人工器官市场规模、份额和行业分析，按器官类型（人工肾、人工肺、人工心脏等）、按固定（植入式和可穿戴式）、按材料（硅、聚氨酯等）、按最终用户（医院、学术和研究机构以及专科诊所）和区域预测，2024-2032

2023 年，全球人造器官市场规模为 690 万美元。预计该市场将从 2024 年的 1220 万美元增长到 2032 年的 1.327 亿美元，预测期内复合年增长率为 34.7%。北美在人造器官市场占据主导地位，2023年市场份额为53.62%。

人造器官是可以集成或植入人体的工程设备，与活体组织连接以替代天然器官。近年来，市场在开发器官制造技术方面取得了重大进展。

人口老龄化加剧，加上糖尿病、慢性肾病、心血管疾病等慢性病患病率不断上升，导致器官衰竭病例不断增加。器官衰竭病例的增加将导致对器官移植的高需求，从而推动这些器官的采用，因为它们可以充当移植的桥梁。因此，这些因素正在促进市场增长。

• 根据美国肾脏基金会2021年12月公布的数据，美国约有3700万人患有肾脏疾病；大约 556,000 人接受透析，超过 250,000 人接受肾移植。同一数据表明，2021 年美国约有 135,000 人新诊断出肾衰竭。

此外，市场参与者不断增加的管道产品数量以及预期的产品批准以满足患者不断增长的器官移植需求，将进一步促进市场增长。

• 根据卫生资源和服务管理局 (HRSA) 2024 年公布的数据，截至 2023 年 9 月，器官移植等候名单上有 107,999 人。因此，随着器官移植等待名单上的患者数量不断增加，未来几年对人造器官的需求也将增加。

由于全球制造业务、供应链管理和医疗保健服务中断，COVID-19 大流行对市场产生了负面影响，导致人造器官的生产和分销放缓。此外，由于供应链限制，企业的销售额出现下降。例如，由于旅行限制措施推迟了某些植入，CARMAT 的销售在 2021 年上半年受到负面影响。该公司遇到了供应链问题，减缓了库存积累和假肢生产的速度。这导致对这些器官的需求暂时下降。

人造器官市场趋势

研究和开发活动不断增加研究机构和市场参与者之间

过去几年，医疗保健领域的研发活动取得了显着增长。政府组织和市场参与者对研究经费的日益重视以及项目倡议的增加加速了人造器官市场的研发活动。

• 根据 CARMAT 2023 年年报，该公司 2023 年从欧洲创新理事会 (EIC) 获得的资金总额为 940 万美元。 

患有终末期慢性疾病的患者数量与可用的治疗方案之间存在显着差距。因此，为了满足接受器官移植的患者日益增长的需求，学术和研究机构加快了人工器官领域的研发活动和临床试验。此外，市场参与者不断创新开发人造器官设备，加上强大的产品管线和潜在的产品批准，将改变该行业并使许多患有器官衰竭的人受益。

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人造器官市场增长因素

器官衰竭发生率的增加推动市场增长

器官衰竭已成为全球健康危机，需要器官移植的患者与可用的捐赠者之间存在巨大差距。

• 根据美国疾病控制与预防中心 2022 年 10 月发布的数据，美国最常移植的器官是肝脏、心脏、肾脏、胰腺、肠和肺。 2021年，器官移植等候名单上约有10万人，而从已故捐献者那里仅收到了约14,000个器官。

此外，肾脏疾病是美国增长最快的非传染性疾病，并且正在以惊人的速度增长，影响超过七分之一或 15% 的美国成年人。

• 根据美国肾脏基金会 2021 年发布的数据，约有 3,700 万人患有肾脏疾病，其中美国有 808,000 人患有肾衰竭，556,000 人正在接受透析。

因此，越来越多的肾衰竭病例将推动对人工肾脏的需求，因为需要肾移植的患者数量也会增加。因此，这些因素预计将在预测期内推动市场增长。

限制因素

手术成本较高可能会阻碍设备的采用

与人工器官手术相关的较高成本对医疗保健系统和患者构成了重大的经济障碍。由于手术费用的增加，这些手术的治疗变得越来越受到限制。财务压力可能会限制全球人造器官的采用，主要针对社会经济地位较低的个人。

