血浆分离市场规模、份额和行业分析、副产品（白蛋白、免疫球蛋白（静脉免疫球蛋白 (IVIG)、皮下免疫球蛋白 (SCIG)）、凝血因子（因子 IX、因子 VIII、凝血酶原复合物浓缩物、纤维蛋白原浓缩物等）、蛋白酶抑制剂等）、按应用（免疫学和神经病学、血液学、重症监护、肺病学等）、最终用户（医院和诊所、临床研究实验室等）以及区域预测，2024-2032 年

2023 年全球血浆分离市场规模为 328.3 亿美元，预计市场将从 2024 年的 352.1 亿美元增长到 2032 年的 628.3 亿美元，预测期内（2024-2032 年）复合年增长率为 7.5% ）。

血浆分级分离是一种分离血浆蛋白以开发各种疗法的制造过程。人血浆的分级分离是开发多种挽救生命的蛋白质疗法的基本方法，其中包括一系列凝血因子、白蛋白、免疫球蛋白、蛋白酶抑制剂等。

这些血浆衍生药品的临床用途通常包括替代静脉蛋白疗法，用于治疗免疫、止血、代谢疾病和其他危及生命的疾病。

各种疾病的负担日益增加，例如原发性免疫缺陷，以及对血浆衍生产品的需求不断增加，以防止烧伤、严重伤害等引起的休克，正在推动市场的增长。此外，为了满足不断增长的需求，市场上许多知名企业正在大力投资研发活动并扩大制造能力，以推出新的血浆衍生产品。因此，主要公司的战略努力预计将推动市场增长。

由于血浆采集过程中断，血浆分离市场在 COVID-19 大流行期间增长缓慢。此外，大流行期间实施的严格指导方针导致血浆中心的血浆量下降。市场上许多主要参与者的收入在大流行期间有所下降。然而，由于疫情期间实施的严格监管措施的加强，市场在疫情后恢复正常。在大流行后的几年里，各公司的血浆采集量和收入显着增加。

血浆分馏市场趋势

主要参与者推出新技术以促进市场增长

血浆分离过程涉及将血浆分解成各种单独的蛋白质，例如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和蛋白酶抑制剂，以供临床使用。该市场的主要参与者拥有血浆分离中心，可以在那里提取此类蛋白质。当前对血浆衍生疗法的需求导致了各种可以加快这一过程的技术的推出。

• 例如，2021 年 4 月，GEA 向 Biopharma S.A. 位于乌克兰白采尔科维的新工厂交付了新的分离器技术。

2022 年 3 月，美国食品和药物管理局还批准了 Terumo Corporation 的 BCT 收集系统，以满足血浆衍生疗法日益增长的需求。 Rika 血浆捐赠系统据说是下一代自动化技术，旨在满足对血浆衍生疗法不断增长的需求。平均而言，该设备可在35分钟内完成血浆采集，保证一次捐献者体外的血液不超过200毫升。各参与者不断努力引进血浆分馏工艺技术，将增加预测期内市场的增长机会。

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血浆分馏市场增长因素

免疫缺陷和罕见疾病发病率上升，促进市场增长

血浆衍生的医药产品通常用于替代个体中缺乏的蛋白质。血浆衍生产品有助于治疗影响相对较小比例人口的罕见疾病。由于各种免疫缺陷和罕见遗传性疾病的负担不断增加，全球对血浆衍生疗法的需求呈指数级增长。

出血性疾病，如冯维勒布兰德病、血友病等，是罕见的遗传性疾病，是由于缺乏某些凝血因子（如因子 VIII、因子 IX 等）引起的。全球出血性疾病病例不断增加是血浆分离产品需求不断增长的关键因素之一。

• 例如，根据世界血友病联合会 2022 年发布的全球调查，2022 年全球有 454,690 人患有出血性疾病，而 2020 年这一数字为 393,658 人。

此外，原发性免疫缺陷是一组 300 种以反复慢性感染、自身免疫、过敏或炎症为特征的疾病。这些感染是基因改变的结果，影响免疫系统。此类疾病的治疗可以通过免疫球蛋白替代或特异性免疫球蛋白疗法来完成。因此，对此类治疗的需求不断增长，导致这些工艺的免疫球蛋白产量增加，从而推动了全球市场的发展。

• 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，2022 年全球约有 3,900 万人感染人类免疫缺陷病毒。

