Tamaño del mercado de fraccionamiento de plasma, participación y análisis de la industria, por producto (albúmina, inmunoglobulina (inmunoglobulina intravenosa (IGIV), inmunoglobulina subcutánea (SCIG)), factores de coagulación (factor IX, factor VIII, concentrados de complejo de protrombina, concentrados de fibrinógeno y otros), inhibidores de proteasa y otros), por aplicación (inmunología y neurología, hematología, cuidados intensivos, neumología y Otros), por usuario final (hospitales y clínicas, laboratorios de investigación clínica y otros) y pronóstico regional, 2024-2032

El tamaño del mercado mundial de fraccionamiento de plasma se valoró en 32,83 mil millones de dólares en 2023 y se prevé que el mercado crezca de 35,21 mil millones de dólares en 2024 a 62,83 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 7,5% durante el período previsto (2024-2032). América del Norte dominó el mercado mundial de fraccionamiento de plasma con una cuota de mercado del 55,86% en 2023.

El fraccionamiento de plasma es un proceso de fabricación que separa las proteínas plasmáticas para desarrollar diversas terapias. El fraccionamiento del plasma humano es el enfoque fundamental para desarrollar varias terapias proteicas que salvan vidas y que comprenden una variedad de factores de coagulación, albúmina, inmunoglobulinas, inhibidores de proteasa y otros.

El uso clínico de estos medicamentos derivados del plasma generalmente abarca una terapia proteica intravenosa sustitutiva para el tratamiento de trastornos inmunológicos, hemostáticos, metabólicos y otros trastornos potencialmente mortales.

La creciente carga de diversos trastornos, como las inmunodeficiencias primarias, y la creciente demanda de productos derivados del plasma para prevenir el shock después de quemaduras, lesiones graves y otros están impulsando el crecimiento del mercado. Además, para satisfacer la creciente demanda, muchos actores destacados que operan en el mercado están invirtiendo fuertemente en actividades de I+D y ampliando las capacidades de fabricación para lanzar nuevos productos derivados del plasma. Por lo tanto, se espera que los esfuerzos estratégicos de las principales empresas impulsen el crecimiento del mercado.

El mercado de fraccionamiento de plasma experimentó un lento crecimiento durante la pandemia de COVID-19 debido a la interrupción del proceso de recolección de plasma. Además, las estrictas directrices implementadas durante la pandemia dieron como resultado una disminución en el volumen de plasma de los centros de plasma. Muchos actores clave que operan en el mercado observaron una disminución de sus ingresos durante la pandemia. Sin embargo, el mercado recuperó la normalidad después de la pandemia debido a la mejora de las estrictas regulaciones implementadas durante la pandemia. Las empresas han sido testigos de un aumento significativo en el volumen de recolección de plasma y en los ingresos en los años posteriores a la pandemia.

Tendencias del mercado de fraccionamiento de plasma

Lanzamiento de nuevas tecnologías por parte de actores clave para aumentar el crecimiento del mercado

El proceso de fraccionamiento del plasma implica descomponer el plasma en varias proteínas individuales, como albúmina , inmunoglobulinas, factores de coagulación e inhibidores de proteasa, para uso clínico. Los principales actores de este mercado tienen sus centros de fraccionamiento de plasma donde pueden extraer dichas proteínas. La demanda actual de terapias derivadas del plasma ha llevado al lanzamiento de diversas tecnologías que pueden acelerar el proceso.

• Por ejemplo, en abril de 2021, GEA entregó una nueva tecnología de separador a Biopharma S.A. en su nueva planta de Bila Tserkva, Ucrania.

En marzo de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también autorizó el sistema de recolección de BCT de Terumo Corporation para satisfacer la creciente demanda de terapias derivadas de plasma. Se dice que el sistema de donación de plasma Rika es una tecnología automatizada de próxima generación diseñada para satisfacer la creciente demanda de terapias derivadas de plasma. En promedio, el dispositivo puede completar la recolección de plasma en 35 minutos, asegurando que al mismo tiempo no queden más de 200 mililitros de sangre fuera del cuerpo del donante. Los continuos esfuerzos de varios actores para introducir tecnologías para el proceso de fraccionamiento de plasma aumentarán las oportunidades de crecimiento para el mercado durante el período previsto.