此外，心脏捐赠者的可用性较低，从而促进了人造器官装置的普及。然而，植入这些设备的高昂成本限制了它们的采用。人工心脏的估计费用（包括手术程序、设备和持续的医疗监测）在第一年的费用范围为每位患者 100,000 美元到 300,000 美元。

• 2021 年 1 月，欧盟委员会批准销售由 CARMAT 制造和开发的新型人工心脏，售价约为 18 万美元。因此，这些设备的高成本可能会限制它们在个人中的采用。

此外，与心脏移植相比，人工心脏的平均总成本为 150,000 美元至 200,000 美元，使用全人工心脏 (TAH) 作为移植的桥梁会使护理成本增加一倍。因此，这些因素可能会限制人造器官市场的增长。

人造器官市场细分分析

按器官 type 分析

人工器官中仅存在经批准的产品导致人工心脏占据主导地位

根据器官type，市场分为人工肾、人工肺、人工心脏等。

人造心脏领域在 2023 年占据市场主导地位，因为市场上只有两种 FDA 和 CE 批准的全人造器官装置。此外，心血管疾病病例的增加以及人口老龄化的加剧将导致对创新解决方案的需求不断增加，以满足对人造器官不断增长的需求。

• 根据 PCR 2023 年 9 月在线发布的数据，全球约有 6.2 亿人患有心脏病和循环系统疾病。此外，全世界每年约有 6000 万人患有循环系统疾病或心脏病。

由于市场参与者不断增加的产品管道和不断增加的临床试验以及未来几年潜在的产品批准，预计人工肾领域将在未来几年出现显着增长。此外，该细分市场的不断创新（例如可穿戴肾脏设备）预计将有助于该细分市场在预测期内的增长。

预计未来几年人工肺、胰腺和其他领域的增长相对较慢。根据ASAIO杂志2020年8月发表的数据，合适的长期人工肺系统仍处于开发的早期阶段。虽然目前短期使用体外肺支持是可行的，但无法长期使用植入式人工肺等肺替代系统。

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通过注视分析

对植入式设备的日益偏好导致其占据主导地位

就固定而言，市场分为植入式和可穿戴式。

植入式细分市场将在 2023 年主导全球人造器官市场，因为它将为患者提供长期解决方案。这些设备经久耐用，可提供长期支持，与临时设备相比，减少了更换和重复手术的需要。此外，医疗技术领域不断发展的技术进步以及几个主要市场参与者的存在将有助于细分市场的增长。

• 例如，Real Heart AB 和萨尔格伦斯卡大学医院正在致力于开发植入式全人工心脏。该设备仍处于临床试验阶段。

预计可穿戴设备领域在预测期内的增长速度相对较慢。这些设备可以在患者的日常活动中轻松携带，无需前往医院即可进行持续监测。不过，这些设备仍处于开发初期，尚未获得市场授权。

通过材料分析

聚氨酯材料因其增强的耐用性而受到越来越多的青睐，从而导致其占据主导地位

市场根据材料分为硅、聚氨酯等。

聚氨酯细分市场将在 2023 年占据市场主导地位，因为这些材料已广泛应用于临床实践。此外，耐用性、增强的生物相容性和灵活性等多种优点使其成为用于医疗应用的多功能材料。这些因素有助于细分市场的增长。

另一方面，预计硅领域在预测期内的增长相对较慢。硅基设备在性能、生物相容性和成本效益方面具有多种优势。然而，与其他材料相比，它们在机械强度、耐用性以及与某些制造工艺的兼容性方面可能存在局限性。

通过最终用户分析

政府机构资助增加，学术研究机构引领市场

市场根据最终用户分为医院、学术和研究机构以及专科诊所。

由于各个政府组织的资金不断增加，学术和研究机构在 2023 年占据了市场主导地位，从而导致了这些设备的不断创新和发展。此外，一些研究机构正在不断进行研发活动，以开发新材料和新技术，并设计器官替代和再生的新方法，这也有助于细分市场的增长。

