Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für Orphan Drugs, nach Therapiebereich (Onkologie, Hämatologie, Neurologie, Endokrinologie, Herz-Kreislauf, Atemwege, Immuntherapie, Infektionskrankheiten und andere), nach Arzneimitteltyp (Biologika und Nicht-Biologika), nach Vertriebskanal (Krankenhausapotheke, Einzelhandelsapotheke, Online-Apotheke und andere) und regionale Prognose, 2026–2034

Die Größe des globalen Marktes für Orphan Drugs wurde auf USD geschätzt210.26Milliarden im Jahr 2025. Der Markt wird voraussichtlich ab USD wachsen234.17Milliarden im Jahr 2026 auf USD603,89Milliarden bis 2034, was einem CAGR von entspricht12,57 %im Prognosezeitraum. Nordamerika dominierte den Weltmarkt mit einem Anteil von54,04 %im Jahr 2025. Darüber hinaus wird prognostiziert, dass die Größe des US-Marktes für Orphan Drugs erheblich wachsen wird und bis 2032 einen geschätzten Wert von 237,39 Milliarden US-Dollar erreichen wird, angetrieben durch eine günstige Regierungspolitik für Orphan Drugs.

Orphan Drugs werden von der Pharmaindustrie aus wirtschaftlichen Gründen entwickelt, entsprechen aber den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit. Diese Medikamente werden zur Behandlung von Patienten entwickelt, die an schweren Krankheiten leiden, für die es bisher keine oder zumindest keine zufriedenstellende Behandlung gibt. In einem im Orphanet im Jahr 2023 veröffentlichten Artikel heißt es beispielsweise, dass die Zahl der seltenen Krankheiten, für die es derzeit keine Behandlung gibt, weltweit schätzungsweise zwischen 4.000 und 5.000 liegt. Darüber hinaus sollen in Europa 25 bis 30 Millionen Menschen von diesen seltenen Krankheiten betroffen sein.

Nach Angaben der Europäischen Organisation für seltene Krankheiten werden Orphan Drugs zur Diagnose, Vorbeugung und Behandlung seltener Erkrankungen hergestellt. Der Bereich der onkologischen Therapie hat aufgrund des Auftretens neuer krebsbedingter Erkrankungen einen deutlich höheren Anteil am Weltmarkt. Darüber hinaus wird erwartet, dass die FDA-Zulassungen für eine Reihe krebsbedingter Orphan Drugs im Prognosezeitraum zu einer verstärkten Kommerzialisierung dieser Medikamente, insbesondere im Bereich der Onkologietherapie, führen werden. Der Markt wird durch eine höhere Nachfrage nach Immunmodulatoren wachsen, da diese das Immunsystem regulieren oder verstärken. Die zunehmende Prävalenz von Infektionskrankheiten in Industrie- und Schwellenländern sowie höhere Arzneimittelpreise dürften die Nachfrage nach Medikamenten ankurbelnImmunmodulatorenund trägt so zum globalen Marktwachstum für Orphan Drugs im Prognosezeitraum bei.

Die COVID-19-Pandemie wirkte sich aufgrund einer Zunahme behördlicher Genehmigungen positiv auf das Marktwachstum aus. Im Jahr 2021 setzte sich das Wachstum des Marktes vor allem aufgrund der Wiederaufnahme der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Marktteilnehmer fort. Es wird erwartet, dass sich dieses Wachstum im Prognosezeitraum fortsetzt, da wichtige Akteure verschiedene Pipeline-Kandidaten für verschiedene Indikationen auf den Markt bringen. Solche Trends deuten darauf hin, dass der Markt im Prognosezeitraum für ein stetiges Wachstum bereit ist.

