Taille du marché du fractionnement plasmatique, part et analyse de l’industrie, par produit (albumine, immunoglobuline (immunoglobuline intraveineuse (IVIG), immunoglobuline sous-cutanée (SCIG)), facteurs de coagulation (facteur IX, facteur VIII, concentrés de complexe prothrombique, concentrés de fibrinogène et autres), Inhibiteurs de protéase et autres), par application (immunologie et neurologie, hématologie, Soins intensifs, pneumologie et autres), par utilisateur final (hôpitaux et cliniques, laboratoires de recherche clinique et autres) et prévisions régionales, 2024-2032

La taille du marché mondial du fractionnement du plasma était évaluée à 32,83 milliards USD en 2023 et devrait passer de 35,21 milliards USD en 2024 à 62,83 milliards USD d’ici 2032, avec un TCAC de 7,5 % au cours de la période de prévision (2024-2032). L’Amérique du Nord a dominé le marché mondial du fractionnement du plasma avec une part de marché de 55,86 % en 2023.

Le fractionnement du plasma est un processus de fabrication séparant les protéines plasmatiques pour développer diverses thérapies. Le fractionnement du plasma humain est l'approche fondamentale pour développer plusieurs thérapies protéiques salvatrices comprenant une gamme de facteurs de coagulation, d'albumine, d'immunoglobulines, d'inhibiteurs de protéase et autres.

L'utilisation clinique de ces médicaments dérivés du plasma englobe généralement la thérapie protéique intraveineuse de substitution pour le traitement des troubles immunologiques, hémostatiques, métaboliques et d'autres troubles potentiellement mortels.

Le fardeau croissant de divers troubles, tels que les déficits immunitaires primaires, et la demande croissante de produits dérivés du plasma pour prévenir les chocs consécutifs à des brûlures, des blessures graves, etc., propulsent la croissance du marché. En outre, pour répondre à la demande croissante, de nombreux acteurs de premier plan opérant sur le marché investissent massivement dans des activités de R&D et développent leurs capacités de fabrication pour lancer de nouveaux produits dérivés du plasma. Par conséquent, les efforts stratégiques des grandes entreprises devraient stimuler la croissance du marché.

Le marché du fractionnement du plasma a connu une croissance lente pendant la pandémie de COVID-19 en raison de la perturbation du processus de collecte du plasma. De plus, les directives strictes mises en œuvre pendant la pandémie ont entraîné une baisse du volume de plasma des centres de plasma. De nombreux acteurs clés opérant sur le marché ont observé une baisse de leurs revenus pendant la pandémie. Cependant, le marché a retrouvé sa normalité après la pandémie grâce au renforcement des réglementations strictes mises en œuvre pendant la pandémie. Les entreprises ont constaté une augmentation significative de leur volume de collecte de plasma et de leurs revenus au cours des années post-pandémiques.

Tendances du marché du fractionnement du plasma

Lancement de nouvelles technologies par des acteurs clés pour augmenter la croissance du marché

Le processus de fractionnement du plasma implique la décomposition du plasma en diverses protéines individuelles, telles que albumine , immunoglobulines, facteurs de coagulation et inhibiteurs de protéase, pour usage clinique. Les principaux acteurs clés de ce marché disposent de centres de fractionnement du plasma où ils peuvent extraire ces protéines. La demande actuelle de thérapies dérivées du plasma a conduit au lancement de diverses technologies susceptibles d’accélérer le processus.

• Par exemple, en avril 2021, GEA a livré une nouvelle technologie de séparateur à Biopharma S.A. dans sa nouvelle usine de Bila Tserkva, en Ukraine.

En mars 2022, la Food and Drug Administration des États-Unis a également autorisé le système de collecte de BCT de Terumo Corporation afin de répondre à la demande croissante de thérapies dérivées du plasma. Le système de don de plasma Rika est considéré comme une technologie automatisée de nouvelle génération conçue pour répondre à la demande croissante de thérapies dérivées du plasma. En moyenne, l’appareil peut effectuer la collecte de plasma en 35 minutes, garantissant qu’à un moment donné, il n’y a pas plus de 200 millilitres de sang hors du corps du donneur. Les efforts continus déployés par divers acteurs pour introduire des technologies pour le processus de fractionnement du plasma augmenteront les opportunités de croissance du marché au cours de la période de prévision.

