체외 진단(IVD) 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 제품 유형별(기기 및 시약 및 소모품), 기술별(면역진단, 임상 화학, 분자 진단, 혈액학 및 기타), 설정별(실험실 및 지점별) 치료), 애플리케이션별(감염병, 심장학, 종양학, 위장병학 및 기타), 최종 사용자별(임상 실험실, 병원, 진료소 및 기타) 및 지역 예측, 2024-2032

세계 체외진단(IVD) 시장 규모는 2023년 749억 2천만 달러였으며, 2024년 739억 9천만 달러에서 2032년 1,176억 달러로 성장하여 예측 기간(2024년) 동안 CAGR 6.0%를 나타낼 것으로 예상됩니다. -2032). 체외 진단(IVD)은 다음을 대상으로 진단 테스트를 수행하는 의료 기기입니다. 혈액, 소변, 조직 등의 생물학적 샘플. 이러한 검사는 감염성 질환, 자가면역 질환 및 여러 의학적 상태를 감지하고 모니터링하는 데 도움이 되며 때때로 약물 치료 변형을 분석하는 데에도 사용됩니다. 또한 영국 체외진단협회(British In-Vitro Diagnostic Association)에 따르면 이러한 검사는 임상 결정의 약 70%에 영향을 미칩니다.

IVD 기기에 대한 수요 증가와 채택이 시장 성장을 주도했습니다. 이러한 성장은 제품을 혁신하고 IVD 기술의 새로운 응용을 모색하기 위한 연구 개발 분야의 주요 업체들의 투자를 늘려 더욱 강화됩니다.

• 예를 들어 2022년 5월 Cipla Inc.는 45분 만에 환자 사이에서 SARS-CoV-2 병원체를 탐지할 수 있는 고급 실시간 RT-PCR 키트를 출시했습니다.

따라서 고급 테스트 키트 출시에 대한 관심이 높아지면서 전 세계적으로 시장 성장이 뒷받침될 가능성이 높습니다. 코로나19 팬데믹은 입원 환자의 혈당 및 트로포닌 수치를 모니터링하기 위해 환자와 의료 서비스 제공자 사이에서 분자 진단 테스트의 사용이 증가함에 따라 시장에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 이러한 상황과 환자들 사이에서 현장 코로나19 검사에 대한 수요 증가는 팬데믹 기간 동안 시장 성장을 뒷받침했습니다.

체외 진단(IVD) 시장 동향

현장 진단 장치의 보급률 증가

급성 및 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 의료 기기 회사에서는 기술적으로 진보된 진단 기기를 출시하고 있습니다. 질병부담이 증가함에 따라 의료기기 업체들은 기술적으로 진보된 진단기기 개발에 치열하게 나서고 있습니다. 병원과 실험실에서는 정확한 실시간 데이터를 얻기 위해 현장 검사 장치에 대한 선호도가 높아지고 있는 것으로 나타났습니다. PoC(Point-of-Care) 테스트는 환자 근처에서 수행되며 일반적으로 적은 양의 혈액만 필요하며 임상 의사 결정 중에 더 빠른 테스트 결과를 제공하므로 의사가 중앙 실험실의 결과를 기다리지 않고 조기 치료 결정을 내릴 수 있습니다. . 이러한 요인으로 인해 현장 검사 장치에 대한 수요가 증가하고 궁극적으로 체외 진단 장치에 대한 수요가 증가할 것입니다.

또한 신제품 및 고급 제품 출시가 크게 증가하면 시장 성장에 기여할 것입니다.

• 2023년 1월, FUJIFILM Sonosite, Inc.는 인도에서 Sonosite PX 초음파 시스템 출시를 발표했습니다. 이번 출시는 임상의의 인체공학을 최적화하고 효율성을 향상시키기 위한 것이었습니다.


• 2023년 1월 Cipla Inc.는 환자의 다양한 비전염성 질환 및 기타 의학적 상태에 대한 현장 진료 테스트 장치를 출시했습니다.


• 2022년 7월 BioGX는 자사의 pixl 플랫폼에서 CE 인증 POC(Point-of-Care) 3개 유전자 다중 코로나19 테스트 출시를 발표했습니다.


• 2021년 3월, F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 Cobas 맥박 현장 혈당 검사 기기를 출시했습니다. 이 신제품은 Accu-Chek Inform II의 후속 제품이 될 것으로 예상됩니다.