Schnappschuss und Höhepunkte des Orphan-Drugs-Marktes

Marktgröße und Prognose:

• Marktgröße 2025: USD210.26Milliarde
• Marktgröße 2026: USD234.17Milliarde
• Prognosemarktgröße 2034: USD603,89Milliarde
• CAGR:12,57 %von 2026–2034

Marktanteil:

• Nordamerika dominierte den Orphan-Drugs-Markt im Jahr 2025 mit einem54,04 %Dieser Anteil ist auf günstige regulatorische Rahmenbedingungen, erhebliche Investitionen in Forschung und Entwicklung und eine große Patientenpopulation mit seltenen Krankheiten zurückzuführen. Allein der US-Markt soll bis 2032 ein Volumen von 237,39 Milliarden US-Dollar erreichen, unterstützt durch staatliche Anreize und eine hohe Behandlungsnachfrage.
• Nach Therapiebereichen hatte die Onkologie im Jahr 2023 aufgrund der hohen Zahl an krebsbezogenen Orphan-Drug-Zulassungen und des Vorhandenseins robuster Entwicklungspipelines den größten Anteil. FDA-Zulassungen wie Pacritinib gegen Myelofibrose beflügeln dieses Segment weiterhin.

Wichtige Länder-Highlights:

• Japan: Das Wachstum wird durch ein zunehmendes Bewusstsein für seltene Krankheiten, unterstützende Regulierungsreformen und nationale Strategien zur Förderung von Präzisionsmedizin und Gentherapien vorangetrieben.
• Vereinigte Staaten: Aufgrund der großen Patientenpopulation (ca. 30 Millionen Amerikaner mit seltenen Krankheiten), des fortschrittlichen F&E-Ökosystems, günstiger Orphan-Drug-Richtlinien (z. B. Marktexklusivität, Steuergutschriften) und zahlreicher FDA-Zulassungen wird ein starkes Wachstum erwartet.
• China: Steigende Gesundheitsausgaben, politische Unterstützung für seltene Krankheiten und die zunehmende Beteiligung inländischer Biotech-Unternehmen tragen zur Marktexpansion bei.
• Europa: Da über 30 Millionen Menschen von seltenen Krankheiten betroffen sind, unterstützen Initiativen wie die EU-Orphan-Verordnung und eine wachsende Arzneimittelpipeline das Marktwachstum.

Markttrends für Orphan Drugs

Starke Produkteinführungen zur Förderung des Marktwachstums

Einer der herausragenden Trends auf dem Weltmarkt sind starke Produkteinführungen für diese Krankheitsindikationen. Weltweit suchen Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, nach einer effizienten und wirksamen Behandlung dieser Erkrankungen. Zunehmende F&E-Initiativen und der zunehmende Einsatz von Patientengruppen für eine wirksame Behandlung treiben die Einführung neuer und wirksamerer Produktangebote voran. Diese Trends haben zur Entwicklung und Vermarktung mehrerer Blockbuster-Medikamente zur Behandlung vieler Krebsarten, immunologischer Erkrankungen und anderer seltener Erkrankungen geführt.

• Laut dem Orphan Drug Report 2022 von Evaluate Pharma wird geschätzt, dass der Anstieg der Top-10-Blockbuster von Orphan Drugs bis 2026 zwischen 3,0 und 13 Milliarden US-Dollar wert sein wird. Darüber hinaus wird geschätzt, dass 40 % des Pharmaumsatzes von Johnson & Johnson mit Orphan Drugs erzielt werden, insbesondere durch Blutkrebsmedikamente wie Imbruvica und Darzalex, deren Wert bis zum Jahr voraussichtlich über 23,0 Milliarden US-Dollar betragen wird 2026. Somit hat die Einführung solch hochentwickelter Orphan-Therapeutika durch etablierte und aufstrebende Unternehmen maßgeblich zur Förderung der Akzeptanz dieser Medikamente beigetragen, was voraussichtlich das Wachstum des Weltmarktes im Prognosezeitraum unterstützen wird.

