희귀의약품 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 치료 분야별(종양학, 혈액학, 신경학, 내분비학, 심혈관, 호흡기, 면역요법, 전염병 및 기타), 약물 유형별(생물제제 및 비생물제제), 유통 채널별( 병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국 등) 및 지역 예측(2024~2032년)

2023년 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 1,704억 ​​9천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2024년 1,891억 7천만 달러에서 2032년까지 4,685억 8천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 12.0%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 북미는 2023년 53.94%의 점유율로 세계 시장을 장악했습니다. 또한, 미국의 희귀의약품 시장 규모는 정부의 희귀의약품에 대한 우호적인 정책에 힘입어 2032년까지 약 2,373억 9천만 달러로 크게 성장할 것으로 예상됩니다. .

희귀 의약품은 경제적인 이유로 제약 산업에서 개발되었지만 공중 보건 요구에 부응합니다. 이 약물은 지금까지 치료법이 없거나 적어도 만족스러운 치료법이 없는 심각한 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다. 예를 들어, 2023년 Orphanet이 발표한 기사에 따르면 현재 치료법이 없는 희귀 질환의 수는 전 세계적으로 4,000~5,000개 사이로 추정됩니다. 더욱이 유럽에서는 2,500만~3,000만 명이 이러한 희귀병에 걸린 것으로 보고되고 있습니다.

유럽희귀질환기구(European Organization for Rare Diseases)에 따르면 희귀질환의 진단, 예방, 치료를 위해 희귀의약품이 생산됩니다. 종양치료 분야는 새로운 암 관련 질환의 출현으로 인해 세계 시장에서 상당히 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 또한 일련의 암 관련 희귀 약물에 대한 FDA 승인으로 인해 예측 기간 동안 특히 종양 치료 분야에서 이러한 약물의 상용화가 증가할 것으로 예상됩니다. 시장은 면역체계를 정규화하거나 증폭시키는 면역조절제에 대한 수요 증가로 인해 성장을 이끌어낼 것입니다. 선진국과 신흥 국가 모두에서 전염병 확산이 증가하고 의약품 가격이 상승하면서 면역조절제에 대한 수요가 늘어날 것으로 예상됩니다. 따라서 예측 기간 동안 전 세계 희귀의약품 시장 성장에 기여합니다.

코로나19 팬데믹은 규제 승인 증가로 인해 시장 성장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 2021년에는 주로 시장 참여자의 연구 개발 활동 재개로 인해 시장 성장이 지속되었습니다. 이러한 성장은 주요 플레이어의 다양한 징후에 대한 다양한 파이프라인 후보의 출시로 인해 예측 기간 동안 계속될 것으로 예상됩니다. 이러한 추세는 시장이 예측 기간 동안 꾸준한 성장을 이룰 준비가 되어 있음을 나타냅니다.

희귀의약품 시장 동향

시장 성장을 촉진하는 강력한 제품 출시

세계 시장에서 두드러진 추세 중 하나는 이러한 질병 적응증에 대한 강력한 제품 출시입니다. 전 세계적으로 희귀질환을 앓고 있는 환자들은 이러한 질환에 대한 효율적이고 강력한 치료법을 찾고 있습니다. R&D 이니셔티브가 증가하고 효과적인 치료에 대한 환자 그룹의 옹호가 높아지면서 더 새롭고 효과적인 제품 제공이 촉진되고 있습니다. 이러한 추세로 인해 많은 암, 면역 질환 및 기타 희귀 질환의 치료를 위한 여러 블록버스터 약물의 개발 및 마케팅이 이루어졌습니다.

• Evaluate Pharma의 2022년 희귀의약품 보고서에 따르면 상위 10대 희귀의약품 블록버스터의 성장 규모는 2026년까지 30억~130억 달러에 이를 것으로 추산됩니다. 또한 Johnson & &의 40%가 존슨의 의약품 매출은 희귀의약품, 특히 임브루비카(Imbruvica), 다잘렉스(Darzalex)와 같은 혈액암 의약품을 통해 발생하며, 이는 230억 달러 이상의 가치가 있을 것으로 예상된다. 2026. 따라서 기존 기업과 신흥 기업의 정교한 희귀 치료제 도입은 이러한 약물의 채택을 촉진하는 데 중요한 역할을 했으며, 이는 예측 기간 동안 글로벌 시장의 성장에 도움이 될 것으로 예상됩니다.

