体外诊断 (IVD) 市场规模、份额和行业分析，按产品类型（仪器、试剂和消耗品）、按技术（免疫诊断、临床化学、分子诊断、血液学等）、按设置（实验室和点）护理）、按应用（传染病、心脏病学、肿瘤学、胃肠病学等）、最终用户（临床实验室、医院、医生办公室等）以及区域预测，2024-2032 年

2023年全球体外诊断（IVD）市场规模为749.2亿美元，预计将从2024年的739.9亿美元增长到2032年的1176亿美元，在预测期内（2024年）复合年增长率为6.0% -2032）。体外诊断 (IVD) 是对血液、尿液和组织等生物样本进行诊断测试的医疗设备。这些测试有助于检测和监测传染病、自身免疫性疾病和多种医疗状况，并且还用于不时分析药物治疗的修改。此外，根据英国体外诊断协会的数据，这些测试影响大约 70% 的临床决策。

IVD 设备的需求和采用不断增长推动了市场增长。主要参与者增加研发投资以创新产品并探索 IVD 技术的新应用，进一步促进了这一增长。

• 例如，2022 年 5 月，Cipla Inc. 推出了先进的实时 RT-PCR 试剂盒，可在 45 分钟内检测患者中的 SARS-CoV-2 病原体。

因此，越来越注重推出先进的测试套件可能会支持全球市场的增长。由于患者和医疗保健提供者越来越多地使用分子诊断测试来监测住院患者的血糖和肌钙蛋白水平，COVID-19 大流行对市场产生了积极影响。这以及患者对即时 COVID-19 检测不断增长的需求支撑了大流行期间的市场增长。

体外诊断 (IVD) 市场趋势

床旁检测设备的渗透率不断上升

急性和慢性疾病的患病率日益增加，促使医疗设备公司推出技术先进的诊断设备。由于疾病负担日益加重，医疗器械公司正在大力开发技术先进的诊断设备。医院和实验室也越来越倾向于使用即时检测设备来获取准确的实时数据。即时护理 (PoC) 测试在患者附近进行，通常只需要少量血液，并在临床决策过程中提供更快的测试结果，使医生能够尽早做出治疗决定，而无需等待中心实验室的结果。这一因素可能会增加对即时检测设备的需求，最终推动对体外诊断设备的需求。

此外，新产品和先进产品发布的大幅增加将有助于市场的增长。

• 2023 年 1 月，FUJIFILM Sonosite, Inc. 宣布在印度推出 Sonosite PX 超声系统。此次发布的目的是优化临床医生的人体工程学并提高效率。
• 2023 年 1 月，Cipla Inc. 推出了一款针对患者各种非传染性疾病和其他医疗状况的即时检测设备。
• 2022 年 7 月，BioGX 宣布在其 pixl 平台上推出具有 CE 标志的床旁 (POC) 三基因多重 COVID-19 测试。
• 2021 年 3 月，罗氏公司推出 Cobas 脉搏护理点血糖检测仪。该新产品预计将成为 Accu-Chek Inform II 的后继产品。

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体外诊断 (IVD) 市场增长因素

慢性病负担的激增导致大量患者需要 IVD 检测

遗传、心血管和神经系统疾病等多种疾病的患病率不断上升，给医疗保健带来了巨大的负担。在此类疾病的早期诊断中有效利用 IVD 可以使医生有效地开展适当的治疗。

• 例如，根据世界卫生组织 2022 年 9 月的情况说明书，非传染性疾病 (NCD) 导致 4100 万人死亡，相当于全球死亡人数的 74%。
• 同样，根据同一消息来源，心血管疾病是全球主要死亡原因，每年导致 1,790 万人死亡。其次是癌症（930 万）、慢性呼吸道疾病（410 万）和糖尿病（200 万）；这包括糖尿病引起的与肾脏疾病相关的死亡。这四种疾病占所有非传染性疾病过早死亡的 80% 以上。