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Wachstumsfaktoren für den Markt für Orphan Drugs

Verstärkte F&E-Initiativen zur Förderung des Marktwachstums

Einer der entscheidenden Antriebsfaktoren auf dem Weltmarkt sind die steigenden F&E-Investitionen namhafter Akteure für die Entwicklung neuartiger Produkte. Da das Bewusstsein und das Verständnis für seltene Krankheiten gestiegen sind, gibt es eine Reihe wichtiger klinischer PhasenbiopharmazeutischUnternehmen und etablierte Marktteilnehmer entwickeln in verschiedenen Phasen klinischer Studien starke Pipeline-Kandidaten für Orphan Drugs. Dieser zunehmende Vorstoß in die Therapie seltener Erkrankungen ist darauf zurückzuführen, dass große pharmazeutische Durchbrüche, die zur Entwicklung von Blockbuster-Medikamenten führen, bei seltenen Erkrankungen im Vergleich zu den traditionellen Arzneimittelportfolios durchaus möglich sind.

• Im Jahr 2021 hatten über die Hälfte der Zulassungen des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA den Orphan-Status und zwei CAR-T-Zelltherapien wurden vom Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) zugelassen.

In ähnlicher Weise ergreifen Regierungsstellen einiger Länder Initiativen zur Förderung von Forschungs- und Initiativenaktivitäten. Es wird erwartet, dass solche Faktoren das Marktwachstum im Prognosezeitraum vorantreiben werden.

• Im Oktober 2023 startete die indische Regierung die „Nationale Politik für Forschung, Entwicklung und Innovation im Pharma-MedTech-Sektor in Indien“ und das „Programm zur Förderung von Forschung und Innovation im Pharma-MedTech-Sektor (PRIP)“. Sie konzentrieren sich auf die Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation im Pharma- und Medizintechniksektor in Indien. Die Teile der Richtlinie konzentrieren sich auf seltene Krankheiten, Gentherapie, Orphan Drugs und Präzisionsmedikamente.

Ein weiterer wichtiger Faktor dafür ist, dass Pharmaunternehmen im Vergleich zu seltenen Krankheiten größere Ergebnisstudien für die behördliche Zulassung traditioneller Therapeutika für Krankheiten wie Diabetes und koronare Herzkrankheit (KHK) durchführen müssen. Dieser Faktor dürfte das Marktwachstum im Prognosezeitraum vorantreiben.

Die wachsende Patientenpopulation mit seltenen Krankheiten treibt die Marktentwicklung voran

Weltweit wächst die Zahl der Patienten mit seltenen Krankheiten. Dieser große Patientenpool hat die Nachfrage nach geeigneten Behandlungsmöglichkeiten erhöht. Solche Szenarien haben auch starke Forschungs- und Entwicklungsinitiativen und Produkteinführungen für Therapeutika für seltene Krankheiten verstärkt. Es wird erwartet, dass diese Faktoren erhebliche positive Auswirkungen auf den Weltmarkt haben werden.

• Laut einem von Euronews im Jahr 2023 veröffentlichten Artikel gibt es beispielsweise in Europa 5.000 bis 8.000 seltene Krankheiten, die das tägliche Leben von fast 30,0 Millionen Menschen in der Region und 300,0 Millionen Menschen weltweit beeinträchtigen. Dadurch ist eine beträchtliche Patientenpopulation entstanden, die einen erheblich unbefriedigten klinischen Bedarf hat, der äußerst schwerwiegend ist. Daher wird erwartet, dass die wachsende Patientenpopulation mit seltenen Krankheiten und die zunehmende Beteiligung großer und aufstrebender Marktteilnehmer an der Entwicklung anspruchsvoller und wirksamer Produkte das Marktwachstum ankurbeln werden.

EINHALTENDE FAKTOREN

Hohe Kosten im Zusammenhang mit Orphan Drugs zur Begrenzung ihrer Einführung

Trotz der zunehmenden Konzentration auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika für seltene Krankheiten weltweit schränken bestimmte Einschränkungen das Wachstum des globalen Marktes ein. Einer der entscheidenden hemmenden Faktoren sind die hohen Kosten, die mit diesen Medikamenten verbunden sind.

• Laut einem von USA Today im Jahr 2023 veröffentlichten Nachrichtenartikel gehört Zolgensma, ein zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie zugelassenes Einmalmedikament, zu den teuersten Medikamenten auf dem US-Markt. Die Medikamente kosten rund 2,25 Millionen US-Dollar und wurden weltweit bei mehr als 3.000 Patienten behandelt.

