美国生物仿制药市场规模、份额和 COVID-19 影响分析，按药物类别（非格司亭和聚乙二醇非格司亭、单克隆抗体等）、按疾病适应症（癌症、自身免疫性疾病{关节炎、牛皮癣、中性粒细胞减少症等}等） ，按分销渠道（医院药房、零售药房和在线药房）和区域预测，2022-2029

2021年美国生物仿制药市场规模为67.3亿美元，预计将从2022年的94.8亿美元增长到2029年的1007.5亿美元，预测期内复合年增长率为40.2%。根据我们的分析，与 2019 年相比，2020 年市场增长了 105.4%。全球 COVID-19 大流行是前所未有的、令人震惊的，与大流行前的水平相比，所有地区的需求都高于预期。 

根据 2010 年《生物制品价格竞争和创新法案》，生物仿制药成为美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物的新分类。它们有潜力让患者获得更具成本效益的替代品，并可能为生物医药未来发展营造竞争环境。随着关键生物制剂在美国的专利开始到期，人们对开发可与现有生物制剂的效力和功效相竞争的生物仿制药的兴趣日益浓厚。尽管起步缓慢，但美国预计将在未来几年成为增长最快的市场之一。

新冠肺炎 (COVID-19) 影响

COVID-19 大流行期间市场受到的影响微乎其微

COVID-19 的爆发对这些药物在美国的销售影响很小。目前的趋势归因于供应链管理的改善和研发能力的增强。

• 例如，2021年辉瑞全球生物仿制药业务营收为23.4亿美元。美国创造了 15.6 亿美元，贡献了近 66.6% 的收入。

然而，由于 COVID-19 的爆发，2021 财年美国仅获得 4 个 FDA 批准和 2 个生物类似药上市，而 2019 年有 10 个批准和 6 个上市。这一趋势主要归因于大流行期间的监管批准，并更加关注与 COVID-19 疗法相关的疫苗和治疗的批准和开发。

尽管 2021 年的批准量较低，但 FDA 报告称，2021 财年 FDA 正在酝酿大量与生物仿制药相关的申请。预计这将弥补 2021 年美国市场增速放缓的影响，并限制COVID-19 对其在此期间产生的总收入的影响。

最新趋势

索取免费样品 了解有关此报告的更多信息.

用于增加这些药物吸收的重磅生物制剂专利到期

根据麦肯锡报告，一些年峰值销售额达 600 亿美元的重磅生物制剂将在未来几年失去专利保护。由于前 25 名生物制剂约占全球销售额的 83%，其中许多产品的专利到期为市场参与者带来了新的可能性。充分利用这些生物制剂专利丧失的机会，生物仿制药浪潮已经进入美国市场，引入了高效、强效的药物。

• 例如，2020 年 4 月，Samsung Bioepis 与默克公司合作，在美国市场推出了曲妥珠单抗生物仿制药 Ontruzant。

此外，由于生物制剂的平均销售价格 (ASP) 较高，生物制剂治疗的费用要昂贵得多。因此，考虑到癌症和类风湿性关节炎等慢性疾病的患病率不断上升，预计这些药物在美国市场的采用将会明显。

• 例如，根据 Dotdash Publishing 2021 年发表的一篇文章，安进用于治疗中性粒细胞减少症的药物 Neulasta 的成本超过每毫升 10,000 美元，而其生物仿制药 Ziextenzo 的成本约为每毫升 6,500 美元，总体成本节省约 37%。

驱动因素

在美国不断发展战略合作伙伴关系和商业协议，以促进美国生物仿制药市场的增长

生物仿制药的临床和经济效益在美国医疗保健行业显示出巨大的前景。根据兰德公司的数据，到 2026 年底，这些药物在全球范围内的强劲使用可以减少生物制剂的直接支出 540 亿美元。为了在美国这个不断发展的行业中获得竞争优势，各个制药商正在为开发、制造或商业化建立战略伙伴关系、合作和收购。这些合作旨在为各个治疗领域的患者提供高质量、负担得起的药物。

• 例如，2022 年 2 月，Biocon Biologics 签署了一项最终协议，收购 Viatris 的生物仿制药业务，Viatris 是一家专注于肿瘤学、免疫学和内分泌学的全球特许经营企业，旨在通过其产品组合和未来的产品线巩固其地位生物类似药。

美国市场被认为相当平稳，并且随着监管框架的建立，其发展速度较慢。因此，这些合作伙伴关系使竞争公司能够增强其提供下一代药物的能力，并提高这些药物在美国的可及性。考虑到正在进行的诉讼，创新者正在与生物制品制造商达成协议。这是预测期内推动市场发展的一个因素。

• 2018 年 4 月，艾伯维 (AbbVie) Inc. 与三星和安进 (Amgen) 就修美乐 (Humira) 生物仿制药达成协议，艾伯维 (AbbVie) 将开始向这两家公司在欧洲授予逐个国家的许可，美国预计将于 2018 年中旬到达美国。 2023 年。

限制因素

阻碍市场增长的药物开发、临床加工和开发成本方面的挑战

通常，仿制药比品牌药品和生物制剂便宜 40% 至 50%。相比之下，生物仿制药仅比生物制剂便宜 15% 至 20%。这归因于高昂的开发成本、临床测试和高资源投入。此外，仿制药需要的修改较少，使得制造过程变得简单且成本更低。仿制药的开发成本约为2-300万美元，而生物类似药的开发成本更高。