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희귀의약품 시장 성장 요인

시장 성장을 촉진하기 위한 R&D 이니셔티브 증대

세계 시장에서 널리 퍼진 중요한 추진 요인 중 하나는 새로운 제품 개발을 위해 유명 기업의 R&D 투자가 증가하고 있다는 것입니다. 희귀질환에 대한 인식과 이해가 높아진 이후 다수의 주요 임상 단계 바이오의약품 회사와 설립된 시장 참가자들은 다양한 임상 시험 단계에서 희귀의약품에 대한 강력한 파이프라인 후보를 만들고 있습니다. 희귀 질환 치료제에 대한 이러한 진출 증가는 전통적인 의약품 포트폴리오와 비교하여 희귀 질환에서 블록버스터 약물 개발로 이어지는 주요 의약품 혁신이 상당히 가능하기 때문입니다.

• 2021년에는 FDA 약물평가연구센터(CDER) 승인 중 절반 이상이 희귀의약품으로 지정되었으며 2개의 CAR-T 세포 치료법이 생물의약품 평가연구센터(CBER)에서 승인되었습니다.

마찬가지로 일부 국가의 정부 기관에서는 연구 및 이니셔티브 활동을 장려하기 위한 이니셔티브를 수행하고 있습니다. 이러한 요인들은 예측 기간 동안 시장 성장을 이끌 것으로 예상됩니다.

• 2023년 10월, 인도 정부는 '인도 제약-의료기술 부문의 연구 개발 및 혁신에 관한 국가 정책'과 '제약-의료기술 부문의 연구 및 혁신 촉진 계획(PRIP)'을 발표했습니다. 그들은 인도의 제약 및 의료 기술 부문의 연구, 개발 및 혁신을 육성하는 데 중점을 둡니다. 정책의 일부는 희귀질환, 유전자 치료, 희귀의약품, 정밀의학에 중점을 두고 있습니다.

이를 위한 또 다른 강력한 동인은 제약회사가 당뇨병 및 관상동맥질환(CAD)과 같은 질병에 대한 기존 치료법의 규제 승인을 위해 희귀 질환과 비교하여 더 큰 규모의 결과 연구를 수행해야 한다는 것입니다. 이 요소는 예측 기간 동안 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

희귀질환 환자 인구 증가가 시장 발전을 촉진하고 있습니다

희귀질환 환자 수는 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 이러한 상당한 환자 풀로 인해 적절한 치료 옵션에 대한 수요가 증가했습니다. 이러한 시나리오는 또한 희귀질환 치료제에 대한 강력한 연구 개발 계획과 제품 출시를 강화했습니다. 이러한 요소는 글로벌 시장에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어 Euronews가 2023년에 발표한 기사에 따르면 유럽에는 5,000~8,000개의 희귀 질병이 있으며 해당 지역에서는 거의 3천만 명, 전 세계적으로는 3억 명의 사람들의 일상 생활에 영향을 미칩니다. 이로 인해 본질적으로 매우 심각한 임상적 요구가 상당히 충족되지 않은 상당한 규모의 환자 집단이 생성되었습니다. 따라서 희귀질환 환자 인구가 증가하고 정교하고 효과적인 제품 개발에 주요 및 신흥 시장 참가자의 참여가 증가하면서 시장 성장이 촉진될 것으로 예상됩니다.

제약 요소

희귀 의약품과 관련된 높은 비용으로 인해 채택이 제한됨

전 세계적으로 희귀질환 치료제의 개발과 마케팅에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고 특정 제한 사항이 글로벌 시장의 성장을 제한하고 있습니다. 중요한 제한 요인 중 하나는 이러한 약물과 관련된 높은 비용입니다.

• 2023년 USA Today가 발행한 뉴스 기사에 따르면, 척수성 근위축증 치료용으로 승인된 일회성 치료제인 Zolgensma는 미국 시장에서 가장 비싼 약물 중 하나입니다. 이 약의 가격은 약 225만 달러이며 전 세계적으로 3,000명 이상의 환자를 치료했습니다.

개발도상국에서는 약품이 적절하게 상환되지 않아 환자의 본인 부담 비용이 크게 증가할 수 있습니다. 이로 인해 환자에게 치료 비용 부담이 발생하고 이로 인해 해당 제품의 채택이 제한됩니다. 이러한 시나리오는 시장 성장을 제한합니다.

