Tamanho do mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT), participação e análise de impacto COVID-19, por produto (instrumentos e consumíveis e reagentes), por tecnologia (sequenciamento de próxima geração (NGS), microarray, reação em cadeia da polimerase (PCR) e rolamento Amplificação Circular), Por Usuário Final (Hospitais e Laboratórios Clínicos) e Previsão Regional, 2023-2030

O tamanho do mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT) foi avaliado em US$ 5,20 bilhões em 2022 e deve crescer US$ 6,07 bilhões em 2023 para US$ 19,09 bilhões até 2030, exibindo um CAGR de 17,8% durante 2023-2030. A América do Norte dominou o mercado global com uma participação de 51,15% em 2022. Além disso, o tamanho do mercado de testes pré-natais não invasivos dos EUA deverá crescer significativamente, atingindo um valor estimado de US$ 2,56 bilhões até 2032, impulsionado pela crescente carga de anomalias congênitas. .

O teste pré-natal não invasivo (NIPT) é realizado para determinar a presença ou risco de qualquer anomalia cromossômica, como síndrome de Down, síndrome de Edward, síndrome de Patau e outras no feto. Esses testes analisam o DNA livre de células no plasma materno para testar as condições cromossômicas fetais.

Genes e cromossomos às vezes podem sofrer mutações, aumentando o risco de anomalias genéticas no feto. De acordo com o CDC, a trissomia 21 ou síndrome de Down é a anomalia cromossômica mais comum que afeta cerca de 1 em cada 700 bebês nascidos nos EUA, e cerca de 6.000 bebês nascem com síndrome de Down anualmente. A crescente taxa de incidência de anomalias cromossômicas levou a um aumento na demanda por ferramentas de triagem eficazes para testes pré-natais.

O mercado está testemunhando avanços tecnológicos significativos para melhorar as capacidades de teste. Vários intervenientes estabelecidos e novas start-ups procuram financiamento para realizar investigação e testes clínicos das técnicas NIPT. Organizações governamentais e privadas estão ativamente a encontrar institutos de investigação e start-ups para desenvolver procedimentos de testes inovadores para detetar doenças genéticas importantes através de testes pré-natais não invasivos. Por exemplo, em dezembro de 2022, a BillionToOne, Inc., uma empresa de diagnóstico de precisão, angariou 48,5 milhões de dólares em financiamento de investidores existentes, o que permitiu o desenvolvimento e a comercialização dos seus testes de rastreio pré-natal não invasivos e produtos oncológicos. Os investidores incluíram Hummingbird Ventures, Libertus Capital, Baillie Gifford e Neotribe Ventures.

IMPACTO DA COVID-19

Aumento da adoção do NIIPT durante o crescimento do mercado auxiliado pela pandemia COVID-19

O surto de COVID-19 teve um impacto limitado neste mercado. O impacto limitado atribuído à adoção de testes pré-natais não invasivos em vez de invasivos devido à restrição de viagens ao hospital para qualquer procedimento invasivo para avaliar o risco genético do seu filho. De acordo com um artigo recente da MedGenome, o NIPT ajudou muitas mulheres grávidas durante a pandemia de COVID-19. Além disso, várias empresas fabricantes estiveram em contacto próximo com a FDA dos EUA para mantê-las informadas sobre qualquer interrupção na cadeia de abastecimento.

Além disso, vários estudos estão sendo realizados para determinar o impacto do COVID-19 no crescimento do mercado. De acordo com um relatório publicado pela SeraCare, diagnóstico in vitro fabricantes e laboratórios de testes clínicos colaboraram com organizações de pesquisa. A colaboração teve como objetivo avaliar a interferência da infeção por SARS-CoV-2 na gravidez e nas deficiências congénitas dos recém-nascidos e a necessidade de testes pré-natais não invasivos durante a pandemia de COVID-19. No entanto, os resultados estabelecidos limitados levaram à incerteza na procura destes testes durante a pandemia de COVID-19.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Mercado de testes pré-natais testemunha uma mudança em direção a testes não invasivos 

O rastreio ou teste pré-natal tem vindo a mudar o seu equilíbrio para testes não invasivos, citando os benefícios clínicos e económicos destes testes nos últimos anos. O advento de testes não invasivos tecnologicamente avançados por parte dos intervenientes no mercado, combinado com a eficácia clínica estabelecida destes testes, tem sido fundamental para que esta mudança aconteça. Por exemplo, em julho de 2022, a Genetic Technologies Limited, uma empresa australiana, anunciou a sua expansão nos mercados europeu e indiano ao adquirir a EasyDNA, sediada nos EUA.