通过患者和医生层面对早期诊断的正确认识和 IVD 的有效使用，可以轻松管理这种不断上升的疾病负担。与此同时，老年人口的增加以及对高血压、肝肾疾病、心血管疾病等疾病的易感性增加，可能会支持市场的增长。

• 例如，根据 Visual Capitalist 2023 年 5 月的一篇新闻报道，到 2022 年，全球 65 岁及以上人口将达到 7.71 亿，到 2050 年这一数字将增至 13 亿。80 岁及以上的人口数量甚至还在增长快点。预计这将推动预测期内的全球市场增长。

增加开发和使用 IVD 设备的资金和政府支持有助于市场增长

政府组织、协会和机构通过发起宣传活动来鼓励使用 IVD，推动市场增长。为了根据负担和患病率明确疾病的优先顺序，世卫组织发布了初级卫生保健和拥有临床实验室的医疗机构的基本体外诊断模型清单。这两个类别都进一步细分为一般 IVD 和特定疾病。

此外，不断增加的研究和政府资助正在支持创新产品的开发，从而进一步推动市场增长。

• 例如，2022 年 6 月，欧盟委员会向名为“AGLYC 项目”的项目投资了约 2.03 亿美元（1.909 亿欧元）。该项目旨在开发一种一流的血液生物标志物，用于在心脏发生不可逆损伤之前早期检测缺血。 CVD 是全世界死亡和发病的主要原因，实施 AGLYC 生物标志物预计将对患者的生活产生积极影响。

类似的举措和新产品的推出预计将推动未来几年的市场增长。

限制因素

限制新兴国家市场增长的工具成本高昂

这些体外诊断产品具有许多优势。然而，与这些仪器及其维护相关的高成本可能会阻碍它们的采用。此外，体外诊断仪器只能由熟练的专业人员使用。这也增加了设备的维护成本，最终阻碍了市场的整体增长。

RT-PCR 系统的成本从 15,000 美元到超过 90,000 美元不等。这些成本因素导致体外诊断产品在一些国家的采用有限。

体外诊断 (IVD) 市场细分分析

按产品type分析

先进产品的出现将广泛采用试剂和耗材

根据产品type，市场分为仪器、试剂和消耗品。由于自检试剂盒、POC测试和其他几种先进产品在体外诊断中的使用量激增，试剂和耗材领域在2023年占据了体外诊断市场的主导份额。诊断慢性病的研发活动数量的增加是推动试剂和耗材需求的主要因素之一。此外，发达国家和新兴国家越来越重视早期诊断，导致接受常规检查的患者数量不断增加，从而促进了该领域的强劲增长。

• 例如，2021 年 2 月，Thermo Fisher Scientific 推出了获得 CE-IVD 标记并应用 Biosystems TaqPath COVID-19 HT 试剂盒，为市场提供高通量解决方案。

预计仪器业务在预测期内的复合年增长率将相对较低。先进仪器的引入为该领域的增长提供了绝佳的途径。例如，2022年9月，Sysmex公司宣布推出UD-1500全自动尿液颗粒分析仪，用于尿沉渣检测。该产品继承了UF-5000全自动尿液颗粒分析仪的高功能性和可用性。

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通过技术分析

分子诊断设备的技术进步满足了他们的需求      

根据技术，市场分为免疫诊断、临床化学、分子诊断、血液学等。

由于传染病分子诊断的需求不断增加，分子诊断领域在 2023 年占据了主导份额。随着 COVID-19 大流行在全球范围内蔓延，使用实时定量逆转录 PCR (qRT-PCR) 诊断了导致这种感染的 SARS-CoV-2 病毒。市场参与者不断增加的研发活动导致基于新技术的创新仪器被引入市场。  

• 例如，2023 年 4 月，ELITech Group 推出了一款用于分子诊断的新型高通量样品到结果仪器，以在全球范围内扩展其产品组合。

此外，预计该细分市场在预测期内将录得可观的复合年增长率。这一增长归因于全球慢性病的迅速增加。据世界卫生组织 (WHO) 统计，2021 年，全球估计有 1060 万人受到结核病 (TB) 的影响。这些因素促进了该细分市场的增长。

