再生医学市场规模、份额和行业分析，按产品（细胞治疗、基因治疗、组织工程和富血小板血浆）、按应用（骨科、伤口护理、肿瘤学、罕见疾病等）、按最终用户（医院、诊所等）和区域预测，2026-2034年

2025年全球再生医学市场规模为516.5亿美元，预计将从2026年的630亿美元增长到2034年的5555.8亿美元，预测期内复合年增长率为31.27%。北美在再生医学市场占据主导地位，到2025年，其市场份额将达到45.38%。此外，在不断增加的研发活动导致创新产品推出的推动下，美国再生医学市场规模预计将大幅增长，到2032年预计将达到1842.1亿美元。

再生医学是一个新兴领域，旨在利用细胞、组织或遗传物质修复、替换或再生受损的组织或器官。它可以治疗并有可能治愈许多顽固性、慢性和晚期的病症和疾病，例如癌症、帕金森病、阿尔茨海默病、糖尿病、肾脏疾病、心血管疾病等。根据再生医学联盟（ARM）2021年报告，该市场的全球融资额从2020年的199亿美元增至2021年的227亿美元，以支持2,406种正在研究的产品。这种增长归功于技术进步 基因治疗领域，例如第一个体内 CRISPR 疗法在 2021 年取得了积极的成果。

此外，慢性遗传性疾病患病率的上升，加上发达国家和发展中国家医疗保健支出的增加，预计将推动再生医学行业的增长。例如，2022 年 7 月，华盛顿大学获得了国家心肺和血液研究所 (NHLBI) 的 557,000 美元拨款，用于研究新型工程 TRIM72 (ETRIM72) 蛋白在小鼠糖尿病严重肢体缺血 (CLI) 中再生脉管系统和骨骼肌的有效性。政府组织通过研究资助不断增加的支持将推动预测期内全球市场的增长。

此外，主要参与者将人工智能融入药物开发的战略活动预计将推动市场扩张。例如，2022年3月，Wipro和Pandorum Technologies建立了长期合作伙伴关系，共同开发可在研发和再生医学临床试验期间缩短上市时间并最大限度提高患者治疗效果的技术。此次合作将 Wipro Holmes 的人工智能能力与 Pandorum 的再生医学专业知识相结合。

COVID-19 大流行损害了市场。 COVID-19 的爆发以不同的方式影响了市场，因为它涵盖了各个细分市场。组织工程细分市场出现显着负下滑，而基因治疗细分市场由于其罕见疾病治疗药物的持续销售而出现强劲增长。同样，富血小板血浆（PRP）细分市场在 2020 年有所下降，而细胞治疗细分市场在 2020 年出现了略高的增长率。2021 年，随着大流行限制的放松，市场出现复苏，带来了积极的结果，例如主要监管机构的批准数量增加。从 2022 年起，预计市场在预测期内将出现持续强劲的增长。随着慢性病患病率的上升，市场参与者正专注于研发举措，以扩大其候选产品系列，这将导致在预测期内推出新产品。

全球再生医学市场概况和亮点

市场规模及预测：

• 2025 年市场规模：516.5 亿美元
• 2026 年市场规模：630 亿美元
• 2034 年预测市场规模：5555.8 亿美元
• 复合年增长率：2026 年至 2034 年期间为 31.27%

市场份额：

• 地区：北美以 45.38 的市场份额占据主导地位%到 2025 年，该地区的增长归因于该领域的重大技术进步、细胞和基因疗法的快速采用以及导致新产品批准的支持性监管环境。
• 按产品：细胞疗法在 2024 年占据最大的市场份额。该细分市场的增长是由于其在治疗癌症、自身免疫性疾病、肌肉骨骼疾病和传染病等多种疾病方面的不断扩大的应用所推动的。

