白蛋白市场规模、份额和行业分析、副产品（人血清白蛋白、重组白蛋白和牛血清白蛋白）、按应用（治疗、诊断和研究）、按最终用户（医院和诊所、制药和生物技术行业、和研究机构），以及2024-2032年区域预测

2023 年全球白蛋白市场规模为 63.5 亿美元，预计将从 2024 年的 65.7 亿美元增长到 2032 年的 101.9 亿美元，预测期内（2024-2032 年）复合年增长率为 5.6%。此外，由于对这些产品的非治疗性应用的强劲需求，以及血浆采集量的增加以及产品批准量的增加，美国白蛋白市场规模预计将大幅增长，预计到 2032 年将达到 20 亿美元。 

白蛋白是血浆中最丰富的循环蛋白。它由肝脏合成，是调节血液渗透压所必需的。低白蛋白血症和其他医疗状况的患病率增加、血浆分离设施的增加以及血浆采集量的激增等因素正在推动全球白蛋白市场的增长。

• 例如，2022 年 9 月，武田药品工业株式会社投资近 3 亿欧元（3 亿美元），在其位于比利时的现有 Lessines 工厂建立了一座新的血浆分馏工厂。

此外，确定白蛋白有效性的研究活动正在全球范围内蓬勃发展。科学家们在各种期刊上发表了几项研究报告，列出了针对不同情况的治疗方案。此外，市场知名企业的创新和产品批准数量的激增将为未来几年的全球市场带来增长机会。

• 例如，2023 年 7 月，领先的血浆衍生药物制造商 Grifols S.A. 宣布宝仕奥莎 (PRECIOSA) 的 3 期临床试验已完成，以确定 Grifols S.A. 的阿布汀 (Albutein) 进行长期白蛋白治疗的潜力。该临床研究旨在延长患有失代偿性肝硬化和腹水的患者的生存时间，直到获得合适的移植为止。

然而，一些国家严格的政府法规以及对报销计划的限制可能会在一定程度上阻碍市场增长。

COVID-19大流行的蔓延对全球白蛋白市场的增长产生了积极影响。这一增长主要归因于不断增加的研发举措，以证明该产品对 COVID-19 阳性患者的效果。然而，2021年，由于上一年血浆采集中断，市场增长缓慢。尽管如此，在2022年和2023年，由于血浆供应的改善和市场上新产品的推出，市场经历了强劲的增长。

白蛋白市场趋势

重组白蛋白在不同应用领域的出现增加被认为是重要的市场趋势

人类治疗药物对白蛋白的需求巨大，用于恢复血容量并补充事故、严重烧伤、胎儿成红细胞增多症、低蛋白血症和手术期间丢失的液体。与人或动物级血清产品相比，重组白蛋白在纯度更高、不含动物材料和更高的同质性方面具有广泛的优势。此外，重组人血清产品具有疏水性，这使其具有出色的携带各种配体的能力。这增加了他们对药物输送应用的需求。此外，全球市场上的知名企业都专注于多种增长战略，例如合并和合作伙伴关系，以加强其产品组合以开发先进疗法。

• 例如，2021 年 3 月，Albumedix, Ltd. (Sartorius AG) 宣布与 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation 建立合作伙伴关系，向日本和中国市场供应重组人白蛋白。此次合作旨在加强 Albamedix 在该地区的先进疗法和生物制药开发商的产品组合。

此外，近年来多家业内人士也重点关注无血重组人血清白蛋白的开发。 InVitria 是生产和开发无血重组人血清白蛋白的公司之一。该产品消除了源自哺乳动物血清和血清蛋白的外来因子，最终提高了患者的安全性和治疗效果。 Cellastim S、Exbumin 和 Optibumin 是 InVitria 生产的无血白蛋白产品的一些示例。

此外，重组白蛋白还可用于治疗药物，以治疗因透析、手术、胰腺炎、肝衰竭、腹部感染、旁路手术引起的卵巢疾病、生育药物和其他健康疾病引起的低白蛋白水平。因此，这些因素预计将推动未来的市场趋势。