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Facteurs de croissance du marché du fractionnement du plasma

Incidence croissante de l’immunodéficience et des maladies rares pour augmenter la croissance du marché

Les médicaments dérivés du plasma sont généralement utilisés pour remplacer les protéines déficientes chez un individu. Les produits dérivés du plasma aident à traiter des maladies rares touchant une proportion relativement plus faible de la population. Il y a une augmentation exponentielle de la demande de thérapies dérivées du plasma à travers le monde en raison du fardeau croissant de diverses immunodéficiences et de maladies génétiques rares.

Les troubles de la coagulation, tels que la maladie de von Willebrand, l'hémophilie et autres, sont des troubles génétiques rares résultant d'un manque de certains facteurs de coagulation, tels que le facteur VIII, le facteur IX et autres. Les cas croissants de troubles de la coagulation à travers le monde sont l’un des principaux facteurs contribuant à la demande croissante de produits plasmatiques fractionnés.

• Par exemple, selon l’enquête mondiale publiée par la Fédération mondiale de l’hémophilie 2022, 454 690 personnes souffraient de troubles de la coagulation dans le monde en 2022, contre 393 658 en 2020.

De plus, le déficit immunitaire primaire est un groupe de 300 maladies caractérisées par des infections chroniques récurrentes, une auto-immunité, une allergie ou une inflammation. Ces infections sont une conséquence d’une altération génétique qui affecte le système immunitaire. Le traitement de ces troubles peut être effectué par substitution d’immunoglobulines ou par thérapies spécifiques par immunoglobulines. Par conséquent, la demande croissante de tels traitements conduit à une production accrue d’immunoglobulines par ces processus, stimulant ainsi le marché mondial.

• Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), en 2022, environ 39 millions de personnes dans le monde vivaient avec une infection par le virus de l’immunodéficience humaine.

Ainsi, l’incidence ou la prévalence croissante de maladies génétiques rares et de divers troubles d’immunodéficience stimule la demande de médicaments dérivés du plasma, propulsant ainsi la croissance du marché du fractionnement du plasma.

Initiatives gouvernementales croissantes pour promouvoir la production de produits dérivés du plasma afin d’alimenter la croissance du marché

Les médicaments dérivés du plasma (PDMP) sont préparés industriellement à l'aide de plasma humain. Ces produits comprennent l'albumine, les immunoglobulines et les facteurs de coagulation. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a inclus plusieurs produits PDMP dans la liste modèle des médicaments essentiels. Cette initiative a mis en valeur ces médicaments comme étant efficaces et sûrs pour répondre aux besoins majeurs d'un système de santé, augmentant ainsi leur demande. De plus, les gouvernements prennent des initiatives pour accroître l’accessibilité des produits dérivés du plasma dans diverses régions du monde.  

• Par exemple, en mars 2021, l’Organisation mondiale de la santé a publié des lignes directrices visant à accroître l’approvisionnement en médicaments dérivés du plasma dans les pays à revenu faible et intermédiaire grâce au fractionnement du plasma collecté au niveau national.


• De plus, en juillet 2023, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a levé l’interdiction de produire des médicaments dérivés du plasma contenant de l’albumine, imposée pour limiter la propagation de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

En outre, différents acteurs entrent sur le marché pour répondre à la demande croissante de médicaments dérivés du plasma. En novembre 2022, Sinovac Biotech, une société basée en Chine, a démarré la production de produits médicaux dérivés du plasma (PDMP) au Bangladesh avec un investissement de 450,8 millions de dollars.

