ウイルスクリアランス市場規模、シェアおよび業界分析、方法別（ウイルス除去法、ウイルス不活化法、ウイルス検出法［次世代シーケンシング（NGS）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、インビボアッセイ、インビトロアッセイ、その他］） ])、アプリケーション別 (血液および血液、製品、組換えタンパク質、細胞および遺伝子治療製品、ワクチン)、エンドユーザー別 (製薬およびバイオテクノロジー産業、学術研究機関、CRO)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界のウイルス除去市場規模は、2023 年に 6 億 2,110 万米ドルと評価され、市場は 2024 年の 7 億 1,840 万米ドルから 2032 年までに 26 億 4,420 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に 17.7% の CAGR を示します。 ).

植物、動物、または人間に由来する治療薬はウイルス汚染されやすいです。バイオ医薬品が汚染されていないことを確認するために、ウイルスクリアランス研究が実施されます。ワクチン、細胞および遺伝子治療薬、組換えタンパク質など、生物学的製剤に由来する生物医薬品の開発と製造の増加により、これらの研究の需要が高まっています。

• たとえば、BMJ Publishing Group Limited が 2021 年 3 月に公開したデータによれば、世界のワクチンの年間生産量は約 50 億回分です。

多くの中小規模のバイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業は、便利で効率的な成果を得るために自社製品のウイルスクリアランス研究をアウトソーシングする傾向にあります。したがって、バイオ医薬品の需要の高まりとパイプライン内のバイオ医薬品の数の増加により、これらの研究の需要が高まっています。

さらに、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、ウイルスの蔓延を抑制するためのロックダウン制限と製薬会社やバイオテクノロジー企業の製造能力の低下により、市場は収益の伸びが鈍化しました。しかし、2021 年に市場は大幅な成長を遂げました。この成長は、臨床試験の数の増加と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する効果的な新規ワクチンの需要の増加によるものと考えられます。

ウイルス除去市場の動向

市場関係者の施設拡張への関心の高まりが最新のトレンド

糖尿病、がん、心血管疾患などの慢性疾患の有病率は大幅に増加しています。たとえば、2023 年 9 月に世界保健機関 (WHO) が発表したデータによると、世界で心血管疾患による死亡者数は 1,790 万人、次いでがんによる死亡者数が 930 万人、慢性呼吸器疾患による死亡者数が 410 万人でした。< /p>

したがって、慢性疾患の負担が増大しているため、多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業は、バイオシミラーや医薬品の開発と製造に一層注力するようになりました。人間が使用するために使用される生物由来製品は、ウイルス汚染を除去するために、製造されるたびにウイルスクリアランス試験を通過する必要があります。このため、これらのサービスに対する需要が高まっています。

したがって、ウイルス除去サービスに対する需要の高まりに応えるために、市場関係者は施設を拡張して製薬会社やバイオテクノロジー企業へのアクセスを強化しました。

• たとえば、2022 年 9 月、メルク KGaA は、新しい中国生物製剤試験センターの第 1 構築段階の一環として、ウイルスクリアランス (VC) 研究所の開設を発表しました。 VC ラボにより、製薬会社やバイオテクノロジー企業は前臨床開発から商品化に至るまでの研究を現地で実施できるようになります。

市場参加者が自社の施設やサービス提供の拡大にますます注力しているため、これらの企業のサービス提供が世界的に強化されることが予想されます。

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ウイルス除去市場の成長要因

バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業による研究開発費の増加が市場の成長を促進

糖尿病、心血管障害、がんなどのさまざまな慢性疾患の有病率が大幅に増加しています。たとえば、世界保健機関 (WHO) によると、2020 年には世界中で 1,000 万人の死亡者ががんでした。

この有病率の増加により、さまざまな病気を治療するための新しい薬を開発する必要性が高まり、その結果、バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業は、さまざまな病気の適応症に対する新しい薬や技術の開発に多大なリソースを投入することにますます注力するようになりました。

• たとえば、2023 年 3 月に科学技術省が発表したデータによると、インドの研究開発総支出は 2010 ～ 2011 年の 72 億 9,020 万ドルから、2020 ～ 2021 年の 154 億 2,660 万ドルまで着実に増加しました。は2倍以上です。 2020～2021 年の研究開発支出総額のうち、医薬品が最大の 33.6% を占めました。