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Factores de crecimiento del mercado de fraccionamiento de plasma

La creciente incidencia de inmunodeficiencia y trastornos raros aumentará el crecimiento del mercado

Los medicamentos derivados del plasma se utilizan generalmente para reemplazar las proteínas deficientes en un individuo. Los productos derivados del plasma ayudan a tratar enfermedades raras que afectan a una proporción relativamente menor de la población. Hay un aumento exponencial en la demanda de terapias derivadas del plasma en todo el mundo debido a la creciente carga de diversas inmunodeficiencias y trastornos genéticos raros.

Los trastornos hemorrágicos, como la enfermedad de von Willebrand, la hemofilia y otros, son trastornos genéticos poco comunes que resultan de la falta de ciertos factores de coagulación, como el factor VIII, el factor IX y otros. Los crecientes casos de trastornos hemorrágicos en todo el mundo son uno de los factores clave que contribuyen a la creciente demanda de productos fraccionados de plasma.

• Por ejemplo, según la encuesta mundial publicada por la Federación Mundial de Hemofilia 2022, 454.690 personas padecían trastornos de la coagulación en todo el mundo en 2022, en comparación con 393.658 en 2020.

Además, la inmunodeficiencia primaria es un grupo de 300 enfermedades caracterizadas por infecciones crónicas recurrentes, autoinmunidad, alergia o inflamación. Estas infecciones son consecuencia de una alteración genética, que afecta al sistema inmunológico. El tratamiento de estos trastornos se puede realizar mediante sustitución de inmunoglobulinas o terapias específicas con inmunoglobulinas. Por lo tanto, la creciente necesidad de dichos tratamientos conduce a una mayor producción de inmunoglobulinas mediante estos procesos, impulsando así el mercado global.

• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2022, alrededor de 39,0 millones de personas en todo el mundo vivían con la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.

Por lo tanto, la creciente incidencia o prevalencia de trastornos genéticos raros y diversos trastornos de inmunodeficiencia está impulsando la demanda de productos medicinales derivados del plasma, impulsando así el crecimiento del mercado de fraccionamiento de plasma.

Crecientes iniciativas gubernamentales para promover la producción de productos derivados del plasma para impulsar el crecimiento del mercado

Los medicamentos derivados del plasma (PDMP) se preparan industrialmente con ayuda de plasma humano. Estos productos incluyen albúmina, inmunoglobulinas y factores de coagulación. La Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó varios productos del PDMP en la lista modelo de medicamentos esenciales. Esta iniciativa destacó estos medicamentos como efectivos y seguros para las principales necesidades de un sistema de salud, aumentando así su demanda. Además, los gobiernos están tomando iniciativas para aumentar la accesibilidad de los productos derivados del plasma en varias regiones del mundo.  

• Por ejemplo, en marzo de 2021, la Organización Mundial de la Salud publicó una guía para aumentar el suministro de medicamentos derivados del plasma en países de ingresos bajos y medianos mediante el fraccionamiento del plasma recolectado a nivel nacional.


• Además, en julio de 2023, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) levantó la prohibición de producir medicamentos derivados del plasma que contengan albúmina, impuesta para limitar la propagación de la enfermedad de Creutzfeldt Jakob (CJD).

Además, varios actores están entrando en el mercado para satisfacer la creciente demanda de medicamentos derivados del plasma. En noviembre de 2022, Sinovac Biotech, una empresa con sede en China, inició la producción de productos médicos derivados del plasma (PDMP) en Bangladesh con una inversión de 450,8 millones de dólares.