FACTEURS DE RETENUE

L’émergence des thérapies recombinantes comme alternative aux médicaments dérivés du plasma entrave la croissance du marché

Ces dernières années, de nombreuses alternatives recombinantes ont été développées pour diverses thérapies basées sur le plasma. Les produits recombinants sont utilisés à titre prophylactique et sont comparativement moins immunogènes que les produits dérivés du plasma. En outre, divers autres facteurs de remplacement à action plus longue sont en cours de développement. Ces produits offrent des avantages significatifs, tels qu’une administration moins fréquente, et sont plus efficaces en usage prophylactique. L’utilisation croissante de facteurs recombinants et leur utilisation accrue dans les thérapies prophylactiques constituent donc un facteur majeur limitant l’adoption des produits plasmatiques.

La version recombinante des produits dérivés du plasma est fabriquée par l'expression de protéines équivalentes provenant de cellules génétiquement modifiées. Il offre une option plus sûre que les produits dérivés du plasma, car ils évitent la transmission potentielle de maladies infectieuses par le sang. Par conséquent, les avantages associés à ces produits les rendent plus fiables que les produits dérivés du plasma, limitant ainsi la croissance du marché. En outre, les fabricants développent et lancent des produits à base de plasma recombinant, limitant ainsi l’adoption de produits à base de plasma, limitant ainsi la croissance du marché.

• Par exemple, en février 2023, Sanofi a reçu l’approbation de la FDA américaine pour le facteur antihémophilique ALTUVIIIO (recombinant), un traitement de remplacement du facteur VIII destiné aux patients souffrant d’hémophilie A.

Analyse de la segmentation du marché du fractionnement du plasma

Par analyse de produit

Le segment des immunoglobulines a dominé le marché en raison de la forte demande de produits pour les maladies d'immunodéficience 

En fonction du produit, le marché est classé en albumine, immunoglobuline, facteurs de coagulation, inhibiteurs de protéase et autres. Le segment d'immunoglobuline peut être sous-segmenté en immunoglobuline intraveineuse (IVIG) et immunoglobuline sous-cutanée (SCIG). Le segment des facteurs de coagulation peut être sous-segmenté en facteur IX, facteur VIII, concentrés de complexe prothrombique , concentrés de fibrinogène et autres.

Le segment des immunoglobulines a dominé le marché en 2023 et devrait poursuivre sa domination dans les années à venir. La domination du segment est principalement attribuée à la demande croissante de produits IgIV pour divers troubles d'immunodéficience primaire et secondaire. En outre, la prévalence croissante des maladies auto-immunes et la sensibilisation croissante à la gestion de ces troubles ont entraîné une augmentation de la demande d’immunoglobulines intraveineuses (IVIG).

• Selon le rapport 2022 publié par la GBS/CIDP Foundation International, une organisation mondiale à but non lucratif soutenant les patients touchés par le syndrome de Guillain-Barré (SGB), la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP) et les affections associées, la prévalence de la CIDP aux États-Unis est environ 60 000 individus.

De plus, les acteurs clés qui investissent continuellement dans la recherche, le développement et le lancement de produits IVIG contribuent également à la croissance du segment.

D'autre part, le segment des facteurs de coagulation occupait la deuxième position dominante en 2023. La domination du segment était attribuée à la prévalence croissante des troubles hématologiques, à l'approbation de nouveaux produits et à l'utilisation croissante de facteurs de coagulation plasmatiques pour le traitement des troubles de la coagulation. , entre autres.

• Par exemple, selon le rapport 2022 de la Fédération mondiale de l’hémophilie, l’utilisation de facteur VIII par habitant était de 1,383 UI en 2022, contre 0,945 UI en 2020.

Le segment des inhibiteurs de protéase devrait croître à un TCAC comparativement plus élevé que les autres segments, car les inhibiteurs de protéase ont de nombreuses applications dans le diagnostic et le traitement de diverses maladies bactériennes, virales et parasitaires. En outre, les médicaments à base d’inhibiteurs de protéase sont de plus en plus utilisés pour traiter les troubles immunologiques, les cancers et les troubles cardiovasculaires et neurodégénératifs. Le fardeau croissant de diverses maladies infectieuses et chroniques devrait accroître la demande. De plus, les fabricants se concentrent désormais sur la recherche et lancent de nouveaux médicaments à base d’inhibiteurs de protéase. Ainsi, ces facteurs contribuent à la croissance du segment.