In Entwicklungsländern werden die Medikamente möglicherweise nicht ausreichend erstattet, was die Selbstkosten der Patienten erheblich erhöht. Dies führt zu einer Kostenbelastung für die Behandlung der Patienten, was zu einer begrenzten Akzeptanz dieser Produkte führt. Solche Szenarien begrenzen das Marktwachstum.

Marktsegmentierungsanalyse für Orphan Drugs

Durch Therapiebereichsanalyse

Das Segment Onkologie wird aufgrund robuster behördlicher Arzneimittelzulassungen dominieren

Auf der Grundlage des Therapiebereichs wird der Markt in Onkologie, Hämatologie, Neurologie, Endokrinologie, Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen, Immuntherapie, Infektionskrankheiten und andere unterteilt.

Das Segment Onkologie hatte einen dominanten Marktanteil bei Orphan Drugs47,42 %im Jahr 2026. Die Dominanz ist auf die Anwesenheit mehrerer zurückzuführenOnkologische Medikamentein den Produktentwicklungspipelines wichtiger Akteure und Präsenz einer großen Anzahl von Orphan Drugs zur Behandlung verschiedener Krebsarten. Beispielsweise erhielt CTI BioPharma im Februar 2022 die US-amerikanische FDA-Zulassung für sein Medikament Pacritinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit Myelofibrose, einem seltenen Knochenkrebs, von dem in den USA über 21.000 Patienten betroffen sind.

Das Hämatologiesegment dürfte aufgrund einer Reihe neuer Produkteinführungen und einer steigenden Zahl behördlicher Zulassungen das zweitgrößte Segment sein. Aufgrund positiver Entwicklungen im Produktangebot für chronische Krankheiten wie Multiple Sklerose wird auch für das Neurologiesegment eine vergleichsweise starke CAGR erwartet.

Allerdings wird erwartet, dass die Endokrinologie-, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Segmente im Prognosezeitraum niedrigere CAGRs verzeichnen werden. Es wird erwartet, dass das Immuntherapie-Segment aufgrund des Vorhandenseins zuverlässiger Produkte wie Keytruda und auch verstärkter Forschungsinitiativen eine starke CAGR verzeichnen wird.

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Durch Analyse des Arzneimitteltyps

Das Biologika-Segment dominierte aufgrund eines starken Produktangebots

Basierend auf der Medikamentenart wird der Markt in Biologika und Nicht-Biologika unterteilt.

Das Biologika-Segment dominierte den Weltmarktanteil von74,44 %im Jahr 2026 aufgrund der überwiegenden Präsenz von Produktangeboten, die als Biologika eingestuft sind. Laut einer Schätzung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat das Office of Orphan Products Development (OOPD) der Organisation seit 1983 über 600 Medikamente und biologische Produkte zur Behandlung seltener Erkrankungen entwickelt und vermarktet. Das Segment der Nicht-Biologika hatte einen geringeren Anteil am Weltmarkt und verzeichnete ebenfalls eine vergleichsweise niedrige CAGR.

Durch Vertriebskanalanalyse

Die hohe Erreichbarkeit von Krankenhausapotheken führte zu einer Segmentdominanz

Auf der Grundlage des Vertriebskanals wird der Markt in Krankenhausapotheken, Einzelhandelsapotheken, Online-Apotheken und andere unterteilt.

Es wird erwartet, dass das Segment der Krankenhausapotheken den größten Marktanteil hält46,42 %im Jahr 2026. Der Hauptgrund für die Dominanz dieses Segments besteht darin, dass eine erheblich große Anzahl von Medikamenten in Krankenhäusern durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal intravenös verabreicht werden muss. Es wird erwartet, dass das Einzelhandelsapothekensegment im Prognosezeitraum eine vergleichsweise niedrigere CAGR verzeichnen wird.

