면역글로불린 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 투여 경로(정맥 및 피하)별, 적응증별(원발성 면역결핍, 이차 면역결핍, 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증, 길랭-바 증후군, 면역 혈소판 감소성 자반증, 다초점 운동 신경병증 등) , 형태별(액체 및 동결건조), 최종 사용자별(병원, 진료소 및 홈케어) 및 지역 예측, 2024-2032

2023년 세계 면역글로불린 시장 규모는 162억 4천만 달러였으며, 2024년 175억 8천만 달러에서 2032년까지 358억 5천만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간(2024~2032년) 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.3%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 원발성 및 이차성 면역결핍증 및 기타 질병의 유병률이 증가함에 따라 전 세계적으로 이용 가능한 치료 옵션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이와 함께 면역글로불린의 항염증 특성과 면역 조절 특성이 증폭되면서 일차 면역 결핍증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 중증 근무력증 등과 같은 질환에 대한 이러한 혈액 제제의 채택이 급증했습니다.

• 2020년 NCBI가 발표한 연구 논문에 따르면 전 세계적으로 원발성 면역결핍 질환을 앓고 있는 사람은 600만 명에 달합니다.

이 외에도 길랭-바레 증후군, IVIG 등 자가면역질환을 앓고 있는 환자의 증가와 이러한 질환의 치료를 위한 면역글로불린의 임상적 효율성으로 인해 이들 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 따라서 이 제품을 사용한 치료 옵션의 발전과 함께 주요 질환의 유병률이 증가함에 따라 제품의 수요와 채택률이 증가하고 대안적으로 면역글로불린 시장 성장에 도움이 되고 있습니다.

코로나19 팬데믹은 혈장 수집 감소와 분획용 혈장 부족으로 인해 글로벌 시장에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 그 결과 주요 업체들은 혈장 분획. 따라서 환자들은 상당한 부족으로 인해 면역글로불린을 포함한 혈장 제제에 접근하는 데 어려움을 겪고 있었습니다. 이로 인해 채택률이 감소하고 시장 성장이 저해되었습니다.

• 대중의 피하 Ig 제품에 대한 선호도 증가

가장 선호되는 투여 경로는 정맥 투여입니다. 그러나 높은 비용, 숙련된 전문가의 요구, 전신 감염 위험, 주사 후 관찰 기간 연장 요구 등 여러 가지 제한 사항으로 인해 정맥 투여 방식의 채택률이 제한되고 있습니다.

반면에 더 나은 환자 순응도, 덜 고통스러운 과정, 다회 투여에 대한 다수의 주사 부위와 같은 특정 이점은 피하 주사 경로에 대한 환자의 선호도를 향상시키고 있습니다.

이와 함께 주요 업체의 출시 횟수 증가와 지속적인 연구 개발 활동으로 인해 연구 기간 동안 피하 면역글로불린(SCIG) 채택률이 높아지고 있습니다.

• 2023년 9월, Takeda Pharmaceutical Company Limited는 일본에서 무감마글로불린혈증 또는 저감마글로불린혈증 환자를 위한 피하 면역글로불린인 CUVITRU에 대해 일본 후생노동성의 승인을 받았습니다.

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• 주요 면역결핍 질환의 유병률 증가로 시장 성장 촉진

백혈병, 간염, 다발성 골수종 면역글로불린과 같은 치료 옵션에 대한 수요가 증가하는 곳도 있습니다.

• 면역 결핍 재단(Immune Deficiency Foundation)이 2023년에 발표한 기사에 따르면, 공통 가변성 면역 결핍증(CVID)은 성인에서 가장 흔히 진단되는 원발성 면역 결핍증 중 하나이며, 이는 25,000명 중 1명에게서 발생합니다.

이 외에도 다수의 연구 논문에 따르면 노인 인구가 자가면역질환에 걸리기 쉬운 것으로 보고되었습니다. 따라서 노인 인구의 증가로 인해 이 질환을 앓고 있는 환자 수가 많아지고 있으며 이에 따라 치료가 필요합니다.