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체외 진단(IVD) 시장 성장 요인

만성 질환의 급증으로 인해 IVD 검사가 필요한 대규모 환자 풀 발생

유전성 질환, 심혈관 질환, 신경 질환 등 여러 질병의 유병률이 증가하면서 의료에 상당한 부담이 되고 있습니다. 이러한 질병의 조기 진단에 IVD를 효율적으로 사용하면 의사가 적절한 치료를 효과적으로 수행할 수 있습니다.

• 예를 들어 WHO의 2022년 9월 자료표에 따르면 비전염성 질병(NCD)으로 인해 사망한 사람은 4,100만 명으로 이는 전 세계 사망자의 74%에 해당합니다.


• 마찬가지로, 같은 소식통에 따르면 심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 매년 1,790만 명의 사망을 초래합니다. 그 뒤를 암이 930만 명, 만성 호흡기 질환이 410만 명, 당뇨병이 200만 명으로 그 뒤를 이었습니다. 여기에는 당뇨병으로 인한 신장 질환 관련 사망이 포함됩니다. 이 네 가지 질병은 전체 NCD 조기 사망의 80% 이상을 차지합니다.

이렇게 증가하는 질병 부담은 환자와 의사 모두에서 조기 진단에 대한 적절한 인식과 IVD의 효율적인 사용을 통해 쉽게 관리될 수 있습니다. 이와 함께 고혈압, 간 및 신장 질환, 심혈관 질환 등의 질병에 대한 민감성이 증가하는 노인 인구의 증가가 시장 성장을 뒷받침할 가능성이 높습니다.

• 예를 들어, 2023년 5월 Visual Capitalist의 뉴스 기사에 따르면 2022년에 전 세계적으로 65세 이상 인구는 7억 7,100만 명에 달하며 2050년에는 13억 명으로 늘어날 것입니다. 80세 이상 인구의 수는 심지어 계속 증가하고 있습니다. 더 빠르게. 이는 예측 기간 동안 글로벌 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

IVD 장치 개발 및 사용을 위한 자금 및 정부 지원 증가는 시장 성장에 기여

정부 조직, 협회, 기관에서는 인식 제고 이니셔티브를 시작하여 IVD 사용을 장려하고 시장 성장을 주도하고 있습니다. 부담과 유병률을 기준으로 질병의 우선순위를 명확히 하기 위해 WHO는 임상 실험실이 있는 1차 의료 및 의료 시설에 대한 필수 체외 진단 모델 목록을 발표했습니다. 두 범주 모두 일반 IVD 및 특정 질병에 대해 더 하위 섹션으로 분류됩니다.

또한, 증가하는 연구와 정부 자금 지원은 시장 성장을 더욱 촉진하는 혁신적인 제품 개발을 지원하고 있습니다.

• 예를 들어, 2022년 6월 유럽연합 집행위원회는 'AGLYC 프로젝트'라는 프로젝트에 약 2억 300만 달러(1억 9090만 유로)를 투자했습니다. 이 프로젝트는 돌이킬 수 없는 허혈이 발생하기 전에 허혈을 조기에 발견할 수 있는 일류 혈액 기반 바이오마커를 개발하는 것을 목표로 했습니다. 심장 부상. CVD는 전 세계적으로 사망률과 질병률의 주요 원인이며, AGLYC 바이오마커의 구현은 환자의 삶에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

유사한 계획과 신제품 출시가 향후 몇 년간 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

제한 요인

신흥국의 시장 성장을 제한하는 높은 비용의 도구

이러한 체외 진단 제품에는 수많은 장점이 있습니다. 그러나 이러한 장비 및 유지 관리와 관련된 높은 비용으로 인해 채택이 방해될 가능성이 높습니다. 또한 체외진단기기는 숙련된 전문가만이 사용할 수 있습니다. 이는 또한 기기의 유지 관리 비용을 증가시켜 궁극적으로 시장의 전반적인 성장을 방해합니다.

RT-PCR 시스템의 비용은 미화 15,000달러에서 미화 90,000달러 이상입니다. 이러한 비용 요인으로 인해 여러 국가에서 체외 진단 제품이 제한적으로 채택되었습니다.