Além disso, muitos países implementaram políticas onde os testes pré-natais não invasivos são agora os testes padrão no rastreio pré-natal, em vez dos testes invasivos. Por exemplo, nos Países Baixos, os testes não invasivos foram declarados testes padrão para o rastreio de mulheres grávidas. Embora os testes invasivos ainda tenham aplicações na identificação de doenças específicas, os testes não invasivos demonstraram um alto crescimento na adoção em todo o mundo.

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FATORES DE CRESCIMENTO DO MERCADO DE TESTES PRÉ-NATAL NÃO INVASIVOS (NIPT)

Crescente prevalência de anomalias cromossômicas para aumentar a demanda por esses testes

Recentemente, a idade materna para procriar mudou devido a vários factores sociais e económicos. De acordo com um artigo recente da NBC News, a idade média das mulheres que dão à luz nos EUA aumentou de 27 para 30 anos. De acordo com o CDC, mulheres com 35 anos ou mais têm maior probabilidade de ter uma gravidez afetada pela síndrome de Down do que mulheres. que engravidam em idade mais jovem. Ambos os fatores mencionados acima estão relacionados e levaram ao aumento da prevalência da síndrome de Down e de outras complicações genéticas em recém-nascidos.

Além disso, de acordo com a ficha informativa da OMS publicada em Fevereiro de 2023, estima-se que anualmente morram 240.000 recém-nascidos no espaço de 28 dias, e cerca de 170.000 crianças morrem com idades compreendidas entre 1 mês e 5 anos. Isto tem levado à triagem precoce de gestantes por meio de exames pré-natais, inclusive não invasivos.

Além disso, políticas de reembolso favoráveis ​​e a sensibilização para as vantagens dos testes não invasivos em relação aos testes pré-natais invasivos provavelmente aumentarão a sua adoção durante o período de previsão.

Constantes inovações de produtos para contribuir com o crescimento do mercado

Várias empresas estão constantemente focadas no desenvolvimento de tecnologias de rastreio altamente avançadas que sejam muito sensíveis e precisas na detecção precoce de doenças genéticas em bebés. Os fabricantes estão enfatizando o desenvolvimento de testes pré-natais não invasivos avançados e firmando parcerias e colaborações estratégicas para fortalecer suas posições no mercado. O sequenciamento do genoma humano permitiu enormes desenvolvimentos na detecção de aneuploidias na população neonatal. Por exemplo, em setembro de 2022, a BillionToOne Inc., uma empresa com sede nos EUA diagnóstico molecular empresa, anunciou o lançamento do teste pré-natal não invasivo de gene único de antígeno fetal UNITY (sgNIPT). O teste identifica as variantes genéticas que codificam os antígenos fetais correspondentes e está disponível a partir de 10 semanas de gestação.

Além disso, muitos países estão a adoptar políticas de rastreio para incluir o rastreio pré-natal não invasivo para detectar anomalias cromossómicas. Por exemplo, de acordo com um artigo publicado em dezembro de 2022 no European Journal Of Human Genetics, muitos países europeus estão a integrar testes pré-natais não invasivos nos seus sistemas de saúde financiados publicamente para rastrear aneuploidias cromossómicas. Além disso, em 2022, estes testes foram disponibilizados na Alemanha como testes reembolsados ​​publicamente.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Alto custo dos testes para conter o crescimento do mercado

O elevado custo destes testes, que conduz a uma acessibilidade relativamente baixa em muitos países em desenvolvimento, limitará a sua adopção. De acordo com um artigo publicado pela Future Medicine, o custo médio dos testes pré-natais não invasivos na Índia é de cerca de 350 a 400 dólares. De acordo com um artigo publicado pela Australian Broadcasting Corporation em maio de 2022, um NIPT custa cerca de 500 dólares e é um alto custo direto durante a gravidez, pressionando as famílias a interromper a gravidez após o primeiro teste positivo para síndrome de Down. Isto limitou a sua aceitação nos países emergentes.

