Tamanho do mercado de fracionamento de plasma dos EUA, participação e análise de impacto COVID-19, por produto (albumina, imunoglobulina [imunoglobulina intravenosa {IVIG}, imunoglobulina subcutânea {SCIG}], fatores de coagulação [fator IX, fator VIII, concentrados de complexo de protrombina, concentrados de fibrinogênio, e outros], inibidores de protease e outros), por aplicação (imunologia e neurologia, hematologia, Cuidados Intensivos, Pneumologia e Outros), Por Usuário Final (Hospitais e Clínicas, Laboratórios de Pesquisa Clínica e Outros) e Previsão do País, 2023-2030

O tamanho do mercado de fracionamento de plasma dos EUA valeu US$ 15,64 bilhões em 2022 e deve crescer a um CAGR de 7,5% durante o período de previsão.

Os produtos fracionados de plasma são medicamentos biológicos que tratam com eficiência condições como queimaduras, choques, distúrbios imunológicos, deficiências metabólicas congênitas e outros distúrbios potencialmente fatais. A crescente incidência destas condições no país provavelmente aumentará a demanda por fracionamento de plasma e produtos derivados de plasma.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2022, a incidência de hemofilia A é de cerca de um nascimento por 5.167 nascimentos masculinos e um nascimento por 19.283 nascimentos masculinos para hemofilia B.

Para atender a esta crescente procura de produtos de plasma, os intervenientes no mercado estão envolvidos em atividades de investigação e desenvolvimento para desenvolver produtos inovadores para o tratamento de indicações aprovadas. Os jogadores também estão conduzindo ensaios clínicos estabelecer a eficiência desses produtos no tratamento de diversas outras condições. Esses fatores, aliados ao crescente lançamento de campanhas pelo governo para aumentar a conscientização sobre a importância da doação de sangue e plasma, estão promovendo o crescimento do mercado de fracionamento de plasma dos EUA nos próximos anos.

O mercado dos EUA testemunhou um crescimento lento durante a pandemia de COVID-19 devido à diminuição do volume de doação e coleta de plasma.

ÚLTIMAS TENDÊNCIAS

Tecnologia avançada de coleta e fracionamento de plasma pelos principais participantes  

O fracionamento de plasma o processo compreende a quebra da proteína plasmática em componentes como albumina, fatores de coagulação, imunoglobulinas e outros. Grandes players como SL Behring, Octapharma e outros contam com centros de coleta próprios. Atualmente, as empresas estão mudando seu foco para o desenvolvimento de tecnologia avançada de fracionamento de plasma e sistemas integrados com recursos para melhorar a eficiência do processo de coleta de plasma com erros mínimos e segurança do doador.   

• Por exemplo, em março de 2022, o FDA dos EUA aprovou o novo sistema de tecnologia de coleta de plasma da TERUMO BCT, INC, “Rika Plasma Donations System”. O sistema proporciona conforto e segurança aos doadores e completa a coleta de plasma em menos de 35 minutos. O sistema será usado pela primeira vez em centros de plasma CSL nos EUA.

FATORES DE CONDUÇÃO

Aumento da incidência de transtorno de imunodeficiência para aumentar a demanda do produto

A crescente carga de distúrbios de imunodeficiência está aumentando a demanda por terapias derivadas de plasma, como imunoglobulinas . Os distúrbios de imunodeficiência são caracterizados por respostas autoimunes, infecções crônicas recorrentes, inflamação e alergia. A terapia com imunoglobulina derivada do plasma é usada para tratar esses distúrbios.

• De acordo com dados de 2022 da Organização Nacional para Doenças Raras (NORD), a incidência de Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) entre a população adulta dos EUA é de cerca de 3,3 por 100.000/ano.

Da mesma forma, a incidência crescente da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) causa imunodeficiência secundária, síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), e está a aumentar ainda mais a procura de produtos derivados do plasma.

• Por exemplo, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, aproximadamente 36.136 pessoas nos EUA foram diagnosticadas com HIV em 2021, um número 18,0% maior do que em 2020.

Assim, prevê-se que a crescente incidência de distúrbios de imunodeficiência entre a população dos EUA aumente a procura de produtos derivados de plasma nos próximos anos.

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De acordo com o relatório publicado pela Federal Deposit Insurance Corporation, o número de centros de plasma nos EUA aumentou de aproximadamente 500 em 2015 para cerca de 1.000 em 2021. Além disso, as quatro principais empresas representaram 85% do total de centros de plasma em 2021.

FATORES DE RESTRIÇÃO

Disponibilidade de terapias recombinantes para limitar a adoção de terapias derivadas de plasma

Atualmente, os pacientes estão gradualmente mudando sua preferência para terapias recombinantes. Estes produtos são comparativamente menos imunogênicos que os produtos derivados do plasma. Além disso, os produtos recombinantes previnem a transmissão de doenças infecciosas transmitidas pelo sangue. Tais benefícios estão aumentando a demanda por esses produtos entre os pacientes.

Além disso, para atender à crescente demanda por esses produtos, as empresas estão mudando seu foco para desenvolver produtos recombinantes como alternativa aos produtos derivados de plasma para diversas condições.

• Por exemplo, em fevereiro de 2023, a Sanofi recebeu a aprovação da FDA dos EUA para o ALTUVIIIO, uma terapia de reposição de fator VIII recombinante indicada para o tratamento de crianças e adultos com hemofilia A.

Assim, a presença de produtos recombinantes alternativos no mercado provavelmente impedirá o crescimento do mercado de produtos derivados do plasma.