主要国家亮点：

• 日本：市场是由高度创新和医学认可的产品的推出推动的。例如，Gunze Medical 在该国推出了第一个也是唯一一个经医学批准的脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 同种异体移植物，用于伤口护理。
• 美国：政府对研究的大力支持和简化的监管途径推动了增长。例如，美国 FDA 授予新的 CAR-T 细胞疗法再生医学高级疗法 (RMAT) 资格，华盛顿大学等机构也获得了该领域研究的大量联邦资助。
• 中国：作为亚太市场的主要贡献者，其增长是由大量患有糖尿病和癌症等慢性病的患者群体推动的，这对先进和潜在治愈疗法产生了很高的需求。
• 欧洲：强大的研究经费和主要监管部门的批准推动了市场的发展。欧盟委员会已提供资金用于开发治疗骨质疏松症等疾病的新疗法，并批准了新的基因疗法，例如治疗 B 型血友病的 Hemgenix。

再生医学市场趋势

主要参与者的战略收购提供市场增长机会

全球再生医学市场的流行趋势之一是主要参与者实施战略收购以提升其研发能力。该市场的产品包括源自活细胞、蛋白质、酶、抗体、抗体药物偶联物 (ADC) 以及基因和细胞成分，这些成分已产生用于治疗各种慢性疾病的挽救生命的疗法。然而，将这些技术转化为临床实践的期望与现实之间存在潜在差距。一些著名的再生医学制造商正在采取战略举措来弥合这一差距，并通过加大对收购的关注来扩大各种临床应用的研究，以增强其研发能力。

• 2023 年 12 月，多伦多大学的 Medicine by Design 计划和 CCRM 启动了新的战略联盟，以释放多伦多作为世界领先的再生医学生态系统的潜力。
• 2022年4月，Metcela Inc.收购了Kidswell Bio Co., Ltd.的全资子公司日本再生医学株式会社。通过此次收购，Metcela将用于儿童先天性心脏病的自体细胞产品JRM-001添加到其产品组合中，以加强其这些产品的临床开发基础设施。
• 2021 年 1 月，Integra LifeSciences 收购了 ACell, Inc. 及其专有的 MatriStem UBM Technologies，以提供更全面的复杂伤口管理解决方案。

该市场的产品和细胞疗法正在结合在一起，扩大其临床应用，用于治疗许多疑难杂症和改善患者的健康结果。

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再生医学市场增长因素

增加研发活动投资，推出创新产品，推动市场增长

随着一些投资者正在资助专注于市场上新型疗法和产品开发的初创公司，对该市场的投资不断增加，启动了全面的研究和开发活动。这也为重大合并、研究合作和伙伴关系铺平了道路，以分享研发活动的共同利益。

• 2022年6月，比利时生物技术公司Galapagos宣布将收购CellPoint和AboundBio，以加速下一代细胞疗法的开发和商业化。通过收购 CellPoint 和 AboundBio，Galapagos 将获得创新、可扩展、分散和自动化的护理点细胞治疗供应模式和下一代完全基于人类抗体的治疗平台。作为一家完全整合的生物制药公司，该公司得到 Galapagos 的合并和支持，有潜力颠覆 CAR-T 治疗模式。

除了私人企业外，各国政府和政府资助的研究机构也积极在该行业投入资金，以推出治疗各种慢性疾病的有效选择，例如癌症、帕金森病、糖尿病、肾脏疾病、心血管疾病等。

• 2023年10月，印度理工学院（IIT）孟买孵化公司免疫过继细胞疗法（ImmunoACT）获得中央药物标准控制组织（CDSCO）的营销授权批准，用于印度首个人源化CD19靶向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）疗法。它用于治疗复发/难治性 (r/r) B 细胞淋巴瘤和白血病。
• 2022 年 1 月，爱尔兰皇家外科学院获得欧盟委员会 226,000 美元的资助，用于开发抗氧化剂离子替代的纳米颗粒，用于骨质疏松症的骨治疗。这种加强药物开发的进展预计将扩大市场增长。

创新产品线候选产品将为市场增长做出贡献

再生医学正在从组织修复和伤口护理各个领域，如心脏病学、神经病学、肿瘤学等。许多制药和生命科学公司正在进行临床试验，通过推出正在开发的潜在候选药物来确立其相对于传统治疗方法的主导地位，从而在市场上推出新产品和疗法。

