حجم سوق الخزعة السائلة في الولايات المتحدة، والمشاركة وتحليل الصناعة، حسب المنتج (مجموعات الفحص والمواد الاستهلاكية والأدوات)، حسب التطبيق (علم الأورام، واختبارات ما قبل الولادة غير الغازية (NIPT)، وغيرها)، حسب المستخدم النهائي (المستشفيات، والمختبرات السريرية، وآخرون)، والتنبؤات القطرية، 2024-2032

بلغ حجم سوق الخزعة السائلة في الولايات المتحدة 4.13 مليار دولار أمريكي في عام 2023 ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 24.1٪ خلال الفترة المتوقعة.

يتزايد انتشار الأمراض المزمنة، مثل السرطان، والحاجة إلى الكشف المبكر عن هذه الحالات بين سكان الولايات المتحدة.

• وفقًا لمقال نشرته جمعية السرطان الأمريكية، في عام 2022، تم تشخيص ما يقدر بنحو 1.9 مليون حالة سرطان جديدة وتم الإبلاغ عن 609,360 حالة وفاة بسبب السرطان في الولايات المتحدة.

ومن ثم، فقد تم إجراء دراسات سريرية واسعة النطاق حول تطوير منتجات جديدة للتشخيص والفحص، وإدخال اختبارات متقدمة، مثلخزعة سائلةترتفع في جميع أنحاء البلاد. وقد أدى ذلك إلى زيادة اعتماد هذه الاختبارات لتشخيص الأمراض في مختلف مرافق الرعاية الصحية. ومن ثم، فإن زيادة توافر واعتماد الخزعة السائلة لاختبارات ما قبل الولادة وفحص السرطان يقودان نمو السوق. أدى تأثير جائحة كوفيد-19 إلى انخفاض نمو السوق في عام 2020 بسبب زيارات المرضى المحدودة لإجراء الاختبارات التشخيصية، مثل فحص السرطان عبر أنظمة الرعاية الصحية في الولايات المتحدة.

أحدث الاتجاهات

الارتفاع في إطلاق اختبارات الخزعة السائلة من قبل اللاعبين الرئيسيين

يقدم اختبار الخزعة السائلة تطبيقات سريرية متنوعة بما في ذلك تشخيص الأمراض والكشف عن اختلال الصيغة الصبغية الوراثية، من بين أمور أخرى، من خلال عينات دم المريض. يتزايد الطلب على هذه الاختبارات نظرًا لمزاياها العديدة مقارنة بالطرق التقليدية، مثل النتائج المبكرة، والحساسية العالية، والتدخل الجراحي البسيط، وإمكانية إجراء فحص للعديد من الاضطرابات الوراثية. وبالتالي، ونظراً لارتفاع الطلب، يركز المصنعون على تطوير اختبارات الفحص للكشف المبكر عن الأمراض باستخدام تقنيات متقدمة وتطبيقات واسعة النطاق.

• في سبتمبر 2021، حصلت Yourgene Health على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على سير عمل IONA Nx NIPT. تم تصميم الأداة لفحص العديد من الحالات السريرية لدى الجنين بما في ذلك متلازمة إدواردز (التثلث الصبغي 18)، ومتلازمة باتاو (التثلث الصبغي 13)، ومتلازمة داون (التثلث الصبغي 21). يمكن أيضًا استخدام الاختبار لتحديد جنس الجنين بدءًا من فترة الحمل البالغة 10 أسابيع ولفحص الكروموسوم الجنسي واختلال الصيغة الصبغية الجسدية.

العوامل الدافعة

زيادة التعاون بين الجهات الفاعلة في الصناعة لدفع تنمية السوق

تركز الشركات الكبرى العاملة في سوق الولايات المتحدة على الاستراتيجيات العضوية، مثل التعاون والتحالفات مع الجهات الفاعلة الأخرى في الصناعة بالإضافة إلى المؤسسات البحثية لتقديم خيارات العلاج القائمة على الأدلة بسبب الارتفاع الكبير في انتشار الأمراض في جميع أنحاء البلاد.

• في يناير 2023، أعلنت شركة Agilent Technologies Inc. عن اتفاقية مع Quest Diagnostics Incorporated ستمكن مقدمي الرعاية الصحية والمرضى في جميع أنحاء الولايات المتحدة من الوصول إلى اختبار تسلسل الجيل التالي (NGS) Agilent Solution ctDx FIRST.