FACTORES RESTRICTIVOS

La aparición de terapias recombinantes como alternativa a los medicamentos derivados del plasma obstaculiza el crecimiento del mercado

En los últimos años, se han desarrollado muchas alternativas recombinantes para diversas terapias basadas en plasma. Los productos recombinantes se utilizan de forma profiláctica y son comparativamente menos inmunogénicos que los productos derivados del plasma. Además, se están desarrollando otros factores de reemplazo de acción más prolongada. Estos productos aportan importantes beneficios, como una administración menos frecuente, y son más eficaces en el uso profiláctico. El uso cada vez mayor de factores recombinantes y su mayor uso en terapias profilácticas es, por tanto, un factor importante que limita la adopción de productos plasmáticos.

La versión recombinante de los productos derivados del plasma se fabrica mediante la expresión de proteínas equivalentes a partir de células genéticamente modificadas. Ofrece una opción más segura que los productos derivados del plasma, ya que evitan la posible transmisión sanguínea de enfermedades infecciosas. Por lo tanto, las ventajas asociadas con dichos productos los hacen más confiables que los productos derivados del plasma, lo que limita el crecimiento del mercado. Además, los fabricantes están desarrollando y lanzando productos de plasma recombinante, lo que limita la adopción de productos a base de plasma y, por lo tanto, limita el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, Sanofi recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para el factor antihemofílico (recombinante) ALTUVIIIO, una terapia de reemplazo del factor VIII para pacientes que padecen hemofilia A.

Análisis de segmentación del mercado de fraccionamiento de plasma

Por análisis de producto

El segmento de inmunoglobulinas dominó el mercado debido a la alta demanda de productos para enfermedades de inmunodeficiencia 

Según el producto, el mercado se clasifica en albúmina, inmunoglobulina, factores de coagulación, inhibidores de proteasa y otros. El segmento de inmunoglobulina se puede subsegmentar en inmunoglobulina intravenosa (IGIV) e inmunoglobulina subcutánea (SCIG). El segmento de factores de coagulación se puede subsegmentar en factor IX, factor VIII, concentrados de complejo de protrombina , concentrados de fibrinógeno y otros.

El segmento de inmunoglobulinas dominó el mercado en 2023 y se prevé que continúe su dominio en los próximos años. El dominio del segmento se atribuye principalmente a la creciente demanda de productos IVIG para diversos trastornos de inmunodeficiencia primaria y secundaria. Además, la creciente prevalencia de enfermedades autoinmunes y la creciente conciencia sobre el tratamiento de dichos trastornos han provocado un aumento en la demanda de inmunoglobulinas intravenosas (IGIV).

• Según el informe de 2022 publicado por la Fundación Internacional GBS/CIDP, una organización global sin fines de lucro que apoya a pacientes afectados por el síndrome de Guillain-Barré (GBS), la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) y afecciones asociadas, la prevalencia de la PDIC en los EE. UU. es alrededor de 60.000 personas.

Además, los actores clave que invierten continuamente en investigación, desarrollo y lanzamiento de productos IVIG también contribuyen al crecimiento del segmento.

Por otro lado, el segmento de factores de coagulación ocupó la segunda posición dominante en 2023. El dominio del segmento se atribuyó a la creciente prevalencia de trastornos hematológicos, la aprobación de nuevos productos y el uso creciente de factores de coagulación a base de plasma para el tratamiento de trastornos hemorrágicos. , entre otros.

• Por ejemplo, según el informe de 2022 de la Federación Mundial de Hemofilia, el uso de factor VIII per cápita fue de 1,383 UI en el año 2022, en comparación con 0,945 UI en 2020.

Se espera que el segmento de inhibidores de proteasa crezca a una CAGR comparativamente más alta que otros segmentos, ya que los inhibidores de proteasa tienen amplias aplicaciones en el diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades bacterianas, virales y parasitarias. Además, los fármacos basados ​​en inhibidores de proteasa se utilizan cada vez más para tratar trastornos inmunológicos, cánceres y trastornos cardiovasculares y neurodegenerativos. Se prevé que la creciente carga de diversos trastornos infecciosos y crónicos aumentará la demanda. Además, los fabricantes están cambiando su enfoque hacia la investigación y el lanzamiento de nuevos medicamentos basados ​​en inhibidores de la proteasa. Por tanto, estos factores están contribuyendo al crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en mayo de 2023, Pfizer Inc. recibió la autorización de la FDA de EE. UU. para su medicamento PAXLOVID, una tableta oral basada en un inhibidor de la proteasa 3CI para el tratamiento de adultos que padecen COVID-19 leve a moderado con riesgo de progresión a una infección grave.

