Tamanho do mercado de heparina, participação e análise da indústria, por produto (heparina não fracionada (UFH) e heparina de baixo peso molecular (LMWH)), por fonte (bovinos e suínos), por aplicação (trombose venosa profunda e embolia pulmonar, fibrilação atrial, ataques cardíacos , acidente vascular cerebral e outros), por via de administração (infusão intravenosa e injeção subcutânea), por usuário final (hospitais e ASCs, Clínicas e Outros) e Previsão Regional, 2024-2032

O tamanho do mercado global de heparina foi avaliado em US$ 9,83 bilhões em 2023 e deve crescer de US$ 10,21 bilhões em 2024 para US$ 14,45 bilhões até 2032, exibindo um CAGR de 4,4% durante o período de previsão (2024-2032). A América do Norte dominou o mercado global com uma participação de 51,17% em 2023.

As heparinas são uma classe de medicamentos anticoagulantes de primeira linha usados ​​para prevenir a coagulação sanguínea. Eles atuam inibindo a atividade dos fatores de coagulação no sangue, reduzindo assim a formação de coágulos sanguíneos. Esses produtos são normalmente administrados por meio de injeções subcutâneas ou infusão intravenosa para reduzir o risco de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou durante cirurgias.

O mercado enfrentou vários desafios infelizes nos anos anteriores, incluindo contaminação de produtos e interrupções na cadeia de abastecimento. Apesar destas questões, a importância do medicamento tem garantido a sua presença contínua no mercado, com grandes empresas, como a Baxter e a Pfizer, a apoiar o seu crescimento global durante o período projetado.

Além disso, vários lançamentos de novos produtos, parcerias e colaborações e iniciativas significativas de P&D apoiam o crescimento global do mercado de heparina. Além disso, a capacidade de ligação deste produto o torna uma substância antiinflamatória e antiviral.  Assim, espera-se que um número crescente de indicações que podem utilizar este produto para tratamento impulsione a demanda por este produto e seus derivados ao longo dos anos projetados.

• De acordo com estudo publicado em dezembro de 2021 pela Hematology, 94,7% receberam heparina de baixo peso molecular (HBPM), principalmente enoxaparina, para prevenir trombose e inflamação em pacientes hospitalizados para tratamento de COVID-19.

A pandemia da COVID-19 teve um impacto positivo no mercado global, uma vez que o medicamento é considerado um medicamento que salva vidas para certas doenças crónicas. Isso resultou no aumento da demanda por esses produtos durante os anos de pandemia. No entanto, nos anos pós-pandemia, espera-se que a procura destes produtos diminua à medida que o número de casos de COVID-19 está a subsidiar e a procura relacionada com a COVID-19 é reduzida. Apesar disso, a importância deste medicamento permanece incomparável e espera-se que o mercado testemunhe perspectivas de crescimento constante.

Tendências do mercado de heparina

Aumento das iniciativas de P&D de heparina sintética para aumentar as aberturas comerciais

As iniciativas crescentes de P&D para produtos sintéticos têm ganhado força nos últimos anos. As empresas farmacêuticas e instituições de investigação têm investido no desenvolvimento de novas formulações sintéticas e métodos de produção. Estas iniciativas levaram ao desenvolvimento de um candidato promissor, o fondaparinux sódico, alguns dos quais estão em estágios avançados de desenvolvimento. Além disso, a crescente procura destes produtos é impulsionada pela necessidade de uma fonte estável e segura de anticoagulante drogas.

O aumento do número de iniciativas para o desenvolvimento e fabricação de moléculas sintéticas em todo o mundo está acelerando o crescimento do mercado. Estas iniciativas incluem colaborações e investimentos no desenvolvimento de heparina sintética e biossintética. Espera-se que lance novas drogas sintéticas e novos métodos de processamento nos próximos anos e contribua para o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em janeiro de 2022, a Optimvia colaborou com a Ginkgo Bioworks para produzir heparina biossintética. Nesta parceria, a Optimvia aproveitou a plataforma de engenharia celular e enzimática da Ginkgo e a sua experiência no desenvolvimento de processos de fermentação para melhorar a eficiência de produção de produtos biossintéticos.

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Fatores de crescimento do mercado de heparina

Aumento da incidência de trombose e embolia para impulsionar significativamente o crescimento do mercado

A incidência de trombose e embolia tem aumentado globalmente devido a vários factores, tais como estilos de vida sedentários, envelhecimento da população, obesidade e certas condições médicas, incluindo doenças cardiovasculares. Além disso, trombose e embolia são complicações comuns associadas às cirurgias.