لذلك، من المتوقع أن تؤدي مثل هذه المبادرات الإستراتيجية من قبل اللاعبين في الصناعة إلى تعزيز إدخال المنتجات المتقدمة في جميع أنحاء البلاد، مما يزيد من دفع نمو سوق الخزعة السائلة في الولايات المتحدة.

العوامل المقيدة

عدم وجود أدلة على الفائدة السريرية للخزعة السائلة لتقييد نمو السوق

يستثمر العديد من اللاعبين في الصناعة الآن في البحث والتطوير من أجل التنفيذالتجارب السريريةلتطوير منتجات الخزعة السائلة. ومع ذلك، فإن عدم وجود دراسات سريرية واسعة النطاق تثبت استخدامها السريري قد يمنع نمو هذا السوق. التقنيات الناشئة للكشف عن المؤشرات الحيوية، مثل الحمض النووي للورم (ctDNA)، أو الخلايا السرطانية المنتشرة (CTCs)، أو الحويصلات خارج الخلية لها تطبيقات محتملة في تشخيص الأمراض، والتنبؤ بنقائل المرض، والعلاج المستهدف، من بين أمور أخرى. ومع ذلك، يوجد حاليًا عدد قليل فقط من الاختبارات التي تحتوي على بيانات كافية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج المستهدف.

• نشرت شركة Springer Nature Limited دراسة في أبريل 2021 حول فحوصات تسلسل الحمض النووي للورم الخمسة المنتشرة لعلم الأورام الدقيق، والتي تم فحصها في 12 مختبرًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا وآسيا وأستراليا. ومع ذلك، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم توافق على أي من هذه العلاجاتالمؤشرات الحيويةللاستخدام السريري بسبب عدم كفاية البيانات حول فائدتها السريرية ودقتها في إجراء الخزعة السائلة.

وبالتالي، على الرغم من أن هناك طلبًا متزايدًا على هذه الاختبارات في سوق الولايات المتحدة، فإن عدم وجود أدلة على فائدتها السريرية قد يحد من نمو السوق.

من بين جميع أنواع السرطان، فإن معدل انتشار سرطان الثدي هو الأعلى في الولايات المتحدة.

التقسيم

عن طريق تحليل المنتج

حسب المنتج، يتم تقسيم سوق الخزعة السائلة في الولايات المتحدة إلى مجموعات الفحص والمواد الاستهلاكية والأدوات.

سيطر قطاع أدوات الفحص والمواد الاستهلاكية على هذا السوق في عام 2022 بسبب ارتفاع عمليات إطلاق المنتجات الجديدة من قبل اللاعبين الرئيسيين ومبادراتهم المتزايدة لتوسيع شبكة التوزيع الخاصة بهم عبر الولايات المتحدة.

• في ديسمبر 2022، أعلنت شركة Agilent Technologies Inc. عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على قرار Agilent ctDx FIRST باعتبارهالتشخيص المرافق (CDx)لتحديد مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمين الذين يعانون من طفرات KRAS G12C.

عن طريق تحليل التطبيق

بناءً على التطبيق، يتم تقسيم سوق الولايات المتحدة إلى اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية (NIPT)، وعلم الأورام، وغيرها.

الاختبار ما قبل الولادة غير الجراحي (NIPT)استحوذت هذه الشريحة على الحصة الأكبر في عام 2022 بسبب الاعتماد المتزايد على اختبارات الفحص غير الجراحية بين النساء. أدت الموافقة المتزايدة على اختبارات ما قبل الولادة المتقدمة التي أطلقها اللاعبون الرئيسيون إلى زيادة حصة القطاع.

• وفقًا للبيانات التي نشرتها شركة Sonic Healthcare في عام 2021، خضع ما يقدر بنحو 25-35% من النساء الحوامل لاختبارات NIPT في الولايات المتحدة.

عن طريق تحليل المستخدم النهائي

بناءً على المستخدم النهائي، ينقسم سوق الولايات المتحدة إلى مستشفيات ومختبرات سريرية ومعاهد بحثية وغيرها.

سيطر قطاع المستشفيات ومختبرات علم الأمراض على السوق في عام 2022 بسبب العدد المتزايد من اختبارات تشخيص السرطان في المستشفيات في جميع أنحاء البلاد.

• وفقًا لمقالة نشرتها جمعية الرئة الأمريكية في نوفمبر 2022، ذكر تقرير "حالة سرطان الرئة" لعام 2022 أن حوالي 5.8% من سكان الولايات المتحدة قد خضعوا لفحص سرطان الرئة في المستشفيات.