• Par exemple, en mai 2023, Pfizer Inc. a reçu l’autorisation de la FDA américaine pour son médicament PAXLOVID, un comprimé oral à base d’inhibiteur de protéase 3CI destiné au traitement des adultes souffrant de COVID-19 léger à modéré avec un risque de progression vers une infection grave.

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Par analyse d'application

Adoption de protéines plasmatiques dans les procédures d’immunologie et de neurologie pour stimuler la croissance des segments

En fonction des applications, le marché est segmenté en hématologie, soins intensifs, pneumologie, immunologie & neurologie, et autres.

Le segment de l’immunologie et de la neurologie devrait croître à un taux de croissance plus élevé au cours de la période de prévision et détenir une part de marché comparativement plus élevée en 2023. Le fardeau croissant de l’immunodéficience et des maladies auto-immunes a conduit à une forte demande mondiale pour ces produits. La prévalence croissante des maladies immunologiques et neurologiques a conduit à l’utilisation intensive de protéines plasmatiques, telles que les facteurs de coagulation et les immunoglobulines, dans diverses procédures thérapeutiques. Parallèlement à cela, de nombreuses protéines plasmatiques sont en cours de développement ou font l’objet d’essais cliniques pour des applications en neurologie et en immunologie, conduisant à une croissance du segment.

Le segment de la pneumologie devrait croître à un TCAC modéré au cours de la période de prévision. Le développement du segment peut être dû à l’utilisation des IgIV dans diverses maladies pulmonaires. Par exemple, selon un article publié dans ScienceDirect en 2019, immunoglobuline intraveineuse Ce traitement s'est avéré être une thérapie de sauvetage pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle active et progressive qui ne répondent pas à l'association de stéroïdes et de médicaments immunosuppresseurs de première intention. En outre, les sociétés demandent l’approbation de divers médicaments dérivés du plasma destinés au traitement des troubles pulmonaires.

• Par exemple, en mai 2023, Kamada Pharmaceuticals a reçu l’autorisation de mise sur le marché de Glassia, un inhibiteur de protéinase alpha-1 dérivé du plasma, de Swissmedic. Le déficit en alpha-1 antitrypsine (AAT) est une affection qui augmente le risque de développer des maladies pulmonaires.

Le segment de l’hématologie détenait une part de marché substantielle en 2023 en raison des progrès de plusieurs technologies d’hémostase, conduisant à son adoption mondiale et à la croissance du segment de l’hématologie. En outre, la prévalence des troubles congénitaux de la coagulation stimule positivement la croissance du marché. Le nombre croissant de cas de traumatismes et d’accidents à travers le monde a entraîné une augmentation de la demande de produits dérivés du plasma, tels que les facteurs de coagulation dans le segment des soins intensifs, entraînant ainsi la croissance des revenus du segment.

Par analyse de l'utilisateur final

La forte demande de produits plasmatiques dans les hôpitaux et les cliniques leur permet d'occuper une position de leader

En termes d’utilisateur final, le marché est classé en hôpitaux et cliniques, laboratoires de recherche clinique et autres.

Le segment des hôpitaux et cliniques a généré les revenus les plus élevés du marché mondial. La croissance de ce segment est attribuée au nombre croissant de personnes optant pour des thérapies dérivées du plasma à travers le monde. Divers hôpitaux privés dotés d'infrastructures et de technologies améliorées ont adopté des thérapies dérivées du plasma et prescrivent à leurs patients souffrant de maladies rares d'immunodéficience. Par exemple, en juin 2023, Grifols, S.A. et la National Service Projects Organisation (NSPO) d’Égypte ont annoncé la disponibilité des premiers médicaments dérivés du plasma à administrer aux patients égyptiens dans les hôpitaux.

Le segment des laboratoires de recherche clinique devrait croître au TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision. Cette croissance est due à la demande croissante de thérapie plasmatique pour les maladies rares et aux initiatives croissantes de R&D visant à développer davantage de produits PDMP pour des applications cliniques.