• 2023年11月，希森美康宣布，与JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.的合资公司AlliedCel Corporation已与JUNTEN BIO Co., Ltd.签订许可协议，在国内生产和销售用于诱导抑制性T细胞免疫耐受诱导的再生医学产品（JB-101）。
• 2022 年 6 月，CRISPR Therapeutics 公布了其正在进行的 1 期 COBALT-LYM 试验的积极结果，该试验评估了 CTX130 的安全性和有效性，CTX130 是其全资拥有的针对 CD70 的同种异体 CAR-T 细胞疗法，用于治疗实体瘤和某些血液恶性肿瘤。正在调查研究中的此类潜在候选药物预计将加速慢性病新疗法的需求和采用，从而推动预测期内的全球市场增长。

制约因素

高昂的治疗成本和不充分的报销政策阻碍了市场增长

使用这些产品的治疗成本高昂和缺乏报销政策是限制市场增长的关键因素。例如，大多数干细胞疗法都是实验性或研究性药物或治疗方法，因此医疗保险覆盖范围有限，导致相当大比例的自付费用。它仅涵盖 FDA 批准的治疗费用，例如同种异体移植。

• 根据 DVC Stem 于 2022 年 7 月发表的一篇文章，干细胞治疗的费用在 5,000 美元至 50,000 美元之间，费用取决于多种因素，例如施用的干细胞类型、施用的细胞数量、细胞的质量、干细胞的来源等。
• 根据 Pharmacy Times 2021 年 12 月发表的一篇文章，诺华的产品 Zolgensma 是一种一次性基因疗法，使用单次静脉输注进行治疗脊髓性肌萎缩症的治疗，以212万美元的一次性价格位居榜首。

由于主要保险公司缺乏承保范围，患者只能选择自付费用或通过众筹来支付治疗费用，这会延迟治疗并可能减缓市场的增长。此外，针对患有各种遗传性疾病的广泛患者，批准的疗法有限，这些疗法相当昂贵，并且可能有其他副作用，这将限制其采用，限制市场增长。

再生医学市场细分分析

按产品分析

细胞疗法因治疗慢性疾病的产品采用率增加而受到关注

根据产品，细分市场包括细胞治疗、基因治疗、组织工程和富含血小板的血浆。

预计到2026年，细胞治疗领域将占据市场主导地位，份额为54.87%。该领域的增长是由于其在治疗自身免疫性疾病、癌症、传染病、肌肉骨骼疾病和关节损伤修复方面的应用不断增加所推动，从而增加了该领域产品的采用。

据估计，基因治疗领域的复合年增长率最高，因为该疗法相对于传统治疗方法具有优势，包括改善临床结果、靶向理想位点等。基因疗法已广泛应用于罕见疾病的治疗，包括脊髓性肌萎缩症（SMA）等。同样，主要参与者之间在开发新产品方面不断加强的研究合作预计将促进细分市场的增长。

• 2023 年 11 月，阿斯利康与 Cellectis 签订联合研究合作协议，开发多达 10 种细胞和基因疗法候选药物。

由于支架、生物基质和其他伤口护理产品的需求增加，组织工程领域在全球市场中占据第二大份额。另一方面，由于产品供应有限，富血小板血浆细分市场在 2023 年占据的市场份额最小。然而，需求整容手术随着富含血小板血浆逐渐用于治疗骨科疾病，该领域正在增加，这将推动该领域在预测期内的增长。

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按应用分析

骨科疾病患病率的上升推动了骨科产品的采用

在应用方面，全球市场分为骨科、伤口护理、肿瘤学、罕见疾病等。

由于骨关节炎和骨相关损伤的患病率逐渐增加，预计到2026年，骨科领域将占据40.61%的市场份额。这导致人们采用这些产品来增强愈合过程并减少疼痛和不适，从而推动了该细分市场的增长。