すべての生物学的医薬品は、開発中にウイルスの除去を通過する必要があります。したがって、製薬会社が効果的な治療のための生物学的由来の治療薬の開発と商品化にますます注力しているため、これらの研究の需要が高まっています。

• たとえば、米国 FDA に従い、2021 年 3 月、ブリストル マイヤーズ スクイブ社のセルジーン コーポレーションは、成人患者の再発/難治性多発性骨髄腫の治療について ABECMA の承認を取得しました。

慢性疾患による負担の増大により、製薬企業やバイオテクノロジー企業が新たな生物製剤の開発に向けた研究開発支出を増やし、これらのサービスに対する需要が増加し、それによってウイルス除去市場の成長を促進することに注目が集まっています。

業界の発展を促進するためにウイルスの安全性に関する規制を強化

ウイルスクリアランス研究は生物製剤の開発に不可欠なステップであり、製品の安全性を確保するために必要です。規制当局は、これらの試験が確実に実施されることを重視しており、特に IND および BLA の承認に関しては、試験を裏付ける高品質のデータを期待しています。戦略的計画を立てるには、プロセスと規制要件を熟知し、これらのプロセスの主要領域に関する専門知識を持っていることが重要です。これにより、時間、労力、費用の節約につながります。

ウイルス感染のリスクを軽減するために、医薬品の安全性に関する規制が過去数十年にわたって整備されてきました。

• たとえば、国際調和評議会（ICH）は 2022 年に、バイオテクノロジー製品のウイルス安全性の試験と評価のために、ヒトまたは動物由来の細胞株に由来するバイオテクノロジー製品のウイルス安全性評価に関するガイドラインを発行しました。これらのガイドラインは、ヒトまたは動物由来の細胞株に由来する生物由来製品のマーケティング申請および登録パッケージにどのようなデータを提出する必要があるかについて、生物医薬品メーカーに詳細な情報を提供します。このガイドラインでは、ウイルス除去を達成するためにさまざまなウイルスに対して実行する必要がある特定のテストも設定しています。

バイオテクノロジー製品開発におけるウイルスの安全性評価に関するこのようなガイドラインにより、研究をより効果的に実施するためのサービスの必要性が高まっています。

抑制要因

市場の成長を制限するウイルス除去の新規技術に伴う高コスト

バイオ医薬品の開発の増加により、ウイルス除去サービスの需要が高まっています。しかし、これらの研究に使用されるテクノロジーに関連するコストが高いため、世界市場の成長が制限されています。

• たとえば、Axion Analytical Laboratories, Inc. が 2022 年に公開したデータによると、ガス クロマトグラフィー システムのコストは約 30,000 米ドルから 50,000 米ドルと推定されています。


• さらに、HPLC 消耗品およびアクセサリのハイテク メーカーである uHPLCs が 2023 年 6 月に公開した記事によると、同社の Agilent 1290 Infinity II LC HPLC システムのコストは約 60,000 米ドルから 100,000 米ドルであると述べられています。

さらに、サービスプロバイダーは製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社、学術研究機関と資格と経験豊富な科学者を求めて競争しているため、これらのサービスプロバイダーは高度な資格を持つ専門家の獲得と維持において課題に直面しています。

他のプレーヤー、特に小規模な分析検査プロバイダーと効果的に競争するために、サービス プロバイダー企業はより高い報酬やその他のインセンティブを提供する必要があります。今後数年間で、経験豊富な専門家の不足により、新しいテクノロジーの導入が妨げられ、ウイルス除去市場の成長が制限される可能性があります。

ウイルスクリアランス市場セグメンテーション分析

メソッド分析による

高い効率によりウイルス除去分野が優位に立つ

方法に基づいて、市場はウイルス除去方法、ウイルス不活化方法、ウイルス検出方法に分類されます。ウイルス除去方法は、さらにクロマトグラフィー、濾過、沈殿に分割されます。同様に、ウイルス不活化方法は、pH 調整、溶剤洗剤 (S/D)、低温殺菌、乾熱などに細分化されます。また、ウイルス検出セグメントは、次世代シーケンシング (NGS)、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、in vivo アッセイ、in vitro アッセイなどにさらにサブセグメント化されています。