اللاعبون الرئيسيون في الصناعة

التعاون الاستراتيجي بين اللاعبين الرئيسيين لتقديم فرص النمو للسوق

فيما يتعلق بالمشهد التنافسي، يصور السوق وجود لاعبين راسخين، مثل Guardant Health, Inc.، Foundation Medicine، Natera، Inc.، Personalis، Inc.، وغيرها. تركز هذه الشركات الكبرى على الحصول على الموافقات على المنتجات من مختلف الهيئات التنظيمية وتوسيع محفظة منتجاتها الحالية للتطبيقات الجديدة. هذه العوامل مسؤولة عن مساعدتهم في الحصول على حصة كبيرة من سوق الخزعة السائلة في الولايات المتحدة.

اللاعبون الرئيسيون الآخرون العاملون في السوق، مثل QIAGEN وBio-Rad Laboratories, Inc. وBioChain Institute Inc. وStilla وBIOCEPT, INC. وGRAIL, LLC. نركز على الاستراتيجيات الرئيسية، مثل الشراكات مع المؤسسات البحثية الأخرى في جميع أنحاء العالم لتطوير اختبارات الفحص والمراقبة الفعالة للمرضى. علاوة على ذلك، من المتوقع أن يؤدي التركيز الكبير للاعبين الرئيسيين على إطلاق منتجات متقدمة تقنيًا للمبادرات البحثية إلى دفع نمو السوق بحلول عام 2030.

• في أبريل 2023، أعلنت QIAGEN عن إطلاق QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panels التي ستمكن الباحثين الذين يدرسون السرطان والأمراض الأخرى من تحويل عينات الخزعة السائلة من الحمض النووي الخالي من الخلايا (cfDNA) إلى مكتبات لـتسلسل الجيل التالي (NGS)في أقل من ثماني ساعات.


• في مارس 2023، أعلنت شركة Exai Bio Inc. عن تعاون مع Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) لتوسيع استخدام منصة الخزعة السائلة الجديدة القائمة على الحمض النووي الريبي (RNA) من Exai لمراقبة استجابة علاج المرضى وعبء المرض في تجربة I-SPY 2 TRIAL.

قائمة الشركات الرئيسية:

• صحة الحارس(نحن.)


• بيرسوناليس، Inc.(نحن)


• مؤسسة الطب، Inc.(نحن.)


• شركة ناتيرا (الولايات المتحدة)


• شركة إلومينا (الولايات المتحدة)


• إف هوفمان لاروش المحدودة (سويسرا)


• شركة ثيرمو فيشر العلمية (الولايات المتحدة)


• كياجين(ألمانيا)


• شركة Bio-Rad Laboratories, Inc. (الولايات المتحدة)

التطورات الصناعية الرئيسية:

• يناير 2023: أطلقت Foundation Medicine وNatera Inc. برنامج الوصول المبكر لفحص مراقبة الحمض النووي للورم المنتشر (ctDNA) الذي تم تطويره بشكل مشترك لأغراض البحث في التجارب السريرية. ويهدف الاختبار، المسمى FoundationOne Tracker، إلى تمكين الأطباء من مراقبة استجابة المرضى لعلاجات السرطان بشكل تسلسلي، وخاصة في العلاجات المناعية.


• سبتمبر 2022أعلنت شركة Predicine, Inc.‎، المزود العالمي للطب الدقيق في علاج الأورام والأمراض المعدية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف الجهاز المتطور لفحص PredicineCARE cfDNA Assay، وهو اختبار تسلسل الجيل التالي (NGS) لتحديد ملامح طفرة الورم في cfDNA المعزولة من عينات الخزعة السائلة من مرضى السرطان.


• يوليو 2022: أعلنت شركة BillionToOne Inc.، وهي شركة من الجيل التالي للتشخيص الجزيئي، عن إطلاق أول منتجاتها لعلاج الأورام Northstar Select وNorthstar Response.

تغطية التقرير

يقدم تقرير السوق تحليلاً مفصلاً للسوق ويركز على الجوانب الحاسمة، مثل اللاعبين الرئيسيين والمنتجات والتطبيقات الرئيسية. بالإضافة إلى ذلك، فإنه يقدم رؤى حول اتجاهات السوق، وتطورات الصناعة الرئيسية، مثل عمليات الاندماج والشراكات والاستحواذ، وتأثير فيروس كورونا (COVID-19) على السوق. بالإضافة إلى العوامل المذكورة أعلاه، يتضمن التقرير العديد من العوامل التي ساهمت في نمو السوق في السنوات الأخيرة مع تحليل إقليمي لقطاعات مختلفة.

نطاق التقرير والتجزئة