• De acordo com os dados atualizados de junho de 2023 pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), cerca de 900.000 eventos de Tromboembolismo Venoso (TEV) e Embolia Pulmonar (EP) ocorrem a cada ano nos EUA e cerca de 60.000-100.000 pessoas morrem devido a TEV e EP.

O aumento da prevalência destas condições leva a uma maior procura por terapias anticoagulantes, incluindo heparina. Especialmente, para doenças como fibrilação atrial, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, é necessária terapia anticoagulante de longo prazo.

O potencial deste medicamento e a população de pacientes atualmente robusta a nível mundial estão a impulsionar a forte procura destes produtos, conforme indicado pelas tendências e estatísticas. Além disso, prevê-se também que a crescente conscientização entre os pacientes sobre a eficácia desses medicamentos no tratamento de condições de trombose e embolia contribua para a expansão do mercado.

Adoção robusta do produto em diversas aplicações para estimular o crescimento do mercado

Atualmente, a heparina e seus produtos derivados são utilizados em diversas condições. Essas condições incluem trombose venosa profunda (TVP) e profilaxia de síndromes coronarianas agudas, intervenção coronária percutânea, embolia pulmonar, tromboembolismo venoso e profilaxia em diversos cenários, e anticoagulação periprocedimento, entre outras.

A principal razão é a eficácia desses medicamentos como anticoagulantes. Prevê-se que investimentos em P&D e lançamentos de produtos inovadores para indicações específicas impulsionem o crescimento do mercado durante o período de previsão.

• Por exemplo, em março de 2023, um estudo de pesquisa foi publicado no Indian Journal of Critical Care Medicine no qual os pesquisadores demonstraram o uso de heparina nebulizada para o tratamento da pneumonia por COVID-19 com síndrome do desconforto respiratório agudo leve (SDRA). Os resultados mostraram que esse tratamento melhorou a oxigenação na população estudada. Isto amplia ainda mais sua gama de aplicação para o tratamento de infecções virais, bem como de condições inflamatórias agudas.

Além disso, as iniciativas empreendidas pelos players do mercado para ampliar as áreas de aplicação e investigar alternativas estão impulsionando consistentemente o crescimento do mercado. Por exemplo, espera-se que colaborações contínuas em versões sintéticas do produto impulsionem positivamente a expansão do mercado durante o período de previsão.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Escassez de matérias-primas e preocupações de segurança de produtos de origem animal para conter o crescimento do mercado

Uma das principais limitações destes produtos é a disponibilidade limitada de matérias-primas. A maior parte da HNF e HBPM é produzida a partir da mucosa suína, e a indústria suína é a única fonte dela.

A China é o maior produtor da indústria de carne suína, que possui matéria-prima de sobra para a produção desses produtos. Os surtos de Peste Suína Africana (PSA) na China resultaram no abate de populações de suínos para conter os surtos. Foram relatados vários surtos recentes de Peste Suína Africana (PSA) na China. Esses eventos estão resultando em escassez de matérias-primas.

• Por exemplo, em Julho de 2020, de acordo com um dos funcionários do Ministério da Agricultura da China, os esforços da China para controlar a gripe suína africana continuaram complicados, uma vez que foram notificados mais de 11 surtos juntamente com a presença de novas variantes. Os novos surtos foram relatados nas regiões do norte da China.


• Por exemplo, de acordo com o relatório do Sistema Europeu de Informação sobre Doenças Animais (ADIS) 2022, ocorreram 81 surtos de PSA entre suínos domésticos na Europa, o que confirma que a PSA continua a espalhar-se em vários países com graves impactos no sistema de produção de suínos, saúde animal e bem-estar.

No geral, as preocupações com a segurança e a escassez de matérias-primas estão limitando o crescimento do mercado global de heparina

Análise de segmentação de mercado de heparina

Por análise de produto

Vantagens superiores oferecidas pelos produtos LMWH para aumentar o domínio do segmento

Com base no produto, o mercado é classificado em Heparina Não Fracionada (HNF) e Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM).

Em 2023, o segmento de Heparina de Baixo Peso Molecular (HBPM) dominou a participação no mercado global de heparina. Este domínio é atribuído à elevada adopção destes produtos nos mercados desenvolvidos e às suas vantagens de segurança percebidas em relação a outros produtos. Vários players do mercado também estão focando no desenvolvimento e lançamento de novos produtos de HBPM no mercado global.

• Por exemplo, em abril de 2021, a Valeo Pharma Inc. lançou a Redesca HP no Canadá. Redesca HP é um produto de baixo peso molecular utilizado para diversas indicações.