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Por análisis de aplicaciones

Adopción de proteínas plasmáticas en procedimientos de inmunología y neurología para impulsar el crecimiento del segmento

Según la aplicación, el mercado se segmenta en hematología, cuidados críticos, neumología, inmunología y neurología, y otros.

Se proyecta que el segmento de inmunología y neurología crecerá a una tasa de crecimiento más alta durante el período de pronóstico y tuvo una participación de mercado comparativamente mayor en 2023. La creciente carga de inmunodeficiencia y enfermedades autoinmunes generó una fuerte demanda global de estos productos. La creciente prevalencia de enfermedades inmunológicas y neurológicas llevó al uso extensivo de proteínas plasmáticas, como factores de coagulación e inmunoglobulinas, en diversos procedimientos de tratamiento. Combinado con esto, se están desarrollando o sometiendo a ensayos clínicos numerosas proteínas basadas en plasma para aplicaciones de neurología e inmunología, lo que lleva al crecimiento del segmento.

Se prevé que el segmento de neumología crezca a una tasa compuesta anual moderada durante el período de pronóstico. El desarrollo del segmento puede deberse al uso de IVIG en diversas enfermedades pulmonares. Por ejemplo, según un artículo publicado en ScienceDirect en 2019, inmunoglobulina intravenosa El tratamiento ha demostrado ser una terapia de rescate para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial activa y progresiva que no responden a la combinación de esteroides y fármacos inmunosupresores de primera línea. Además, las empresas buscan la aprobación de diversos medicamentos derivados del plasma para tratar trastornos neumológicos.

• Por ejemplo, en mayo de 2023, Kamada Pharmaceuticals recibió la autorización de comercialización de Glassia, un inhibidor de la alfa-1 proteinasa derivado del plasma de Swissmedic. La deficiencia de alfa-1 antitripsina (AAT) es una condición que aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades pulmonares.

El segmento de hematología tuvo una participación de mercado sustancial en 2023 debido a los avances en varias tecnologías de hemostasia, lo que llevó a su adopción global y al crecimiento del segmento de hematología. Además, la prevalencia de trastornos hemorrágicos congénitos impulsa positivamente el crecimiento del mercado. El creciente número de casos de traumatismos y accidentes en todo el mundo provocó un aumento en la demanda de productos derivados del plasma, como factores de coagulación en el segmento de cuidados críticos, impulsando así el crecimiento de los ingresos del segmento.

Por análisis del usuario final

La fuerte demanda de productos plasmáticos en hospitales y clínicas les permite ocupar una posición de liderazgo

En términos de usuario final, el mercado se clasifica en hospitales y clínicas, laboratorios de investigación clínica y otros.

El segmento de hospitales y clínicas generó los mayores ingresos del mercado global. El crecimiento del segmento se atribuye al creciente número de personas que optan por terapias derivadas del plasma en todo el mundo. Varios hospitales privados con infraestructura y tecnología mejoradas han adoptado terapias derivadas del plasma y prescriben a sus pacientes que padecen enfermedades raras de inmunodeficiencia. Por ejemplo, en junio de 2023, Grifols, S.A. y la Organización Nacional de Proyectos de Servicio (NSPO) de Egipto anunciaron la disponibilidad de los primeros medicamentos derivados del plasma para su administración entre pacientes egipcios en hospitales.

Se espera que el segmento de laboratorios de investigación clínica crezca al CAGR más alto durante el período de pronóstico. El crecimiento se debe a la creciente demanda de terapia con plasma en enfermedades raras y a las crecientes iniciativas de I+D para desarrollar más productos PDMP para aplicaciones clínicas.

