无创产前检测 (NIPT) 市场规模、份额和 COVID-19 影响分析、副产品（仪器、耗材和试剂）、按技术（下一代测序 (NGS)、微阵列、聚合酶链式反应 (PCR) 和滚动）循环放大），按最终用户（医院和临床实验室）划分，以及区域预测，2023-2030 年

2022 年，无创产前检测 (NIPT) 市场规模为 52 亿美元，预计到 2023 年将增长 60.7 亿美元，到 2030 年将达到 190.9 亿美元，2023-2030 年复合年增长率为 17.8%。北美在2022年占据全球市场主导地位，份额为51.15%。

进行无创产前检查 (NIPT) 是为了确定胎儿是否存在任何染色体异常或风险，例如唐氏综合症、爱德华氏综合症、帕陶氏综合症和其他染色体异常。这些测试分析母体血浆中的游离 DNA，以测试胎儿染色体状况。

基因和染色体有时会发生突变，增加未出生孩子遗传异常的风险。据 CDC 称，21 三体症或唐氏综合症是最常见的染色体异常，在美国出生的婴儿中约有 700 名中就有 1 人患有唐氏综合症，每年约有 6,000 名婴儿出生时患有唐氏综合症。染色体异常发生率的不断上升导致对有效产前检查筛查工具的需求激增。

市场正在见证显着的技术进步，以提高测试能力。各种老牌企业和新初创企业都在寻求资金来进行 NIPT 技术的研究和临床测试。政府和私人组织正在积极寻找研究机构和初创企业来开发创新的检测程序，通过非侵入性产前检测来检测关键的遗传性疾病。例如，2022年12月，精准诊断公司BillionToOne, Inc.从现有投资者筹集了4850万美元资金，使其无创产前筛查测试和肿瘤产品得以开发和商业化。投资者包括 Hummingbird Ventures、Libertus Capital、Baillie Gifford 和 Neotribe Ventures。

新冠肺炎 (COVID-19) 影响

在 COVID-19 大流行期间更多地采用 NIIPT 有助于市场增长

COVID-19 疫情对该市场的影响有限。由于前往医院进行任何侵入性手术来评估孩子的遗传风险的次数受到限制，因此采用非侵入性而非侵入性产前检测所产生的影响有限。根据 MedGenome 最近的一篇文章，NIPT 在 COVID-19 大流行期间帮助了许多孕妇。此外，多家制造公司与美国 FDA 保持密切联系，让他们了解供应链中的任何中断情况。

此外，正在进行多项研究以确定 COVID-19 对市场增长的影响。根据 SeraCare 发布的一份报告，体外诊断制造商和临床测试实验室与研究机构合作。该合作旨在评估 SARS-CoV-2 感染对妊娠和新生儿先天性残疾的干扰，以及在 COVID-19 大流行期间进行无创产前检测的必要性。然而，有限的既定结果导致了 COVID-19 大流行期间对这些测试的需求存在不确定性。

最新趋势

产前检测市场见证了向无创检测的转变

产前筛查或测试已将其平衡转向非侵入性测试，理由是近年来这些测试的临床和经济效益。市场参与者技术先进的非侵入性测试的出现，加上这些测试已确立的临床有效性，有助于实现这一转变。例如，2022 年 7 月，澳大利亚公司 Genetic Technologies Limited 宣布通过收购美国 EasyDNA 来拓展欧洲和印度市场。

此外，许多国家已实施政策，将无创产前检查取代有创检查作为产前筛查的标准检查。例如，在荷兰，无创测试已被宣布为筛查孕妇的标准测试。尽管侵入性检测仍可用于识别特定疾病，但非侵入性检测已在全球范围内得到广泛采用。

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无创产前检测 (NIPT) 市场增长因素

染色体异常的患病率不断增加，对这些测试的需求增加

近年来，由于各种社会和经济因素，母亲的生育年龄发生了变化。据 NBC News 最近的一篇新闻报道，美国女性生育的平均年龄从 27 岁增加到 30 岁。根据 CDC 的数据，35 岁或以上的女性比患有唐氏综合症的女性更容易受唐氏综合症影响怀孕。较年轻时怀孕的人。上述两个因素相互关联，导致新生儿唐氏综合症和其他遗传并发症的患病率增加。

