Tamaño del mercado de fraccionamiento de plasma de EE. UU., participación y análisis de impacto de COVID-19, por producto (albúmina, inmunoglobulina [inmunoglobulina intravenosa {IVIG}, inmunoglobulina subcutánea {SCIG}], factores de coagulación [factor IX, factor VIII, concentrados de complejo de protrombina, concentrados de fibrinógeno, y otros], inhibidores de proteasa y otros), por aplicación (inmunología y neurología, Hematología, cuidados intensivos, neumología y otros), por usuario final (hospitales y clínicas, laboratorios de investigación clínica y otros) y pronóstico de país, 2023-20

El tamaño del mercado estadounidense de fraccionamiento de plasma valía 15.640 millones de dólares en 2022 y se prevé que crezca a una tasa compuesta anual del 7,5% durante el período previsto.

Los productos fraccionados de plasma son fármacos biológicos que tratan eficazmente afecciones como quemaduras, shocks, trastornos inmunológicos, deficiencias metabólicas congénitas y otros trastornos potencialmente mortales. Es probable que la creciente incidencia de estas afecciones en el país aumente la demanda de fraccionamiento de plasma y productos derivados del plasma.

• Por ejemplo, según los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2022, la incidencia de hemofilia A es de aproximadamente un nacimiento por cada 5167 nacimientos masculinos y un nacimiento por cada 19,283 nacimientos masculinos para la hemofilia B.

Para satisfacer esta creciente demanda de productos plasmáticos, los actores del mercado están participando en actividades de investigación y desarrollo para desarrollar productos innovadores para el tratamiento de indicaciones aprobadas. Los jugadores también dirigen ensayos clínicos para establecer la eficacia de estos productos en el tratamiento de otras diversas afecciones. Estos factores, junto con el creciente lanzamiento de campañas por parte del gobierno para aumentar la conciencia sobre la importancia de la donación de sangre y plasma, están promoviendo el crecimiento del mercado estadounidense de fraccionamiento de plasma en los próximos años.

El mercado estadounidense experimentó un lento crecimiento durante la pandemia de COVID-19 debido a la disminución del volumen de donación y recolección de plasma.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Tecnología avanzada de fraccionamiento y recolección de plasma por parte de actores clave  

El fraccionamiento de plasma El proceso comprende descomponer la proteína plasmática en componentes como albúmina, factores de coagulación, inmunoglobulinas y otros. Empresas líderes como SL Behring, Octapharma y otras confían en centros de recogida propios. Actualmente, las empresas están cambiando su enfoque hacia el desarrollo de tecnología avanzada de fraccionamiento de plasma y sistemas integrados con características para mejorar la eficiencia del proceso de recolección de plasma con errores mínimos y la seguridad de los donantes.   

• Por ejemplo, en marzo de 2022, la FDA de EE. UU. aprobó el nuevo sistema de tecnología de recolección de plasma de TERUMO BCT, INC, el “Sistema de donación de plasma Rika”. El sistema brinda comodidad y seguridad a los donantes y completa la recolección de plasma en menos de 35 minutos. El sistema se utilizará por primera vez en los centros de plasma CSL en EE. UU.

FACTORES IMPULSORES

Aumento de la incidencia del trastorno de inmunodeficiencia para aumentar la demanda del producto

La creciente carga de los trastornos de inmunodeficiencia está aumentando la demanda de terapias derivadas del plasma, como inmunoglobulinas . Los trastornos de inmunodeficiencia se caracterizan por respuestas autoinmunes, infecciones crónicas recurrentes, inflamación y alergia. La terapia con inmunoglobulinas derivadas del plasma se usa para tratar estos trastornos.

• Según los datos de 2022 de la Organización Nacional de Enfermedades Raras (NORD), la incidencia de púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) entre la población adulta de EE. UU. es de alrededor de 3,3 por 100.000/año.

De manera similar, la creciente incidencia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que causa inmunodeficiencia secundaria, el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), está aumentando aún más la demanda de productos derivados del plasma.

• Por ejemplo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente 36.136 personas en EE. UU. fueron diagnosticadas con VIH en 2021, un 18,0 % más que en 2020.

Por lo tanto, se prevé que la creciente incidencia de trastornos de inmunodeficiencia entre la población estadounidense aumente la demanda de productos derivados del plasma en los próximos años.

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Según el informe publicado por la Corporación Federal de Seguros de Depósitos, el número de centros de plasma en los EE. UU. aumentó de aproximadamente 500 en 2015 a aproximadamente 1000 en 2021. Además, las cuatro principales empresas representaron el 85 % del total de centros de plasma en 2021.

FACTORES RESTRICTIVOS

Disponibilidad de terapias recombinantes para limitar la adopción de terapias derivadas del plasma

Actualmente, los pacientes están cambiando gradualmente su preferencia hacia las terapias recombinantes. Estos productos son comparativamente menos inmunogénicos que los productos derivados del plasma. Además, los productos recombinantes previenen la transmisión de enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre. Estos beneficios están aumentando la demanda de estos productos entre los pacientes.

Además, para satisfacer la creciente demanda de estos productos, las empresas están cambiando su enfoque hacia el desarrollo de productos recombinantes como alternativa a los productos derivados del plasma para diversas afecciones.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, Sanofi recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para ALTUVIIIO, una terapia de reemplazo de factor VIII recombinante indicada para el tratamiento de niños y adultos con hemofilia A.