No entanto, prevê-se que o segmento UFH registre uma menor participação de mercado durante o período de previsão. Isto se deve principalmente à crescente transição para o uso de HBPM e às preocupações associadas aos perfis de segurança deste produto. No entanto, a capacidade de ligação da HNF é superior à dos produtos de baixo peso molecular e certas condições requerem HNF intravenosa. Com isso, espera-se que o segmento testemunhe certo nível de crescimento.

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Por análise de fonte

A alta eficiência anticoagulante de produtos suínos levou ao domínio do segmento

Em termos de origem, o mercado é segmentado em bovinos e suínos.

Prevê-se que o segmento suíno domine o mercado durante o período de previsão. Está estabelecido que os produtos de origem suína têm melhor atividade anticoagulante do que os produtos derivados de bovinos, e apenas os produtos derivados de suínos são aprovados nos principais mercados, incluindo a América do Norte e a Europa. Estes são os principais fatores para o crescimento do segmento suíno durante o período de previsão.

Além disso, o fato de todas as HBPM serem derivadas de suínos é um fator chave para o crescimento do segmento. A crescente demanda por esses produtos devido ao aumento nos casos de doenças cardiovasculares, intervenções cirúrgicas e diálise em todo o mundo também apoia o crescimento segmental. Além disso, iniciativas de atores e órgãos reguladores para atender os produtos de base suína resultarão no aumento da produção desses produtos nos próximos anos.

• Por exemplo, em dezembro de 2020, a Revivicor, Inc. recebeu a aprovação da FDA dos EUA para seus porcos GalSafe geneticamente modificados para consumo humano e uso medicinal, incluindo a produção de heparina a partir de porcos OGM.

Os produtos de origem bovina, presentes em alguns países islâmicos e latino-americanos, representaram uma participação menor no mercado global e também registraram um CAGR comparativamente mais baixo. No entanto, espera-se que o segmento bovino testemunhe um crescimento positivo durante o período de previsão. Espera-se que a falta de disponibilidade de anticoagulantes alternativos de origem animal impulsione a adoção de produtos de origem bovina. Junto com isso, o nível aceitável de impurezas da Farmacopeia dos EUA para produtos bovinos pode levar à eventual aprovação e adoção desses produtos nos próximos anos. Além disso, em Novembro de 2023, a FDA dos EUA publicou um documento político apoiando e incentivando a reintrodução gradual de produtos de origem bovina nos próximos anos.

Por análise de aplicação

A alta ocorrência de ataques cardíacos/infarto do miocárdio impulsionou o crescimento do segmento

Em termos de aplicação, o mercado é classificado em trombose venosa profunda e embolia pulmonar, fibrilação atrial, ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais, entre outros.

O segmento de ataques cardíacos foi o maior segmento de mercado em 2023, impulsionado por uma proporção significativa da população que sofre desta doença, que requer o uso de anticoagulantes injetáveis ​​como uma intervenção crucial. Além disso, espera-se que as iniciativas dos participantes do mercado para expandir as capacidades de produção para atender à crescente demanda mantenham o domínio do segmento durante o período do estudo.

• Por exemplo, em fevereiro de 2020, a Meitheal Pharmaceuticals anunciou a aprovação do FDA dos EUA de capacidade de fabricação adicional e planos futuros de expansão de instalações para a produção de injeção de heparina sódica, USP.

O segmento de fibrilação atrial é projetado para ser o segundo maior segmento devido a um número substancial de pessoas que sofrem desta condição em todo o mundo. Os segmentos de trombose venosa profunda e embolias pulmonares e acidente vascular cerebral também detinham participações de mercado significativas.

De acordo com um estudo publicado pelo Journal of American College of Cardiology (JACC) em fevereiro de 2021, a incidência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar é estimada em 1 a 2 por 1.000 pessoas-ano em todo o mundo. O mesmo estudo também mencionou que a fibrilação atrial aumenta o risco de acidente vascular cerebral em 4-5 vezes e contribui para aproximadamente 15%-20% dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. O aumento do número desses casos pode ser atribuído ao crescimento do segmento.

O outro segmento inclui aplicações, como administração durante hemodiálise. Prevê-se que lançamentos significativos de produtos, colaborações e um número crescente de casos de diálise impulsionem o crescimento do segmento.

Análise por rota de administração

Benefícios como chances reduzidas de sangramento microvascular impulsionaram o crescimento do segmento de injeção subcutânea

Por via de administração, o mercado é dividido em infusão intravenosa e injeção subcutânea.

