美国再生医学市场规模、份额、分析、副产品（细胞疗法、基因疗法、组织工程和富血小板血浆）、按应用（骨科、伤口护理、肿瘤学、罕见疾病等）、按最终用户（医院） 、诊所等）以及国家/地区预测，2024-2032 年

到 2023 年，美国再生医学市场规模将达到 145 亿美元，预计在预测期内复合年增长率为 33.9%。

再生医学旨在利用细胞疗法、基因疗法、组织工程和富含血小板的血浆等各种技术修复或再生受损的组织或器官。在这些疗法中，使用患者或捐赠者的细胞、组织或遗传物质。由于慢性病患病率不断上升，对先进技术治疗方案的需求激增，该产品在美国的采用率很高。

美国是积极投资新兴再生医学领域的主要国家之一。许多公共和私人组织通过研究拨款和资助来支持这一新兴领域的研究和开发活动，以引入治疗各种疾病的有效新颖解决方案。

• 根据加州大学戴维斯分校健康中心 2022 年 5 月发表的一篇新闻文章，加州再生医学研究所 (CIRM) 正在投资超过 1100 万美元资助一项临床试验，测试一种细胞疗法，以帮助咽喉癌患者治愈放射治疗的副作用。

此类投资将鼓励市场参与者扩大研发活动，向市场推出新颖的产品。 COVID-19的爆发对市场增长产生了负面影响。这是由于手术和医疗干预的减少，限制了患者群体利用这种治疗方案。

最新趋势

扩大研发活动的战略举措的增加

该市场中最普遍的趋势之一是市场参与者为扩大其研发能力而采取的战略举措，例如合并、收购、建立伙伴关系和协作。这些战略联盟有助于弥合将再生医学技术转化为临床实践的期望与现实之间的差距。它已通过活细胞和蛋白质、酶、抗体、抗体药物偶联物 (ADC) 以及基因和细胞成分等材料进入临床实践，这些材料产生了挽救生命的疗法来治疗一系列不同的疾病，例如糖尿病、关节炎、癌症和几种罕见的遗传疾病。

• 2023 年 3 月，Artisan Bio 与武田 (Takeda) 开展研究合作，以利用 Artisan 的基因组编辑技术。根据该协议，Artisan 将获得其基因组编辑工具的资金，以帮助武田（Takeda）研发其细胞治疗项目。武田将开发、制造和商业化任何潜在的细胞治疗产品。

此类战略举措将有助于整合先进技术，为慢性病治疗提供更全面的解决方案，从而改善治疗结果。   

驱动因素

增加临床试验数量以推动市场增长

研发活动的投资不断增加，以加速候选产品的临床研究，特别是在间充质干细胞治疗方面。例如，2021 年 3 月，Brainstorm Cell Therapeutics Inc. 报告了 NurOwn（MSC-NTF 细胞）治疗进行性多发性硬化症 (MS) 的 2 期临床试验的积极顶线数据。 NurOwn 是源自骨髓间充质干细胞 (MSC) 的自体 MSC-NTF 细胞。  

许多研究表明细胞疗法在治疗神经系统疾病、心肌缺血、糖尿病以及骨和软骨疾病方面具有治疗潜力。因此，增加这些具有治疗多种疾病潜力的疗法的研发投资和临床研究将扩大新产品的推出范围，从而促进美国再生医学市场的增长。

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根据美国癌症协会 2023 年报告，预计 2023 年美国将出现 1,958,310 例新癌症病例和 609,820 例癌症死亡。

限制因素

严格的监管环境可能会阻碍市场增长

阻碍市场增长的关键因素之一是美国再生医学的严格监管环境。监管框架基于传统药物监管的框架，而针对该行业的具体机构仍在制定中，导致众多监管机构灰色区域。该领域的相对新颖性和有限的有利法规可能会影响生物制药公司在该市场投资和转移研发重点的兴趣。

• 2021 年 10 月，美国 FDA 暂停了 AlloCAR T 的所有五项临床试验，因为在一名患者中检测到的染色体异常与 Allogene Therapeutics 的制造或基因编辑过程无关。经过四个月的调查，发现ALPHA2研究中在一名患者身上检测到的异常与Allogene的生产工艺无关，不具有临床意义。