因此，罕见遗传性疾病和各种免疫缺陷性疾病的发病率或患病率不断增加，正在推动对血浆源医药产品的需求，从而推动血浆分离市场的增长。

越来越多的政府举措促进血浆衍生产品的生产，以推动市场增长

血浆衍生药品 (PDMP) 是借助人血浆在工业上制备的。这些产品包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子。世界卫生组织 (WHO) 将多种 PDMP 产品纳入基本药物标准清单。该倡议强调这些药物对于卫生系统的主要需求是有效和安全的，从而增加了它们的需求。此外，各国政府正在采取举措，提高全球各个地区血浆衍生产品的可及性。  

• 例如，世界卫生组织于 2021 年 3 月发布了指南，通过对国内收集的血浆进行血浆分离，增加中低收入国家血浆衍生药品的供应。
• 此外，药品和保健品监管局 (MHRA) 于 2023 年 7 月取消了对生产含有白蛋白的血浆衍生药品的禁令，该禁令是为了限制克雅氏病 (CJD) 的传播而征收的。

此外，各种参与者正在进入该市场，以满足血浆衍生药品不断增长的需求。 2022年11月，中国科兴生物投资4.508亿美元在孟加拉国开始生产血浆衍生医疗产品（PDMP）。

限制因素

作为血浆衍生药物替代品的重组疗法的出现阻碍了市场增长

近年来，许多重组替代品已被开发用于各种血浆驱动疗法。重组产品用于预防性使用，并且比血浆衍生产品的免疫原性相对较低。此外，各种其他长效替代因子正在开发中。这些产品具有显着的优点，例如给药频率较低，并且预防性使用更有效。因此，重组因子的使用不断增加及其在预防性治疗中的使用增加是限制血浆产品采用的主要因素。

血浆衍生产品的重组产品是通过基因工程细胞表达等效蛋白质而制造的。它提供了比血浆衍生产品更安全的选择，因为它们避免了传染病的潜在血液传播。因此，此类产品的优势使其比血浆衍生产品更可靠，从而限制了市场增长。此外，制造商正在开发和推出重组血浆产品，限制了基于血浆的产品的采用，从而限制了市场的增长。

• 例如，2023 年 2 月，赛诺菲的 ALTUVIIIO 抗血友病因子（重组）获得美国 FDA 批准，这是一种治疗 A 型血友病患者的 VIII 因子替代疗法。

血浆分馏市场细分分析

按产品分析

由于免疫缺陷疾病的高产品需求，免疫球蛋白细分市场占据主导地位

根据产品，市场分为白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、蛋白酶抑制剂等。免疫球蛋白片段可细分为静脉内免疫球蛋白（IVIG）和皮下免疫球蛋白（SCIG）。凝血因子细分可进一步细分为IX因子、VIII因子、凝血酶原复合物浓缩物、纤维蛋白原浓缩物等。

免疫球蛋白细分市场在 2023 年占据市场主导地位，预计在未来几年将继续保持主导地位。该细分市场的主导地位主要归因于对各种原发性和继发性免疫缺陷疾病的 IVIG 产品的需求不断增长。此外，自身免疫性疾病的患病率不断上升，以及人们对此类疾病治疗认识的不断提高，导致静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的需求激增。

• 根据 GBS/CIDP 国际基金会（一家支持格林巴利综合征 (GBS)、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 及相关疾病患者的全球非营利组织）发布的 2022 年报告，CIDP 在美国约有 60,000 人。

此外，主要参与者不断投资于 IVIG 产品的研发和推出也有助于该细分市场的增长。

另一方面，凝血因子细分市场在 2023 年占据第二主导地位。该细分市场的主导地位归因于血液疾病患病率的不断上升、新产品的批准以及基于血浆的凝血因子在治疗中的使用不断增加出血性疾病等。

• 例如，根据世界血友病联合会 2022 年报告，2022 年人均凝血因子 VIII 使用量为 1.383 IU，而 2020 年为 0.945 IU。

蛋白酶抑​​制剂领域预计将以比其他领域更高的复合年增长率增长，因为蛋白酶抑制剂在诊断和治疗各种细菌、病毒和寄生虫疾病方面具有广泛的应用。此外，基于蛋白酶抑制剂的药物越来越多地用于治疗免疫性疾病、癌症以及心血管和神经退行性疾病。各种传染病和慢性疾病负担的增加预计将增加需求。此外，制造商正在将重点转向研究和推出新的基于蛋白酶抑制剂的药物。因此，这些因素正在促进该细分市场的增长。

• 例如，辉瑞公司 (Pfizer Inc.) 的药物 PAXLOVID 于 2023 年 5 月获得美国 FDA 批准，这是一种基于 3CI 蛋白酶抑制剂的口服片剂，用于治疗患有轻度至中度 COVID-19 并有进展为严重感染风险的成人.