체외 진단(IVD) 시장 세분화 분석

제품별 type 분석

첨단 제품의 출현으로 시약 및 소모품이 널리 채택될 예정

제품 type를 기준으로 시장은 기기, 시약 및 소모품으로 분류됩니다. 시약 및 소모품 부문은 자가 테스트 키트, POC 테스트 및 기타 체외 진단용 고급 제품의 사용 급증으로 인해 2023년 체외 진단 시장 점유율을 주도했습니다. 만성 질환 진단을 위한 연구 개발 활동의 증가는 시약 및 소모품에 대한 수요를 촉진하는 주요 요인 중 하나입니다. 또한, 선진국과 신흥 국가에서 조기 진단에 대한 강조가 높아지면서 일상적인 검사를 받는 환자 수가 늘어나고 있어 이 부문의 강력한 성장에 기여하고 있습니다.

• 예를 들어, 2021년 2월 Thermo Fisher Scientific은 CE-IVD 마크를 획득하고 Biosystems TaqPath COVID-19 HT 키트를 적용하여 시장에 높은 처리량 솔루션을 제공했습니다.

기기 부문은 예측 기간 동안 비교적 느린 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 고급 장비의 도입은 해당 부문의 성장을 위한 탁월한 길을 제공합니다. 예를 들어, 2022년 9월 Sysmex Corporation은 소변 침전물 테스트를 위한 UD-1500 완전 자동 소변 입자 분석기 출시를 발표했습니다. 이 제품은 UF-5000 완전 자동 소변 입자 분석기의 높은 기능성과 유용성을 이어받았습니다.

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기술 분석별

수요를 촉진하기 위한 분자 진단 장치의 기술 발전      

기술을 기반으로 시장은 면역진단, 임상화학, 분자진단, 혈액학 등으로 분류됩니다.

분자 진단 부문은 다음과 같은 이유로 2023년에 압도적인 점유율을 차지했습니다. 감염성 질환에서 분자진단에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 코로나19(COVID-19)가 전 세계적으로 유행하면서 이 감염을 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스는 실시간 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR)을 사용해 진단되었습니다. 시장 참가자들의 연구 개발 활동이 증가함에 따라 시장에 새로운 기술을 기반으로 한 혁신적인 장비가 도입되고 있습니다.

• 예를 들어 2023년 4월 ELITech Group은 제품 포트폴리오를 전 세계적으로 확장하기 위해 분자 진단을 위한 새로운 처리량이 높은 샘플-결과 도구를 출시했습니다.

또한 이 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 전 세계적으로 만성질환의 급격한 증가에 기인합니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년 전 세계적으로 약 1,060만 명이 결핵(TB)에 걸렸습니다. 이러한 요소가 해당 부문의 성장에 기여하고 있습니다.

분석 설정을 통해

현장 진료 부문의 성장을 높이기 위해 홈케어 진단 채택 증가

설정을 기준으로 시장은 실험실과 현장 진료로 분류됩니다. 실험실 부문은 2023년에 지배적인 점유율을 차지했습니다. 이는 이러한 환경에서 첨단 장비의 채택이 증가하고 개발도상국의 실험실 인프라에 대한 공공 및 민간 부문의 급속한 투자에 기인합니다. 또한 대부분의 복잡하고 민감한 진단 테스트는 실험실에서 수행되므로 숙련된 실험실 직원, 특수 장비 및 더 많은 실행 시간이 필요합니다.

현장 진료 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 다양한 질병에 대한 부담이 증가함에 따라 의료기기 제조업체들은 혁신적이고 정확한 테스트 키트를 도입하는 데 주력하고 있습니다. 또한 기업의 코로나19 POC 진단 키트 출시로 매출 성장이 가속화되었습니다.

• 예를 들어 2023년 1월 Cipla Inc.는 당뇨병, 전염병, 갑상선을 포함한 다양한 질환에 대한 진단 장치인 새로운 현장 진료 제품인 Cippoint를 출시했습니다.

따라서 이러한 새로운 제품 출시는 의 성장을 크게 확대할 것입니다. POC 진단. 또한 현장 검사에는 고도로 숙련된 실험실 인력이나 장비가 필요하지 않습니다. 따라서 다양한 설정과 대규모로 배포할 수 있습니다.

애플리케이션 분석별

감염병 치료에 강력한 사용법을 찾기 위한 체외 진단 장치

응용 측면에서 시장은 전염병, 심장학, 종양학, 위장병학 등으로 분류됩니다. 전염병 부문은 전 세계적으로 이러한 질병의 확산이 증가함에 따라 2023년에 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

• 예를 들어, 유럽 질병 예방 통제 센터에 따르면 결핵은 여전히 ​​세계에서 가장 치명적인 전염병 중 하나로 코로나19에 이어 두 번째이며, 약물 내성 결핵은 여전히 ​​주요 관심사입니다.