市场参与者正在大力投资引进新型再生医学疗法。但临床试验进程的拖延增加了企业的研发费用，限制了企业进一步的投入。

细分

按产品分析

按产品划分，美国再生医学市场分为细胞疗法、基因疗法、组织工程和富含血小板的血浆。

到 2022 年，细胞治疗领域在美国再生医学市场份额中占据主导地位。推动细胞治疗领域增长的某些因素包括干细胞研究批准的增加以及开发慢性病治疗方案的研发计划的增加，从而推动了细胞治疗领域的发展。对产品的需求。

• 2022 年 2 月，强生旗下杨森制药公司的 Carvykti 获得美国 FDA 批准，这是一种 CAR T 细胞疗法，用于治疗成人 R/R 多发性骨髓瘤 (RRMM)。李>

按应用分析

根据应用，美国市场分为骨科、伤口护理、肿瘤学、罕见疾病等。

到 2022 年，骨科领域在再生医学市场份额中占据主要份额。导致该领域增长的一些因素包括骨科疾病的患病率不断上升、对用于骨和组织修复的组织工程产品的需求不断增长，以及对减少住院时间的创新治疗方法的需求不断增长。此外，支架、生物基质、移植物和其他用于治疗年龄相关疾病的组织工程产品的出现，鼓励市场参与者扩大在这一领域的产品并促进市场增长。

• 根据关节炎基金会 2021 年报告，青少年关节炎每年影响美国近 300,000 名 16 岁以下儿童。

按最终用户分析

根据最终用户，市场分为医院、诊所和其他。

2022年，医院细分市场在美国再生医学市场中占据最大份额。该细分市场的主导地位归因于器官移植需求的不断增长。人们对胚胎干细胞保留及其治疗用途的认识不断提高，推动了对干细胞库的需求。为了满足这种不断增长的需求，各医院正在投资开发内部干细胞脐带库并开发干细胞疗法。此外，政府医院和机构之间开展研发活动的合作可能会促进该细分市场的增长。

• 2023 年 4 月，纽约西奈山医院成立了再生医学研究所。该研究所将重点推进和协调西奈山基础科学和临床部门广泛领域的再生生物学和医学研究和培训。

主要行业参与者

从竞争格局来看，美国市场较为分散。诺华公司在细胞和基因治疗市场拥有强大的影响力，这要归功于获得批准的细胞治疗和基因治疗产品分别是 Kymriah 和 Zolgensma。该公司致力于其 CAR-T 细胞治疗产品的多种适应症获得监管部门的批准。

Stryker 收购了 Wright Medical Group N.V.，以加强其生物制剂产品组合并主导组织工程市场。富含血小板的血浆高度分散，但 Zimmer Biomet 和 Terumo Corporation 等一些主要参与者已经在市场上占据了一席之地。市场上一些新兴的主要参与者包括 CRISPR Therapeutics、bluebird bio, Inc. 和 Orchard Therapeutics plc 等，正在积极投资以加速其管道候选药物的开发。

主要公司简介：

• Integra LifeSciences Corporation（美国）
• 百时美施贵宝公司（美国）
• Tissue Regenix（英国）
• Smith & Nephew（英国）
• 诺华公司（瑞士）
• Allergan Aesthetics (AbbVie Inc.)（美国）
• MIMEDX Group, Inc.（美国）
• 史赛克（美国）
• 美国 CryoStem 公司（美国）
• Kite（吉利德科学公司）（美国）
• AlloSource（美国）
• bluebird bio, Inc.（美国）
• CRISPR 疗法（瑞士）
• Janssen Global Services, LLC（强生服务公司）（比利时）
• Tegoscience（韩国）

主要行业发展：

• 2022 年 10 月 –AlloSource 获得了生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 的一份多年期合同。 AlloSource 将提供同种异体移植皮肤，以便在发生大规模烧伤伤亡事件时做好危机准备，并为美国政府提供支持。
• 2022 年 8 月 –美国 FDA 批准了 Zynteglo (betibeglogene autotemcel)，这是第一种基于细胞的基因疗法，用于治疗需要定期输注红细胞的成人和儿童 β 地中海贫血患者。
• 2022 年 6 月 – 百时美施贵宝公司的 CAR T 细胞疗法 Breyanzi 获得美国 FDA 批准，用于治疗不适合移植的原发性难治性或复发性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者。

报告覆盖范围

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美国再生医学市场报告提供了对该行业的详细分析。它重点关注美国慢性病的患病率和管道分析等关键方面。此外，它还概述了技术进步、新产品发布、关键行业发展以及 COVID-19 对市场的影响。除此之外，该报告还提供了对市场趋势的见解并强调了关键的行业动态。除了上述因素外，它还包括近年来推动市场增长的几个因素。

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