SEGMENTAÇÃO

Por análise de produto

Com base no produto, o mercado é segmentado em albumina , imunoglobulina, fatores de coagulação, inibidores de protease e outros. O segmento de imunoglobulinas foi responsável pela maior participação em 2022 e deverá continuar seu domínio durante o período de previsão. A crescente prevalência de distúrbios de imunodeficiência primária e secundária está aumentando a demanda por imunoglobulinas derivadas de plasma. Além disso, a prevalência crescente de doenças autoimunes, como a miastenia gravis, o lúpus eritematoso sistémico (LES) e outras, está a aumentar a procura de terapia com imunoglobulinas.

• Por exemplo, de acordo com os dados publicados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em 2021, aproximadamente 204.295 pessoas nos EUA sofrem de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES).

Por análise de aplicação

Com base na aplicação, o mercado é categorizado em hematologia, cuidados intensivos, pneumologia, imunologia e neurologia, entre outros. Projeta-se que o segmento de pneumologia cresça significativamente nos próximos anos devido ao aumento da prevalência de doenças pulmonares, como doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC), enfisema e bronquite crônica, entre outras. Além disso, os principais intervenientes que operam no mercado procuram a aprovação dos medicamentos derivados do plasma utilizados para tratar a doença.

• Por exemplo, em abril de 2019, a CSL Behring recebeu a aprovação do FDA dos EUA para frascos de 4 g e 5 g do inibidor da proteinase alfa-1 derivado do plasma, Zemaira, como terapia de manutenção para adultos com deficiência de AAT.

Por análise do usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em hospitais e clínicas, laboratórios de pesquisa clínica, entre outros. Prevê-se que o segmento de laboratórios de pesquisa clínica cresça lucrativamente nos próximos anos. O crescimento deve-se ao aumento das atividades de investigação e desenvolvimento para desenvolver e lançar novos medicamentos derivados do plasma e à crescente procura de terapia plasmática para doenças raras, entre outras. Além disso, o aumento das colaborações entre empresas de plasma e institutos de investigação clínica para melhorar o tratamento de uma infinidade de doenças raras, como hemofilia, doenças inflamatórias e autoimunes, entre outras, está a impulsionar o crescimento do segmento. 

• Por exemplo, em Fevereiro de 2020, a CSL Behring fez parceria com o University City Science Center e concedeu uma bolsa de investigação de 250.000 dólares americanos para o desenvolvimento de novas bioterapias derivadas de plasma.

PRINCIPAIS ATORES DA INDÚSTRIA

Este mercado é altamente consolidado, com alguns players que detinham a maior parte da participação no mercado de fracionamento de plasma dos EUA em 2022. Grifols, S.A., CSL e Octapharma AG são algumas das empresas líderes do mercado em termos de receita. Os esforços contínuos desses players para aumentar a capacidade de fabricação de produtos derivados de plasma para atender à crescente demanda por esses produtos no país, os investimentos significativos no lançamento de novos produtos e o crescimento das atividades inorgânicas para expandir sua presença são alguns fatores para fortalecer sua presença no mercado.

• Por exemplo, em março de 2021, a Grifols, S.A. adquiriu 25 centros de doação de plasma à BPL Plasma Inc. Através desta aquisição, a empresa pretendia aumentar a presença geográfica do país.

LISTA DAS PRINCIPAIS EMPRESAS PERFILADAS:

• CSL (Austrália)


• Grifols, S.A. (Espanha)


• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japão)


• Kedrion S.p.A. (Itália)


• Octapharma AG (Suíça)


• Bio Products Laboratory Ltd. (Reino Unido)


• LFB (França)

PRINCIPAIS DESENVOLVIMENTOS DA INDÚSTRIA:

• Abril de 2023- A CSL Behring recebeu autorização do FDA dos EUA para uma seringa pré-cheia, Hizentra, uma imunoglobulina subcutânea (humana) destinada ao tratamento de pessoas que sofrem de imunodeficiência primária (PI) ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP).


• Abril de 2023 - A Takeda Pharmaceutical Company Limited recebeu a aprovação do FDA dos EUA para uso prolongado de Hyqvia, imunoglobulina 10% (humana) com hialuronidase humana recombinante para tratar crianças de 2 a 16 anos que sofrem de imunodeficiência primária.


• Agosto de 2021- A Octapharma USA recebeu sete anos de exclusividade de mercado para Octagam 10% ( imunoglobulina intravenosa [Humano]) do Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA dos EUA.

COBERTURA DO RELATÓRIO

An Infographic Representation of U.S. Plasma Fractionation Market

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O relatório de mercado de fracionamento de plasma dos EUA fornece uma análise detalhada e concentra-se em aspectos-chave, como a visão geral dos tipos de produtos fracionados de plasma, cenário regulatório no país, cenário de reembolso na análise de pipeline do país, número de centros de coleta de plasma no país, prevalência de doenças crônicas nos EUA, análise de preços de produtos de plasma, distribuição do rendimento do fracionamento do plasma. Além disso, inclui uma visão geral dos lançamentos/aprovações de novos produtos, a previsão de mercado, a análise das cinco forças de Porter, o cenário competitivo e o impacto do COVID-19 no mercado dos EUA. Além disso, o relatório oferece insights sobre as tendências do mercado dos EUA e destaca as principais estratégias dos participantes do mercado. Além dos fatores mencionados, o relatório abrange diversos fatores que contribuíram para o crescimento do mercado nos últimos anos.

Escopo e segmentação do relatório