低分子原薬市場規模、シェアおよび新型コロナウイルス感染症の影響分析、タイプ別（ブランドおよびジェネリック）、適応症別（腫瘍学、糖尿病、その他）、製造タイプ別（キャプティブおよびマーチャント）、および地域予測、2023～2030年

世界の小分子 API 市場規模は、2022 年に 1,461 億 4,000 万米ドルと評価され、2030 年までに 2,462 億 2,000 万米ドルに達すると予測されており、予測期間中に 6.8% の CAGR を示します。低分子 API は、長期にわたって製薬業界の主力であり続けています。

これらの製品は、主に経口投与でき、細胞膜を通過して細胞内の標的に到達できるため、治療薬の点で明確な利点があります。 Pharmaceutical Technology が発表した記事によると、開発中の医薬品の約 58% が低分子です。したがって、世界中で慢性疾患の有病率が増加しているため、製薬メーカーはより多くの治療薬を開発する必要があり、そのような製品の需要が急増しています。さらに、これらの製品の開発と生産に注力する委託製造業者は、低分子の生産能力を増強し、大幅な成長を遂げています。

• たとえば、キャンブレックスは 2022 年 9 月に、ノースカロライナ州ハイポイントの小分子医薬品有効成分製造施設への 3,000 万米ドルの投資の第 1 段階が完了したと発表しました。

これに加えて、研究開発活動の増加と規制当局からの承認の増加も市場の成長を促進しています。

• たとえば、2022 年 12 月、Mirati Therapeutics, Inc. は、米国 FDA が KRAS 変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がんの成人患者に対する標的治療選択肢として KRAZATI（アダグラシブ）に早期承認を与えたと発表しました。

しかし、生物学的製剤はより標的を絞った治療を提供するため、その採用が急激に増加しており、医薬品製造用の小分子有効医薬品成分 (API) の成長が徐々に妨げられています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

パンデミック中のサプライチェーン制限により市場の成長が鈍化

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、世界中の製薬業界の動向に影響を与えました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響により、市場は世界的に課題であると同時に機会としても浮上しました。パンデミックが始まると、サプライチェーンと物流に大きな混乱が生じ、工場の運営に影響を及ぼしました。その結果、パンデミック中にこれらの製品の価格が上昇し、企業は価格圧力にさらされることになりました。

しかし、パンデミックにより、SARS CoV-2 ウイルス管理のための治療薬の必要性が高まり、世界中の製造施設でレムデシビル、ファビピラビル、イトリズマブなどの製品の生産が増加しました。さらに、新型コロナウイルス感染症の症状の治療に使用される抗感染症薬や解熱薬の需要も増加し、小分子 API 市場の成長にプラスの影響を与えました。

• たとえば、2020 年 6 月、Dr. Reddy's Laboratories Ltd はギリアド サイエンシズと非独占的ライセンス契約を締結しました。これにより、設立された会社は、ギリアドの治験薬であるレムデシビルの登録、製造、販売が許可されます。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、インドを含む 127 か国で発生

迅速承認または緊急承認を受けて、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を管理するための多くの治療薬が発売されたことも、2020 年の市場の成長を促進しました。

2021 年には、規制が解除され、医薬品製造会社の生産能力が増加したため、企業は 2020 年と比較して収益の増加を報告しました。さらに、2020 年の受注残が 2021 年に解消され、ほとんどの企業の収益が急増しました。

• たとえば、Lonza は、2021 年の低分子セグメントの収益が 2020 会計年度と比較して 11.7% 増加したと報告しました。

最新のトレンド

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市場における高効能医薬品有効成分 (HPAPI) の需要の増加

大手製薬会社の医薬品開発パイプラインは、非常に強力な API (HPAPI) で構成されています。これらの分子は一般的に革新的ながん治療法に関連しています。この分子は、自己免疫疾患、糖尿病、その他複数の適応症の治療にも効果的です。現在、HPAPI 分子は医薬品開発パイプラインの 30% 以上を占めています。

HPAPI 分子は、革新的な患者治療を提供し、より正確な送達メカニズムを組み込むために小分子を使用する新しい方法を表します。 HPAPI の採用への段階的な移行により、より低用量で副作用の少ない、より有効な医薬品のパイプラインが出現し、その結果、複数の治療適応症でのそのような製品の採用が促進されています。

さらに、Lonza など低分子 API の生産に注力している大手企業も、研究開発イニシアチブに重点を置くことで HPAPI 分子のパイプラインの構築に取り組んでいます。

• たとえば、2021 年 6 月、Lonza は中国での API 開発および製造施設の拡張に資金を投資しました。このプロジェクトには、3 つの 1,000 GMP トレインと、合計 12 立方メートルの反応器容積の設置が含まれます。この投資は、HPAPI の小規模バッチの生産に使用できる GMP ラボの開発も促進します。

