バイオ医薬品CMO市場規模、シェアおよび業界分析、サービス別（製造{上流処理および下流処理}、充填および仕上げ作業、分析およびQC研究、および包装）、ソース別（哺乳類および非哺乳類）、製品別（生物製剤）およびバイオシミラー）、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界のバイオ医薬品 CMO 市場規模は、2023 年に 153 億 2000 万米ドルと評価されています。市場は 2024 年に 175 億 6000 万米ドルに達し、2032 年までに 573 億 4000 万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に 15.9% の CAGR を示します。< /p>

バイオ医薬品 CMO は、バイオテクノロジー企業や製薬会社による革新的な原薬の製造を支援する受託製造組織と呼ばれます。これらの組織は、契約ベースで他の企業のバイオ医薬品部門にサービスを提供し、医薬品開発から製造、包装に至るまでの包括的なサービスを提供します。その結果、バイオ医薬品企業は、製造や開発活動を専門の CMO にアウトソーシングしながら、研究やマーケティングなどの自社の中核的能力を強調することができます。小規模で新興のバイオテクノロジー企業のいくつかは、社内に製造能力がないため、充填および仕上げの製造要件を外部委託することを選択しており、その結果、設備投資の必要性が軽減されています。

さらに、市場での生物製剤に対する需要の高まりに応えるために、バイオ医薬品企業は、特にバイオ医薬品の大量生産のための高価な設備の取得と運用において財務上の負担に直面しています。この問題に対処するために、多くの企業は、自社のビジネス モデル内での大量生産の効率を高めるために、高度な施設、設備、労働力を備えた CMO に製造を委託することを選択しています。

さらに、受託製造組織とバイオ医薬品企業の間のパートナーシップの強化と、パイプラインにあるバイオ医薬品の数の増加は、予測期間中に市場の成長を促進すると予想される他の要因の一部です。

• たとえば、2023 年 6 月、世界的なバイオテクノロジー企業である Vertex Pharmaceuticals Incorporated は、Vertex の治験用幹細胞由来の完全分化型インスリン産生薬のポートフォリオの製造をサポートするため、受託製造組織である Lonza との戦略的提携を発表しました。 1 型糖尿病患者に対する膵島細胞療法。        

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、2020 年の市場にプラスの影響を与えました。業界は 2019 年から 2020 年にかけて大幅な成長率を記録しました。成長率の急激な上昇は、割り当てられたバイオ医薬品契約の数が多かったためです。新型コロナウイルス感染症ワクチン製造のCMOへ。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響が急増する中、多くのバイオ医薬品企業がCMOと提携して感染予防のための安全で効果的なワクチンを開発するとともに、ウイルス感染者の治療のための新たな治療法を模索し、それがパンデミック中の市場の成長を牽引した。市場は、2024 年から 2032 年の予測期間中に堅調な成長が見込まれると予測されています。

バイオ医薬品 CMO 市場動向

微生物発酵と哺乳類細胞培養のアウトソーシング サービスが注目を集める

近年、哺乳類の細胞培養や微生物発酵に関するアウトソーシングサービスの需要が高まっています。したがって、バイオ医薬品業界の大多数は、これらのサービスを受託製造組織にアウトソーシングすることに重点を置いています。  バイオ医薬品産業は、組換えタンパク質やモノクローナル抗体などのプロセスに基づく生物製剤の開発により重点を置いています。したがって、CMO からこれらのサービスをアウトソーシングする需要が増加しています。さらに、さまざまな企業によって相当数の生物製剤が開発されているため、哺乳動物の細胞培養に関連するサービスの需要が大幅に増加しています。

• たとえば、Contract Pharma が提供したデータによると、2019 年以降、業界による動物細胞培養サービスのアウトソーシングに対する需要が 10% 増加しています。さらに、ここ数年で哺乳類細胞培養に必要な容量が 30% 増加しています。

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バイオ医薬品 CMO 市場の成長要因

バイオ医薬品の CMO サービスの需要を高める強力な生物製剤のパイプライン

バイオ医薬品の受託製造市場は、製薬会社やバイオテクノロジー企業の受託製造サービスへの投資の増加により、拡大し続ける態勢が整っています。この市場は予測期間を通じて急速な成長を遂げると予測されており、小規模な CMO は大規模な CMO と比較してより高い成長率を期待しています。

予測期間中に発売されると予想される生物製剤の数の増加が、市場の成長を促進する主要な要因です。同社の製品パイプラインには多数のバイオ医薬品が含まれており、アウトソーシング サービスの需要が大幅に高まることが予想されます。さらに、承認された製品の数が徐々に増加していることが、市場の成長をさらにサポートしています。

