美国蒸汽和过氧化氢生物指示剂市场规模、份额和 COVID-19 影响分析，按产品类型（独立瓶、孢子条和孢子悬浮液）、按应用（制药和医疗器械公司、医疗机构等） ，以及国家预测，2023-2030

2022 年，美国蒸汽和过氧化氢生物指示剂市场规模为 2.168 亿美元，预计在预测期内复合年增长率为 7.6%。 

制药和医疗器械公司越来越重视灭菌过程以降低污染风险，这是刺激对蒸汽和过氧化氢生物指示剂需求的主要因素之一。此外，全球医院获得性感染和手术部位感染发生率不断上升，迫使医疗机构和诊所采用适当的灭菌方法和监测设备，例如生物指示剂，从而促进美国蒸汽和过氧化氢生物指示剂市场的增长.

• 根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 发布的 2021 年国家和州医疗保健相关感染数据报告，急性期中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI) 病例增加了 7%与 2020 年相比，美国的护理医院。

因此，不断增加的医院获得性感染，加上政府为防止医疗保健产品污染而制定的严格法规，正在推动美国蒸汽和氢气生物指示剂市场的增长。随着制药和医疗器械公司更加关注灭菌，COVID-19 大流行对美国市场产生了积极影响。

最新趋势

逐渐转向快速蒸汽和氢气生物指标

为了促进灭菌产品的供应，必须持续监控灭菌过程。使用生物指示剂可以验证灭菌过程。尽管市场上有各种传统的生物指示剂，但由于其结果时间短（从 15 分钟到不到 3 小时），玩家和消费者正在将注意力转向快速生物指示剂 (BI)。快速生物指示剂提供的快速周转时间最大限度地提高了灭菌验证过程的效率。

此外，为了满足对这些指标不断增长的需求，主要参与者正在开发和推出快速生物指标，从而推动市场增长。

• 例如，2020 年 1 月，美国 FDA 批准了高级灭菌产品 (ASP) 开发的 Sterrad Velocity Biological Indicator，可在 15 分钟内给出结果。据该公司称，该产品在为医疗保健专业人员提供仪器无菌保证方面比其他现有产品快 38.0%。 

驱动因素

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手术部位感染发生率上升，促进市场增长

手术数量的不断增加导致医院和其他医疗机构中剪刀、夹子、镊子等手术器械的使用不断增加。然而，如果消毒不当，这些可重复使用的器械可能会增加引起手术部位感染的风险。

• 例如，根据 CDC 2021 年报告，与 2020 年相比，2021 年急症护理医院的腹部子宫切除术手术部位感染 (SSI) 病例增加了 11%。

因此，为了防止手术部位感染负担日益增加，监管机构正在实施各种指南，强调医疗机构中的灭菌，以确保患者安全并降低与 SSI 相关的成本。随着对灭菌的日益重视，对灭菌器和监测设备（例如蒸汽和过氧化氢生物指示器）的需求也随之增加。

根据美国医院协会的数据，美国有6,129家医院，其中社区医院约占84%。其他 type 家医院由非联邦长期护理医院和机构内的医院单位组成，占医院总数的 107 家。

限制因素

近期产品召回数量增加，阻碍市场增长

尽管先进的生物指示剂已获得批准并推出，但由于损坏和质量问题而自愿召回的一些生物指示剂预计将限制蒸汽和过氧化氢生物指示剂的采用。这进一步导致消费者偏好转向可用的替代产品。

• 例如，2022 年 12 月，Steris Corporation 主动召回其独立生物指示剂 VERIFY Dual Species，因为嗜热脂肪芽孢杆菌和萎缩芽孢杆菌的孢子不一致并给出假阴性结果。

因此，产品召回的增加可能会阻碍未来几年的市场增长。

细分

按产品type分析

根据产品type，市场分为独立小瓶、孢子条和孢子悬浮液。 2022 年，自给式小瓶市场在美国蒸汽和过氧化氢生物指示剂市场份额中占据主导地位。医疗器械和制药公司对自给式小瓶的需求不断增长，以及产品批准和上市数量不断增加，是推动增长的几个因素市场。

• 例如，2022 年 4 月，3M 的 3M Attest 超快速蒸汽生物指示剂 1592 获得美国 FDA 批准，这是一种独立的生物指示剂，专为快速常规监测动态空气去除和重力位移而开发医疗机构中的蒸汽灭菌过程。

按应用分析

根据应用，市场分为制药和医疗器械公司、医疗机构等。预计制药和医疗器械公司部门在预测期内将大幅增长。公司不断增加的研发举措以及遵守严格的政府法规以防止产品批次污染的需求不断增加，也提高了这些指标的采用率。

此外，由于微生物污染导致的药品和医疗器械召回数量不断增加，监管机构正在实施严格的安全性和有效性法规。这些因素迫使药品和医疗器械制造商采用先进的灭菌工艺和指标，如蒸汽和过氧化氢生物指标，进行有效监测。

• 2023 年 2 月，由于潜在的细菌污染，美国 FDA 主动召回 Global Pharma 开发的 EzriCare 人工泪液。因此，为了防止产品中出现此类污染，对灭菌及其监控的需求正在增加。

主要行业参与者

美国市场因 3M、STERIS、ASP 等主要参与者的存在而得到巩固。强大的产品组合、参与者日益关注加强其地域影响力、增加对无机业务活动的投资以及推出先进产品，都有助于其增长。

• 例如，2021 年 6 月，STERIS 收购了生物指标领域的领先企业 Cantel Medical。通过此次收购，Steris 将 Crosstex 生物指示剂产品组合整合到其医疗保健和生命科学领域，并加强了其在整个市场的影响力。

主要公司简介：

• 3M（美国）
• STERIS（美国）
• Getinge（瑞典）
• Mesa Labs, Inc.（美国）
• 图特瑙尔（美国）
• ASP（美国）
• Bioquell，艺康解决方案（英国）
• Terragene（阿根廷）

主要行业发展：

• 2022 年 6 月 - 3M 获得 3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1295 的商业化批准。该生物指示剂专为汽化过氧化氢灭菌过程的常规监测而开发。
• 2022 年 3 月 - Tuttnauer 完成了对 Prestige Medical Limited 的收购，这是一家总部位于英国的灭菌设备制造和商业化公司。前公司旨在通过此次收购扩大其在选定国家的分销网络。
• 2021 年 6 月 - STERIS 收购了感染预防产品和服务提供商 Cantel Medical LLC.。此次收购后，Steris 将 Crosstex 生物指示剂产品添加到其医疗保健和生命科学领域，从而巩固了其在该市场的地位。

报告覆盖范围

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美国蒸汽和过氧化氢生物指示剂市场研究报告提供了详细的市场分析。重点关注龙头企业、竞争格局、产品type、应用等关键方面。除此之外，它还提供了对市场趋势的洞察并突出了关键的行业发展。除了上述因素外，报告还涵盖了近年来推动市场增长的几个因素。

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