HPAPI 分子の開発は、主にがん治療の標的療法の研究によって推進されています。これはがんの罹患率の増加によって引き起こされており、世界中でがん治療薬の需要が高まっています。したがって、増大するニーズに応えるためのすべての製薬会社の継続的な努力により、HPAPI の開発が促進され、市場が牽引されてきました。

• たとえば、2022 年 6 月、Merck KGaA の子会社である MilliporeSigma は、がん治療に重点を置くために 6,500 万米ドルをかけて高強力活性医薬品成分（HPAPI）の製造施設を開設しました。

推進要因

医薬品の需要の高まりと市場の成長を促進するための研究開発活動の増加

慢性疾患の有病率の増加により、世界中で患者数が増加しています。これにより、新しい治療薬に対する需要が高まっています。

• たとえば、米国がん協会によると、2022 年には米国で 190 万人が新たにがんと診断されると予測されています。

したがって、需要に応えるために、製薬会社は研究開発の取り組みを強化し、慢性疾患の標的治療として使用できる治療薬の製造に注力しています。

• たとえば、2022 年 9 月、Taiho Oncology, Inc. と大鵬薬品工業株式会社は、米国 FDA が治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性疾患の成人患者の治療を目的とした LYTGOBI の承認を与えたと発表しました。線維芽細胞成長因子受容体 2（FGFR2）遺伝子融合またはその他の再配列を伴う肝内胆管がん（iCCA）

大手製薬会社によるこのような取り組みにより、低分子 API の需要が驚異的に増加し、市場の成長につながりました。

市場の成長を促進する低分子の強力な臨床パイプライン候補

小分子 API は常に製薬業界の根幹であり、これは医薬品候補として開発される小分子の数が驚くほど増加しているためです。市販される小分子の数の増加とパイプラインの拡大により、世界中で市場が成長しています。

いくつかの新しい治療適応における小分子の状況が拡大しているため、製薬会社は研究開発の取り組みに重点を置くようになり、その結果、小分子製品の強力なパイプラインが形成されました。

• たとえば、2022 年 10 月にファイザー社は、転移性去勢抵抗性前立腺がんを治療するための TALZENNA と XTANDI の併用の第 3 相 TALAPRO-2 研究で良好なトップライン結果が得られたと発表しました。

さらに、政府機関からの承認の増加が市場の成長につながりました。

• たとえば、医薬品化学関連技術協会（DCAT）によると、2021 年には 50 の新しい分子物質（NME）が承認され、そのうち 36 の製品が低分子物質でした。

したがって、いくつかの製薬会社による小分子医薬品のパイプラインの増加が、これらの API 製品の生産の増加につながり、市場の成長を促進しています。

抑制要因

市場の成長を妨げる新しい生物製剤を導入する研究開発の取り組みが増加

近年、生物学的製剤の生産が加速しています。これは、がんや希少疾患などの困難な疾患を治療しながら、特定の経路や細胞を標的とする薬剤のニーズが高まっているためです。 mRNA などの新しい治療法の導入により、生物学的製剤は患者が利用できる治療の範囲を拡大しており、低分子薬の代替品として使用できるようになりました。

さらに、いくつかの大手製薬企業が、需要の高まりに応えるために、生物製剤市場に徐々に参入しています。これらの企業は、新しい生物製剤を発売するための複数の研究開発イニシアチブに焦点を当てています。

• たとえば、2022 年 12 月、ファイザー社は、青少年向けの治験中の 5 価髄膜炎菌ワクチン候補の審査のため、米国 FDA が生物製剤ライセンス申請 (BLA) を受理したと発表しました。

企業は、バイオシミラー医薬品の需要の高まりに対応するために製造施設の拡大にも注力しています。

• たとえば、メルク社は 2022 年 9 月に、新しい中国の生物製剤試験センターの第 1 構築段階の一環として、ウイルス除去ラボを開設しました。

世界中で生物製剤の製造を増やすための製薬団体によるこのような戦略的取り組みにより、長年にわたって小分子 API の採用が減少してきました。さらに、生物学的製剤の採用の増加により、予測期間中に市場は徐々に阻害されると推定されています。

セグメンテーション

タイプ別分析

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市場参加者による研究開発活動の活発化によりブランド部門が成長

種類に基づいて、市場はブランド品とジェネリック品に分類されます。

革新的な治療薬を発売するための革新的な製品の開発に重点を置いた製薬団体による実質的な研究開発プログラムにより、ブランド部門が 2022 年に最大のシェアを獲得しました。さらに、高効力の医薬品有効成分など、これらの製品の治療用途の拡大により、ブランド化された小分子 API の製造に新たな成長の道がもたらされると予想されます。