El segmento de otros constituye organizaciones, como institutos académicos, y se espera que crezca a una tasa compuesta anual significativa durante el período de pronóstico. Actualmente, se prefieren las muestras de plasma a las muestras de suero, ya que contienen concentraciones más altas de componentes sanguíneos y, por lo tanto, se utilizan a menudo en estudios proteómicos y metabólicos. Además, el plasma retiene factores de coagulación, a diferencia del suero, lo que lo convierte en una muestra ideal para analizar enfermedades de la coagulación sanguínea y desarrollar terapias anticoagulantes. Así, los factores mencionados anteriormente están aumentando el crecimiento del segmento.

PERSPECTIVAS REGIONALES

El mercado se analiza en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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América del Norte ascendió a 18.340 millones de dólares en 2023 y se estima que dominará el mercado mundial durante el período previsto. La mayor cuota de mercado de fraccionamiento de plasma de esta región se atribuye a varios factores. Algunos factores incluyen la presencia de importantes empresas que desarrollan y lanzan terapias y productos tecnológicamente avanzados derivados del plasma, lo que contribuye positivamente al crecimiento de la región. Además, los actores clave que amplían su presencia geográfica en la región para atender la creciente demanda de productos medicinales derivados del plasma también están promoviendo el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en enero de 2022 Grifols S.A. adquirió un centro de donación de plasma, Prometic Plasma Resources Inc., ubicado en Canadá para aumentar la disponibilidad de medicamentos a base de plasma en el país.

Europa, por el contrario, consiguió la segunda posición en términos de cuota de mercado y mantendrá esa posición en los próximos años. Esto se debe a la creciente prevalencia de inmunodeficiencia y trastornos hemorrágicos en la región, y el aumento de las inversiones en el establecimiento de nuevos centros de plasma son algunos de los factores que aumentan el crecimiento del mercado en la región. Por ejemplo, según un artículo de 2021 publicado por el NCBI, la inmunodeficiencia común variable (IDCV) afecta aproximadamente a 1 de cada 25.000 personas, con mayor prevalencia en el norte de Europa.

El aumento del gasto en productos farmacéuticos y la evolución de la infraestructura de investigación sanitaria en India y China llevaron a una mayor demanda de productos derivados del plasma, impulsando así el crecimiento del mercado de fraccionamiento de plasma de Asia Pacífico. Además, se espera que la creciente prevalencia de la hemofilia en los países asiáticos afecte positivamente el crecimiento del mercado en Asia Pacífico. Por ejemplo, según una nota de prensa publicada por Grifols en 2020, el consumo per cápita de albúmina en China es de 325 gramos por cada 1.000 habitantes y ocupa el octavo lugar a nivel mundial.

Se estima que América Latina, Medio Oriente y África registrarán un crecimiento comparativamente más lento durante el período previsto. Sin embargo, la prevalencia de enfermedades autoinmunes en estas regiones contribuye positivamente al crecimiento del mercado. Por ejemplo, según un estudio publicado por la Biblioteca Nacional de Medicina en 2019, la prevalencia de enfermedades autoinmunes en regiones de Brasil fue de 673,6 casos por 100.000 habitantes, siendo la prevalencia más alta la tiroiditis de Hashimoto con 140,6 casos por 100.000, seguida del vitíligo con 132,4. casos por 100.000 y artritis reumatoide 105,9 casos por 100.000.

Además, es probable que el aumento de la capacidad de recolección de plasma y las crecientes colaboraciones entre fabricantes aumenten el crecimiento del mercado en ambas regiones.

• Por ejemplo, en julio de 2023, GC Biopharma Corp. celebró un contrato de suministro con Blau Farmacêutica, una empresa farmacéutica brasileña, para un producto sanguíneo IVIG-SN al 5,0 %. El acuerdo tiene un valor de 90,48 millones de dólares por cinco años.