通过设置分析

越来越多地采用家庭护理诊断以促进定点护理细分市场的增长

根据设置，市场分为实验室和现场护理。 2023 年，实验室领域占据主导地位。这是由于在这一领域越来越多地采用先进仪器，以及发展中国家公共和私营部门对实验室基础设施的快速投资。此外，大多数复杂且敏感的诊断测试都是在实验室中进行，需要熟练的实验室人员、专业设备和更多的运行时间。

预计护理点细分市场在预测期内将录得可观的复合年增长率。由于各种疾病负担的增加，医疗器械制造巨头正在重点推出创新且准确的检测试剂盒。此外，企业推出的 COVID-19 POC 诊断试剂盒加速了其收入增长。

• 例如，2023 年 1 月，Cipla Inc. 推出了一款新的护理点产品 Cippoint，这是一种针对多种疾病的诊断设备，包括糖尿病、传染病和甲状腺疾病。

因此，此类新颖产品的推出将显着促进 POC 诊断的增长。此外，即时检测不需要高技能的实验室人员或设备。因此，它可以在许多不同的环境中大规模部署。

按应用分析

体外诊断设备可有效治疗传染病

就应用而言，市场分为传染病学、心脏病学、肿瘤学、胃肠病学等。由于这些疾病在全球范围内的患病率不断上升，2023 年传染病领域所占份额最大。

• 例如，根据欧洲疾病预防和控制中心的数据，结核病仍然是世界上最致命的传染病之一，仅次于 COVID-19，而耐药结核菌株仍然是一个主要问题。

此外，老年人口的增加增加了对包括肝炎白喉等在内的传染病的易感性，并且疫情爆发次数不断增加，可能会支持市场的细分增长。

预计肿瘤学应用领域在预测期内将出现显着的复合年增长率。这种增长归因于医生对用于诊断癌症的体外诊断产品的高度偏爱。此外，全球癌症患者数量的增加预计将加速该细分市场的扩张。

• 根据美国癌症协会的统计数据，2021 年美国预计新增癌症病例 190 万例。此外，UICC 的一份报告显示，30% 的癌症可以通过 IVD 进行筛查。

按最终用户分析

提高测试量以促进临床实验室采用 IVD

按最终用户划分，市场分为临床实验室、医院、医生办公室等。由于临床实验室数量不断增加，临床实验室细分市场将在 2023 年占据主导地位，进一步支持市场上患者不断增长的诊断程序。此外，这些实验室先进技术和设备的可用性增加了诊断测试量，这最终将有助于该领域在预测期内的增长。

• 例如，根据美国临床实验室协会发布的 2023 年数据，美国大约有 322,488 个临床实验室

此外，由于患者越来越倾向于在医生办公室进行即时检测，预计医生办公室部分在预测期内的复合年增长率将更高。此外，医生办公室越来越多地采用快速现场检测来诊断慢性病和传染病，例如糖尿病和肝炎，预计将推动该领域的增长。

区域见解

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2023 年北美市场估值为 278.8 亿美元，在预测期内可能继续主导全球市场。促成该地区快速增长的一些突出因素包括雅培 (Abbott)、赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific Inc.)、贝克顿 (Becton)、迪金森公司 (Dickinson and Company) 和丹纳赫公司 (Danaher Corporation) 等大公司的存在，以及有利的政府法规、完善的诊断基础设施、并采用技术先进的诊断技术。

• 例如，2022 年 1 月，Sight Diagnostics 获得了加拿大卫生部的批准，将其 Sight OLO 分析仪用于护理点设置。通过其分销合作伙伴 Inter Medico，Sight 将向加拿大各地的急诊室、医院和其他分散机构提供第一个也是唯一一个 5 部分差异 CBC 测试。