Além disso, a falta de sensibilização da população em geral nos países emergentes sobre os riscos de anomalias genéticas prejudicaria o crescimento. Ao mesmo tempo, os menores gastos per capita com saúde e a falta de políticas de reembolso adequadas para testes são alguns dos fatores adicionais que podem limitar o crescimento global do mercado de testes pré-natais não invasivos.

SEGMENTAÇÃO

Por análise de produto

Aumento do número de testes em laboratório para impulsionar o crescimento do segmento de consumíveis e reagentes

Com base no produto, o mercado é segmentado em consumíveis & reagentes e instrumentos. O segmento de consumíveis e reagentes detém uma grande fatia do mercado. Isso se deve à introdução de novos kits de teste pelos participantes do mercado e ao número crescente de testes laboratoriais realizados globalmente. Além disso, o número crescente de actividades de investigação e desenvolvimento para o rastreio de doenças genéticas é um dos principais factores que alimentam a procura de reagentes e consumíveis.

Os avanços tecnológicos nos instrumentos e o aumento das colaborações entre os intervenientes para introduzir instrumentos altamente sensíveis e económicos para a detecção de trissomia durante a gravidez estão a impulsionar a adopção destes serviços a nível mundial. Por exemplo, em janeiro de 2022, a YOURGENE HEALTH celebrou um acordo de parceria estratégica com a EKF Diagnostics Holdings plc. A aliança pretendia usar os laboratórios credenciados nos EUA da EKF Diagnostics Holdings plc. para testes pré-natais não invasivos e testes oncológicos.

Por análise de tecnologia

Crescente uso de NGS em aplicações clínicas para auxiliar no crescimento do segmento de sequenciamento de próxima geração

Com base na tecnologia, o mercado é segmentado em sequenciamento de próxima geração (NGS) , microarray, reação em cadeia da polimerase (PCR) e amplificação circular rolante. O segmento de sequenciamento de próxima geração domina o mercado devido ao uso crescente do sequenciamento de próxima geração (NGS) em diversas aplicações clínicas, principalmente no sequenciamento de todo o genoma para identificar o risco de anomalias cromossômicas fetais. Além disso, espera-se que a eficiência clínica superior da tecnologia de sequenciação de próxima geração (NGS) para analisar fragmentos de cfDNA em todo o genoma em relação a outras tecnologias, como microarray e PCR, impulsione a adopção de instrumentos e testes baseados nesta técnica. Por exemplo, em junho de 2021, a Illumina e a Next Generation Genomic (NGG Tailândia) anunciaram o lançamento do VeriSeq NIPT Solution v2, um teste baseado em NGS, na Tailândia.

A amplificação circular rolante é uma nova tecnologia desenvolvida pela PerkinElmer Inc., que elimina o uso de reação em cadeia da polimerase (PCR) e sequenciamento para fornecer testes de cfDNA. Além disso, preços acessíveis permitirão que muitos laboratórios utilizem esta tecnologia para testes de rastreio, acelerando ainda mais a procura nos próximos anos.

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Por análise do usuário final

Testes pré-natais seguros e eficazes para impulsionar o crescimento do segmento de laboratórios clínicos

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais e laboratórios clínicos. Os laboratórios clínicos dominaram o mercado em 2022, são os principais usuários finais de testes pré-natais não invasivos. Em comparação com os hospitais, os laboratórios clínicos estão equipados com tecnologia altamente inovadora que fornece testes pré-natais seguros e eficazes para anomalias cromossómicas, proporcionando oportunidades lucrativas de crescimento para este segmento.

INFORMAÇÕES REGIONAIS

Geograficamente, o mercado é estudado na América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio e África.

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O tamanho do mercado NIPT da América do Norte foi de US$ 2,66 bilhões em 2022. O domínio da região no mercado global é atribuído à crescente penetração de testes pré-natais não invasivos e à maior incidência de síndrome de Down em recém-nascidos. Além disso, a forte presença geográfica de participantes nos EUA que oferecem testes avançados tem sido fundamental na crescente adoção destes testes nos EUA e no Canadá.

O teste Panorama desenvolvido pela Natera funciona com tecnologia baseada em polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) para análise de DNA e é o único teste que pode diferenciar entre DNA materno e fetal nos cromossomos de interesse. Prevê-se que tais novos desenvolvimentos impulsionem a adoção e impulsionem o crescimento do mercado na América do Norte nos próximos anos.

