Tamanho do mercado de biossimilares dos EUA, participação e análise de impacto COVID-19, por classe de medicamentos (Filgrastim e Pegfilgrastim, anticorpos monoclonais e outros), por indicação de doença (câncer, doenças autoimunes {artrite, psoríase, neutropenia e outras} e outras) , Por canal de distribuição (farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias on-line) e previsão regional, 2022-2029

O tamanho do mercado de biossimilares dos EUA foi avaliado em US$ 6,73 bilhões em 2021 e deve crescer de US$ 9,48 bilhões em 2022 para US$ 100,75 bilhões até 2029, exibindo um CAGR de 40,2% durante o período de previsão. Com base na nossa análise, o mercado apresentou um crescimento superior de 105,4% em 2020 em comparação com 2019. A pandemia global de COVID-19 tem sido sem precedentes e surpreendente, com uma procura superior ao previsto em todas as regiões em comparação com os níveis pré-pandemia . 

Os biossimilares tornaram-se uma nova classificação de medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), de acordo com a “Lei de Competição e Inovação de Preços Biológicos” em 2010. Eles têm o potencial de permitir o acesso dos pacientes a alternativas mais econômicas e podem promover um mercado competitivo. ambiente para o futuro desenvolvimento de medicamentos biológicos. À medida que os principais produtos biológicos começaram a perder a patente nos EUA, tem havido um interesse crescente no desenvolvimento de biossimilares que possam competir com a potência e a eficácia dos produtos biológicos existentes. Apesar de refletirem um início lento, espera-se que os EUA surjam como um dos mercados com crescimento mais rápido nos próximos anos.

Em abril de 2022, o número de biossimilares aprovados pelo FDA dos EUA nos EUA era de 35, dos quais 21 foram disponibilizados comercialmente no mercado dos EUA. Eles oferecem utilidade clínica comparável aos seus produtos de referência a um custo menor, o que é um fator chave para sua crescente aceitação no mercado dos EUA.

IMPACTO DA COVID-19

O mercado testemunhou um impacto mínimo em meio à pandemia de COVID-19

O surto de COVID-19 teve um impacto mínimo nas vendas geradas por estes medicamentos nos EUA. A tendência predominante pode ser atribuída à melhoria da gestão da cadeia de abastecimento e ao reforço das capacidades de I&D.

• Por exemplo, em 2021, o negócio global de biossimilares da Pfizer reportou uma receita de 2,34 mil milhões de dólares. Os EUA contribuíram com quase 66,6% da receita, gerando 1,56 mil milhões de dólares.

No entanto, devido ao surto de COVID-19, o exercício financeiro de 2021 testemunhou apenas 4 aprovações da FDA e dois biossimilares foram lançados nos EUA, em comparação com 10 aprovações e 6 lançamentos em 2019. A tendência foi atribuída principalmente às aprovações regulamentares cof. durante a pandemia e maior foco nas aprovações e no desenvolvimento de vacinas e tratamento relacionado à terapia COVID-19.

Apesar das aprovações mais baixas em 2021, a FDA relatou inúmeras submissões relacionadas a biossimilares em andamento na FDA para o ano fiscal de 2021. Projeta-se que isso compense a taxa de crescimento mais lenta do mercado nos EUA em 2021 e limite o impacto do COVID -19 sobre as receitas globais geradas durante o período.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

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Expiração da patente da Blockbuster Biologics para aumentar a absorção dessas drogas

De acordo com o relatório da McKinsey, vários produtos biológicos de grande sucesso, com picos de vendas anuais no valor de 60 mil milhões de dólares, perderão a protecção de patentes nos próximos anos. Como os 25 principais produtos biológicos geram aproximadamente 83% das vendas globais, a expiração das patentes de muitos desses produtos abriu novas possibilidades para os participantes do mercado. Aproveitando completamente a perda de patentes para estes produtos biológicos, a onda de biossimilares entrou no mercado dos EUA com a introdução de medicamentos altamente eficazes e potentes.

• Por exemplo, em abril de 2020, a Samsung Bioepis e a Merck colaboraram e lançaram o biossimilar de trastuzumabe Ontruzant no mercado dos EUA.

Além disso, o tratamento com terapia biológica é muito mais caro, devido ao maior Preço Médio de Venda (ASP) dos produtos biológicos. Portanto, levando em consideração a crescente prevalência de doenças crônicas, como câncer e artrite reumatóide, prevê-se que a adoção desses medicamentos seja pronunciada no mercado dos EUA.

• Por exemplo, de acordo com um artigo de 2021 da Dotdash Publishing, o medicamento Neulasta da Amgen para tratar a neutropenia custa mais de 10.000 dólares por ml, enquanto o seu biossimilar, Ziextenzo, custa cerca de 6.500 dólares por ml, o que permite uma poupança de cerca de 37% no custo global.