• 例如，根据 Springer Link 2021 年发表的一篇文章，在美国开发生物仿制药并获得批准的成本在 1 亿美元至 2 亿美元之间，远高于开发仿制药的成本，范围在 100 万美元到 500 万美元之间。

除此之外，生物仿制药的开发大约需要五到九年的时间，而仿制药的开发则需要大约两年的时间。因此，从投资者和制造商的角度来看，这个持续时间被认为是非常长的。预计这一限制因素将在预测期内减缓市场增长。

因此，上述因素，加上有关效率的信息有限，导致医疗保健提供者不愿意转向生物仿制药，限制了这些药物在美国市场的增长。

细分

按药物类别分析

了解我们的报告如何帮助您简化业务, 与分析师交谈

批准和上市的增加推动单克隆抗体细分市场

根据药物类别，市场分为非格司亭和聚乙二醇非格司亭、单克隆抗体等。

得益于美国 FDA 的多项批准和上市，单克隆抗体在 2021 年占据了美国生物仿制药市场份额。此外，许多参考生物制剂的专利到期以及市场参与者在研发方面的大量投资正在推动该领域在预测期内的整体增长。

预计非格司亭和聚乙二醇非格司亭细分市场将成为预测期内的第二大细分市场。接受化疗的患者中性粒细胞减少症患病率不断上升，加上美国非格司亭商业化活动支出的增加，预计将在预测期内推动该细分市场的扩张。

• 例如，2021 年 10 月，勃林格殷格翰有限公司宣布美国 FDA 批准 Cyltezo 作为首款与 Humira 互换的生物仿制药，预计将于 2023 年 7 月上市。

按疾病指征分析

越来越多地采用癌症生物仿制药来刺激细分市场的增长

根据疾病适应症，市场分为癌症、自身免疫性疾病等。

癌症细分市场在 2021 年占据最大份额。安进 (Amgen) 和艾尔建 (Allergan) 于 2019 年推出的两种癌症生物仿制药是美国市场的一项突破，预计将改变乳腺癌、转移性结直肠癌、和非小细胞肺癌。据估计，到 2028 年，癌症将成为第二大疾病指征。

美国有 21 种生物仿制药上市，其中 17 种用于癌症相关治疗。

预计在预测期内，自身免疫性疾病领域将以更高的复合年增长率增长。较高的增长归因于主要参与者可能在 2023 年推出六种生物仿制药，用于治疗多种自身免疫性疾病。此外，它们针对自身免疫性疾病的推出价格高达discounts，其在医疗保险 B 部分和 D 部分的承保范围，以及通过美国医院和零售渠道获得的服务的改善预计将推动该细分市场的增长。

按分销渠道分析

改善分销协议以促进医院药房业务的增长

根据分销渠道，市场分为医院药房、零售药房和网上药房。

2021 年，医院药房在美国市场占据最大份额。这一主导地位归因于这些药物易于获取，而且在医院药房使用这些药物可以改善关键疾病的治疗选择。

另一方面，零售药店在 2021 年占据了第二大市场份额。该细分市场的增长预计归因于美国医疗保健行业投资的增加以及美国零售药店数量的增加国家。

此外，主要制造商越来越多地努力通过在线分销渠道提供其药品/品牌，以及客户越来越多地转向在线药店，预计将在预测期内推动在线药店领域的增长。

主要行业参与者

安进公司加大研发投资，奠定了其主导地位

市场已经整合，就收入而言，很少有参与者能占据最大的市场份额。该市场的主要运营公司包括辉瑞公司 (Pfizer, Inc.)、诺华公司 (Sandoz)、安进公司 (Amgen, Inc.) 和三星 Bioepis。

安进公司 (Amgen Inc.) 占据了最大的市场份额。该公司为其名为“Mvasi”的新药建立了市场，其在该国处方率的提高是该公司在2021年占据主导地位的关键因素。此外，该公司非常注重研发，以维持其在该国的品牌地位。市场。美国市场的其他参与者包括辉瑞 (Pfizer)、诺华 (Novartis AG) (山德士) 等。

主要公司简介：

• 辉瑞公司（美国）
• 安进公司（美国）
• 三星 Bioepis（韩国）
• 诺华公司（瑞士）
• Celltrion Inc.（韩国）
• Viatris Inc.（美国）
• Coherus BioSciences（美国）

主要行业发展：

• 2021 年 12 月——Coherus Biosciences, Inc. 的 YUSIMRY 获得美国 FDA 批准，YUSIMRY 是修美乐（阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
• 2021 年 11 月——Viatris Inc. 和 Biocon Biologics Ltd. 推出了可互换的生物仿制药 SEGLEE，以帮助患有 type 1 糖尿病的成人和儿童患者以及患有 type 的成人控制高血糖2 糖尿病。

报告覆盖范围

An Infographic Representation of U.S. Biosimilars Market

View Full Infographic

To get information on various segments, share your queries with us

美国生物仿制药市场研究报告提供了详细的市场分析和预测。重点关注龙头企业、药品类别、疾病适应症、分销渠道等关键方面。除此之外，它还提供了对市场趋势的洞察并突出了关键的行业发展。除了上述因素外，报告还涵盖了近年来推动市场增长的几个因素。

报告范围和细分