此外，根据世界卫生组织 2023 年 2 月发布的情况说明书，每年估计有 24 万新生儿在 28 天内死亡，约 17 万儿童在 1 个月至 5 岁之间死亡。这导致通过产前检查（包括非侵入性检查）对孕妇进行早期筛查。

此外，有利的报销政策以及提高人们对非侵入性检测相对于侵入性产前检测的优势的认识可能会在预测期内增加其采用率。

不断的产品创新，促进市场增长

多家公司不断致力于开发高度先进的筛查技术，这些技术在婴儿遗传性疾病的早期检测中非常灵敏且准确。制造商正在强调开发先进的无创产前测试，并建立战略伙伴关系和协作，以加强其在市场中的地位。人类基因组测序使新生儿非整倍体检测取得了巨大进展。例如，2022年9月，美国分子诊断公司BillionToOne Inc.宣布推出UNITY胎儿抗原单基因无创产前检测（sgNIPT）。该测试可识别编码相应胎儿抗原的遗传变异，并可在妊娠 10 周以上使用。

此外，许多国家正在采取筛查政策，包括非侵入性产前筛查以检测染色体异常。例如，根据 2022 年 12 月发表在《欧洲人类遗传学杂志》上的一篇文章，许多欧洲国家正在将无创产前检测纳入其公共资助的医疗保健系统中，以筛查染色体非整倍体。此外，2022 年，这些测试将作为公共报销测试在德国提供。

限制因素

测试成本高昂，限制市场增长

这些测试的成本高昂，导致许多发展中国家的承受能力相对较低，将限制其采用。根据 Future Medicine 发表的一篇文章，印度无创产前检测的平均费用约为 350 美元至 400 美元。根据澳大利亚广播公司 2022 年 5 月发表的一篇文章，一次 NIPT 费用约为 500 美元，怀孕期间的自付费用很高，迫使家庭在第一次唐氏综合症检测呈阳性后终止妊娠。这限制了它们在新兴国家的普及。

此外，新兴国家普通民众对遗传异常风险缺乏认识也会阻碍经济增长。与此同时，人均医疗保健支出较低以及缺乏足够的检测报销政策是可能限制全球无创产前检测市场增长的其他因素。

细分

按产品分析

增加实验室测试数量以促进耗材和试剂细分市场的增长

根据产品，市场分为消耗品和试剂以及仪器。消耗品和试剂细分市场占据主要份额。这归因于市场参与者推出新的测​​试套件以及全球范围内进行的实验室测试数量不断增加。此外，越来越多的遗传性疾病筛查研发活动是推动试剂和耗材需求的主要因素之一。

仪器技术的进步以及参与者之间不断加强的合作以推出用于检测怀孕期间三体性的高灵敏度和具有成本效益的仪器，正在推动这些服务在全球范围内的采用。例如，2022年1月，YURGENE HEALTH与EKF Diagnostics Holdings plc签订了战略合作协议。该联盟旨在使用 EKF Diagnostics Holdings plc 认可的美国实验室。用于无创产前检测和肿瘤学检测。

按技术分析

NGS 在临床应用中的使用不断增加，以帮助下一代测序细分市场的增长

根据技术，市场分为下一代测序 (NGS)、微阵列、聚合酶链式反应 (PCR) 和滚环扩增。由于下一代测序（NGS）在各种临床应用中的使用越来越多，主要是对整个基因组进行测序以识别胎儿染色体异常的风险，因此下一代测序领域占据了市场主导地位。此外，与微阵列和 PCR 等其他技术相比，新一代测序 (NGS) 技术在分析整个基因组的 cfDNA 片段方面具有卓越的临床效率，预计将促进基于该技术的仪器和测试的采用。例如，2021 年 6 月，Illumina 和 Next Generation Genomic（NGG 泰国）宣布在泰国推出 VeriSeq NIPT Solution v2，这是一种基于 NGS 的测试。

滚动循环扩增是 PerkinElmer Inc. 开发的一项新技术，无需使用聚合酶链式反应 (PCR) 和测序来提供 cfDNA 检测。此外，实惠的价格将使许多实验室能够使用该技术进行筛选测试，从而进一步加速未来几年的需求。

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按最终用户分析

安全有效的产前检测推动临床实验室细分市场增长

根据最终用户，市场分为医院和临床实验室。到2022年，临床实验室将主导市场，是无创产前检测的主要最终用户。与医院相比，临床实验室配备了高度创新的技术，可以提供安全有效的染色体异常产前检测，为该细分市场提供了利润丰厚的增长机会。