ウイルス除去方法セグメントが 2023 年の市場の大半を占めました。このセグメントの成長は主に、市場の主要企業による研究開発への投資の増加と、世界的なワクチンやその他のバイオ医薬品の需要の増加によるものです。

• たとえば、2022 年の米国製薬研究製造業者 (PhRMA) 業界団体によると、PhRMA 会員企業の研究開発 (R&D) 支出は、2022 年に全世界で過去最高レベルの 1,023 億米ドルに達しました。
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ウイルス不活化法セグメントは、予測期間中に大きな成長を示すと予想されます。血漿タンパク質や遺伝子治療製品などの新しい治療薬の承認の増加により、予測期間中のこの部門の成長が促進されると予想されます。

• たとえば、Springer Nature Limited が発行した記事によると、2023 年に食品医薬品局 (FDA) は 55 種類の新薬を低分子および生物製剤として承認しました。

さらに、ウイルス検出セグメントはかなりの CAGR で成長すると予想されます。ウイルスの検出は、ウイルスの除去または不活化をどのように行うかを決定するため、ウイルスの除去プロセスにおける重要なステップです。この要因がウイルス除去セグメントの成長を促進しています。

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アプリケーション分析による

ワクチン需要の増加がワクチン部門の成長を促進

市場は用途に基づいて、ワクチン、血液および血液製剤、組換えタンパク質、細胞および遺伝子治療製品などに分類されます。

ワクチン分野 は、2023 年の市場を支配しました。この分野の優位性は、麻疹、ポリオ、肝炎、子宮頸がんなどの慢性疾患や感染症に対するワクチンの需要の増加によるものです。

• たとえば、2023 年 7 月の世界保健機関 (WHO) によると、麻疹ワクチンの初回接種を受ける子供の割合は、2021 年の 81.0% から 2022 年の 83.0% に増加しました。

血液および血液製剤部門は、今後数年間で大幅に拡大すると予想されています。この部門の成長は、輸血および血液成分由来の治療薬に対する高い需要によるものです。

• たとえば、世界保健機関 (WHO) が発表したデータによると、2023 年 6 月の高所得国の献血率中央値は 1,000 人あたり 31.5 回でした。世界中で約1億1,850万件の献血が集まっています。この献血数の増加は、輸血や血液製剤の製造のためのウイルス除去サービスの需要にプラスの影響を与えました。

細胞および遺伝子治療製品セグメントは、予測期間中に最高の CAGR で成長すると予想されます。この成長は、さまざまな疾患の治療における細胞療法の利用の増加、幹細胞研究に対する官民の資金提供の増加、幹細胞療法に対する意識の高まり、さまざまな疾患の治療における組織ベースの療法の使用によるものと考えられます。

エンドユーザー分析による

製薬およびバイオテクノロジー産業セグメントの成長を促進するためのバイオ医薬品開発の増加

市場はエンドユーザーに基づいて、製薬業界、バイオテクノロジー業界、学術研究機関、CRO などに分類されます。

製薬およびバイオテクノロジー産業セグメントが 2023 年の市場を支配しました。バイオ医薬品やその他の生物学的製品の開発中に規制当局によるウイルス除去と不活化の必須要件がこのセグメントの優位性の原因となっています。

• たとえば、食品医薬品局（FDA）によると、2022 年 1 月の時点で、FDA が承認したバイオシミラーは 33 種類あり、そのうち 21 種類が米国で入手可能です。

CRO セグメントは、2024 年から 2032 年の予測期間中に大幅な CAGR で拡大すると予想されます。この部門の成長は、製薬会社による初期段階の開発サービスや臨床検査サービスおよび臨床検査サービスのアウトソーシングの増加によるものです。

• たとえば、2023 年 1 月、世界的な臨床研究組織（CRO）である Premier Research は、希少疾患の臨床試験において同社にエンドツーエンドのサポートを提供するために CENTOGENE N.V. との戦略的パートナーシップを発表しました。

学術研究機関セグメントは、予測期間中に最高の CAGR で成長すると予想されます。研究機関による新薬開発に関する調査研究の増加により、この分野の世界的な成長が加速すると予想されます。