희귀의약품 시장 세분화 분석

치료 영역 분석별

강력한 의약품 승인 규제로 인해 종양학 부문이 지배하게 될 것

치료 분야를 기준으로 시장은 종양학, 혈액학, 신경학, 내분비학, 심혈관, 호흡기, 면역 요법, 전염병 등으로 분류됩니다.

종양학 부문은 2023년에 지배적인 희귀의약품 시장 점유율을 차지했습니다. 이러한 지배력은 여러 종양 약물과 다양한 암 치료에 전념하는 수많은 희귀 약물의 존재. 예를 들어, 2022년 2월 CTI BioPharma는 미국에서 21,000명 이상의 환자에게 영향을 미치는 희귀 골암인 골수 섬유증을 앓는 성인 환자 치료를 위한 약물 Pacratinib에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

혈액학 부문은 수많은 신제품 출시와 규제 승인 건수 증가로 인해 두 번째로 지배적인 부문이 될 것으로 예상됩니다. 신경학 부문도 다발성 경화증과 같은 만성 질환에 대한 제품 제공의 긍정적인 발전으로 인해 비교적 강한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

그러나 내분비학, 호흡기 및 심혈관 부문은 예측 기간 동안 더 낮은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 면역치료 부문은 키트루다와 같은 신뢰할 수 있는 제품의 존재와 연구 이니셔티브 증가로 인해 강력한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

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약물 type별 분석

강력한 제품 제공으로 인해 생물학적 제제 부문이 지배적임

의약품 type를 기준으로 시장은 생물의약품과 비생물의약품으로 구분됩니다.

생물의약품 부문은 생물의약품으로 분류된 제품의 압도적 존재로 인해 2023년 세계 시장 점유율을 장악했습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 추정에 따르면, 해당 조직의 OOPD(Office of Orphan Products Development)는 1983년부터 희귀 질환을 치료하기 위해 600개 이상의 약물과 생물학적 제품을 개발하고 판매했습니다. 비생물의약품 부문은 글로벌 시장 점유율이 낮았으며 CAGR도 상대적으로 낮았습니다.

유통채널 분석별

부문 지배력으로 인한 병원 약국에 대한 높은 접근성

유통채널을 기준으로 시장은 병원약국, 소매약국, 온라인 약국 등으로 분류됩니다.

병원 약국 부문은 예측 기간 동안 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 부문이 우세한 주된 이유는 훈련된 의료 전문가가 병원에서 정맥 주사로 상당히 많은 수의 약물을 투여해야 하기 때문입니다. 소매 약국 부문은 예측 기간 동안 비교적 낮은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

온라인 약국 부문은 소비자가 약을 쉽게 구매할 수 있기 때문에 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한 코로나19 팬데믹 기간 동안 이러한 의약품을 구매하기 위해 온라인 약국으로 전환하는 소비자 수가 증가함에 따라 온라인 약국은 큰 성장을 기록했습니다.

지역적 통찰력

지역별로 보면 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역으로 구분됩니다.

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2023년 북미 시장 규모는 919억 7천만 달러에 달했습니다. 북미 시장의 지배력은 희귀의약품에 대한 막대한 지출, 높은 환자 인구, 정교한 의약품 개발로 이어지는 주요 시장 참가자의 존재에 기인합니다. 혁신적인 제품입니다.

• 예를 들어, 유전 및 희귀 질병(GARD) 정보 센터에 따르면 미국에는 약 10명 중 1명 또는 3천만 명에게 영향을 미치는 10,000개 이상의 알려진 희귀 질병이 있습니다. 미국의 유리한 환급 정책은 북미가 세계 시장에서 우위를 점할 수 있는 요인입니다.


• 2023년 12월 BioVersys AG는 알피벡티르(BVL-GSK098) 및 에티오나미드 고정 용량 복합제에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았습니다. 결핵(TB) 치료에 사용됩니다.

유럽 시장은 이 지역의 환자 인구 증가와 정교한 희귀질환 치료법의 강력한 채택으로 인해 강력한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 시장은 의료비 지출 증가와 희귀질환에 대한 높은 인식으로 인해 가장 높은 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 나머지 세계는 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 구성되어 있으며 해당 지역에서 이러한 의약품의 보급률이 낮기 때문에 세계 시장에서 점유율이 낮습니다.