Le segment autres constitue des organisations, telles que des instituts universitaires, et devrait croître à un TCAC significatif au cours de la période de prévision. Actuellement, les échantillons de plasma sont préférés aux échantillons de sérum car ils contiennent des concentrations plus élevées de composants sanguins et sont donc souvent utilisés dans les études protéomiques et métaboliques. De plus, le plasma retient les facteurs de coagulation, contrairement au sérum, ce qui en fait un échantillon idéal pour analyser les maladies de la coagulation sanguine et développer des thérapies anticoagulantes. Ainsi, les facteurs mentionnés ci-dessus augmentent la croissance du segment.

APERÇU RÉGIONAL

Le marché est analysé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique.

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L’Amérique du Nord représentait 18,34 milliards de dollars en 2023 et devrait dominer le marché mondial au cours de la période de prévision. La part de marché du fractionnement du plasma la plus élevée de cette région est attribuée à plusieurs facteurs. Certains facteurs incluent la présence de grandes entreprises développant et lançant des thérapies et des produits technologiquement avancés dérivés du plasma, contribuant positivement à la croissance de la région. En outre, les principaux acteurs élargissant leur présence géographique dans la région pour répondre à la demande croissante de médicaments dérivés du plasma favorisent également la croissance du marché.

• Par exemple, en janvier 2022, Grifols S.A. a acquis un centre de don de plasma, Prometic Plasma Resources Inc., situé au Canada afin d'augmenter la disponibilité des médicaments à base de plasma dans le pays.

L'Europe, en revanche, s'est assurée la deuxième position en termes de part de marché et conservera cette position dans les années à venir. Cela est dû à la prévalence croissante de l’immunodéficience et des troubles de la coagulation dans la région, et les investissements croissants dans la création de nouveaux centres de plasma sont quelques facteurs qui augmentent la croissance du marché dans la région. Par exemple, selon un article de 2021 publié par le NCBI, l’immunodéficience variable commune (CVID) touche environ 1 individu sur 25 000, avec une prévalence plus élevée en Europe du Nord.

L’augmentation des dépenses en produits pharmaceutiques et l’évolution des infrastructures de recherche en soins de santé en Inde et en Chine ont entraîné une demande croissante de produits dérivés du plasma, stimulant ainsi la croissance du marché du fractionnement du plasma en Asie-Pacifique. En outre, la prévalence croissante de l’hémophilie dans les pays asiatiques devrait avoir un impact positif sur la croissance du marché en Asie-Pacifique. Par exemple, selon un communiqué de presse publié par Grifols en 2020, la consommation d'albumine par habitant en Chine est de 325 grammes pour 1 000 habitants et se classe au 8ème rang mondial.

L’Amérique latine, le Moyen-Orient et l’Afrique devraient enregistrer une croissance comparativement plus lente au cours de la période de prévision. Cependant, la prévalence des maladies auto-immunes dans ces régions contribue positivement à la croissance du marché. Par exemple, selon une étude publiée par la Bibliothèque nationale de médecine en 2019, la prévalence des maladies auto-immunes dans certaines régions du Brésil était de 673,6 cas pour 100 000 habitants, avec la prévalence la plus élevée pour la thyroïdite de Hashimoto avec 140,6 cas pour 100 000 habitants, suivie du vitiligo avec 132,4. cas pour 100 000 et polyarthrite rhumatoïde 105,9 cas pour 100 000.

De plus, l’augmentation de la capacité de collecte de plasma et les collaborations croissantes entre les fabricants sont susceptibles d’augmenter la croissance du marché dans les deux régions.

• Par exemple, en juillet 2023, GC Biopharma Corp. a conclu un contrat de fourniture avec Blau Farmacêutica, une société pharmaceutique brésilienne, pour un produit sanguin IVIG-SN à 5,0 %. L'accord s'élève à 90,48 millions de dollars sur cinq ans.