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白蛋白市场增长因素

低蛋白血症和其他医疗状况的患病率增加推动市场增长

全世界对血浆衍生疗法（尤其是白蛋白）的需求大幅增长。这一增长主要归因于各种危及生命的疾病、特殊肝脏疾病、感染和心脏手术导致低白蛋白血症的病例增加。低白蛋白血症是一种导致白蛋白产生减少或白蛋白通过肾脏、胃肠 (GI) 道、皮肤或血管外空间损失增加的病症。它是危重病人和住院病人中最常见的疾病。这种危及生命的疾病可以用白蛋白疗法或通过特定的白蛋白疗法来治疗。因此，对此类治疗的需求不断增长预计将推动对基于白蛋白的疗法的需求。

• 例如，根据美国肝脏基金会发布的数据，到 2022 年，美国约有 1 亿人患有某种形式的肝病，并且预计该数字在预测期内还会继续增长。由于肝衰竭，白蛋白合成和分泌减少。因此，这些患者对基于白蛋白的治疗的需求不断增加。

同样，其他疾病，例如肝硬化，也需要用白蛋白治疗。因此，此类疾病患病率的上升将增加对白蛋白有效治疗的需求。

• 例如，根据 Critical Care 2023 年 7 月发表的一篇文章，白蛋白输注是肝硬化脓毒症患者的重要治疗策略。这种疗法可以降低诊断患有这种疾病的患者的死亡率。
• 此外，根据 Healthline 2022 年 2 月发布的数据，美国大约每 400 名成年人中就有 1 人患有肝硬化

此外，人们对各种危及生命的疾病（包括低蛋白血症）的认识不断增强 ，促使人们即使是轻微症状也要寻求医疗，从而对这些产品的需求产生积极影响。

血浆分馏设施数量增加以支持市场增长

多年来，由于血浆的各种优点，在药物开发过程中使用血浆的需求不断增加。需求的增加导致知名制造商在澳大利亚、意大利和西班牙建立了多个分馏设施，以维持供需平衡。这些分离单元可以将血浆破碎成白蛋白和其他血浆成分。

• 例如，2022 年 12 月，CSL 在澳大利亚开设了一家新的血浆分离设施，用于分离人血浆，以治疗血友病、免疫系统问题、烧伤和其他危及生命的疾病。这一举措使澳大利亚在医学领域向前迈进了一步，引进了每年可生产 900 万升血浆的血浆分馏工厂。

此外，越来越多的血浆分离设备正在帮助制药公司开发用于治疗、诊断和研究应用的创新产品，从而影响预测期内的市场增长。

限制因素

多个国家/地区的严格政府法规限制产品采用

缺乏治疗产品和严格的政府法规等因素阻碍了这些产品的广泛使用。发达国家和发展中国家的政府机构确保收集和提供的血浆满足所有适用的质量、安全和效力标准。

• 例如，在美国，FDA 根据两项国家法律对私营公司收集、加工和分销的血液和血浆产品进行监管：《公共卫生服务 (PHS) 法案》和《联邦食品、药品和化妆品法案》( FD & C) 法案。

此外，除非血浆符合安全和质量标准，否则政府机构不会接受血浆作为起始材料。因此，漫长的产品审批流程和严格的政府监管可能会在一定程度上阻碍市场的增长。

白蛋白市场细分分析

按产品分析

由于治疗低白蛋白血症的药物销量增加，人血清白蛋白细分市场将以更快的速度增长

根据产品，市场分为人血清白蛋白、重组白蛋白和牛血清白蛋白。人血清细分市场将在 2023 年占据市场主导地位。该细分市场的增长主要归功于监管部门的批准、市场上新产品的推出以及治疗低蛋白血症的药物销量的增加。

• 例如，2023 年 7 月，Kedrion S.p.A. 宣布中国食品药品检定研究院 (NIFDC) 已批准 BPL 的人血白蛋白产品在中国市场上市。
• 例如，2021 年 11 月，全球血浆源药物制造商 Grifols S.A. 宣布推出其白蛋白产品组合的最新创新产品 ALBUTEIN FlexBag，浓度为 5% 和 25%。