희귀의약품 시장의 주요 기업 목록

Bristol-Myers Squibb Company와 F. Hoffmann-La Roche Ltd.의 강력한 포트폴리오로 시장 성장 촉진

시장은 다수의 주요 시장 참여자와 이들의 다양한 제품 개발 파이프라인으로 인해 본질적으로 경쟁이 매우 치열합니다. 현재 Bristol-Myers Squibb Company와 F. Hoffmann La Roche Ltd.가 시장을 장악하고 있으며 2023년 세계 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것입니다. 이는 주로 이들의 종양 관련 약물의 강력한 판매 및 제품 포트폴리오에 기인합니다. 회사.

그러나 다양한 희귀 질환에 대한 혁신적인 제품 파이프라인을 갖춘 Biogen Inc. 및 BioMarin Pharmaceutical Inc.와 같은 몇몇 주요 기업이 이 업계에 등장하고 있습니다. 다른 주요 기업으로는 Amgen, Alexion, Novartis, AstraZeneca, DAIICHI SANKYO COMPANY LIMITED, Agios Pharmaceuticals 등이 있으며 이들은 글로벌 신약 시장에서도 중요한 입지를 차지하고 있습니다.

소개된 주요 회사 목록:

• Amgen Inc.(미국)


• 바이엘 AG(독일)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)


• Alexion Pharmaceuticals Inc.(미국)


• Novo Nordisk A/S(덴마크)< /li>
  
• Novartis AG(스위스)


• Bristol-Myers Squibb Company(미국)


• AstraZeneca(영국)


• DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED(일본)


• GlaxoSmithKline plc(영국)

주요 산업 발전:

• 2024년 2월 –  Rapid Commercialization Partners(RCP)는 Orphan Now와 제휴하여 희귀 의약품을 개발하는 기업이 시장 출시 시간을 단축하고 전 세계 환자에게 더 효율적으로 치료를 제공할 수 있도록 지원합니다.


• 2023년 2월 – GSK plc의 Benlysta(벨리무맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다. 전신경화증을 치료하는 B세포 억제 단클론항체입니다. GSK는 전신경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)에 대한 벨리무맙의 2/3상 임상시험을 2023년 상반기에 시작할 계획이다.


• 2022년 12월 – Amgen Inc.는 희귀의약품 포트폴리오와 함께 Horizon Therapeutics Plc를 278억 달러에 인수하기로 결정했다고 발표했습니다.


• 2022년 11월 – 희귀 질환에 주력하는 AstraZeneca 그룹인 Alexion은 선구적인 게놈 의학 회사인 LogicBio Therapeutics, Inc.를 인수했습니다. 이번 인수는 희귀 질환을 치료하면서 게놈 의학 분야에서 Alexion의 성장을 가속화하기 위해 이루어졌습니다.< /li>
  
• 2022년 3월 – Marinus Pharmaceuticals는 2명의 환자에서 희귀 사이클린 의존성 키나제 유사 5(CDKL5) 결핍 장애(CDD)와 관련된 발작을 치료하는 Ztalmy(ganaxolone)에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 세 이상.


• 2022년 2월 – Adalvo는 SK Pharma와 제휴하여 Arphio를 만들었습니다. 이는 희귀질환 및 희귀질환 의약품만을 전문으로 하는 새로운 사업체입니다.


• 2021년 8월 – 미국 FDA는 피루베이트 키나제(PK) 결핍증이 있는 성인 치료를 위한 미타피바트에 대한 Agios Pharmaceuticals, Inc.의 신약 신청을 수락했습니다.


• 2021년 5월 – 미국 FDA는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 Legend Biotech Corporation의 연구 치료법인 BCMA CAR-T 세포 치료법에 대해 우선 검토를 승인했습니다.

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인포그래픽 표현 Orphan Drugs Market

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글로벌 연구 보고서는 시장에 대한 자세한 분석을 제공하며 2019년 주요 국가의 주요 희귀질환 유병률, 신약 파이프라인 검토, 기술 개발, 의료비 지출 등 주요 측면에 중점을 두고 있습니다. 이 외에도 , 보고서는 최신 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 발전을 강조합니다. 앞서 언급한 요소 외에도 보고서에는 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다.

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