预计肿瘤学领域在预测期内将录得相对较高的复合年增长率。癌症患病率上升等因素增加了癌症患者未得到满足的需求。为了满足这一需求，许多新疗法被引入，例如基于 CAR-T 细胞的疗法，该疗法显示出显着的积极效果。此外，通过研究拨款和意识计划增加政府支持将有助于该领域的增长。此外，市场参与者扩大产品组合的战略活动的增加预计也将推动细分市场的增长。 2023年11月，Kite和Arcellx, Inc.扩大了Arcellx CART-ddBCMA的合作范围，将淋巴瘤纳入其中。

伤口护理细分市场在 2024 年占据了相当大的市场价值，预计到 2032 年底将实现大幅复合年增长率。模仿皮肤结构并加速伤口愈合的先进产品的推出，以及慢性伤口患病率的上升，预计将推动该细分市场的增长。

由于全球罕见病患者数量不断增加，且治疗选择有限，预计罕见病细分市场在预测期内将显示出最高的复合年增长率，这为该细分市场的市场增长提供了巨大的空间。

其他细分市场包括心血管疾病、肌肉骨骼、眼科和代谢疾病，这些领域的研发举措有限且有待探索，由于产品推出有限，这可能会减缓该细分市场的增长。

通过最终用户分析

手术数量的增加推动了产品在医院的使用

根据最终用户，全球市场分为医院、诊所和其他。

预计到 2026 年，医院细分市场将占据 62.54% 的主导市场份额，并预计在预测期内创下最高复合年增长率。由于医院手术数量不断增加，加上政府通过政策协调加大支持力度，该领域的增长得到加强，这为提供这些产品的大公司提供了动力。

由于诊所的私有化程度不断提高，以提供专门的再生医学服务，其中包括治疗肌肉骨骼疾病以减轻疼痛和促进愈合过程，诊所部门在 2023 年占据第二大市场份额。因此，这些机构采用这些产品有助于该领域的扩张。

其他部分可能会展示在学术研究机构开展研发活动的复合年增长率较低的资格标准。

区域见解

从地理上看，全球再生医学市场的研究遍及北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

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北美

2025 年，北美市场规模将为 516.5 亿美元，并且可能在整个预测期内保持主导地位。该地区的增长归功于该领域的技术进步、细胞和基因疗法的快速采用以及新产品的批准。例如，2022 年 5 月，美国 FDA 向 Autolus Therapeutics 开发的 CAR T 细胞疗法 obecabatagene autoleucel (obe-cel) 授予再生医学高级疗法 (RMAT) 称号。 临床试验用于治疗 R/R B 型急性淋巴细胞白血病。预计到2026年美国市场将达到270.6亿美元。

欧洲

就收入而言，预计欧洲将成为第二大地区，这要归功于新兴的政府指导方针和对这些疗法的优惠报销。此外，众多研究机构的大量存在和政府资助的增加预计将推动整个欧洲的市场增长。到2026年，英国市场预计将达到35.8亿美元，而德国市场预计到2026年将达到42亿美元。

亚太地区

由于慢性病患病率上升、政府积极采取技术进步举措以及可支配收入提高，亚太地区预计将创下最高复合年增长率。例如，根据 BioSpectrum 2021 年 11 月发表的一篇文章，亚洲有 850 万人患有某种形式的慢性疾病，例如糖尿病、癌症和呼吸系统疾病。这些疾病发病率的上升为整个地区的市场增长提供了有利可图的机会。日本市场预计到2026年将达到35.5亿美元，中国市场预计到2026年将达到32.1亿美元，印度市场预计到2026年将达到20.1亿美元。

另一方面，由于人均医疗保健支出较低，拉丁美洲以及中东和非洲地区的复合年增长率预计相对较低。此外，由于对这些地区是否存在有效的治疗方案缺乏认识，导致采用率较低，区域市场增长缓慢。