预计重组白蛋白细分市场将在预测期内稳定增长。不含动物源性成分、高同质性和高纯度等因素将是该细分市场在预测期内增长的原因。除此之外，市场主要参与者的战略举措（例如收购）预计将在未来几年推动该细分市场的增长。

• 例如，2022 年 8 月，Sartorius AG 收购了 Albamedix, Ltd.，这是一家总部位于英国的重组人白蛋白产品制造商。此次收购将帮助 Sartorius AG 加强其重组产品的产品组合。

2023年，牛血清细分市场占据第二大市场份额。该细分市场的增长主要归功于牛血清产品作为蛋白质标准品的低成本和稳定性。

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按应用分析

治疗药物通过监管审批和创新研发推动增长

根据应用，市场分为治疗、诊断和研究。预计治疗领域将在预测期内占据最大的白蛋白市场份额。该细分市场的扩张归因于国家监管机构批准的产品数量不断增加、研发活动中对白蛋白的需求增加，导致创新产品的推出，以及这些产品用于治疗目的的采用激增。

• 例如，2023 年 7 月，Kedrion Biopharma 宣布中国食品药品检验研究院 (NIFDC) 已批准 BPL 的人血白蛋白产品在中国市场上市用于治疗用途。

就收入而言，由于对疾病早期检测的需求不断增长，诊断领域预计将以相对显着的速度增长。

• 例如，2019 年 7 月，EKF Diagnostics 宣布推出 Lucica 糖化白蛋白-L 检测，用于在 2019 年 AACC 临床实验室博览会上进行患者监测。

2023年，研究领域占据第二大市场份额。各种危及生命的疾病和罕见疾病的患病率不断上升，加上对药物开发的研发和临床试验的投资不断增加，是导致该领域显着增长的因素段。

按最终用户分析

由于这些医疗中心处方药物的增加，医院和诊所将成为主要产品最终用户

根据最终用户，市场分为医院和诊所、制药和生物技术行业以及研究机构。到 2023 年，医院和诊所细分市场将占据全球市场份额。预计该细分市场在预测期内将录得可观的复合年增长率。这种主导地位是由于基于白蛋白的治疗方法的增长以及这些疗法在医院环境中的使用。

• 例如，根据 NCBI 2021 年发表的一篇文章，基于白蛋白的产品主要用于医院的低血容量和低血压、脓毒症和脓毒性休克以及透析中低血压治疗。它们最常由肾内科、重症监护和外科部门订购。

制药和生物技术行业预计在预测期内将创下最快的复合年增长率。白蛋白在开发新治疗解决方案中的使用不断增加，预计将在未来几年推动该领域的增长。此外，生物制药公司正重点开展白蛋白相关产品开发的临床试验。

• 例如，2023 年 7 月，Grifols 宣布已完成 Albutein（白蛋白人注射液）用于治疗失代偿性肝硬化患者的 3 期试验入组。

到 2023 年，研究机构细分市场占据了相当大的市场份额。为扩大这些重组产品的应用领域而进行的研发活动数量的增长可能会导致预测期内相对较高的细分市场增长。

区域见解

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲。

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亚太地区在该市场中占据最高份额。到2023年，该地区的价值将达到34.2亿美元。中国是世界上最大的人血白蛋白市场，因为对这些产品有巨大的需求。该区域市场的增长特点是中国制造单位的扩张、研发投资的增加以及治疗产品的大力采用。

• 例如，2020 年 6 月，Biotest AG 扩大了用于治疗慢性病的人血白蛋白在中国的销售，标志着一个重要的里程碑。

此外，中国还开展了多项研究，开发用于先进药物输送系统的基于纳米技术的白蛋白产品。人血清白蛋白具有无毒、生物相容性好、无免疫原性、半衰期长等优点，在药物递送系统研究中备受研究者关注。