Liste des entreprises clés du marché du fractionnement du plasma

Efforts importants déployés par CSL et Grifols, S.A. pour lancer de nouveaux produits afin de renforcer sa position sur le marché mondial

Des sociétés telles que CSL et Grifols, S.A. détenaient la majorité de la part de marché mondiale du fractionnement du plasma. Des dépenses élevées en recherche et développement, une concentration croissante sur la création de nouveaux centres de collecte de plasma et un accent croissant sur les collaborations et les partenariats pour renforcer la présence de la marque sont quelques facteurs qui contribuent à leur part élevée.

• Par exemple, en décembre 2022, CSL a ouvert une usine de fabrication de plasma à Victoria, en Australie. La nouvelle installation peut traiter jusqu’à 9,2 millions de litres d’équivalent plasma par an, multipliant par neuf la capacité actuelle. L’entreprise avait pour objectif de répondre à la demande croissante de produits à base de plasma à l’échelle mondiale grâce à cet investissement.

Les autres acteurs majeurs de l’industrie mondiale du fractionnement du plasma sont Baxter, Kedrion S.p.A. et Takeda Pharmaceutical Company Limited, entre autres. Les efforts continus pour lancer des produits avancés et les investissements dans la recherche et le développement sont attribuables à la présence accrue de ces sociétés sur le marché mondial.

• Par exemple, en avril 2023, Takeda Pharmaceutical Company Limited a reçu l’approbation de la FDA pour l’utilisation élargie de HYQVIA (perfusion d’immunoglobulines) pour traiter le trouble d’immunodéficience primaire chez les enfants.

LISTE DES ENTREPRISES CLÉS PROFILÉES :

• CSL (NOUS.)


• Grifols, S.A (Espagne)


• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japon)


• Kedrion S.p.A. (Italie)


• Octapharma (Suisse)


• Laboratoire de produits biologiques Ltd. (ROYAUME-UNI.)


• Biotest AG (Allemagne)


• LFB (France)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• décembre 2023 – Octapharma AG a reçu une approbation étendue de la FDA américaine pour son produit à base de plasma, le wilate (complexe facteur von Willebrand/facteur VIII de coagulation). La nouvelle étiquette d'approbation étendue comprend une prophylaxie de routine visant à réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus.


• novembre 2023 – Grifols, S.A. a reçu l'approbation de la FDA américaine pour sa nouvelle installation de purification et de remplissage d'immunoglobulines (Ig) en Caroline du Nord. Grâce à cette installation, l'entreprise a pu fabriquer 16 millions de grammes supplémentaires de thérapie plasmatique par an.


• mars 2023 – Grifols, S.A. a établi une usine de fabrication à Marburg, en Allemagne, avec une capacité de fabrication élargie pour les thérapies par plasma humain.


• mars 2023 – Takeda Pharmaceutical Company Limited a investi 764,6 millions de dollars pour construire un nouveau site de production de thérapies dérivées du plasma à Osaka, au Japon. L’usine sera opérationnelle d’ici 2030 et multipliera par cinq la capacité de fabrication de l’entreprise au Japon.


• janvier 2022 – Octapharma AG a annoncé que l'Union européenne (UE) a élargi l'indication du cutaquig, une immunoglobuline humaine administrée par voie sous-cutanée. L'expansion offrirait des options de traitement plus flexibles aux patients présentant des déficits immunitaires acquis.

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Le rapport sur le marché mondial fournit une analyse détaillée du marché et se concentre sur des aspects clés, tels que l'aperçu des types de produits de fractionnement du plasma, le scénario réglementaire par pays clés, le scénario de remboursement par pays clés, l'analyse du pipeline, le nombre de centres de collecte de plasma pour les pays clés, prévalence des maladies chroniques par pays clés, analyse des prix des produits plasmatiques, répartition régionale du débit de fractionnement du plasma et répartition du produit (volume) par région. De plus, il comprend un aperçu des lancements/approbations de nouveaux produits, des prévisions du marché mondial et de l’impact du COVID-19 sur le marché mondial. En plus de cela, le rapport offre un aperçu des tendances du marché et met en évidence les stratégies clés des acteurs du marché. Outre les facteurs susmentionnés, le rapport englobe plusieurs facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années.

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