• 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 2021년 미국에서는 약 3,000~6,000명이 길랭-바레 증후군에 걸렸고, 50세 이상의 사람들은 길랭-바레 증후군에 걸릴 위험이 높습니다.
  

이는 첨단 치료 옵션을 도입하고 다양한 유기 및 무기 성장 전략을 채택하기 위한 주요 기업의 투자 증가와 함께 제품 채택을 촉진합니다.

• 2022년 1월 Kedrion S.p.A.와 LFB는 프랑스 환자의 면역글로불린 가용성을 높이기 위해 산업 협력 계약을 체결했습니다.

이후 주요 업체의 고급 제품 도입과 보급률이 연구 기간 동안 시장 성장에 중요한 역할을 했습니다.

• 치료와 관련된 높은 비용으로 인해 시장 성장이 제한되고 있습니다

치료 시장의 약물 수가 증가함에 따라 면역 질환의 유병률이 증가하면서 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 그러나 이 치료법과 관련된 높은 비용으로 인해 채택이 크게 제한되고 있습니다.

• AmeriPharma Specialty Care가 발행한 2023년 기사에 따르면 단일 IVIF 주입 비용은 그램당 약 USD 100에서 USD 350 이상일 수 있습니다. 환자는 한 달에 4~5회 주입을 받아야 하며, 이는 한 달 평균 약 USD 42,000의 비용이 듭니다.

남아프리카공화국에서는 이러한 높은 비용과 제한된 보험 보장으로 인해 혈장 제품의 채택률이 제한되고 있습니다.

• 남아프리카에서는 이러한 제품의 높은 가격으로 인해 이 요법을 치료 옵션으로 사용하는 것이 제한됩니다. 이로 인해 추가 비용을 정당화하기 위해 이 제품의 추가 이점을 사례별로 신중하게 평가해야 한다는 정책이 탄생했습니다.

따라서 부적절한 환급 정책과 관련된 높은 비용으로 인해 전 세계 인구가 이러한 제품을 채택하는 것이 제한될 것으로 예상됩니다.

면역글로불린 시장 세분화 분석

투여경로 분석

분절적 우위로 이어지는 정맥 주사 제품에 대한 수요 증가

투여 경로에 따라 시장은 정맥 주사와 피하 주사로 분류됩니다.

인구 중 원발성 면역결핍 질환의 유병률이 증가함에 따라 시장에서 정맥 주사 제품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 빠른 노출과 최소한의 용량 제약을 비롯한 정맥 주사 제품의 임상적 이점은 피하 제품보다 이 부문이 우세한 주요 요인 중 일부입니다.

한편, 피하 부문은 상당한 비용 절감, 자가 투여 기능, 상대적으로 낮은 전신 감염 위험 등 여러 요인으로 인해 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 피하 제품의 가용성을 높이려는 국가 조직의 관심이 높아지는 것은 이 부문의 성장에 기여하는 또 다른 주요 요인입니다.

• 예를 들어 호주 국립 혈액청(National Blood Authority of Australia)은 20% 농도의 SCIg 제품인 Xembify를 2024년 1월부터 호주 적십자 Lifeblood를 통해 주문할 수 있다고 발표했습니다.

표시 분석 기준

원발성 면역결핍증에 대한 이러한 약물의 사용 증가로 인해 분절 우세가 발생함 

징후에 따라 시장은 원발성 면역결핍증, 이차성 면역결핍증, 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증, 길랑-바레 증후군, 면역 혈소판 감소성 자반증, 다초점 운동 신경병증 등으로 분류됩니다.

여러 원발성 면역결핍 질환의 유병률 증가와 이러한 질환에 대한 혈장 제제 채택의 증가는 이 부문이 우위를 점하게 된 원인 중 일부입니다.

• 예를 들어 NHS(National Health Service)의 데이터베이스에 따르면 2019~20년 원발성 면역결핍증으로 인한 IG 소비량은 약 1,404kg인 것으로 보고되었습니다.