しかし、主要な大ヒット薬が比較的高価であるとともに特許が切れるにつれて、ブランド薬の需要は年々徐々に減少しています。この結果、汎用小分子 API は予測期間中に大幅な速度で成長すると推定されます。さらに、OTC 医薬品の採用の増加とこれらの製品の比較的低コストにより、ジェネリック部門の成長が促進されると予想されます。

適応症による分析

がんの罹患率が高いため、腫瘍学分野が優勢になると予測されています

適応症に基づいて、市場は腫瘍学、糖尿病などに分類されます。

腫瘍学分野は市場の大半を占めており、世界中でのがんの罹患率の増加やその治療のための新しい治療法の開発の増加などの複数の要因により、より高い CAGR で成長すると予想されています。過去数十年にわたって、がんに対する小分子の開発と創薬が大幅に増加していることが確認されています。製薬会社は、がん細胞を特異的に標的とすることができ、高い効果と低い毒性をもたらす標的薬を重視しています。低分子抗がん剤に関連するいくつかの研究開発イニシアチブは、この部門の成長を推進する主な要因の 1 つです。

さらに、世界中の規制当局からの承認数の増加も、この分野の成長を促進しています。

• たとえば、2021 年 5 月に Springer Nature Limited に掲載された記事によると、2020 年 12 月までに 89 種類の小分子標的抗腫瘍薬が米国食品医薬品局と中国国家医薬品総局（NMPA）によって承認されました。

糖尿病セグメントは、世界中で糖尿病の有病率が世界的に拡大しているため、2022 年に大幅な成長を遂げました。

• たとえば、国際糖尿病連盟（IDF）によると、2021 年にインドで糖尿病に苦しんでいる患者は 74,195 人で、2030 年末までに 92,974 人に増加すると推定されています。

糖尿病の有病率の増加により、糖尿病を管理するための薬の需要が増加しています。ニーズの高まりにより、製薬会社は糖尿病管理のための新製品を開発、製造し、この分野の成長につながっています。たとえば、2022年4月、AVMバイオテクノロジーは、国立研究所から160万米ドルの第II相中小企業イノベーション研究（SBIR）賞を受賞し、1型糖尿病の逆転を目的とした小分子AVM0703の研究の開始を発表した。糖尿病と消化器腎疾患 (NIDDK) の研究。

一方、その他のセグメントは、希少疾患や中枢神経系関連疾患などの治療適応を治療するための革新的な製品の開発に市場関係者が注目を集めているため、市場での成長が見込まれています。 p>

• たとえば、2022 年 9 月、欧州委員会 (EC) は、ステージ 1 の成人患者における遺伝性トランスサイレチン媒介 (hATTR) アミロイドーシスの治療に使用される RNAi 治療薬である AMVUTTRA (ブトリシラン) の販売承認を Alnylam Pharmaceuticals, Inc. に付与しました。またはステージ 2 の多発性神経障害

製造タイプ別分析

原材料の入手可能性によりキャプティブ セグメントがリードに

製造タイプに基づいて、市場はキャプティブとマーチャントに分類されます。

2022 年にはキャプティブ部門が最大のシェアを占めました。原材料の入手が容易であること、および先進的な製造施設を導入するための製薬団体による広範な投資が、医薬品原薬の社内製造に注力する製薬会社にとって極めて重要です。さらに、製造施設の拡張や他のプレーヤーとの供給契約の締結など、大手プレーヤーによる戦略的取り組みも、キャプティブ セグメントの成長を推進する要因の一部です。

インドと中国では製造コストが低いため、小売業者セグメントの成長が促進されており、製薬会社が API 製造をアウトソーシングする際に人気の選択肢となっています。受託製造組織の費用対効果により、大企業は高い利益を得ることができ、この部門の成長が加速します。

地域に関する洞察

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地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分類されます。

北米は小分子 API 市場で最も高いシェアを占め、2022 年には 552 億 5,000 万米ドルの収益を生み出しました。この地域は、予測期間中に市場を支配すると予想されます。この成長の特徴は、慢性疾患の発生率の増加と、革新的な治療薬の開発に対する政府の取り組みの増加です。いくつかの慢性疾患の治療のために低分子薬が患者に急速に普及しており、北米市場の成長を推進しています。

• たとえば、アルツハイマー病協会によると、2022 年には、65 歳以上のアメリカ人 650 万人がアルツハイマー病を抱えて暮らしています。したがって、このような慢性疾患の蔓延により、この地域の市場の成長が加速しています。