Es wird erwartet, dass das Segment der Online-Apotheken eine hohe CAGR verzeichnen wird, da den Verbrauchern der Kauf von Medikamenten erleichtert wird. Auch während der COVID-19-Pandemie verzeichneten Online-Apotheken ein starkes Wachstum, da immer mehr Verbraucher zum Kauf dieser Medikamente in Online-Apotheken wechselten.

REGIONALE EINBLICKE

In Bezug auf die Region ist der globale Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum und den Rest der Welt unterteilt.

Nordamerika

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Nordamerikadominierte den Markt wmit einer Bewertung von USD113,64Milliarden im Jahr 2025 und USD126,67Milliarden im Jahr 2026. Die Dominanz Nordamerikas ist auf die erheblichen Ausgaben für Orphan Drugs, die starke Patientenpopulation und die Präsenz wichtiger Marktteilnehmer zurückzuführen, die zur Entwicklung anspruchsvoller und innovativer Produkte führen. Der US-Markt soll bis 2026 ein Volumen von 117,04 Milliarden US-Dollar erreichen.

• Nach Angaben des Genetic and Rare Diseases (GARD) Information Center gibt es beispielsweise in den USA mehr als 10.000 bekannte seltene Krankheiten, von denen etwa 1 von 10 Menschen oder 30 Millionen Menschen in den USA betroffen sind. Dieser Faktor ist zusammen mit der Existenz günstiger Erstattungsrichtlinien in den USA für die Dominanz Nordamerikas auf dem Weltmarkt verantwortlich.
• Im Dezember 2023 erhielt die BioVersys AG von der US-amerikanischen Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status (ODD) für die Kombination aus Alpibectir (BVL-GSK098) und Ethionamid mit fester Dosis. Es wird zur Behandlung von Tuberkulose (TB) eingesetzt.

Europa

Es wird erwartet, dass der europäische Markt aufgrund der wachsenden Patientenpopulation in der Region und der starken Akzeptanz hochentwickelter Therapeutika für seltene Krankheiten eine starke durchschnittliche jährliche Wachstumsrate verzeichnen wird. Der britische Markt soll bis 2026 ein Volumen von 8,17 Milliarden US-Dollar erreichen, und der deutsche Markt soll bis 2026 ein Volumen von 12,5 Milliarden US-Dollar erreichen.

Asien-Pazifik

Der Markt im asiatisch-pazifischen Raum dürfte aufgrund der steigenden Gesundheitsausgaben und des hohen Bewusstseins für seltene Krankheiten das stärkste Wachstum verzeichnen. Der japanische Markt soll bis 2026 ein Volumen von 11,5 Milliarden US-Dollar erreichen, der chinesische Markt soll bis 2026 ein Volumen von 8,26 Milliarden US-Dollar erreichen und der indische Markt soll bis 2026 ein Volumen von 5,83 Milliarden US-Dollar erreichen.

Lateinamerika und Naher Osten und Afrika

Lateinamerika sowie der Nahe Osten und Afrika, die aufgrund der unzureichenden Marktdurchdringung dieser Arzneimittel in den Regionen einen geringeren Anteil am Weltmarkt hatten.

Liste der wichtigsten Unternehmen im Markt für Orphan Drugs

Starkes Portfolio von Bristol-Myers Squibb Company und F. Hoffmann-La Roche Ltd. zur Förderung des Marktwachstums

Aufgrund der Präsenz einer großen Anzahl wichtiger Marktteilnehmer und ihrer vielfältigen Produktentwicklungspipelines ist der Markt von Natur aus hart umkämpft. Derzeit dominieren Bristol-Myers Squibb Company und F. Hoffmann La Roche Ltd. den Markt und werden im Jahr 2023 einen erheblichen Anteil am Weltmarkt ausmachen. Dies ist vor allem auf die starken Umsätze und Produktportfolios dieser Unternehmen bei onkologischen Arzneimitteln zurückzuführen.