就市场份额而言，欧洲预计将成为第二大主导地区。这是由于医疗保健支出不断增加、基础设施完善以及大量传染病和癌症患者等因素造成的。

这一点，加上床旁设备数量的增加，可能会支持这些仪器在市场上的日益普及。

• 2023 年 6 月，Sysmex Corporation 推出了首个即时检测系统，利用欧洲患者的尿液样本评估抗菌药物的有效性。

预计亚太市场在预测期内将创下最高复合年增长率，尤其是印度、韩国、澳大利亚和中国等发展中国家。预计该地区审批和报销政策的改善以及人均医疗保健支出的增加将推动 2023 年至 2030 年亚太地区的市场增长。

• 例如，2021 年 4 月，韩国 Seegene Inc. 宣布已获得该国食品药品安全部的出口许可证，可向世界各国出口其 COVID-19 变异测试。该许可证预计将巩固该公司的全球销售和市场地位。

预计拉丁美洲、中东和非洲市场在预测期内将占据有限的市场份额。然而，这些地区医疗保健支出的改善和床旁设备的日益普及预计将为未来市场创造强劲的增长前景。

体外诊断 (IVD) 市场主要公司名单

公司专注于无机增长战略以巩固其市场地位

由于 Sysmex Corporation、Shimadzu Corporation 和 Quidel Corporation 等许多市场参与者正在扩大其诊断产品组合以增加市场份额，因此市场变得分散。此外，F. Hoffmann-La Roche Ltd、Abbott 和 Thermo Fisher Scientific Inc. 也占据了相当大的份额。一些主要市场参与者正在采取有机和无机增长战略，例如并购、合作以及新产品开发和发布，以巩固其全球市场地位。

• 例如，2024 年 1 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd. 以 2.95 亿美元收购了 LumiraDx 的即时诊断平台。此次收购将帮助罗氏获得 LumiraDx 的新技术，以提高现场护理诊断产品的市场渗透率。

在全球市场上占有重要地位的其他公司包括西门子 Healthineers AG、Becton、Dickinson, and Company (BD)、Seegene Inc.、DiaSorin S.p.A. 和 Quest Diagnostics Incorporated。预计这些组织将在预测期内专注于新产品的发布，以增加其市场份额。

主要公司简介：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士）
• 雅培（美国）
• Thermo Fisher Scientific Inc.（美国）
• 希森美康公司（日本）
• Siemens Healthineers AG（德国）
• BD（美国）
• Seegene Inc.（韩国）
• DiaSorin S.p.A.（意大利）
• Quest Diagnostics Incorporated（美国）
• Bio-Rad Laboratories, Inc.（美国）

主要行业发展：

• 2023 年 12 月 - Thermo Fisher Scientific Inc. 推出 Thermo Scientific KingFisher Apex Dx 和 Applied Biosystems MagMAX Dx 病毒/病原体 NA 分离试剂盒，可有效分离和纯化样品中的病毒和细菌病原体。
• 2023 年 10 月 – Sysmex Corporation 与 Fujirebio Holdings, Inc. 合作，推出患者免疫测定领域的先进产品。
• 2023 年 8 月 – Qiagen 的 therascreen PDGFRA RGQ PCR 试剂盒获得美国 FDA 批准，以满足日益增长的诊断需求患者之间发生传染病。
• 2022 年 10 月 – Qiagen 根据欧盟新的体外器械法规，其体外诊断 (IVD) 套件及其全自动 NeuMoDx 平台获得 CE 批准(IVDR)，旨在扩大其产品组合。
• 2022 年 2 月 – BD 从 Vitro S.A. 收购了 Cytogonos，以扩大其用于患者血癌诊断的流式细胞术解决方案组合。

报告覆盖范围

该报告提供了详细的市场分析。它重点关注产品概述、几种疾病的流行情况、主要国家和定价分析等关键方面。此外，它还概述了诊断程序的报销方案、合并、合作伙伴关系和收购等关键行业发展、COVID-19 对市场的影响以及品牌分析。除此之外，该报告还提供了对最新体外诊断市场趋势的见解，并重点介绍了关键的行业发展。除了上述因素外，报告还涵盖了近年来促进市场增长的几个因素。该报告还涵盖了不同细分市场的区域分析。

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