区域见解

从地理上看，我们对北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲的市场进行了研究。

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2022年，北美NIPT市场规模为26.6亿美元。该地区在全球市场的主导地位归因于无创产前检测的普及率不断提高以及新生儿唐氏综合症的发病率较高。此外，提供高级测试的美国参与者在地理上拥有强大的立足点，这对于美国和加拿大越来越多地采用这些测试至关重要。

Natera 开发的 Panorama 测试采用基于单核苷酸多态性 (SNP) 的技术来分析 DNA，是唯一可以区分感兴趣染色体中母体和胎儿 DNA 的测试。预计此类新颖的发展将在未来几年提高北美地区的采用率并推动市场增长。

预计欧洲市场在未来几年将出现显着增长。这归因于这些测试的强有力的报销框架以及该地区参与者推出的新产品。例如，2022 年 5 月，YURGENE HEALTH 宣布推出微删除插件的加速器阶段，该阶段扩展了领先的 IONA Nx NIPT 工作流程产品的临床菜单和功能。

亚太地区预计将呈现相对较高的市场增长。这一增长归因于印度和中国等新兴国家对妊娠期染色体疾病早期诊断的需求不断增长。不断改善的医疗基础设施、庞大的患者群体以及对产前检测先进技术的认识不断提高，推动了该地区的市场增长。

拉丁美洲、中东和非洲地区的市场增长归因于人口中遗传性疾病患病率上升、随着孕产妇年龄增加而增加的染色体异常风险以及客户对非侵入性治疗偏好的增加等因素技术与侵入性技术相比。

主要行业参与者

强大的产品组合可帮助 Illumina, Inc.、Sequenom Laboratories、LabCorp Inc. 和 Natera 引领全球市场< /em>

由于发达国家和新兴国家的主要公司提供广泛的产品和强大的分销网络，该市场得到了巩固。 Illumina, Inc.、Sequenom Laboratories、LabCorp Inc. 和 Natera 正在扩大其产品组合，以占领更多无创产前检测 (NIPT) 市场份额。某些因素，包括强劲的研发活动和对创新产品发布的日益关注，预计将有助于维持其市场地位。

其他主要参与者包括 YOURGENE HEALTH、Eurofins、LifeCodexx GmbH、F. Hoffmann-La Roche 和 Perkin Elmer, Inc。这些公司计划通过采用更新的战略（例如投资开发新技术）来巩固其在市场的地位用于染色体异常的早期筛查以及与研究组织和其他关键参与者的合作。

非侵入性产前检测 (NIPT) 市场的主要公司名单：

• Illumina, Inc.（美国）
• YOURGENE HEALTH（英国）
• Natera（美国）
• F.霍夫曼拉罗氏有限公司（瑞士）
• 珀金埃尔默公司（美国）
• 美国实验室公司（美国）
• Eurofins LifeCodexx GmbH（德国）

主要行业发展：

• 2022 年 9 月 - YOURGENE HEALTH 的 IONA Nx NIPT 工作流程在新加坡获得卫生科学局 (HSA) 批准，可用于临床实验室。
• 2022年9月- Eurofins Genoma推出无创植入前遗传非整倍体筛查测试（niPGT-A），以满足生殖遗传学的多样化诊断需求，为试管婴儿中心提供传统测试的准确替代方案.
• 2022 年 8 月 – Natera 向 FDA 提交了 Panorama NIPT 预提交文件，作为胎儿染色体非整倍体和 22q11.2 缺失综合征 Q-Sub 流程的一部分。
• 2021 年 7 月 - Pacific Biosciences 签署了最终合并协议，收购总部位于圣地亚哥的 Omniome 公司。此次合作将帮助 Pacific Biosciences 以创新方式扩大测序市场机会，为客户增加价值。 Omniome 将通过其新颖的方法帮助获得精确的短读长测序平台，从而进入肿瘤学和无创产前检测等大型、快速增长的临床应用领域。
• 2020 年 8 月 – 欧洲无创产前检测领域的领跑者 Eurofins Scientific 与 Noritsu Koki Co., Ltd. 签署协议，收购 NIPT 领先企业 GeneTech Inc.和日本的遗传分析。此次收购将帮助 Eurofins 成为无创产前检测的市场领导者。

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