再生医学市场重点企业名单

诺华公司 (Novartis AG) 和 Zimmer Biomet 因新产品发布和批准而销售强劲，成为主要市场参与者

从竞争格局来看，市场高度分散，少数企业占据行业比例较高。在细胞和基因治疗方面，吉利德科学公司和诺华公司凭借其强大的CAR T细胞治疗产品线在这些领域占据主导地位，预计由于新产品的推出和批准在预测期内将产生强劲的销售。细胞和基因治疗领域的其他一些新兴参与者包括 Orchard Therapeutics plc 及其产品，例如在欧盟获得批准的 Libmeldy 和 Strimvelis 以及 bluebird bio, Inc.。

在组织工程方面，史赛克由于收购了Wright Medical Group N.V.而在全球市场占据主导地位，这为该公司开发了强大的生物制剂产品组合，而富血小板血浆领域则反映出分散的竞争格局。然而，包括 Zimmer Biomet 在内的一些主要公司凭借其 GPS III 血小板浓缩系统产品和 Terumo Corporation 凭借强大的产品供应而在市场上占据了一席之地。

主要公司简介：

• Integra生命科学公司（美国）
• 百时美施贵宝公司（美国）
• Tissue Regenix（英国）
• 施乐辉（英国）
• MIMEDX（美国）
• 诺华公司（瑞士）
• 艾尔建美学（艾伯维公司）（我们。）
• 史赛克（美国）
• 美国 CryoStem 公司（美国）
• Kite（吉利德科学公司）（美国）
• AlloSource（美国）
• 蓝鸟生物公司（美国）
• CRISPR疗法（瑞士）
• Janssen Global Services, LLC（强生服务公司）（比利时）
• Tegoscience（韩国）

主要行业发展：

• 2024 年 2 月：Iovance Biotherapeutics 的 TIL 疗法获得 FDA 批准。它是一种针对先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者的免疫疗法，如果 BRAF V600 呈阳性，则使用 BRAF 抑制剂加或不加 MEK 抑制剂，称为 AMTAGVI (lifileucel)，这是一种自体细胞疗法。
• 2023 年 9 月：Samuel Lynch 博士是一位连续生物技术企业家，拥有 DMD 和 DMSc，他创立了 Lynch Rgenesis Medicine, Inc. (LRM)，这是一家新型先进生物治疗护肤公司，旨在满足美容和先进伤口护理市场中未满足的临床需求。
• 2023 年 7 月：香港科技园公司（HKSTP）与康盛人生香港有限公司（Cordlife）合作，共同推出专注于间充质干细胞（MSC）生物学的再生医学项目。
• 2023 年 2 月：CSL Behring 和 UniQure 基因疗法获得欧盟委员会批准 Hemgenix 用于治疗 B 型血友病。
• 2022 年 12 月：Atara Biotherapeutics, Inc. 获得了欧盟委员会对 Ebvallo (tabelecleucel) 的营销授权，这是一种同种异体 T 细胞免疫疗法，用于治疗患有复发或难治性 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴细胞增殖性疾病 (EBV+ PTLD) 的成人和儿童患者。 
• 2022 年 7 月：PTC Therapeutics 的 Upstaza 获得了欧洲药品管理局的营销授权，Upstaza 是一种基因疗法，用于治疗被诊断患有严重表型芳香族 L 氨基酸脱羧酶 (AADC) 缺乏症的患者。
• 2022 年 6 月：Avista Therapeutics 与 F. Hoffmann La Roche Ltd 合作开发用于眼部疾病的新型 AAV 基因治疗载体。
• 2022 年 3 月：诺华与 Voyager Therapeutics 签订了针对神经系统疾病的下一代基因治疗载体的许可选择协议。

报告范围

该报告提供了对全球市场的定性和定量见解，并对所有可能细分市场的市场规模和增长率进行了详细分析。除此之外，它还提供了有关市场驱动因素和竞争格局的详尽见解。报告中提出的各种重要见解包括主要国家/地区的慢性病患病率 - 2021 年、管道分析、新产品发布、近期主要行业发展（合并、收购和合作伙伴关系）、技术发展以及 COVID-19 对全球市场的影响。

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