O segmento de injeção subcutânea foi responsável pela maior participação de mercado em 2023. Isso pode ser atribuído ao fato de que a HBPM é geralmente administrada por via subcutânea, e a HBPM é atualmente amplamente administrada. A maioria das indicações de produtos não fracionados foi substituída por HBPM, incluindo cirurgias ortopédicas e neurológicas. Além disso, vários estudos relataram que a administração subcutânea reduz as chances de sangramento microvascular. Além disso, é relatado que a dose profilática subcutânea de produto de baixo peso molecular tem cerca de 90% de biodisponibilidade. No geral, prevê-se que as vantagens associadas à administração subcutânea impulsionem o crescimento do segmento.

Prevê-se que o segmento de infusão intravenosa registre um CAGR comparativamente mais baixo durante o período de previsão. Inclui várias ofertas de produtos proeminentes de HNF que podem ser administrados por via intravenosa. Além disso, existem várias vantagens da administração intravenosa, como administração comparativamente mais barata, ação rápida, pois entra diretamente na corrente sanguínea e pode ser rapidamente revertida pela protamina em caso de quaisquer efeitos colaterais. Devido a essas vantagens, o segmento de infusão intravenosa teria um crescimento considerável nos próximos anos.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado em 2020 pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), na insuficiência renal grave, é necessária uma rápida compensação do anticoagulante, o que é conseguido por infusão intravenosa.

Por análise do usuário final

Dependência de profissionais de saúde para expansão do segmento de hospitais e ASCs alimentados pela administração

Com base no usuário final, o mercado é classificado em hospitais e ASCs, clínicas, entre outros.

O segmento de hospitais e ASCs foi responsável pela maior participação de mercado global em 2023. Os principais fatores responsáveis ​​pelo domínio do segmento incluem o alto fluxo de prescrição por profissionais de saúde para esses produtos, juntamente com a administração adequada, especialmente por meio de infusão intravenosa. Por se tratar de um medicamento indispensável durante as cirurgias, espera-se que um número cada vez maior de procedimentos cirúrgicos diversos em todo o mundo impulsione o crescimento do segmento.

• De acordo com artigo publicado em Enfermagem Geriátrica em maio de 2023, cerca de 310 milhões de cirurgias de grande porte são realizadas todos os anos em todo o mundo.

Espera-se que o segmento de clínicas responda pela segunda maior participação de mercado durante o período de previsão, já que muitos desses produtos são administrados em clínicas de diálise. Um número crescente de doenças renais crónicas e um número crescente de pacientes em diálise estão a alimentar o crescimento segmentar. Está sendo observado no mercado um aumento no número de lançamentos de produtos a serem utilizados durante a diálise para reduzir infecções sanguíneas mediadas por cateter, o que pode impulsionar ainda mais o crescimento do mercado no segmento.

Prevê-se que o aumento da utilização de HBPM por administração subcutânea em ambientes de cuidados domiciliários impulsione um crescimento substancial no outro segmento. As farmácias retalhistas também desempenham um papel significativo no fornecimento de acesso a este produto. Conseq         - entemente, prevê-se que o lançamento de canetas, autoinjetores e seringas pré-cheias impulsione o crescimento do segmento.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Com base na região, o mercado global é segmentado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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O tamanho do mercado na América do Norte foi de US$ 5,03 bilhões em 2023, e espera-se que a região responda pela participação dominante do mercado global durante o período de previsão. O crescimento na América do Norte pode ser atribuído ao aumento das aprovações regulatórias e ao aumento da prevalência de embolia pulmonar e outras doenças cardiovasculares. Além disso, a presença de grandes players de mercado na região impulsiona o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em março de 2023, a Techdow USA Inc. recebeu a aprovação do FDA dos EUA para sua Enoxaparina Sódica em seringas pré-cheias para o mercado dos EUA.

Prevê-se que o mercado na Europa seja o segundo maior mercado do mundo devido à forte adoção de produtos tecnologicamente avançados na região, juntamente com um aumento no número de indivíduos que sofrem de uma série de doenças cardiovasculares. Além disso, espera-se que instalações de P&D bem estabelecidas e investimentos em novos produtos abasteçam o mercado nos próximos anos.

• Por exemplo, de acordo com um artigo publicado pelo governo do Reino Unido em fevereiro de 2022, cerca de 1 em cada 1.000 pessoas no Reino Unido é afetada por trombose venosa todos os anos.

Espera-se que a Ásia-Pacífico registre o maior CAGR durante o período de previsão devido ao aumento da necessidade desses produtos, a uma forte população potencial de pacientes e a um aumento significativo nas despesas com saúde. Além disso, o foco significativo dos players operacionais no aumento da produção para atender à crescente demanda impulsiona ainda mais o crescimento do mercado.