만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 부문은 연구 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. CIDP 치료에 첨단 약물을 도입하기 위해 주요 업체들이 집중하는 것은 이 부문 성장의 주요 이유 중 하나입니다.

길랭 바레 증후군, 면역성 혈소판 감소성 자반증(ITP), 다초점 운동 신경병증(MMN) 등과 같은 질환의 유병률 증가는 부문 성장을 이끄는 주요 요인입니다. 또한 이러한 장애 치료를 위한 새로운 제품을 개발하고 출시하기 위한 시장 참여자의 R&D 집중이 증가하는 것은 이러한 부문의 성장을 뒷받침하는 요인 중 일부입니다.

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형태 분석별

액체 형태의 비용 효율성으로 부문별 우위를 점함

시장은 형태에 따라 액체형과 동결건조형으로 구분됩니다.

자가 면역 질환의 유병률 증가와 액체 형태의 면역글로불린 치료 옵션의 증가는 전 세계적으로 액체 형태를 채택하는 주요 요인입니다. 이는 이 약물 형태의 비용 효율성과 추가 희석이 필요하지 않다는 점과 함께 연구 기간 동안 액체 형태의 수요가 가장 높고 채택된 또 다른 요인입니다.

한편, 동결건조 부문은 동결건조 형태의 높은 비용과 시장에서 사용할 수 있는 제품 수가 제한되어 있기 때문에 적당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 분석 기준

의료 전문가의 감시로 인해 지배적인 병원 부문 

시장은 최종 사용자를 기준으로 병원, 진료소, 홈케어로 분류됩니다. 고급 의료 인프라의 존재와 의료 전문가의 24시간 감시는 이 부문을 지배하는 주요 이유 중 일부입니다. 그 외에도 선진국과 신흥국에서 점점 더 많은 병원 시설이 일반 국민의 의료 요구를 충족하고 있으며 이로 인해 입원 환자 수가 증가하고 있습니다.

• 예를 들어 미국병원협회에 따르면 2020년 미국 내 총 병원 수는 6,093개, 총 병원 입원 건수는 33,356,853명이었습니다.

반면, 홈케어 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 홈케어 환경에 대한 일반 대중의 선호도가 높아지는 것과 홈케어 장비 도입을 위한 주요 기업의 이니셔티브 증가가 예측 기간 동안 이 부문의 성장 기회를 촉진하고 있습니다.

지역적 통찰력

글로벌 시장에서 북미가 우위를 차지하는 요인은 무엇입니까?

지역을 기준으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

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2023년 북미 시장 가치는 97억 3천만 달러로 평가되었으며 연구 기간 동안 전 세계 면역글로불린 시장 점유율을 장악할 것으로 예상됩니다. 주요 기업의 약물 도입에 대한 이니셔티브 증가와 보험 적용 가능성은 연구 기간 동안 이 지역의 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 6월 CSL Limited의 자회사인 CSL Behring은 저렴한 제품을 만들기 위해 Medicare 파트 B에 따라 Hizentra를 보장하도록 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 승인을 받았습니다.

한편, 독일, 영국, 프랑스를 포함한 주요 유럽 국가에서 주요 면역 질환의 수가 증가함에 따라 치료를 위해 이 혈장 제품의 채택이 촉진되고 있습니다.

• 예를 들어 Frontiers Media S.A.에 게재된 기사에 따르면 유럽에서는 IgG 소비(g/인구 1,000명)가 2010년 40.4gm에서 2021년 94.6gm으로 증가했습니다.