또한, 디프테리아 간염을 비롯한 전염병에 대한 취약성이 증가하고 발병 건수가 증가하는 노인 인구의 증가는 시장의 세그먼트 성장을 뒷받침할 가능성이 높습니다.

종양학 응용 부문은 예측 기간 동안 상당한 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 암 진단을 위한 체외진단 제품에 대한 의사들의 높은 선호도에 기인합니다. 또한 전 세계적으로 암 환자 수가 증가함에 따라 이 부문의 확장이 가속화될 것으로 예상됩니다.

• 미국 암학회 통계에 따르면 2021년 미국에서 약 190만 건의 새로운 암 사례가 기록되었습니다. 또한 UICC 보고서에 따르면 IVD를 사용하여 암의 30%를 검사할 수 있는 것으로 나타났습니다.

최종 사용자 분석 기준

임상 실험실에서 IVD 채택을 촉진하기 위한 더 높은 테스트 볼륨

최종 사용자에 따라 시장은 임상 실험실, 병원, 진료소 등으로 구분됩니다. 임상 실험실 부문은 임상 실험실 수가 증가함에 따라 2023년 시장을 지배했으며, 시장에서 환자들 사이에서 증가하는 진단 절차 수를 더욱 지원했습니다. 또한 이러한 실험실에서 첨단 기술과 장비를 사용할 수 있게 되면 진단 테스트 양이 증가하고 이는 궁극적으로 예측 기간 동안 해당 부문의 성장에 기여할 것입니다.

• 예를 들어 미국임상실험실협회(American Clinical Laboratory Association)에서 발표한 2023년 데이터에 따르면 미국에는 약 322,488개의 임상 실험실이 있습니다.

게다가, 진료실 부문은 현장 검사를 위해 진료실을 선호하는 환자의 증가로 인해 예측 기간 동안 더 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 또한, 진료실에서 당뇨병, 간염 등 만성 및 감염성 질환을 진단하기 위한 신속한 현장 진료 테스트 채택이 늘어나면서 이 부문의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

지역적 통찰력

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2023년 북미 시장의 가치는 278억 8천만 달러로 평가되었으며 예측 기간 동안 계속해서 글로벌 시장을 장악할 수 있습니다. 이 지역의 급속한 성장에 기여하는 주요 요인으로는 Abbott, Thermo Fisher Scientific Inc., Becton, Dickinson and Company, Danaher Corporation과 같은 주요 기업의 존재와 함께 유리한 정부 규제, 잘 확립된 진단 인프라, 기술적으로 진보된 진단 기술을 채택합니다.

• 예를 들어 2022년 1월에 Sight Diagnostics는 현장 진료 환경을 위한 Sight OLO 분석기에 대해 캐나다 보건부로부터 승인을 받았습니다. 유통 파트너인 Inter Medico를 통해 Sight는 캐나다 전역의 응급실, 병원 및 기타 분산 환경에 최초이자 유일한 5부분 감별 CBC 테스트를 제공할 예정입니다.

유럽은 시장 점유율 측면에서 두 번째로 지배적인 지역이 될 것으로 예상됩니다. 이는 의료비 지출 증가, 잘 구축된 인프라, 전염병 및 암으로 고통받는 대규모 환자 풀 등의 요인에 따른 것입니다.

이는 현장 진료 기기 출시 수가 증가함에 따라 시장에서 이러한 기기의 채택이 늘어나는 것을 뒷받침할 가능성이 높습니다.

• 2023년 6월 Sysmex Corporation은 유럽 환자를 대상으로 소변 샘플을 사용하여 항균제의 효과를 평가하기 위한 최초의 현장 검사 시스템을 출시했습니다.

아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상되며, 특히 인도, 한국, 호주, 중국과 같은 개발도상국에서 더욱 그렇습니다. 이 지역의 승인 및 상환 정책 개선과 1인당 의료 지출 증가는 2023~2030년 동안 아시아 태평양 지역의 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

• 예를 들어, 2021년 4월, 한국의 Seegene Inc.는 코로나19 변종 테스트를 전 세계 국가에 수출하기 위해 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다고 발표했습니다. 이번 허가는 회사의 판매 및 전 세계 시장 지위를 강화할 것으로 예상되었습니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 시장은 예측 기간 동안 제한된 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 그러나 이들 지역의 의료 지출 개선과 현장 진료 기기 채택 증가로 인해 향후 시장에 대한 강력한 성장 전망이 창출될 것으로 예상됩니다.