• 2023 年 3 月，哥伦比亚大学的外科医生为一名儿科患者进行了全人工心脏手术。手术的目的是切除衰竭的心脏并用人造心脏代替。

2023年，医院领域的增长相对较慢。该领域的增长可归因于多家公司之间不断加强的合作以及人工器官领域正在进行的研究活动和临床试验的加速。此外，这些合作正在将研究成果转化为临床实践，并协助医院为患者提供最新的创新和治疗选择。

区域见解

根据地理位置，市场分为北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲。

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据估计，北美将占据最大的人造器官市场份额，到 2023 年该地区的收入将达到 370 万美元。由于存在市场上提供唯一经 FDA 批准的全人工器官的领先企业之一。此外，制药和生物技术公司的大量研发支出，加上临床试验数量的增加，增加了对人造器官研究的需求。

• 2019 年 12 月，可穿戴肾脏的研发管线显着增长。美国政府在“促进美国肾脏健康”计划中更加重视人工肾的开发。

欧洲是第二大市场，因为它拥有完善的监管框架以及提供人造心脏的 CARMAT 等市场参与者。此外，公司通过与多家研究机构合作，不断致力于创新和研究，为区域增长做出贡献。

由于持续的研发活动和政府的大力支持，预计亚太地区将实现相对稳定的增长。此外，该地区慢性病发病率较高，人口老龄化程度不断增加。这可能会导致器官衰竭病例不断增加，从而促进人工器官的采用，以满足日益增长的器官移植需求。

由于医疗基础设施的不断发展和慢性病病例的增加，预计拉丁美洲市场在预测期内的复合年增长率相对较慢。

由于市场仍处于萌芽状态，预计中东和非洲将占据较小的市场份额，复合年增长率也较低。然而，在患者意识提高和经济参数发展的支持下，先进技术的日益采用将有助于未来几年的区域增长。

人工器官市场主要企业名单

市场上很少有老牌企业能够帮助公司保持市场主导地位

就竞争格局而言，全球市场高度集中，目前只有少数参与者提供很少的产品。此外，SynCardia Systems, LLC. 和 CARMAT 是仅有的两家在人造器官市场提供产品的公司。这些公司正专注于监管审批和筹集资金以加强其市场地位。

• 2023 年 2 月，SynCardia Systems, LLC 获得 FDA 授权，对其现有人工心脏进行便携式驱动程序软件升级。 Freedom Driver 旨在与该公司的全人工心脏一起用于临床稳定的患者。
• 2022 年 12 月，CARMAT 通过发行股票筹集了 3360 万美元资金。该公司的目标是利用通过此次全球发行筹集的资金来支持研发活动、提高产量并恢复公司的产品销售。

此外，BiVACOR Inc.、AWAK Technologies 和 Wearable Artificial Organs, Inc. 等新兴公司拥有强大的管道产品组合及其批准和推出，将有助于这些新兴公司在预测期。

主要公司简介：

• CARMAT（法国）
• SynCardia Systems, LLC（美国）
• BiVACOR Inc.（澳大利亚）
• AWAK Technologies（新加坡）
• 可穿戴人工器官公司（美国）

主要行业发展：

• 2024 年 2 月 - SynCardia Systems, LLC 宣布美国专利商标局 (USPTO) 已允许对专利申请“下一代全人工心脏”提出权利要求，该专利申请涵盖了下一代全人工心脏人造心脏设计。
• 2024 年 2 月 - BiVACOR Inc. 获得 1300 万美元的总人工植入资金。该资金旨在支持将于 2024 年第一季度开始的临床试验。
• 2024 年 2 月 -BiVACOR Inc. 与新南威尔士州、格里菲斯大学和昆士兰大学的几位研究人员合作，为心脏病患者开发“人造心脏”。
• 2023 年 9 月 - AWAK Technologies 获得 2000 万美元资金，用于在美国进行可穿戴式透析设备的关键试验。
• 2023 年 2 月 -SynCardia Systems, LLC 的便携式驱动程序软件升级获得 FDA 授权。 Freedom Driver 旨在与该公司的全人工心脏一起用于临床稳定的患者。

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