Por lo tanto, es probable que la presencia de productos recombinantes alternativos en el mercado impida el crecimiento del mercado de productos derivados del plasma.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de producto

Según el producto, el mercado se segmenta en albúmina , inmunoglobulina, factores de coagulación, inhibidores de proteasa y otros. El segmento de inmunoglobulinas representó la mayor participación en 2022 y se prevé que continúe su dominio durante el período de pronóstico. La creciente prevalencia de trastornos de inmunodeficiencia primaria y secundaria está aumentando la demanda de inmunoglobulinas derivadas del plasma. Además, la creciente prevalencia de trastornos autoinmunes como la miastenia gravis, el lupus eritematoso sistémico (LES) y otros está aumentando la demanda de terapia con inmunoglobulinas.

• Por ejemplo, según los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2021, aproximadamente 204,295 personas en los EE. UU. padecen lupus eritematoso sistémico (LES).

Por análisis de aplicaciones

Según la aplicación, el mercado se clasifica en hematología, cuidados críticos, neumología, inmunología y neurología, y otros. Se prevé que el segmento de neumología crezca significativamente en los próximos años debido a la creciente prevalencia de trastornos pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el enfisema y la bronquitis crónica, entre otros. Además, los actores clave que operan en el mercado están buscando la aprobación de los medicamentos derivados del plasma utilizados para tratar la afección.

• Por ejemplo, en abril de 2019, CSL Behring recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para viales de 4 y 5 g de inhibidor de la proteinasa alfa-1 derivado de plasma, Zemaira, como terapia de mantenimiento para adultos con deficiencia de AAT.

Por análisis del usuario final

Según el usuario final, el mercado se segmenta en hospitales y clínicas, laboratorios de investigación clínica y otros. Se prevé que el segmento de laboratorios de investigación clínica crecerá de forma lucrativa en los próximos años. El crecimiento se debe al aumento de las actividades de investigación y desarrollo para desarrollar y lanzar nuevos productos medicinales derivados del plasma y a la creciente demanda de terapia con plasma para enfermedades raras y otras. Además, las crecientes colaboraciones entre compañías de plasma e institutos de investigación clínica para mejorar el tratamiento de una gran cantidad de enfermedades raras como la hemofilia, los trastornos inflamatorios y autoinmunes, entre otras, están impulsando el crecimiento del segmento. 

• Por ejemplo, en febrero de 2020, CSL Behring se asoció con el Centro Científico de la Ciudad Universitaria y otorgó una subvención de investigación de 250 000 dólares para desarrollar nuevas bioterapias derivadas del plasma.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Este mercado está muy consolidado, con unos pocos actores que poseían la mayor parte de la cuota de mercado de fraccionamiento de plasma de EE. UU. en 2022. Grifols, S.A., CSL y Octapharma AG son algunas de las empresas que lideran el mercado en términos de ingresos. Los continuos esfuerzos de estos actores para aumentar la capacidad de fabricación de productos derivados del plasma para atender la creciente demanda de estos productos en el país, importantes inversiones en el lanzamiento de nuevos productos y crecientes actividades inorgánicas para ampliar su presencia son algunos de los factores a fortalecer. su presencia en el mercado.

• Por ejemplo, en marzo de 2021, Grifols, S.A. adquirió 25 centros de donación de plasma a BPL Plasma Inc. por menos de 370 millones de dólares. A través de esta adquisición, la empresa pretendía aumentar la huella geográfica del país.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• CSL (Australia)


• Grifols, S.A. (España)


• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japón)


• Kedrion S.p.A. (Italia)


• Octafarma AG (Suiza)


• Bio Products Laboratory Ltd. (Reino Unido)


• LFB (Francia)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• Abril 2023- CSL Behring recibió la autorización de la FDA de EE. UU. para una jeringa precargada, Hizentra, una inmunoglobulina subcutánea (humana) destinada al tratamiento de personas que padecen inmunodeficiencia primaria (IP) o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).


• Abril 2023 - Takeda Pharmaceutical Company Limited recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para el uso extendido de Hyqvia, inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante para tratar a niños de 2 a 16 años que padecen inmunodeficiencia primaria.


• Agosto 2021- Octapharma USA recibió siete años de exclusividad de mercado para Octagam 10% ( inmunoglobulina intravenosa [Humano]) de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA de EE. UU.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de U.S. Plasma Fractionation Market

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El informe del mercado de fraccionamiento de plasma de EE. UU. proporciona un análisis detallado y se centra en aspectos clave como la descripción general de los tipos de productos fraccionados de plasma, el escenario regulatorio en el país, el escenario de reembolso en el análisis de la cartera de proyectos del país, el número de centros de recolección de plasma en el país. prevalencia de enfermedades crónicas en los EE. UU., análisis de precios de productos plasmáticos, distribución del rendimiento del fraccionamiento de plasma. Además, incluye una descripción general de los lanzamientos/aprobaciones de nuevos productos, el pronóstico del mercado, el análisis de las cinco fuerzas de Porter, el panorama competitivo y el impacto de COVID-19 en el mercado estadounidense. Además de esto, el informe ofrece información sobre las tendencias del mercado estadounidense y destaca estrategias clave de los actores del mercado. Además de los factores antes mencionados, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

Alcance y segmentación del informe