Espera-se que o mercado europeu testemunhe um crescimento significativo nos próximos anos. Isto pode ser atribuído ao forte quadro de reembolso para estes testes e ao lançamento de novos produtos pelos intervenientes na região. Por exemplo, em maio de 2022, YOURGENE HEALTH anunciou o lançamento da fase aceleradora para seu plug-in de microdeleções, que expandiu o menu clínico e os recursos da oferta líder de fluxo de trabalho IONA Nx NIPT.

Espera-se que a Ásia-Pacífico apresente um crescimento de mercado comparativamente maior. O crescimento é atribuído à crescente demanda pelo diagnóstico precoce de doenças cromossômicas durante a gravidez em países emergentes, como Índia e China. A melhoria da infraestrutura de saúde, a grande população de pacientes e a crescente conscientização sobre tecnologias avançadas em testes pré-natais impulsionam o crescimento do mercado na região.

O crescimento do mercado para as regiões da América Latina e do Oriente Médio e África é atribuível a fatores, como a crescente prevalência de doenças genéticas na população, o aumento do risco de anomalias cromossômicas com o aumento da idade materna e o aumento das preferências dos clientes por técnicas não invasivas em comparação com os invasivos.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Forte portfólio de produtos para ajudar Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. e Natera a liderar o mercado global

Este mercado está consolidado devido à ampla oferta de produtos e às robustas redes de distribuição de grandes empresas em países desenvolvidos e emergentes. Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. e Natera estão expandindo seu portfólio para conquistar mais participação no mercado de testes pré-natais não invasivos (NIPT). Espera-se que determinados factores, incluindo actividades robustas de investigação e desenvolvimento e um foco crescente no lançamento de produtos inovadores, ajudem a manter as suas posições no mercado.

Outros grandes players incluem YOURGENE HEALTH, Eurofins, LifeCodexx GmbH, F. Hoffmann-La Roche e Perkin Elmer, Inc. Essas empresas planejam fortalecer sua posição no mercado adotando estratégias mais recentes, como investimentos no desenvolvimento de novas tecnologias para os primeiros triagem de anomalias cromossômicas e colaborações com organizações de pesquisa e outros atores importantes.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS NO MERCADO DE TESTE PRÉ-NATAL NÃO INVASIVO (NIPT):

• Illumina, Inc. .  (NÓS.)


• SAÚDE YOURGENE (Reino Unido)


• Natera    (NÓS.)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)


• PerkinElmer Inc. (NÓS.)


• Laboratory Corporation of America (EUA)


• Eurofins LifeCodexx GmbH (Alemanha)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Setembro de 2022 - YOURGENE HEALTH recebeu aprovação da Health Sciences Authority (HSA) para seu fluxo de trabalho IONA Nx NIPT em Cingapura para uso em laboratórios clínicos.


• Setembro de 2022 - A Eurofins Genoma lançou um teste não invasivo de rastreio de aneuploidia genética pré-implantação (niPGT-A) para satisfazer as diversas necessidades de diagnóstico da genética reprodutiva e fornecer aos centros de fertilização in vitro uma alternativa precisa aos testes tradicionais.


• Agosto de 2022 – A Natera apresentou uma pré-apresentação ao FDA para seu Panorama NIPT como parte do processo Q-Sub para aneuploidias cromossômicas fetais e síndrome de deleção 22q11.2.


• Julho de 2021 - A Pacific Biosciences assinou um acordo de fusão definitivo para adquirir a Omniome, uma empresa com sede em San Diego. Esta colaboração ajudará a Pacific Biosciences a expandir as oportunidades de mercado para sequenciamento de formas inovadoras que agregarão valor aos clientes. Omniome ajudará através de sua nova abordagem para obter uma plataforma precisa de sequenciamento de leitura curta para entrar em áreas de aplicação clínica grandes e de rápido crescimento em oncologia e testes pré-natais não invasivos.


• Agosto de 2020 – A Eurofins Scientific, líder europeia em testes pré-natais não invasivos, assinou um acordo com a Noritsu Koki Co., Ltd. para adquirir a GeneTech Inc., um player líder em NIPT e análise genética no Japão. Esta aquisição ajudará a Eurofins a tornar-se líder de mercado em testes pré-natais não invasivos.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of Non-Invasive Prenatal Testing Market

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