2023 年，北美占据第二高的市场份额。这些产品在研发活动中的大量使用，美国对它们的强劲需求，这些产品的非治疗应用不断增长，产品批准不断增加，以及该地区的血浆采集预计将有助于该地区市场的稳定增长。

预计欧洲在预测期内将出现可观的增长率。区域市场的增长主要归功于主要参与者采取的策略，例如建立血浆分馏中心以扩大其产品组合、合并与合作伙伴关系以及新产品的推出。

此外，拉丁美洲、中东和非洲在 2023 年占据了相当大的市场份额。由于血浆分馏设施的渗透率不断提高，以促进这些产品的制造，并且启动了研发活动。

白蛋白市场重点企业名单

CSL Behring (CSL)、Grifols, S.A 和武田制药有限公司凭借多元化的产品组合占据市场

全球市场的主要参与者包括 CSL Behring (CSL)、Grifols, S.A 和武田药品工业株式会社 (Takeda Pharmaceutical Company Limited)，它们在 2023 年占据了大部分市场份额。

2023 年，该市场由 CSL Behring (CSL) 主导，因为该公司非常注重获得关键产品的批准，并强调与其他公司的合并和合作以增强其影响力。

• 例如，2021 年 3 月，CSL Behring（CSL）宣布与青岛百洋医疗股份有限公司（“百洋医疗”）建立合作伙伴关系。两家公司致力于为中国患者提供有效且易于使用的药物解决方案，包括人血白蛋白产品。

此外，Grifols、S.A 和武田制药有限公司等公司由于非常注重提高制造能力以满足产品需求，因此在 2023 年占据了重要的市场份额。

• 2023 年 4 月，武田药品工业株式会社获得美国 FDA 批准，扩大 HYQVIA 的使用范围，用于治疗儿童原发性免疫缺陷病。
• 2022 年 9 月，武田药品工业株式会社投资超过 3 亿美元在比利时建造新的血浆衍生疗法生产设施。

Kedrion S.p.A.、Octapharma AG、Albumin Bioscience、Aspira Chemical、ALBUMEDIX (Sartorius AG) 和 Cyagen Biosciences 等其他参与者正在专注于战略举措，例如并购、新产品发布和监管批准，以扩大其地域范围进军全球市场。

主要公司简介：

• CSL Behring (CSL)，（美国）
• Kedrion S.p.A.（意大利）
• 武田药品工业株式会社（日本）
• Lazuline Bio（印度）
• InVitria（美国）
• Biorbyt Ltd.（英国）
• Grifols, S.A.（西班牙）
• Octapharma AG（瑞士）
• 白蛋白生物科学（美国）
• Aspira Chemical（美国）
• ALBUMEDIX（赛多利斯股份公司）（德国）
• Cyagen Biosciences（美国）
• 默克公司（德国）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（美国）

主要行业发展：

• 2023 年 8 月：生物技术公司 Dyadic International, Inc. 宣布其非动物重组血清白蛋白的第三方分析测试取得积极结果。
• 2023 年 7 月：生产血浆衍生治疗产品的国际生物制药公司 Kedrion Biopharma 宣布将其人血清白蛋白产品拓展到中国市场，用于治疗罕见疾病。
• 2023 年 6 月：Sartorius AG (ALBUMEDIX) 与 Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult) 合作，研究将该公司基于白蛋白的解决方案用于先进治疗应用，包括病毒载体制造。
• 2023 年 5 月：American Regent, Inc. 宣布推出用于注射悬浮液的紫杉醇蛋白结合颗粒（白蛋白结合），这是 Abraxane 的替代品。
• 2021 年 7 月：Octapharma AG 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准，扩大其位于德国施普林格的生产设施，作为 Fraction II 的额外生产基地。
• 2020年5月：Bio Products Laboratory Ltd.宣布在美国推出注射用ALBUMINEX 5%（人白蛋白）溶液和注射用ALBUMINEX 25%（人白蛋白）溶液，用于治疗低血容量、腹水、和低白蛋白血症。

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