FATORES DE CONDUÇÃO

Crescentes parcerias estratégicas e acordos comerciais nos EUA para aumentar o crescimento do mercado de biossimilares dos EUA

Os benefícios clínicos e econômicos dos biossimilares estão se mostrando muito promissores no setor de saúde dos EUA. De acordo com a RAND Corporation, a adoção robusta destes medicamentos em todo o mundo pode reduzir os gastos diretos com produtos biológicos em 54 mil milhões de dólares até ao final de 2026. Para obter uma vantagem competitiva numa indústria tão crescente nos EUA, vários fabricantes de medicamentos estão entrar em parcerias estratégicas, colaborações e aquisições para seu desenvolvimento, fabricação ou comercialização. As colaborações visam tornar acessíveis medicamentos de alta qualidade e acessíveis a pacientes em diversas áreas terapêuticas.

• Por exemplo, em fevereiro de 2022, a Biocon Biologics celebrou um acordo definitivo para adquirir o negócio de biossimilares da Viatris, uma franquia global focada em oncologia, imunologia e endocrinologia, com o objetivo de fortalecer a sua posição através do seu portfólio e futuros medicamentos biossimilares.

O mercado nos EUA é considerado bastante estável e está a emergir a um ritmo mais lento, com um quadro regulamentar a ser estabelecido. As parcerias estão assim a permitir que as empresas concorrentes reforcem a sua capacidade de fornecer medicamentos da próxima geração e melhorem a acessibilidade destes medicamentos nos EUA. Considerando os litígios em curso, os inovadores estão a celebrar acordos com fabricantes de produtos biológicos. Este é um fator atribuído à condução do mercado durante o período de previsão.

• Em abril de 2018, a AbbVie Inc. celebrou um acordo com a Samsung e a Amgen para biossimilares Humira, no qual a AbbVie começará a conceder licenças país por país para ambas as empresas na Europa, com os EUA esperando a chegada em meados de 2023.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Desafios com desenvolvimento de medicamentos, processamento clínico e custo de desenvolvimento para impedir o crescimento do mercado

Geralmente, medicamentos genéricos são 40% a 50% mais baratos do que produtos farmacêuticos e biológicos de marca. Em contraste, os biossimilares são apenas 15% a 20% mais baratos que os biológicos. Isto é atribuído aos altos custos de desenvolvimento, testes clínicos e alto investimento de recursos. Além disso, os medicamentos genéricos requerem menos modificações, tornando o processo de fabricação fácil e menos dispendioso. Os custos de desenvolvimento de medicamentos genéricos variam entre 2 e 3 milhões de dólares, enquanto o custo de desenvolvimento de biossimilares é mais elevado.

•  Por exemplo, de acordo com um artigo de 2021 publicado pela Springer Link, o custo de desenvolvimento e obtenção de aprovação para um biossimilar nos EUA varia entre 100,0 milhões de dólares e 200,0 milhões de dólares, o que é significativamente superior ao custo de desenvolvimento de medicamentos genéricos, que varia entre US$ 1,0 milhão e US$ 5,0 milhões.

Junto com isso, o desenvolvimento de biossimilares leva cerca de cinco a nove anos, em comparação com o desenvolvimento de medicamentos genéricos, que leva aproximadamente dois anos. Portanto, este período de tempo é considerado muito longo do ponto de vista dos investidores e dos fabricantes. Prevê-se que este fator de restrição desacelere o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Assim, os factores mencionados acima, juntamente com informações limitadas sobre a eficiência devido à qual os prestadores de cuidados de saúde estão relutantes em mudar para biossimilares, estão a limitar o crescimento destes medicamentos no mercado dos EUA.

SEGMENTAÇÃO

Por análise de classe de medicamentos

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Aumento de aprovações e lançamentos para impulsionar o segmento de anticorpos monoclonais

Com base na classe de medicamentos, o mercado é segmentado em filgrastim & pegfilgrastim, anticorpos monoclonais, entre outros.

Os anticorpos monoclonais dominaram a participação de mercado de biossimilares dos EUA em 2021, atribuíveis a várias aprovações e lançamentos da FDA dos EUA. Além disso, a expiração de patentes de muitos produtos biológicos de referência e os pesados ​​investimentos dos participantes do mercado em P&D estão alimentando o crescimento geral do segmento durante o período de previsão.

Prevê-se que o segmento de filgrastim e pegfilgrastim seja o segundo maior segmento durante a duração da previsão. Prevê-se que a crescente prevalência de neutropenia em pacientes tratados com quimioterapia, juntamente com o aumento dos gastos em atividades de comercialização de filgrastim nos EUA, impulsione a expansão deste segmento durante o período de previsão.