In dieser Branche entstehen jedoch mehrere wichtige Akteure wie Biogen Inc. und BioMarin Pharmaceutical Inc. mit ihren innovativen Produktpipelines für verschiedene seltene Krankheiten. Weitere prominente Akteure sind Amgen, Alexion, Novartis, AstraZeneca, DAIICHI SANKYO COMPANY LIMITED und Agios Pharmaceuticals, die ebenfalls eine bedeutende Präsenz auf dem Weltmarkt für neuartige Arzneimittel haben.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Amgen Inc. (USA)
• Bayer AG (Deutschland)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd(Schweiz)
• Alexion Pharmaceuticals Inc. (USA)
• Novo Nordisk A/S(Dänemark)
• Novartis AG (Schweiz)
• Bristol-Myers Squibb Company (USA)
• AstraZeneca (Großbritannien)
• DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED (Japan)
• GlaxoSmithKline plc (Großbritannien)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN IN DER BRANCHE:

• Februar 2024 – Rapid Commercialization Partners (RCP) hat sich mit Orphan Now zusammengetan, um Unternehmen, die Orphan Drugs entwickeln, dabei zu helfen, die Markteinführungszeit zu verkürzen und Behandlungen für Patienten auf der ganzen Welt effizienter bereitzustellen.
• Februar 2023 – Benlysta (Belimumab) von GSK plc erhielt die Orphan Drug Designation (ODD) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Es handelt sich um einen B-Zell-hemmenden monoklonalen Antikörper zur Behandlung von systemischer Sklerose. GSK plant, im ersten Halbjahr 2023 eine Phase-II/III-Studie mit Belimumab zur Behandlung der systemischen Sklerose-assoziierten interstitiellen Lungenerkrankung (SSc-ILD) zu starten.
• Dezember 2022 –Amgen Inc. gab seine Entscheidung bekannt, Horizon Therapeutics Plc im Wert von 27,8 Milliarden US-Dollar zusammen mit seinem Orphan-Drug-Portfolio zu übernehmen.
• November 2022 –Alexion, eine Gruppe von AstraZeneca, die sich auf seltene Krankheiten konzentriert, hat LogicBio Therapeutics, Inc. übernommen, ein bahnbrechendes Unternehmen für Genommedizin. Diese Akquisition wurde getätigt, um das Wachstum von Alexion zu beschleunigengenomischMedizin bei der Behandlung seltener Krankheiten.
• März 2022 –Marinus Pharmaceuticals hat die US-amerikanische FDA-Zulassung für Ztalmy (Ganaxolon) erhalten, das Anfälle im Zusammenhang mit der seltenen Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5 (CDKL5)-Mangelstörung (CDKL5) bei Patienten ab zwei Jahren behandelt.
• Februar 2022 –Adalvo hat sich mit SK Pharma zusammengetan, um Arphio zu entwickeln. Es handelt sich um eine neue Geschäftseinheit, die sich ausschließlich auf Medikamente für seltene Krankheiten und seltene Krankheiten spezialisiert hat.
• August 2021 –Die US-amerikanische FDA hat einen neuen Arzneimittelantrag von Agios Pharmaceuticals, Inc. für Mitapivat zur Behandlung von Erwachsenen mit Pyruvatkinase (PK)-Mangel angenommen.
• Mai 2021 –Die US-amerikanische FDA erteilte der BCMA CAR-T-Zelltherapie, einer Prüftherapie der Legend Biotech Corporation zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, eine vorrangige Prüfung.

BERICHTSBEREICH

Der globale Forschungsbericht bietet eine detaillierte Analyse des Marktes und konzentriert sich auf Schlüsselaspekte wie die Prävalenz wichtiger seltener Krankheiten in Schlüsselländern, die Überprüfung der Pipeline neuartiger Medikamente, technologische Entwicklungen und Gesundheitsausgaben in Schlüsselländern im Jahr 2019. Darüber hinaus bietet der Bericht Einblicke in die neuesten Markttrends und hebt wichtige Branchenentwicklungen hervor. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren umfasst der Bericht mehrere Faktoren, die in den letzten Jahren zum Wachstum des Marktes beigetragen haben.

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Berichtsumfang und Segmentierung