• たとえば、米国 FDA が 2024 年 1 月に発表したデータによると、2023 年に 55 の新薬と生物学的製剤が承認されました。

さらに、バイオ医薬品 CMO 間の提携や買収のペースが加速しており、収益の増加を促進すると予想されます。

• たとえば、BioPharm International が 2023 年 1 月に発表したデータによれば、CMO は組換え商用製品の 30% 近くを商業的に製造していますが、これは依然として少数の大規模 CMO に集中しています。さらに、回答者の 30.1% は、5 年以内に米国の施設を CMO の業務に使用できると回答しており、米国は外国 CMO へのアウトソーシング先として最も重要な場所となっています。

市場拡大を支援するため、複数のバイオ医薬品 CMO の生物製剤の生産能力を強化

臨床パイプラインに入る新薬の流入の増加と、バイオ医薬品の継続的な拡大が市場の成長率を押し上げています。これらの要因により、受託製造組織は製造能力と生産能力を拡大しています。

• たとえば、BioProcess International が 2023 年 10 月に発表したデータによると、哺乳類のバイオ製造能力に対する需要は年間約 11.5% 増加しており、CDMO による対応がますます増加する予定です。


• 同様に、2021 年 10 月に Fierce Pharma が提供したデータによると、Samsung Biologics は需要の増加に対応し、会社の利益を増やすために、20 億米ドルの新規製造施設の早期完成に注力しています。

したがって、生物製剤の生産能力を改善および拡大する受託製造組織の取り組みの強化により、生物製剤開発業務をアウトソーシングするバイオ医薬品企業が特に注目されると予想されます。

抑制要因

生産施設の設置コストが高く、市場の成長を抑制する可能性がある

バイオ医薬品 CMO 市場は、投資するには魅力的な市場です。医薬品 CMO 市場の利益率が 5% ～ 10% であるのに対し、バイオ医薬品 CMO 市場の利益率は約 30% です。しかし、製造設備の整備には多額の先行投資が必要となります。同様に、バイオ製​​造をより高いペースでスケールアップするための追加の設備の必要性が、市場の成長をある程度制限する主な要因となっています。

さらに、生物学的製剤開発のための哺乳動物細胞培養および微生物発酵システムの生産は、費用のかかるプロセスです。したがって、アウトソーシングは費用対​​効果の点で魅力的な選択肢となり、企業はリスクと運用コストを軽減できるようになります。

さらに、バイオプロセスの技術的複雑さにより、これらのシステムの内製化が減少しており、企業が必要な専門スキルや設備を維持することがますます困難になっています。したがって、生物製剤の開発に必要な細胞培養システムを完全に社内で生産できる企業はわずか数社だけです。

• たとえば、Pharmaceutical Technology が 2023 年 9 月に発表したデータによれば、2023 年に細胞培養生産を完全に社内で行ったと報告した企業はわずか 29.7% であり、これは 2022 年と比較して 34.9% 減少しています。また、2023 年には、すべての微生物発酵を社内で処理している企業はわずか 34.3% であり、前年と比較して 40.0% 減少しました。

バイオ医薬品 CMO 市場セグメンテーション分析

サービス分析による

新しい製造施設の立ち上げにより製造部門が優位に立つ

バイオ医薬品 CMO の市場は、サービスに基づいて、製造、充填および仕上げ作業、分析および QC 研究、および包装に分類されます。製造セグメントはさらに、上流工程と下流工程にサブセグメント化されます。

製造部門は 2023 年に最大の市場シェアを保持し、予測期間を通じてプラスの成長を遂げる予定です。この部門が大幅な成長を遂げているのは、生物製剤の効率的な生産を強化することを目的として、世界中の CMO に受注される受託製造プロジェクトが増えていることが主な理由です。これに加えて、いくつかの企業が世界中に製造工場を設立しています。

• たとえば、2023 年 10 月に、Samsung Biologics と Kurma Partners は、Kurma Partners のポートフォリオ企業向けの生物製剤の開発と製造に関するパートナーシップを締結しました。 


• さらに、2022 年 11 月に、WuXi Biologics は中国の上海に受託研究開発製造 (CRDMO) センターを立ち上げました。このセンターは世界的な cGMP 標準に従って構築されており、3,000 人以上の従業員を収容できます。

製造セグメントはさらに、上流工程と下流工程に分類されます。予測期間中、下流処理セグメントが最大の市場シェアを維持すると予測されます。下流の処理は高度な技術ベースの機器を必要とする複雑な作業です。社内に製造施設がないため、いくつかの小規模バイオテクノロジー企業は、継続的な生物製剤の生産を確保するために、業務を委託製造組織に委託することを選択しています。さまざまなバイオ医薬品会社が、ダウンプロセス装置を追加して製造能力を拡大しています。