• Por exemplo, em outubro de 2021, a Boehringer Ingelheim GmbH anunciou a aprovação do Cyltezo pela FDA dos EUA como o primeiro biossimilar intercambiável com o Humira e deverá ser lançado em julho de 2023.

Por Análise de Indicação de Doença

Aumento da adoção de biossimilares para o câncer para estimular o crescimento segmentar

Com base na indicação da doença, o mercado é categorizado em câncer, doenças autoimunes, entre outras.

O segmento de câncer detinha a maior parte em 2021. A introdução de dois biossimilares para o câncer em 2019 pela Amgen e Allergan foi um avanço no mercado dos EUA e deverá mudar a face do tratamento para câncer de mama, câncer colorretal metastático e câncer não-retal. câncer de pulmão de pequenas células. Estima-se que o câncer seja a segunda indicação de doença mais proeminente em 2028.

Existem 21 biossimilares comercialmente disponíveis nos EUA, dos quais 17 são utilizados para o tratamento associado ao câncer.

Espera-se que o segmento de doenças autoimunes cresça a um CAGR mais elevado durante o período de previsão. O maior crescimento pode ser atribuído ao potencial lançamento, pelos principais intervenientes, de seis biossimilares em 2023 para o tratamento de várias doenças autoimunes. Além disso, prevê-se que a sua introdução para doenças autoimunes com descontos significativos nos preços, a sua cobertura sob o Medicare Parte B e Parte D e o seu melhor acesso através de hospitais e canais de retalho nos EUA impulsionem o crescimento segmental.

Por análise de canal de distribuição

Melhorando os acordos de distribuição para aumentar o crescimento do segmento de farmácias hospitalares

Com base no canal de distribuição, o mercado é categorizado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo e farmácias online.

As farmácias hospitalares detinham a maior participação no mercado dos EUA em 2021. O domínio pode ser atribuído à fácil acessibilidade a esses medicamentos, juntamente com melhores opções de tratamento para doenças importantes com o uso desses medicamentos em farmácias hospitalares.

Por outro lado, as farmácias de retalho detinham a segunda maior quota de mercado em 2021. O crescimento estimado deste segmento é atribuível ao aumento do investimento no sector da saúde dos EUA, juntamente com o número crescente de farmácias de retalho no país.

Além disso, os esforços crescentes dos principais fabricantes para disponibilizar os seus medicamentos/marcas através de canais de distribuição online e a crescente mudança de clientes para as farmácias online são os factores previstos para impulsionar o crescimento do segmento de farmácias online durante o período de previsão.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Maiores investimentos em P&D pela Amgen Inc. permitiram seu domínio

O mercado está consolidado, com poucos players respondendo pela participação máxima do mercado em termos de receita. As principais empresas que operam no mercado são Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. e Samsung Bioepis.

A Amgen Inc. foi responsável pela maior participação no mercado. Estabeleceu um mercado para o seu novo medicamento denominado 'Mvasi', e a melhoria da taxa de prescrição no país é o factor-chave para o domínio da empresa em 2021. Além disso, a empresa tem um forte foco em I&D para manter a posição da sua marca em o mercado. Outros players incluídos no mercado dos EUA são Pfizer, Novartis AG (Sandoz) e outros.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• (EUA)


• (EUA)


• Samsung Bioepis (Coréia do Sul)


• Novartis AG (Suíça)


• Celltrion Inc. (Coréia do Sul)


• Viatris Inc. (NÓS.)


• Coherus Biociências (NÓS.)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Dezembro de 2021 –Coherus Biosciences, Inc., recebeu a aprovação do FDA dos EUA para YUSIMRY, um biossimilar do Humira (adalimumabe), para tratar psoríase em placas, artrite psoriática, artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil, espondilite anquilosante, doença de Crohn e colite ulcerativa.


• Novembro de 2021 – Viatris Inc. e Biocon Biologics Ltd. lançaram o biossimilar intercambiável SEMGLEE para ajudar a controlar níveis elevados de açúcar no sangue em pacientes adultos e pediátricos com diabetes tipo 1 e adultos com diabetes tipo 2.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of U.S. Biosimilars Market

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O relatório de pesquisa de mercado de biossimilares dos EUA fornece uma análise detalhada e previsão do mercado. Ele se concentra em aspectos-chave como empresas líderes, classe de medicamentos, indicação de doenças e canal de distribuição. Além disso, oferece insights sobre as tendências do mercado e destaca os principais desenvolvimentos do setor. Além dos fatores mencionados acima, o relatório abrange diversos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

Escopo e segmentação do relatório