• Por exemplo, em dezembro de 2021, o Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd. recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da República Popular da China para fabricar injeção de fondaparinux sódico. O fondaparinux é o único produto sintético disponível no mercado.

Além disso, as crescentes aplicações de LMWH nas diversas áreas de aplicação da região provavelmente impulsionarão o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Projeta-se que as regiões da América Latina e do Oriente Médio e África tenham uma participação de mercado menor durante o período de previsão. No entanto, espera-se que estas regiões registem um crescimento significativo devido ao aumento dos gastos com saúde. Além disso, espera-se que o aumento da população afectada por doenças cardiovasculares e outras doenças crónicas impulsione a procura destes produtos.

• Por exemplo, em Fevereiro de 2020, de acordo com um artigo publicado pela Global Heart, um jornal oficial da Federação Mundial do Coração, 13% de todas as mortes na África Subsariana ocorreram devido a doenças cardiovasculares. Além disso, 23% dos casos de doenças cardíacas reumáticas no mundo são prevalentes nas regiões da África Subsariana. Prevê-se que o aumento da conscientização da população em geral sobre essas doenças contribua para maiores taxas de adoção de produtos.

Lista das principais empresas no mercado de heparina

O forte portfólio de produtos da Pfizer Inc., Baxter e Sanofi-Aventis levou às suas posições dominantes no mercado em 2023

No cenário competitivo, o mercado global é caracterizado pela presença e domínio de algumas empresas-chave, como a Pfizer Inc., Baxter e Sanofi-Aventis. No cenário competitivo atual, a Pfizer, Inc. e a Baxter dominaram o mercado global em 2023, respondendo por uma forte participação nas receitas do mercado. Os portfólios de produtos fortes e diversificados desses participantes do mercado contribuem para o seu domínio na indústria. Isto inclui produtos, como ofertas de UFH e LMWH.

A Pfizer Inc. gera receita por meio de seu principal produto, o Fragmin (Dalteparina sódica), que é uma heparina de baixo peso molecular. Outros players importantes, incluindo Baxter e Sanofi, estabeleceram sua presença por meio de produtos, como Heparina Sódica e Cloreto de Sódio 0,9% Injetável e Lovenox (Enoxaparina Sódica), respectivamente.

Além disso, espera-se que os intervenientes nos mercados emergentes, como a Opocrin S.p.A. e a Aspen Holdings, expandam a sua presença no mercado e aumentem as receitas nos próximos anos.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• Opocrin S.p.A. (Itália)


• Baxter (EUA)


• (EUA)


• Bioibérica S.A.U. (Espanha)


• Fresenius SE & Co. (Alemanha)


• Hebei Changshan Bioquímica Farmacêutica Co., Ltd.


• B. Braun SE (Alemanha)


• (Índia)


• LEO Pharma A/S (Dinamarca)


• Aspen Holdings (África do Sul)


• Sanofi (França)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Junho de 2023:   A Biological E. Limited (BE) recebeu a aprovação do FDA dos EUA para seringas pré-cheias de dose única de Enoxaparina Sódica (HBPM) para profilaxia de trombose venosa profunda em diversas cirurgias e condições.


• Agosto de 2022: A Pharmaniaga Berhad, com sede na Malásia, colaborou com a chinesa Suzhou Ronnsi Pharma Co., Ltd. para comercializar heparina halal derivada de ovinos na Malásia.


• Março de 2022: O Grupo Hepalink anunciou a aprovação das APIs de heparina sódica e enoxaparina sódica na Índia com o objetivo de aumentar seu canal de distribuição.


• Abril de 2021: A Fresenius Kabi anunciou duas novas apresentações de Heparina Sódica em bolsas Freeflex IV convenientes e prontas para administração nos EUA.


• Abril de 2020: Cerus Advisors DMCC, (CERUS), uma empresa boutique de gestão de family office, anunciou a aquisição de todas as ações da Laboratori Derivati ​​Organici SpA (LDO) pela Opocrin SpA. O portfólio de produtos da LDO consiste em heparina juntamente com uma série de outros APIs biológicos especializados.

COBERTURA DO RELATÓRIO

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O relatório global do mercado de heparina fornece uma análise detalhada do mercado e concentra-se em aspectos-chave, como os principais desenvolvimentos da indústria – fusões, aquisições e parcerias, lançamentos de novos produtos, prevalência de doenças cardiovasculares importantes por países-chave, uma visão geral dos avanços tecnológicos, o impacto da pandemia COVID-19 no mercado, cenário regulatório dos principais países, cenário de reembolso dos principais países, entre outros. Além dos fatores acima mencionados, a análise global do mercado de heparina abrange diversos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado global nos últimos anos.

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