• たとえば、2021 年 1 月、富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズは、デンマークとテキサスの拠点での製造を拡大するために 16 億米ドルを投資しました。同社は、デンマークの施設に 2 つの下流処理ストリームを追加することで、大規模な cGMP フェドバッチ生産をサポートしてきました。

一方、充填および仕上げ業務セグメントは、予測期間中に大幅な年間複合成長率で成長すると予想されます。いくつかのバイオ医薬品企業は、製品充填能力を拡大するために受託製造組織と協力しています。さらに、規制当局の承認件数の増加や生物学的製剤の発売により、充填および仕上げサービスの需要も高まっています。これらは、セグメントの成長を担う重要な要素の一部です。

• たとえば、2023 年 4 月、味の素バイオファーマ サービスは、米国 FDA が同社の高効能バイアル ラインの商品製造を承認したと発表しました。


• たとえば、Lonza は 2023 年 10 月に、顧客向けの抗体薬物複合体を商用供給するための新しい充填ラインの立ち上げを発表しました。会社敷地の新しい cGMP 充填ラインにより、商業供給用のバイオコンジュゲートの取り扱いと充填が可能になります。

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ソース分析による

セグメントの成長を促進する哺乳類発現システムの多用

ソースに基づいて、市場は哺乳類と非哺乳類に分類されます。

2023 年には、哺乳類分野が世界市場で圧倒的なシェアを獲得しました。これは、哺乳類の細胞培養に基づいて承認された製品の数が増え続けていることに加え、バイオ医薬品の生産に哺乳類の発現システムが頻繁に使用されていることに起因すると考えられます。たとえば、BioProcess International が 2022 年 8 月に発表した記事によると、2022 年 6 月の時点で、商業化されたバイオ医薬品の総量のうち、68% が哺乳類由来のものでした。

一方、非哺乳類セグメントも予測期間中に大幅な成長が見込まれると予想されます。微生物発現システムを使用して製造される非抗体ベースの製品の大きな成長見通しが、このセグメントの成長を担う要因の 1 つです。

製品分析別

生物製剤部門で多数の製品が承認され、部門拡大を推進

バイオ医薬品 CMO 市場は、製品に基づいて生物製剤とバイオシミラーに分類されます。

生物製剤セグメントは、2023 年に世界のバイオ医薬品 CMO 市場で最大のシェアを占めました。このセグメントの優位性を支える主な要因としては、規制当局による多数の製品承認に加え、バイオ医薬品企業が次のような生物製剤の製造に重点を置いていることが挙げられます。ワクチン、モノクローナル抗体など。

• たとえば、2022 年 12 月に NCBI が発表したデータによると、2021 年のバイオ医薬品の世界売上高の 90% 以上を生物製剤が占めています。


• 同じ情報源はさらに、過去 4 年間に承認された製品の数の大半はモノクローナル抗体であったと述べています。

対照的に、バイオシミラー部門は近い将来に大幅な成長が見込まれています。バイオ医薬品メーカーは、バイオシミラーのさまざまな利点と需要の急速な成長により、バイオシミラーの開発に焦点を移しています。バイオシミラーセンターが公開したデータによると、2024 年 1 月の時点で、米国では 45 品目、欧州連合では 79 品目のバイオシミラー製品が承認されています。

地域に関する情報

市場は地域ごとに、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカ、北米に分かれています。

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北米は 2023 年にバイオ医薬品 CMO 市場で最大のシェアを保持し、60 億 6,000 万米ドルの収益を生み出しました。この地域市場は、米国市場での新しい製造施設の立ち上げに加え、地域全体で CMO が提供する製造施設の数が増加しているため、予測期間を通じて大幅な成長が見込まれています。

• たとえば、ロンザは 2021 年 5 月に、ポーツマス (米国) の哺乳類原薬製造施設を拡張する大規模な投資計画を発表しました。この小規模な使い捨てテクノロジー施設は、最大 8 台の 2,000 L バイオリアクターを収容できる容量で、臨床製造から商業製造まで拡大する顧客をサポートするために米国向けに計画されています。

ヨーロッパでも、予測期間中に大幅な市場の成長が見込まれると予想されます。ヨーロッパでは、バイオ医薬品 CMO の生産能力が米国よりも大幅に高くなっています。

• たとえば、2019 年 2 月の Bio Process International によると、世界の CMO 能力の 37.0% をヨーロッパが占め、北米が 35.0% を占めています。