아시아 태평양 지역은 의료 개혁의 증가, 값비싼 IG 치료법을 합리적인 가격에 제공하려는 정부 이니셔티브, 의료 지출 증가로 인해 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 현재 1인당 면역글로불린 소비량은 일본, 인도 및 기타 동남아시아 국가에서 상당히 낮습니다. 그러나 면역 결핍증을 앓고 있는 환자의 수가 증가하고 이러한 약물에 대한 상환 가능성이 높아져 예측 기간 동안 소비가 증가할 것으로 예상됩니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 지역은 연구 기간 동안 적당한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 제품 인지도 증가, 이 치료법에 대한 의료 전문가 수 증가, 해당 지역의 제품 가용성 증가로 인해 예측 기간 동안 이 제품의 수요와 채택이 급증할 것으로 예상됩니다.

시장을 지배하는 주요 플레이어는 누구입니까?

• 제품 포트폴리오를 확장하기 위한 주요 업체의 R&D 초점 증가는 시장 점유율 증가를 뒷받침하고 있습니다.

세계 시장은 Grifols, S.A., CSL Limited, Takeda Pharmaceutical Company Limited를 포함한 몇몇 주요 기업이 시장 최대 점유율을 차지하고 있습니다.

제품 포트폴리오와 브랜드 인지도를 확장하기 위해 이러한 주요 업체가 무기적 성장을 위한 이니셔티브를 늘리는 것은 이들 업체의 시장 점유율 증가에 기여하는 주요 요인 중 하나입니다.

• 2023년 3월, Takeda Pharmaceutical Company Limited는 제조 역량 확장을 목표로 일본 내 혈장 유래 치료법을 위한 새로운 제조 시설에 약 9억 1,070만 달러를 투자할 계획을 발표했습니다.

Octapharma AG, Kedrion Biopharma 등 일부 시장 참여자들은 임상 시험에 주력하고 있었습니다. 그리고 글로벌 시장에서 이 제품에 대한 지속적인 수요를 충족시키기 위한 신제품 개발이 이루어졌습니다. 이를 통해 이들 회사는 2023년에 상당한 시장 점유율을 차지할 수 있었습니다.

시장에서 운영되는 다른 회사로는 Bio Products Laboratory Ltd., LFB Group, Biotest AG, Shanghai RAAS 및 China Biologic Products Holdings, Inc.(TAIBANG BIOLOGIC GROUP)가 있습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• Takeda Pharmaceutical Company Limited(일본)


• CSL(미국 )


• 그리폴스, S.A. ( 스페인)


• Octapharma AG(스위스)


• Kedrion S.p.A(이탈리아)


• Bio Products Laboratory Ltd.(영국)


• LFB 그룹(프랑스)


• Shanghai RAAS Blood Products Co., Ltd.(중국)


• China Biologic Products Holdings, Inc.(중국)

이 시장의 주요 산업 발전은 무엇입니까?

• 2024년 1월 – Takeda Pharmaceutical Company Limited는 성인의 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP) 치료를 위한 정맥 내 면역글로불린 치료제인 GAMMAGARD Liquid에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.


• 2024년 1월 – CSL은 원발성 면역결핍(PI) 및 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증(CIDP) 치료를 위한 피하 면역글로불린인 Hizentra의 사전 충전 주사기를 출시했습니다.


• 2023년 11월 – Grifols, S.A.는 노스캐롤라이나 현장에서 면역글로불린 정제 및 충전 용량 확장에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.


• 2023년 3월 – AIC(Advanced Infusion Care)는 ITPin 성인 및 어린이 치료용 GAMMAKED와 성인 CIDP 배포를 위해 Kendrion S.p.A와 배포 계약을 체결했습니다.


• 2021년 11월 - Biotest AG는 제품 포트폴리오를 강화하는 인간 IVIG 제제 Intratect에 대해 프랑스에서 마케팅 승인을 받았습니다.

보고서 범위

글로벌 면역글로불린 시장 조사 보고서는 상세한 시장 분석과 개요를 다루고 있습니다. 경쟁 환경, 제품 type 및 표시와 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 이 외에도 시장 동향, 시장 역학, 코로나19가 시장에 미치는 영향 및 기타 주요 통찰력에 대한 통찰력을 제공합니다. 위에서 언급한 요소 외에도 보고서에는 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다.

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보고서 범위 및 세분화