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按应用分析

在免疫学和神经学程序中采用血浆蛋白来推动细分市场增长

根据应用，市场分为血液学、重症监护、肺病学、免疫学和神经病学等。

免疫学和神经病学领域预计在预测期内将以更高的增长率增长，并在 2023 年拥有相对较高的市场份额。免疫缺陷和自身免疫性疾病负担的增加导致全球对这些产品的强劲需求。免疫和神经疾病的日益流行导致血浆蛋白（例如凝血因子和免疫球蛋白）在各种治疗过程中得到广泛使用。与此同时，许多基于血浆的蛋白质正在开发或正在进行神经学和免疫学应用的临床试验，从而导致细分市场的增长。

预计肺病学领域在预测期内将以适度的复合年增长率增长。该细分市场的发展可能归因于 IVIG 在各种肺部疾病中的使用。例如，根据 2019 年 ScienceDirect 上发表的一篇文章，静脉注射免疫球蛋白治疗已被证明可以作为对类固醇和一线免疫抑制药物联合治疗无反应的活动性和进行性间质性肺病患者的挽救疗法。此外，公司还寻求批准各种血浆衍生药品来治疗肺病。

• 例如，2023 年 5 月，Kamada Pharmaceuticals 获得了 Swissmedic 的 Glassia（一种血浆来源的 Alpha-1 蛋白酶抑制剂）的市场授权。 Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 缺乏症会增加患肺部疾病的风险。

由于多种止血技术的进步，血液学领域在 2023 年占据了相当大的市场份额，导致血液学领域在全球范围内得到采用和增长。此外，先天性出血性疾病的流行积极推动了市场的增长。全球创伤病例和事故数量不断增加，导致重症监护领域对凝血因子等血浆衍生产品的需求激增，从而推动了该领域收入的增长。

按最终用户分析

医院和诊所对血浆产品的强劲需求使他们处于领先地位

就最终用户而言，市场分为医院和诊所、临床研究实验室等。

医院和诊所部门在全球市场上产生了最高的收入。该细分市场的增长归因于全球越来越多的人选择血浆衍生疗法。基础设施和技术均有所改善的多家私立医院已采用血浆衍生疗法，并为患有罕见免疫缺陷疾病的患者开出处方。例如，2023 年 6 月，Grifols, S.A. 和埃及国家服务项目组织 (NSPO) 宣布向埃及医院患者提供首批血浆衍生药物。

临床研究实验室领域预计在预测期内将以最高的复合年增长率增长。这一增长是由于罕见疾病对血浆治疗的需求不断增加，以及为临床应用开发更多 PDMP 产品的研发活动不断增加。

其他部分由学术机构等组织组成，预计在预测期内将以显着的复合年增长率增长。目前，血浆样品优于血清样品，因为它们含有更高浓度的血液成分，因此经常用于蛋白质组和代谢研究。此外，与血清不同，血浆保留了凝血因子，这使其成为分析凝血疾病和开发抗凝疗法的理想样品。因此，上述因素正在促进该细分市场的增长。

区域见解

对北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲以及中东和非洲的市场进行了分析。

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到 2023 年，北美市场的销售额将达到 183.4 亿美元，预计将在预测期内主导全球市场。该地区最高的血浆分离市场份额归因于几个因素。一些因素包括开发和推出技术先进的血浆衍生疗法和产品的大公司的存在，为该地区的增长做出了积极贡献。此外，主要参与者扩大在该地区的地域分布以满足血浆衍生药品不断增长的需求也促进了市场增长。

• 例如，2022 年 1 月，Grifols S.A. 收购了位于加拿大的血浆捐赠中心 Prometic Plasma Resources Inc.，以增加该国血浆药物的供应。

另一方面，欧洲在市场份额方面稳居第二，并将在未来几年继续保持这一地位。这是由于该地区免疫缺陷和出血性疾病的患病率不断上升，而增加建立新血浆中心的投资是促进该地区市场增长的几个因素。例如，根据 NCBI 2021 年发表的一篇文章，常见变异免疫缺陷症 (CVID) 影响大约每 25,000 人中就有 1 人，其中北欧的患病率更高。