さらに、アジア太平洋市場は、予測期間を通じて大幅な成長を遂げると推定されています。この地域の成長は主に、アジア太平洋地域全体で CMO の製造工場の設立が増加していることによるものです。

• たとえば、富士フイルム株式会社は 2022 年 10 月に、同社初の日本バイオ CDMO サイトを富山県富山市に設立すると発表しました。

中南米、中東ではバイオ医薬品 CMO の露出が比較的少ないため

アフリカ地域は 2023 年に最小限の市場シェアを記録しました。

バイオ医薬品 CMO 市場の主要企業のリスト

Lonza は世界中の強力な販売ネットワークにより優位性を誇っています

バイオ医薬品 CMO の市場は、多数の大小のプレーヤーが存在する断片的な構造を反映しています。ロンザは世界市場で主導的な地位を占めており、ベーリンガーインゲルハイム、サムスン バイオロジクス、キャタレント社がそれに続きます。

Lonza の圧倒的なシェアは、その強固な世界的販売ネットワークの結果です。さらに、同社は生産能力の拡大と新しい技術の導入への投資に集中しています。

• たとえば、2021 年 12 月に、Lonza は今後数年間の小分子と生物製剤の開発と製造に関する Bioqube Ventures との契約を締結しました。

市場における他の著名なプレーヤーには、Wuxi Biologics、Recipharm AB などが含まれます。これらのプレーヤーに加えて、市場はいくつかの小規模プレーヤーで構成されています。これらの企業は、市場での存在感を拡大するために、合併と買収、コラボレーションとパートナーシップなどのさまざまな戦略的取り組みに取り組んでいます。

• たとえば、2023 年 5 月、ジークフリード氏は、細胞治療および遺伝子治療のクラス最高の開発および製造組織の設立を目的として、DINAMIQS の過半数の株式を取得しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Samsung Biologics (韓国)


• ロンザ (米国)


• Recipharm AB (スウェーデン)


• 無錫生物製剤 (中国)


• 富士フイルム (富士フイルム ダイオシンス バイオテクノロジーズ) (日本)


• ジークフリート ホールディング AG (スイス)


• キャンブレックス コーポレーション (米国)


• キャタレント社（米国）


• Thermo Fisher Scientific Inc. (パテオン) (米国)

主要な業界の発展:

• 2024 年 3 月 - ロンザは、米国バカビルにあるロシュの大規模生物製剤製造施設の買収に関する F. ホフマン・ラ ロシュ社 (ロシュ) との契約の締結を発表しました。


• 2023 年 10 月 2023 年 - 米国に本拠を置き、革新的なワクチンの研究開発に取り組んでいる企業である Vaxcyte, Inc. は、世界的なコマーシャルに向けた Lonza との協力拡大を発表しました。広域スペクトルの肺炎球菌結合型ワクチン（PCV）の製造


• 2023 年 7 月 - サムスン バイオロジクスはファイザーと総額 11 億 1,570 万米ドル (8 億 9,700 ポンド) の 2 件の高額取引を獲得しました。これには CDMO のこれまでで最大の単一契約締結も含まれます。


• 2023 年 4 月 - Fujifilm Diosynth Biotechnologies は、ノースカロライナ州の既存のバイオ製造キャンパスの近くに 41 エーカーの土地を取得しました。この土地により、生物製剤の製造と開発の能力がさらに高まる可能性があります。


• 2023 年 2 月 - ロッテ バイオロジクスは、韓国に 3 つのバイオ製造工場を建設するために 30 億ドルを投資すると発表しました。


• 2023 年 1 月 - Samsung Biologics の受託開発製造組織 (CDMO) は、カリフォルニア州サンフランシスコで開催された JP モルガン ヘルスケア カンファレンスに参加しました。カンファレンス中に、同社は 2024 年の事業計画と戦略を発表しました。


• 2023 年 1 月 - ロッテ バイオロジクスは、CDMO 市場に参入するためにブリストル マイヤーズ スクイブ社からニューヨークの商業規模のバイオ製造施設を買収しました。


• 2022 年 2 月 - Samsung Biologics は、機能、互換性、専門知識、信頼性、品質、サービスを含むすべてのパフォーマンス カテゴリで 6 つの CMO リーダーシップ賞を受賞しました。

レポートの対象範囲

世界のバイオ医薬品 CMO 市場レポートは、業界の詳細な分析を提供します。主要企業、サービスの種類、ソース、製品、能力ベースの分析、地域ごとの CMO 施設、その他いくつかの重要な側面に重点を置いています。さらに、市場の動向、新製品の発売、合併、提携、買収などの主要な業界の発展に関する詳細な洞察も含まれています。

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