체외진단(IVD) 시장의 주요 기업 목록

시장 입지 강화를 위해 무기 성장 전략에 집중하는 기업

Sysmex Corporation, Shimadzu Corporation, Quidel Corporation과 같은 많은 시장 참여자가 시장 점유율을 높이기 위해 진단 포트폴리오를 확장함에 따라 시장은 세분화되었습니다. 또한 F. Hoffmann-La Roche Ltd, Abbott 및 Thermo Fisher Scientific Inc.가 상당한 점유율을 차지합니다. 몇몇 주요 시장 참가자들은 전 세계적으로 시장 입지를 강화하기 위해 인수합병, 협업, 신제품 개발 및 출시 등 유기적 및 무기적 성장 전략을 채택하고 있습니다.

• 예를 들어 2024년 1월 F. Hoffmann-La Roche Ltd.는 LumiraDx의 현장 진단 플랫폼을 2억 9,500만 달러에 인수했습니다. 이번 인수를 통해 Roche는 LumiraDx의 새로운 기술에 접근하여 시장에서 현장 진단 제품의 보급률을 높이는 데 도움이 될 것입니다.

세계 시장에서 중요한 입지를 차지하고 있는 다른 회사로는 Siemens Healthineers AG, Becton, Dickinson, and Company(BD), Seegene Inc., DiaSorin S.p.A. 및 Quest Diagnostics Incorporated가 있습니다. 이들 조직은 예측 기간 동안 시장 점유율을 높이기 위해 신제품 출시에 집중할 것으로 예상됩니다.

소개된 주요 회사 목록:

• F. Hoffmann-La Roche Ltd.(스위스)


• Abbott (미국)


• Thermo Fisher Scientific Inc. (미국)


• Sysmex Corporation (일본)


• Siemens Healthineers AG(독일)


• BD(미국)


• 주식회사 씨젠(대한민국)


• DiaSorin S.p.A.(이탈리아)


• Quest Diagnostics Incorporated(미국)


• Bio-Rad Laboratories, Inc.(미국)

주요 산업 발전:

• 2023년 12월 – Thermo Fisher Scientific Inc.는 샘플에서 바이러스 및 박테리아 병원체를 효율적으로 분리하고 정제하기 위해 Thermo Scientific KingFisher Apex Dx 및 Applied Biosystems MagMAX Dx Viral/Pathogen NA Isolation Kit를 출시했습니다. 리>
  
• 2023년 10월 – Sysmex Corporation은 Fujirebio Holdings, Inc.와 협력하여 환자 면역분석 분야의 첨단 제품을 출시했습니다.


• 2023년 8월 – Qiagen은 증가하는 진단 수요에 부응하기 위해 therascreen PDGFRA RGQ PCR 키트에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다. 환자들 사이의 전염병.


• 2022년 10월 – Qiagen 은 유럽 연합의 새로운 체외 장치 규정에 따라 체외 진단(IVD) 키트 및 완전 자동화된 NeuMoDx 플랫폼에 대한 CE 승인을 받았습니다. (IVDR)은 제품 포트폴리오 확장을 목표로 하고 있습니다.


• 2022년 2월 – BD는 환자의 혈액암 진단을 위한 유세포 분석 솔루션 포트폴리오를 확장하기 위해 Vitro S.A.로부터 Cytogonos를 인수했습니다.

보고서 범위

이 보고서는 상세한 시장 분석을 제공합니다. 제품 개요, 여러 질병의 유병률, 주요 국가 및 가격 분석과 같은 주요 측면에 중점을 둡니다. 또한 진단 절차에 대한 환급 시나리오, 합병, 파트너십 및 인수와 같은 주요 산업 발전, 코로나19가 시장에 미치는 영향, 브랜드 분석에 대한 개요가 포함되어 있습니다. 이 외에도 보고서는 최신 체외 진단 시장 동향에 대한 통찰력을 제공하고 주요 산업 발전을 강조합니다. 위에서 언급한 요소 외에도 보고서에는 최근 몇 년간 시장 성장에 기여한 여러 요소가 포함되어 있습니다. 이 보고서는 또한 다양한 부문에 대한 지역 분석을 다루고 있습니다.

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보고서 범위 및 세분화