印度和中国药品支出的增加以及不断发展的医疗保健研究基础设施导致对血浆衍生产品的需求增加，从而推动亚太地区血浆分离市场的增长。此外，亚洲国家血友病的日益流行预计将对亚太地区的市场增长产生积极影响。例如，根据Grifols 2020年发布的新闻稿，中国人均白蛋白消费量为每1000人325克，位居全球第八。

据估计，拉丁美洲、中东和非洲在预测期内的增长相对较慢。然而，这些地区自身免疫性疾病的流行对市场增长做出了积极贡献。例如，根据国家医学图书馆2019年发布的一项研究，巴西地区自身免疫性疾病的患病率为每10万居民673.6例，其中桥本甲状腺炎的患病率最高，为每10万居民140.6例，其次是白癜风，为每10万居民132.4例。每10万例，类风湿性关节炎每10万例105.9例。

此外，血浆采集能力的提高和制造商之间不断加强的合作可能会促进这两个地区的市场增长。

• 例如，2023 年 7 月，GC Biopharma Corp. 与巴西制药公司 Blau Farmacêutica 签订了 IVIG-SN 5.0% 血液制品的供应合同协议。该交易价值 9048 万美元，为期五年。

血浆分馏市场主要公司名单

CSL 和 Grifols, S.A. 大力推出新产品以巩固其全球市场地位

CSL 和 Grifols, S.A. 等公司占据了全球血浆分离市场的大部分份额。研发支出高、对建立新的血浆采集中心的日益重视以及对加强品牌影响力的合作和伙伴关系的日益重视是导致其高份额的几个因素。

• 例如，2022 年 12 月，CSL 在澳大利亚维多利亚州建立了等离子体制造工厂。新设施每年可处理多达 920 万升血浆当量，使现有产能增加九倍。该公司旨在通过这项投资满足全球对血浆产品不断增长的需求。

全球血浆分离行业的其他主要参与者包括 Baxter、Kedrion S.p.A. 和 Takeda Pharmaceutical Company Limited 等。不断努力推出先进产品和投资研发，是这些公司在全球市场占有率不断提高的原因。

• 例如，2023 年 4 月，武田药品工业株式会社获得 FDA 批准扩大使用 HYQVIA（免疫球蛋白输液）来治疗儿童原发性免疫缺陷病。

主要公司简介：

• 中超联赛（美国）
• Grifols, S.A（西班牙）
• 武田药品工业株式会社（日本）
• Kedrion S.p.A（意大利）
• Octapharma（瑞士）
• Bio Products Laboratory Ltd.（英国）
• Biotest AG（德国）
• LFB（法国）

主要行业发展：

• 2023 年 12 月 – Octapharma AG 的血浆产品 wilate（血管性血友病因子/凝血因子 VIII 复合物）获得美国 FDA 的延期批准。新的延期批准标签包括常规预防措施，旨在减少成人和六岁及以上儿童出血事件的频率。
• 2023 年 11 月 – Grifols, S.A. 位于北卡罗来纳州的新免疫球蛋白 (Ig) 纯化和灌装设施获得美国 FDA 批准。通过该工厂，该公司每年能够额外生产 1600 万克血浆疗法。
• 2023 年 3 月 – Grifols, S.A. 在德国马尔堡建立了一家制造工厂，扩大了人血浆疗法的制造能力。
• 2023 年 3 月 – 武田药品工业株式会社投资 7.646 亿美元在日本大阪建设新的血浆衍生疗法生产基地。该工厂将于 2030 年投入运营，将使该公司在日本的制造能力扩大五倍。
• 2022 年 1 月 – Octapharma AG 宣布欧盟 (EU) 扩大了 cutaquig（一种皮下注射的人免疫球蛋白）的适应症。此次扩建将为患有获得性免疫缺陷的患者提供更灵活的治疗选择。

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全球市场报告提供了详细的市场分析，并重点关注关键方面，例如type血浆分离产品的概述、主要国家的监管情况、主要国家的报销情况、管道分析、血浆数量主要国家的采集中心、主要国家的慢性病患病率、血浆产品的定价分析、血浆分离产量的区域分布以及按区域划分的产品（量）分布。此外，它还概述了新产品发布/批准、全球市场预测以及 COVID-19 对全球市场的影响。除此之外，该报告还提供了对市场趋势的见解，并强调了市场参与者的关键策略。除了上述因素外，报告还涵盖了近年来推动市场增长的几个因素。

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