다. 이는 희귀질환 치료율을 감소시켜 예측 기간 동안 미국 희귀의약품 시장 성장을 제한할 수 있습니다.

세분화

치료 영역 분석별

치료 분야를 기준으로 시장은 혈액학, 심혈관, 종양학, 호흡기, 내분비학, 신경학, 면역요법 등으로 분류됩니다.

종양학 부문은 전국적으로 증가하는 암 유병률로 인해 2022년 미국 희귀의약품 시장 점유율에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 다수의 제조업체가 희귀 의약품으로 지정된 이러한 암 치료용 의약품을 제공하고 있습니다.

• 2023년 미국 암학회 보고서에 따르면, 2023년 미국에서는 약 89,380명의 새로운 림프종이 진단될 것이며 21,080명이 이 질병으로 사망할 것으로 예상됩니다. 림프종은 크게 호지킨 림프종(2023년에 8,830건의 신규 발병과 900명의 사망)과 비호지킨 림프종(2023년에 80,550건의 발병과 20,180명의 사망)으로 분류됩니다.

약물 type별 분석

의약품 type에 따라 시장은 생물의약품과 비생물의약품으로 구분됩니다.

생물의약품 부문은 2022년 미국 시장을 지배했습니다. 이 부문의 지배력은 미국 전역에서 다양한 적응증에 대해 승인된 수많은 생물의약품에 기인합니다.

• 2022년 10월 Academy of Managed Care Pharmacy Nexcus가 발표한 기사에 따르면 9개의 서로 다른 참조 생물학적 제제에 대해 39개의 바이오시밀러가 FDA의 승인을 받았으며 그 중 23개가 현재 시판되고 있습니다. 또한 2023년에는 10개의 바이오시밀러가 시장에 출시될 것으로 예상됩니다.

유통채널 분석별

유통채널 측면에서 미국 시장은 병원 약국, 소매 및 온라인 약국으로 구분됩니다.

병원 약국 부문은 2022년 주요 시장 점유율을 차지했습니다. 이 부문의 지배력은 대부분의 약물이 고아 질병에 대한 것이며 병원에서 숙련된 의료 전문가의 컨설팅이 필요하다는 사실에 기인합니다. 철저한 검사 후 처방전을 통해 약품을 구입할 수 있습니다. 대부분의 약물은 숙련된 의료 전문가가 정맥 내로 투여해야 합니다. 이러한 요소는 이후 세그먼트 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 솔리리스(Soliris)와 업플리자(Upliza)는 각각 2019년과 2020년에 시신경척수염질환(NMOSD)의 증상을 치료하는 데 사용되는 FDA 승인 약물입니다. 임상 환경에서는 이 두 가지 약물을 모두 정맥 주사해야 합니다.

주요 산업 플레이어

시장은 경쟁이 치열하며 Bristol Myers Squibb 및 Johnson & Johnson과 같은 시장 참여자가 2022년 선두 자리를 차지했습니다. Bristol Myers Squibb의 정점 위치는 승인된 제품의 강력한 판매 성과에 기인할 수 있습니다. Breyanzi, Abecma 및 Revlimid는 대형 B세포 림프종(LBCL) 및 다발성 골수종에 대해 승인되었습니다. 회사는 종양학 치료 분야에서 제품 제공 범위를 확대하는 데 주력하고 있습니다. Johnson & Johnson은 또한 스타 고아 Darzalex와 Imbruvica, 주로 종양 치료를 제공하는 Carvykti를 통해 시장에서 입지를 확고히 했습니다.

시장에서 상당한 입지를 차지하고 있는 다른 주요 기업으로는 AstraZeneca, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Novartis AG 등이 있습니다. 아스트라제네카는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀 혈액 질환에 대해 승인된 울토미리스(Ultomiris)로 혈액 부문에서 선두를 달리고 있다. 이 시장의 신흥 기업으로는 Biogen, Vertex Pharmaceuticals 등이 있습니다. 이들 회사는 신경학 및 호흡기 치료 분야에서 입지를 확장하고 있습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• Amgen Inc.(미국)


• 바이엘 AG (독일)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)


• Alexion Pharmaceuticals Inc.(미국)


• Novo Nordisk A/S(덴마크)< /li>
  
• Novartis AG(스위스)


• Bristol-Myers Squibb Company(미국)


• AstraZeneca(영국)


• DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED(일본)


• GlaxoSmithKline plc(영국)

주요 산업 발전: 

• 2023년 4월 – Biogen은 SOD1(과산화물 디스뮤타제 1) 유전자 돌연변이와 관련된 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료용 QALSODY(토페르센)에 대해 FDA 승인을 받았습니다.


• 2023년 3월 – Pharming Group N.V.는 12세 이상 환자의 활성 포스포이노시티드 3-키나제 델타(PI3Kδ) 증후군(APDS) 치료를 위해 Joenja(leniolisib)에 대해 FDA 승인을 받았습니다.


• 2023년 2월 – Travere Therapeutics, Inc.는 면역글로불린 A 신장병증(IgAN)이 있는 성인의 단백뇨를 감소시키는 데 사용되는 비면역억제제인 FILSPARI(sparsentan)에 대해 미국 FDA로부터 신속 승인을 받았습니다. ).

보고서 범위

시장에 대한 포괄적인 통찰력을 얻으세요, 커스터마이징 요청

시장 보고서는 시장에 대한 자세한 분석을 제공합니다. 이는 미국의 희귀질환 유병률 및 파이프라인 분석과 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 또한 기술 개발, 주요 산업 개발 및 코로나19가 시장에 미치는 영향에 대한 개요도 포함됩니다. 이 외에도 보고서는 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 역학을 강조합니다. 여기에는 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 여러 요인도 포함됩니다.

보고서 범위 및 세분화