Lista de empresas clave en el mercado de fraccionamiento de plasma

Importantes esfuerzos de CSL y Grifols, S.A. para lanzar nuevos productos que fortalezcan su posición en el mercado global

Empresas como CSL y Grifols, S.A. poseían la mayor parte de la cuota de mercado mundial de fraccionamiento de plasma. El alto gasto en investigación y desarrollo, un enfoque cada vez mayor en el establecimiento de nuevos centros de recolección de plasma y un énfasis cada vez mayor en colaboraciones y asociaciones para fortalecer la presencia de la marca son algunos de los factores que contribuyen a su alta participación.

• Por ejemplo, en diciembre de 2022, CSL estableció una planta de fabricación de plasma en Victoria, Australia. La nueva instalación puede procesar hasta 9,2 millones de litros equivalentes de plasma al año, multiplicando por nueve la capacidad actual. La empresa pretendía satisfacer la creciente demanda de productos a base de plasma a nivel mundial a través de esta inversión.

Otros actores importantes en la industria mundial del fraccionamiento de plasma son Baxter, Kedrion S.p.A. y Takeda Pharmaceutical Company Limited, entre otros. Los continuos esfuerzos para lanzar productos avanzados y las inversiones en I+D son atribuibles a la mayor presencia de estas empresas en el mercado global.

• Por ejemplo, en abril de 2023, Takeda Pharmaceutical Company Limited recibió la aprobación de la FDA para el uso ampliado de HYQVIA (infusión de inmunoglobulina) para tratar el trastorno de inmunodeficiencia primaria en niños.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• CSL (A NOSOTROS.)


• Grifols, S.A (España)


• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japón)


• Kedrion S.p.A. (Italia)


• Octafarmacia (Suiza)


• Laboratorio de productos biológicos Ltd. (Reino Unido)


• Biotest AG (Alemania)


• LFB (Francia)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• diciembre 2023 – Octapharma AG recibió una aprobación ampliada de la FDA de EE. UU. para su producto a base de plasma, wilate (complejo de factor von Willebrand/factor VIII de coagulación). La nueva etiqueta de aprobación ampliada comprende una profilaxis de rutina destinada a reducir la frecuencia de episodios hemorrágicos en adultos y niños de seis años o más.


• noviembre 2023 – Grifols, S.A. recibió la aprobación de la FDA estadounidense para su nueva instalación de purificación y llenado de inmunoglobulinas (Ig) en Carolina del Norte. A través de esta instalación, la empresa pudo fabricar 16 millones de gramos adicionales de terapia con plasma al año.


• marzo 2023 – Grifols, S.A. estableció una planta de fabricación en Marburg, Alemania, con una capacidad de fabricación ampliada para terapias con plasma humano.


• marzo 2023 – Takeda Pharmaceutical Company Limited invirtió 764,6 millones de dólares para construir una nueva planta de producción de terapias derivadas del plasma en Osaka, Japón. La instalación estará operativa en 2030 y quintuplicará la capacidad de fabricación de la empresa en Japón.


• enero 2022 – Octapharma AG anunció que la Unión Europea (UE) amplió la indicación de cutaquig, una inmunoglobulina humana administrada por vía subcutánea. La expansión proporcionaría opciones de tratamiento más flexibles para pacientes con inmunodeficiencias adquiridas.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de Plasma Fractionation Market

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El informe del mercado global proporciona un análisis detallado del mercado y se centra en aspectos clave, como la descripción general de los tipos de productos de fraccionamiento de plasma, el escenario regulatorio por países clave, el escenario de reembolso por países clave, el análisis de tuberías, el número de centros de recolección de plasma para países clave. prevalencia de enfermedades crónicas por países clave, análisis de precios de productos plasmáticos, distribución regional del rendimiento del fraccionamiento de plasma y distribución del producto (volumen) por región. Además, incluye una descripción general de los lanzamientos/aprobaciones de nuevos productos, el pronóstico del mercado global y el impacto de COVID-19 en el mercado global. Además de esto, el informe ofrece información sobre las tendencias del mercado y destaca estrategias clave de los actores del mercado. Además de los factores antes mencionados, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

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