地域に関する情報

地理的には、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカにわたって調査されています。

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北米の市場は 2023 年に 2 億 3,200 万米ドルに達し、予測期間中に大きく成長すると予想されます。バイオテクノロジーやライフサイエンスの研究を支援する国立研究機関の存在、製薬産業の成長、高所得国での臨床試験数の増加などの要因により、この地域でのウイルス除去の需要が高まっています。

• たとえば、世界保健機関（WHO）と国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP）によると、米国で登録された臨床試験の年間登録数は、2010 年の 7,462 件から 2022 年には 9,901 件に増加しました。

ヨーロッパは、フランスやドイツなどのヨーロッパ諸国におけるバイオテクノロジーの強固な基盤と、バイオテクノロジー企業による研究開発の取り組みと支出の増加により、市場で 2 番目に高い成長を遂げると予想されています。地域。

• たとえば、ヨーロッパのバイオテクノロジー企業である CRISPR Therapeutics は、2022 年に研究開発活動に約 4 億 6,160 万ドルを費やし、前年比 35.5% 増加しました。

同時に、アジア太平洋地域は今後数年間で拡大する可能性があります。この成長は、この地域におけるジェネリック医薬品の開発と製造の増加、医学研究への資金の急増、および多数の CRO のおかげであると考えられます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカでは、医療費の増加とバイオ医薬品の需要の増加により、成長が鈍化する可能性があります。

ウイルス除去市場の主要企業のリスト

市場関係者は市場の成長を促進するため、強力で多様な製品ポートフォリオに注力しています

Merck KGaA、Charles River、Wuxi Biologics、Kedrion などの市場プレーヤーは、2023 年に世界のウイルス除去市場で重要なシェアを占めました。これらのプレーヤーは、サービス提供を強化するために開発および製造施設を拡張することに重点を置いています。

• 2021 年 11 月、WuXi Biologics は、140,000 平方フィートの研究室を含む先進的治療薬試験施設の正式開設を発表しました。これは、同社のこれまでの試験を 3 倍にすることで同社の受託試験開発製造組織 (CTDMO) ビジネス モデルを強化するためです。細胞および遺伝子治療業界で高まる顧客のニーズに応える能力

Kedrion、Sartorius AG、Texcell、Clean Cells などの他の主要企業は、サービスを強化し、新しい国での存在感を拡大しています。たとえば、2022 年 1 月、Kedrion は子会社 Betaphar を通じてトルコでの存在感を拡大することに注力していると発表しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• メルク KGaA (ドイツ)


• チャールズ リバー研究所 (米国)


• 無錫生物製剤 (中国)


• テクセル (フランス)


• ヴィロノバ (スウェーデン)


• ケドリオン (イタリア)


• クリーン セル (フランス)


• ViruSure GmbH (オーストリア)


• ザルトリウス AG (ドイツ)


• Syngene International Limited (インド)


• 微生物製剤（米国）

主要な業界の発展:

• 2023 年 6 月: テクセルは、米国フレデリックにウイルス除去およびバイオセーフティ施設を拡張し、27,000 平方フィートの施設を開設すると発表しました。同市内の施設。この拡張は、サービス内容の強化を目的としています。


• 2022 年 12 月: WuXi Biologics は、上海市臨港にバイオセーフティ試験センター施設を開設しました。同社はこの拡大により、中国でのサービス提供と存在感を強化しました。


• 2022 年 4 月: WuXi Biologics は、Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards (ABEA) イベントで、ウイルス除去および安全性において 2 回目のバイオプロセシング優秀賞を受賞しました。


• 2022 年 1 月: テクセルは、カスタマイズされた研究開発細胞培養、GLP ウイルスクリアランス研究、ウイルスの安全性テストのために GMP アッセイ機能を選択する


• 2021 年 12 月: ViruSure GmbH は、米国を拠点とする生物製剤およびライフサイエンス業界向けのマイコプラズマ検査サービスのリーダーである Bionique Testing Laboratories LLC. の買収を発表しました。この買収により、同社はウイルス除去のためのサービスの強化を目指しました。

レポートの対象範囲

ウイルス除去市場調査レポートは、市場の詳細な分析を提供します。主要企業、製品タイプ、アプリケーションなどの重要な側面に焦点を当てています。これに加えて、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界の発展に焦点を当てます。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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