欧州は、研究開発イニシアティブへの資金の増加とこの地域における大手医薬品製造会社の存在により、2022 年にプラス成長を記録しました。

• たとえば、2020 年 2 月、バイエル AG は、ベルリンに本拠を置く低分子研究部門の大部分を、臨床研究、検査サービス、および契約の国際サービスプロバイダーであるヌビサンに譲渡する最終契約を締結したと発表しました。ドイツとフランスの複数の拠点と診療所で製造を行う

アジア太平洋地域の小分子 API 市場は、予測期間を通じて最高の CAGR が見込まれると予測されています。中国やインドなどの国々で CDMO 施設や医薬品製造会社の数が増えていることが、この地域の成長を推進しています。現在、中国とインドはこれらの製品の他国への輸出に注力している主要国です。この地域では原材料が豊富に入手可能であり、人件費が低いため、これらの製品の製造をアウトソーシングするのに魅力的な場所となっています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカの市場もプラスの成長を遂げました。これらの地域は未開拓の市場であるため、大手製薬会社は複数の国に製造施設を開設しています。さらに、人件費が安いことも、この地域を多くの医薬品製造会社にとって魅力的なものにしている。最近の規制変更も、これらの地域の市場成長を促進しています。

• たとえば、2021 年 9 月に国家健康監視庁 (ANVISA) は、医薬品有効成分の適正製造基準 (GMP) 検査の合理化のための国際プログラムに参加することが承認されました。したがって、ブラジルは、検査の実施と情報共有に取り組む複数の国で構成されるグループの一員となっています。

主要な業界関係者

強力な低分子パイプラインにより、Lonza、EuroAPi、および Pfizer Inc. が世界市場をリードするようになりました < /em>

競争環境は、大規模、中規模、小規模のメーカーがいくつか存在する細分化された市場を示しています。

Lonza、EuroAPI、Pfizer Inc. は、多様なポートフォリオを持つ小分子 API 製造のトップ企業の一部です。先進的な製造施設の存在と、いくつかの戦略的取り組みを通じて新しい低分子 API の発売に継続的に注力していることが、これらの企業の優位性を高めてきました。

• たとえば、2021 年 4 月、Lonza はスイスのフィスプにある自社サイトに低分子製造複合施設を建設するための投資を行ったと発表しました。


• 同様に、2021 年 3 月にファイザー社は Iktos と協力して、同社の小分子発見プログラムの新規設計に Iktos 人工知能テクノロジーを採用しました。

これらの大企業とは別に、多くの中小規模の医薬品製造会社は、新しい低分子治療薬を市場に導入することに注力しています。両社は規制当局の承認を得るために努力し、継続的に大きな市場シェアを確立しようと努めています。

• たとえば、2022 年 3 月、Marinus Pharmaceuticals, Inc. は、まれな遺伝性疾患であるサイクリン依存性キナーゼ様 5 欠乏症（CDD）に関連する発作の治療を目的とした ZTALMY 経口懸濁液の承認を米国 FDA から取得しました。てんかん、2 歳以上の患者

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (イスラエル)


• Cipla Inc. (インド)


• 博士。 Reddy's Laboratories Ltd. (インド)


• サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社（インド）


• オーロビンド ファーマ (インド)


• メルク KGaA (米国)


• アッヴィ社（米国）


• ロンザ (スイス)


• サノフィ (フランス)


• ファイザー社（米国）

主要な業界の発展

• 2022 年 6 月 – Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. は、同社の子会社が米国に本拠を置くオレマ ファーマシューティカルズと提携し、未公開の腫瘍学標的に対する新規小分子阻害剤の研究、開発、商品化を実施したことを発表しました。


• 2022 年 1 月 – ファイザー社とバイオヘブンは、米国外で低分子片頭痛薬のリメゲパントとザベゲパントを商品化するための提携取引を完了しました。


• 2021 年 8 月 – バイエル AG は、新しい発見技術を利用して高価値で従来は治療不可能な標的を精密治療法で解明する Vividion Therapeutics, Inc. の買収を発表しました。 Vividion のプラットフォームは、腫瘍学と免疫学に関連する標的に最初に焦点を当て、適応症にわたるさまざまな小分子治療を生み出すことができます。


• 2021 年 5 月 – ブリストル マイヤーズ スクイブ カンパニーと Exscientia は、AI を使用して複数の治療分野における低分子治療候補の発見を加速するための協力契約を締結しました。


• 2022 年 12 月 – イーライリリー アンド カンパニーとそーせいグループ株式会社は、糖尿病や代謝性疾患に関連する新規 G タンパク質共役受容体標的を調節する低分子の発見、開発、商品化に向けて協力しました。
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